工厂检查过程中的风险解析

编辑 王思童

工厂检查过程中的风险解析文／张娜 陆明 [摘要] 工厂检查风险伴随工厂检查全过程，检查员应充分评估和识别工厂检查风险，实施恰当的工厂检查程序，为自己出其的工厂检查结论，提供合理保证。 [关键词] 合理保证 风险评估 固有风险 【DOI】10.16691/j.cnki.10-1214/t.2019.11.008 在工厂检查过程中，检查员在给出工厂检查通过的结论时，由于客观因素和主观因素的综合作用，出现两种情况：第一种情况是工厂检查结论实际应为通过，检查员也判为通过，检查员出具了恰当的工厂检查结论。第二种情况是工厂检查结论实际应为不通过，检查员却判为通过，检查员出具了不恰当的工厂检查结论。 检查员通过实施恰当的工厂检查程序，合理保证第1种情况，降低第2种情况出现的可能性。第2种情况出现的可能性（概率），即为检查员承担的检查风险。检查组成员给出工厂检查通过的结论，是在承担了一定的工厂检查风险下，为给出的工厂检查通过的结论提供合理保证（高水平保证）。查员应通过实施恰当的工厂检查程序，提供90%的保证水平，保证企业在认证产品的一致性和工厂质量保证能力方面不存在重大问题，详情见图1。 工厂检查的目的是为了收集证图1 工厂检查结论通过图 合理保证是一个高水平的保证。这意味着检查员需将工厂检查风险控制在表1中灰色的区域，才能满足合理保证水平。例如：假设设定的合理保证水平为90%，即检据，证明企业具有持续生产合格产品的能力。工厂检查的过程是以风险为导向，寻找企业持续生产合格产品能力满足认证要求的证据，在寻找符合性证据的同时发现不符合，评价企业在生产质量保证能力方面是否不存在重大问题。表1：风险矩阵-风险发生可能性的评价方法及表述[1]

方法一评分定量方法二一定时期

发生的概率文字

定性方法三描述一

文字描述二

1

10%以下极低

2

10%~30%低

3 4

30%~70%70%~90%中等

高

5

90%以上极高常常会发生

一般情况下极少情况不会发生下才发生某些情况较多情况下发生下发生

《质量与认证》2019 ·11 75

实务 Practice

编辑 王思童

检查员控制检查风险的前提是要识别和评估企业自身存在的风险源，根据识别和评估的风险源，实施进一步的工厂检查程序，收集企业符合工厂质量保证能力要求的证据。 一、检查风险源——企业1. 性质相关的风险源

和企业性质相关的风险源又称为企业固有风险。什么是固有风险呢？举个例子：老虎是肉食性动物是老虎的固有风险，无论通过什么办法，都不可能改变一个老虎是肉食性动物这件事情。因此，对于企业的固有风险，检查员只能识别和评价企业的固有风险，无法通过实施工厂检查程序降低固有风险。与企业固有风险相关的主要因素是企业的硬件资源。企业的硬件资源决定了企业的生产能力，硬件资源配备完毕，企业的生产能力便确定了。硬件资源主要包括三个方面：生产环境、生产设备能力和检测设备能力，工厂检查员通过评价企业的这三方面来评价企业固有风险的高低[2]。（1）生产环境是否满足认证产品生产、包装、搬运、存储的要求。（2）生产设备运行是否正常，设备的生产能力是否覆盖认证证书中的范围，是否能保证批量、稳定的生产认证产品。（3）检测设备运行是否正常，是否能够满足整个生产过程的监控、检测要求。76 《 质量与认证》2019·11

对硬件资源的评价，只能识别出企业生产能力的风险，而企业是否有能力持续生产合格产品，还需要综合企业的管理、人员能力等方面。 2. 管理相关的风险源

（1）企业内控。内控，实质是一个纠错程序。还是以上面老虎为例，肉食性动物是老虎的固有风险，这一事实无法改变，但能控制的是老虎咬人的风险，内控就好比是一个笼子，把老虎的活动控制在一定范围，虽然没有改变老虎的天性，但是通过实施控制活动，降低了老虎咬人的风险。 就生产过程而言，存在两个层面的内控，一个是管理层面的内控，即生产部门和技术部门的相互独立，如果生产产品和检验产品都是由同一个部门负责实施，即自己部门生产的产品自己部门检验，形成自我评价，而自我评价的结果是生产过程缺少有效性监控。另一个是操作层面的内控，即检验。检验是在过程监控有效的前提下，才能发现生产过程中形成的不合格品，防止不合格产品的出厂。（2）人员能力。一是质量负责人的能力。质量负责人如果能够确保企业制定的程序文件满足强制性产品认证实施规则/细则及相关认证的要求，且能够确保程序文件中规定的内容在工厂得到有效的实施，确保对认证证书和认证标志的正确使用，确保对重大不合格质量信息的收集和处理符合要求，这种企业的风险相对较低。二是人员能力和岗位的匹配度，人员能力与岗位的匹配度越高，且能够明确了解自己岗位的职责和要求，企业的风险相对越低。 在工厂检查时，通过和质量负责人及关键岗位人员的沟通、交流，参观企业的生产、包装、搬运、存储、检测等环境，现场查看关键工序的生产和过程监控，对风险进行一个评估。如果评估的风险较小，对文件、记录和报告的抽查程序中，可以适当的减少抽查的数量，但最少也要满足工厂检查记录的要求，如果评估风险较大，那检查员需要通过职业判断，适当增加抽查高风险环节的质量记录的数量，收集更多的证据来证明企业在产品一致性和生产质量保证能力方面满足认证要求，降低自己出具不恰当工厂检查结论的风险。3. 诚信相关的风险源

工厂检查最主要目的是评价产品的一致性及工厂质量保证能力。工厂检查通过只能证明企业有能力持续生产合格产品，企业出于某种特殊目的，故意生产不合格产品并使之出厂，这是很难通过工厂检查去规避和发现的。 企业提供的资料真实，企业管理层诚信，这是工厂检查的前提。企业在正常的监督检查过程中，可能会向检查组成员提供伪造、变造的质量记录。这些故意、恶意的企业行为，人为地增加了工厂检查风险。检查组成员不是辨认记录真伪的专家，在工厂检查过程中，检查员默认记录是真实的，企业的管理层是诚信的。在检查过程中，一旦发现记录的真伪出现问题时，工厂检查的基础就不存在了，检查组成员应立刻终止工厂检查，工厂检查不通过。 二、检查风险源——检查员 1.专业胜任能力有关的风险源

工厂检查员应具有相关产品的理论知识、认证知识，掌握相关产品质量控制的关键环节，熟悉检测的标准及方法，能够结合产品特点对企业质量保证能力进行检查。工厂检查记录的可追溯性和可辩护性是检查员专业能力的集中体现，工厂检查记录反映了工厂检查员进行工厂检查的全部过程，记录的可追溯性直接影响了认证机构报告评定人员评价的有效性，报告评定人员根据工厂检查记录，应能追溯检查员在现场实际的检查情况。而记录的可辩护性体现在，当企业产品质量出现重大问题需追溯现场工厂检查时，检查记录的可辩护能证明检查员当时进行的工厂检查程序是合规合法且内容完整的。检查员对每个条款的检查所形成的质量记录，都应是完整的、充分的、适当的，以确保为检查员提供辩护。记录的内容应包括但不仅限于：事件的时间、地点、文件/记录的名称、文件/记录的编号、日期，涉及检验文件/记录时，还应记录主要检验项目，验收准则，抽样方式等以及现场使用的设备、仪器、操作情况、人员资格、记录等[3]。 工厂检查员具有专业的胜任能力是保证认证效果的重要前提之一，检查员不熟悉或是不了解现代企业管理知识、认证基本知识及认证机构的工厂检查作业要求及与产品生产相关的流程和技术文件，这些都会导致误判风险的增加，就算实施了规定的工厂检查程序，但由于缺少专业的胜任能力，导致无法正确的评价产品一致性及企业持续生产合格产品的能力，无法将误判风险降低到一个可接受低水平，无法出具恰当的工厂检查结论。 2. 独立性相关的风险源

独立性是检查员出具客观、公正的工厂检查结论的重要前提之一， 独立性分为实质上的独立性和形式上的独立性。实质上的独立性是一种内心状态，工厂检查员在执行检查的过程中，从客观公正的立场出发，依照一定的标准和原则，谨慎合理地对收集到的证据进行评价，不屈从于来自任何方面的压力。形式上的独立性，是指工厂检查员应具有独立的身份，与被检查企业之间不存在有损于独立性的其他联系，如检查员与被检查企业之间不存在重大经济利益关系，检查员与被检查企业的管理人员之间不存在利害关系或是近亲属关系。检查员只有保持独立性，才能规避由于独立性出现问题而导致的检查风险，出具的工厂检查结论才有说服力。 3.和检查员的职业怀疑有关的风险源

工厂检查员虽然默认企业提供的信息和质量记录是真实的，但当检查员获得的外部质量信息与企业提供的信息相互矛盾时，工厂检查员应秉持职业怀疑的态度，不应盲目地相信企业提供的一系列证明材料，而是应调查相互矛盾的原因，并扩大工厂检查的范围、增加抽查文件和记录的数量，通过收集更多的证据，来证明企业管理层是诚信的，产品的一致性和持续生产合格产品的能力是不存在重大问题的。 三、总结 工厂检查风险是每个检查员都无法避免的，只能通过实施恰当的工厂检查程序，形成适当的、充分的、完整的工厂检查记录，使工厂检查记录具有可追溯性、可辩护性，以此来降低检查员出具不恰当工厂检查结论的风险。 [参考文献][1]闵静.风险评估概论及在工厂检查中的应用［Z].[2]强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求［Z］.[3]工厂检查资料填写指南［Z］. （作者单位：张娜，中国质量认证中心； 陆明，国家工程机械质量监督检验中心）《质量与认证》2019 ·11 77