诊所医疗器械质量管理制度

为了加强对本诊所医疗器械使用质量管理，保证医疗器 械使用安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》和《医 疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，特制定本诊所 医疗器械使用质量管理制度。

本诊所确定 *** 为医疗器械使用质量负责人， *** 为医疗 器械使用质量验收人。

本制度在业务范围、人员及法律法规出现调整时应即时 进行修改。

***** 诊所（盖章） 年

月日

一、医疗器械采购管理制度

1、诊所按业务性质和需要进行采购。凡属诊所所需的 仪

器设备，均统一由诊所负责人采购。

2、购置前必需查验供应商提供的《医疗器械生产许可

证》、《医疗器械经营许可证》 、《营业执照》及《医疗器械注 册证》等证明文件是否真实合法，

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3、不得购置未依法注册或者备案、无合格证明文件及 过

期、失效、淘汰的不符合法律法规规定的医疗器械，严格 把好质量关。

4、诊所负责人应及时掌握采购需要及采购进度，以保 障

诊所诊治需要。

5、对违反规定造成的后果，追查相关人员责任。

二、医疗器械验收管理制度

1、购进的各种医疗设备、耗材必须严格按照验收手续 和

程序进行验收，验收合格后方可使用。发现不合格无菌器 械，应立即停止使用、封存，并及时报告药品监督管理部门 后方可处置。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数 量验收、功能配置验收及质量验收。

2、验收工作必须及时，必须掌握合同验收与索赔期限， 以

免因验收不及时造成损失。

3、验收情况要有详细记录，严格按合同的品名、规格、 型

号及数量逐项验收。 对所有与合同不符的情况， 应做记录， 以便及时与商家交涉。

4、质量验收应按生产商提供的各项技术指标，逐项验 收，

验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。

5、查验生产商或经销商提供合格证明和资质复印件是 否

齐全，提供的资质复印件是否加盖印章，提供的资质是否 在有效期内。

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三、医疗器械使用和培训管理制度

1 、医疗设备使用必须按操作规程进行，未经培训不熟 悉

医疗设备性能和未掌握操作规程者不得上机操作。

2 、建立使用登记本，对开机情况、使用情况及出现的 问

题进行登记。

3 、医疗设备使用应指定专人负责设备的管理，包括设 备

的配件附件使用及设备的日常维护检查。

4 、做好日常维护保养工作，保持设备清洁；使用完毕 后

应将各种附件妥善放置，不能遗失。

5 、下班前按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免 发

生意外事故。

6、要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成 设

备人为责任性损坏将按规定对责任人作相应处理。

7、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停 止

使用，并通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检 修经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。

8 、不得使用未经依法注册、无合格证明文件及过期、 失效、

淘汰的医疗器械。

9、新进设备，安装调试完投入使用前操作人员必须进 行

培训合格后才能进行设备操作，新进人员进行设备操作前 必须进行培训合格后方能进行设备操作，培训要有记录，要 建立培训档案。

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四、医疗设备的保养与维修制度

1 、要严格按照医疗设备说明书保养和维护规定做好医 疗

设备的保养和维护，保养和维护必须要有记录，保养和维 护记录要按说明书的要求进行设置，记录人要在每次记录后 签字确认，并定期检查执行落实情况。

2 、医疗设备的保养由专人进行操作。

3 、医疗设备应按操作规程正确操作，非操作人员严禁 上

机。

4 、设备如需维修，维修人员应详细填写维修记录，由 负

责人签字认可，维修记录要建立档案保存。

5 、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用 情

况，出现问题及时与保修方联系，对维修结果做好相应的 维修记录，并检查保修合同的执行情况。

6 、保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、 仪

器，防止丢失损坏。

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