注射头孢拉定说明书

【篇一：头孢拉定胶囊说明书】

头孢拉定胶囊说明书 【药品名称】

通用名称：头孢拉定胶囊

英文名称：cefradine capsules

汉语拼音：toubaolading jiaonang 【成 份】本品主要成份为头孢拉定。

化学名称：(6r,7r)-7[(r)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。 化学结构式 分子式：c16h19n3o4s 分子量：349.40 【性 状】

本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【适 应 症】

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 【规 格】0.25g 【用法用量】

口服。成人一次0.25～0.5g（1～2粒），每6小时1次（一日4次），一日最高剂量为4g（16粒）。小儿常用量：按体重一日25～50mg/kg。 【不良反应】

本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%～3%，个别患者可伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、胆红素、乳酸脱氢酶一过性升高。长期应用可能致菌群失调、维生素缺乏或二重感染，偶见阴道念珠菌病。国内上市后不良反应报道，使用本品可能导致血尿，另增有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、迟发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心律失常等罕见不良反应。

【禁 忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 【注意事项】

1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。

2、本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易

感人群，故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。 3、应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，也可进入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。 【老年用药】伴有肾功能减退的老年患者，应适当减少剂量或延长给药间期。

【药物相互作用】

1、头孢菌素可延缓苯妥英钠在肾小管的排泄。

2、保泰松与头孢菌素类抗生素合用可增加肾毒性。 3、与强利尿剂合用可增加肾毒性。

4、与美西林联合应用，对大肠埃希菌、沙门菌属等革兰阴性杆菌具协同作用。

5、丙磺舒可延迟本品排泄。 【药物过量】尚不明确 【药理毒理】

本品为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、a组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的

作用与头孢氨苄相似。本品对淋病奈瑟菌有一定作用，对产酶淋病奈瑟菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。 【药代动力学】

者的浓度可为血清浓度的4倍。本品在体内很少代谢，能为血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可减少本品经肾排泄。

【贮 藏】密封，在凉暗处（避光处不超过20℃）保存。 【有 效 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字h31021618 【生产企业】

企业名称：上海美优制药有限公司

生产地址：上海市奉贤区五四公路1388号 邮政编码：201423

电话号码：021－57162931 传真号码：021－57163931

【篇二：注射用头孢拉定生产工艺规程】

1.产品名称、剂型

通用名称：注射用头孢拉定

英 文 名：cefradine for injection

汉语拼音：zhusheyong toubaolading 剂型：注射剂。 2.产品概述

本品为头孢拉定的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢拉定 (c16h19n3o4s)应为标示量的95.0％～115.0％。 2.3.产品规格及有效期

按(c16h19n3o4s)计算 0.5g 有效期24个月。 2.4.适应症

适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。 2.5.用法与用量

静脉滴注、静脉注射或肌内注射，成人，一次0.5-1.0g，每6小时一次，一日最高剂每6小时一次8.0g。小儿（1周岁以上）按体重12.5～25mg/kg，每6小时一次 3.工艺概述

注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺，经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、包装等工序得到最终的产品。 \\

5.生产工艺流程图及环境区域划分 100000 级

10000 级

100级

图1 生产工艺流程图 5操作过程及工艺条件 5.1. 西林瓶的处理 5.1.1.操作过程

5.1.1.1. 西林瓶的清洗

按生产指令领取一定数量的西林瓶，通过西面货梯到粉针车间门口，经初步除尘、清洁后，用生产区专用推车拉至脱外包室，去除西林瓶外包装，由传递窗传入贮存间；西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后，送入洗瓶间，采用w600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。西林瓶经过滤后纯化水初洗，过滤后注射用水精洗；再用过滤压缩空气吹干， 清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物，合格后，进行灭菌。 5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原

清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进入t600h1/c1隧道烘箱，进行干热灭菌，温度设定为320℃，时间为15分钟。 5.1.2. 工艺条件

5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔

径为0.22微米的过滤器过滤；精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。 5.1.2.2洗瓶用纯化水温度为45~50℃，压力0.15~0.20mpa; 洗瓶用注射用水温

度50~65℃，压力0.15~0.20 mpa；喷淋水压力0.1~0.2 mpa；喷淋用压缩空气压力0.1~0.4 mpa。

5.1.2.3.清洁后的西林瓶须在4小时内进行干热灭菌。

5.1.2.4. 隧道烘箱进行干热灭菌除热原时，设置温度为320℃，时间为15分钟。

5.1.2.5.干热灭菌、除热原后的西林瓶在烘箱或分装室贮存时间不得超过24小 时。

5.2.丁基胶塞的处理 5.2.1操作过程

按生产指令领取一定数量的丁基胶塞，通过脱外包室由传递窗传入丁基胶塞处理间，丁基胶塞由wst 150a自动洗胶塞机完成清洗、硅化、灭菌、干燥的一系列操作。具体操作为： 装丁基胶塞二次清洗喷淋（121℃、0.1 mpa、 冷却（-0.1 mpa）出料 。

丁基胶塞清洗后，取精洗用水检查洁净度应无可见异物。合格后进行灭菌处理。

灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时限不得超过24小时，若于48小时后使用，则应重新灭菌后再使用。 5.2.2.工艺条件

5.2.2.1.清洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定，终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤；

5.2.2.2. 丁基胶塞硅化，硅化油量为每万瓶4ml。

5.2.2.3.丁基胶塞灭菌工艺参数为：121℃、0.1 mpa、30min。 5.2.2.4.灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时间不得超过24小时，若于24小时后使用，则应重新清洗灭菌后再使用。 5.2.2.5.清洗后的丁基胶塞应在4小时内灭菌。

5.2.2.6.洗胶塞用注射用水总表压力0.40-0.80 mpa，纯蒸汽总表压力为0.40-0.60 mpa，压缩空气总表压力为0.40-0.80 mpa。 5.3.铝塑盖的处理

5.3.1.铝塑盖领用后，经检查应光亮、无油污及其他污染物或特殊异物。

5.3.2.铝塑盖的干热灭菌

将检查合格的铝塑盖送入已清洁的lg—150铝盖灭菌机内，将铝塑盖130℃、3小时灭菌。 5.4.分装工序

5.4.1.原料的领用

5.4.1.1.原料领用前根据检验报告单，对原料的品名、批号、生产厂家、规格及数量进行核对。

5.4.1.2.根据生产指令，领取规定数量的原料，在脱外包室脱去除外包装，用75%乙醇溶液擦拭内包装后，经传递窗紫外灯照射30分钟，灭菌后传入原料存放间，称量好后，经传递窗传入分装间。

5.4.1.3.原料的计算、称量、领用必须复核，操作人、复核人应在原始记录上签名。

5.4.1.4.称量时应使用经计量检定合格，有效使用期内的衡量器具，每次使用前应校正。 5.4.2.工艺条件

5.4.2.1.原料必须检验，符合头孢拉定无菌药粉质量标准。 5.4.3.药粉的分装

5.4.3.1.注射用头孢拉定的分装和压塞在100级环境下进行，生产前首先需开启设备上方的层流罩，净化至少10分钟后，安装好分装机的料斗，填充分装器；将分装所用洁净丁基胶塞，原料放置于固定的位置上。

5.4.3.2.将头孢拉定原料药粉倒入mt/8-n自动粉末填充机的药粉料斗，洁净丁基胶塞加入胶塞振荡料斗。

5.4.3.4.按下填充机开关，由填充机完成瓶子的输送，定量分装药粉和加盖的操作。

5.4.3.5．分装过程中，每30分钟检查装量，抽出5瓶检查，应符合工艺要求。当检查中发现装量有趋势性偏差时，应重新调整装量至合格。

5.4.4.工艺条件

5.4.4.1.用于检测装量使用的天平准确度应至0.001g。

5.4.4.2. 使用的丁基胶塞应符合洁净丁基胶塞质量标准，其中水分应≦2%。

5.4.4.3.使用的西林瓶应符合洁净管制抗生素玻璃瓶质量标准。

5.4.4.4.药粉分装在100级洁净区环境下操作，温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~55%。

5.4.4.5.分装间风速、风压、菌落数、尘埃数、温湿度 按洁净区（室）管理规程执行，应符合规定。