****药业有限公司
二〇一六年二月
质量控制风险评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：
姓 名 部门 职务 职责 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇组员 总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控组员 制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行 *** 质量负责人 组长 *** 质管部 经理 *** 各部门 经理 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务
我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。 二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险
我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析
运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？
风险发生的可能性 发生可能性 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 第6级 稀少（发生频次小于每十年一次） 不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 可能发生（发生频次为每一至五年一次） 很可能发生（发生频次为约每年一次） 较常发生（发生频次约为每2-3个月1次） 经常发生（几乎每次都可能发生） 风险发生的严重性 发生严重性 第Ⅰ级 第Ⅱ级 第Ⅲ级 第Ⅳ级 第Ⅴ级 可忽略 微小 中等 严重 毁灭性 四、开展风险评价，确定风险级别
根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价： 1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
可能性 严重性 第1级 第2级 第3级 第4级 第5级 第6级 第Ⅰ级 第Ⅱ级 第Ⅲ级 第Ⅳ级 第Ⅴ级 1 2 3 4 5 2 4 6 8 10 3 6 9 12 15 4 8 12 16 20 5 10 15 20 25 6 12 18 24 30 2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值
3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30
4、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。 五.做好整改 控制风险
对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了2次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
1、 风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：
①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。 ②对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊宇医药有限公司签订了“冷藏药品运输应急救援互助协议”）。
③我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。
2 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
① 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。 ② 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估,以识别新的风险。 六、 风险沟通
在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。 七、 风险审核
公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训 1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。
2、依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。 3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。 附件1：
附件2
经营品种质量问题统计与分析
**药业2013年1月1日至2014年5月31日期间失效药品批次比例图
我公司报损药品按批次统计最多为过期失效，其中医院退回的过期失效药品占25%，库房失效
53%。其次为包装原因，破损占9%，污染7%。与我公司的经营情况相符合，需要加强库存的管理，合理储存药品，减少自身原因引起的过期失效。
**药业2013年1月1日至2014年5月31日期间失效药品金额比例图
过期失效药品占到失效药品的86%，与我公司经营情况相符。
附件2
药品经营质量风险排查汇总表
附件3：人员配置和岗位设置与经营规模不相适应
评价 序号 识别出的风险 风险的组成 严重性 原公司人员配置1 和岗位设置不合理 调整后 整改前由于公司规模不大，收货与验收、贮存与养护岗位存在兼职的问题。新版GSP对各岗位人员、资质、职责都做了分工和明确要求，并强调法定岗位人员应在职在位，职责明确、无遗漏、不混淆、不得兼职、资质要符合规定。 风险 级别 综合指数 可能性 3 3 9 中 2 1 2 低 风险控制：公司依据GSP人员与培训的要求，对人员和部门进行了调整，任命执业药师冉伟华为质管部经理，原质管部经理游红梅威质量副总经理，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位的人员和资质达到了GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2，为可接受风险。
附件4：职责存在交叉和遗漏
评价 序号 识别出的风险 风险的组成 严重性 由于公司规模不大，过去将收货与验收、贮存与养护存在职原职责存在交叉责交叉的问题，加之以前没有单独设收货人员，所以，没有2 和遗漏，与经营规收货人员职责和制度，制度存在漏项。按照GSP要求对各模不适应 岗位人员的职责都做了明确规定，并强调各岗位人员要职责明确、无遗漏、不混淆。 调整后 风险 级别 综合指数 可能性 3 4 12 高 2 1 2 低 风险控制：公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新修订公司质量管理体系文件，对每项工作都按GSP和附录要求，制定了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风险。
附件5： 全员参与质量管理制度的落实不到位
评价 序号 识别出的风险 风险的组成 严重可能性 按照GSP要求全员参加质量管理，所有人员上岗前均应进行全员参与质量管3 理制度落实需要加强 培训，上岗前培训的内容应包括：药品法律、法规、规章制度、岗位职责、管理及操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的内容，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，目前，公司按照计划进行了培训，但离GSP的要求还有一定差距。 调整后 综合指数 风险 级别 性 2 4 8 中 2 1 2 低 风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，2、公司制定年度培训计划时，质管部要将要将质量培训内容
溶如其中；配合办公室做好培训计划制定、抓好培训计划的落实、参与培训结果的考核、收集整理培训归档，办公室对参加培训的人员
进行签到管理，通近学习，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受。
附件6：设施设备与经营规模不适应
评价 序号 识别出的风险 风险的组成 严重性 1、过去库房、冷藏箱没有经过验证，设施设备是否符合规定，所显示的温湿度是否与标准温度有偏差，什么位置不谊设施、设备与经营4 规模不适应 存放药品，每次开门多长时间会造成库内温度超标，在不同的气温下，冷藏箱内装多少冰排才能在规定的时间内确保药品温都不清楚。 2、未配备冷藏车，无法保证冷藏药品的运输。。 3、未使用温湿度自动监测系统。 整改后 风险 级别 综合指数 可能性 5 5 25 高 4 1 4 低 风险控制：
1、新增冷库一座（52立方米）。 2、新购买冷藏车一辆、保温箱一个。
2、根据库房的体积和对湿度的要求添置了两台除湿机，自动启动除湿，解决湿度超标的问题。 3、对设施设备和冷藏车进行验证，根据验证结果，确保储存的设施设备符合要求； 4、与其他医药公司签订了冷藏药品紧急条件下的互助运输协议。
5、整改前风险控制使综合指数高达25，发生风险的可能性极大的冷链管理设施设备风险指数降了降低到1，综合指数为4，为可接受风险。
附件7：计算机管理软件与GSP要求不相适应
评价 风险的组成 严重性 5 原计算机我公司成立以来，一直使用药品批发企业管理软件办公，过去没3 可能性 5 综合指数 15 风险级别 序号 识别出的风险 管理软件有注重各接点的控制与管理，对经营情况的判别不全面，无自动跟高 与GSP的踪、识别与控制功能，还没有收货记录的功能； 要求不相适应 新版GSP要求计算机管理系统，设置的经营流程和环节中，质量控制功能与采购、销售、收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，能可对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的要求进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实现和有效。 质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； 任何质量管理基础数据失效时，系统都能对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 整改后 1 3 3 低 风险控制：1、我们按照GSP 2012版的计算机管理附录的要求进行了全面升级。2、组织全体员工参加软件开发商组织软件操作培训，
培训时对照附录一条条的对照讲解，针对每个工作岗位进行个别指导，现每个员工都能按照GSP 2012版的要求，利用升级后的计算机管理软件正常办公，使风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3，属低风险，可接受。
附件8：冷链监控设备复盖不全
评价 序号 识别出的风险 风险的组成 严重性 1、过去各库房及保温箱内的温湿度度都没有进行自动监控。 2、根据GSP 2012版附录规定，包括常温库、阴凉库保温无冷链监控设备 箱在内的所有库房和冷藏箱、保温箱都要安装温湿度监控系统，并对安装温湿度采集器的数量和位置都有明确规定。 3、温湿度监控系统的损坏。 整改后 风险 级别 综合指数 可能性 6 3 5 15 高 3 1 3 低 风险控制：为了降低风险，我们对阴凉库、常温库、保温箱、冷库、晏家新增仓库，按要求安装了温湿度全程监控系统。我们现在各
个库房内的温湿度采集器，以及安装的位置都均符合规定。使冷链监控系统风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3，属低风险，可接受。
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