⽬的：为确保本公司⽣产的所有药品发⽣药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程⽂件。围：适⽤于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执⾏本操作规程，质量部经理负责监督管理。容：
1.法规要求：中华⼈民国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫⽣部令第81号）
第⼗三条：药品⽣产、经营企业和医疗机构应当建⽴药品不良反应报告和监测管理制度。药品⽣产企业应当设⽴专门机构并配备专职⼈员，药品经营企业和医疗机构应当设⽴或者指定机构并配备专（兼）职⼈员，承担本单位的药品不良反应报告和监测⼯作。
第⼗五条：药品⽣产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与⽤药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息⽹络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告容应当真实、完整、准确。
2. 药品不良反应/事件发⽣后的上报时间：2.1⼀般药品不良反应：应在发⽣后30⽇报告；2.2新的、严重的药品不良反应在15⽇报告；
2.3死亡病例须⽴即报告，其中死亡群体事件调查表先或即时通讯等⽅式联系市中⼼，经组织核查为真实后，按照要求再进⾏在线填报；
2.4有随访信息的，应当及时报告。3.国家药品不良反应监测系统登⼊地址：电信⽤户：211.103.186.220联通⽤户：114.255.93.220
也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’点击进⼊；如下图：
填写⽤户名、密码及验证码，点击“登⼊”系统；4.报告表的上报与填写：
4.1登录系统后查看⾸页，页⾯左侧显⽰的是所有功能树，中间显⽰的是公告通知和预警信息，下⾯显⽰的是提醒信息等；
⾸次报告：个例不良反应上报，使⽤此功能模块。严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进⾏跟踪操作时，使⽤此功能模块；
报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使⽤此功能模块；
已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使⽤此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；
暂存报告：想查找在填报时由系统⾃动暂存或者⼈⼯⼿动暂存的报告时，使⽤此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
修改申请管理：对已经上报的报告表进⾏修改，需要向上级单位进⾏申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块⾥进⾏修改；
4.2上报个例药品不良反应：单机“⾸次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使⽤药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告⼈和报告单位信息6部分容；
4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统⾃动⽣成；4.2.2选择报告类型：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发⽣的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不⼀致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指因使⽤药品引起以下损害情形之⼀的反应：
a.导致死亡；b.危及⽣命；
c.致癌、致畸、致出⽣缺陷；
d.导致显著的或者永久的⼈体伤残或者器官功能的损伤；e.导致住院或者住院时间延长；
f.导致其他重要医学事件，如不进⾏治疗可能出现上述所列情况的。⼀般药品不良反应：除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应；4.2.3选择报告单位类别：如果是消费者⾃⼰购药引起的不良反应，因选“个⼈”；4.2.4患者：应填写患者真实全名；
4.2.5原患疾病：点击原患疾病栏后，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏输⼊或选择疾病名称，注诊断疾病应写标准全称；4.3填写怀疑药品：报告⼈认为使⽤的怀疑与药品不良反应有关的药品；
4.4并⽤药品：指发⽣此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他⽤药情况，包括患者⾃⾏购买的药品或中草药等；
4.4.1不良反应发⽣时，患者同时使⽤的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），⽽且报告⼈并不认为这些药品与不良反应发⽣有关。⽤药情况，包括患者⾃⾏购买的药品或中草药等；
4.4.2填写怀疑药品和并⽤药品时须参考已知⽂献报道信息，如不良反应表现形式，ADR 的发⽣时间、发⽣率，与病⼈情况进⾏⽐较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并
⽤药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性疾病长期服药因素。
4.4.3⽤药起⽌时间：指使⽤药品的同⼀剂量的开始时间和停⽌时间，如果⽤药过程中改变剂量应另⾏填写该剂量的⽤药起⽌时间，并予以注明。
4.4.4⽤药原因：填写使⽤该药品的原因，应详细填写。如患者既往⾼⾎压病史，此次因肺部感染⽽注射氨苄青霉素引起不良反应，⽤药原因栏应填肺部感染。
4.4.5不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，⽐如⽪肤红肿、丘疹等。点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框填写。药品不良反应/事件名称应参考《WHO药品不良反应术语集》准确填写。4.5不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况。
不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不良反应的发⽣、处理结果。4.6不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
4.6.1本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来⼜死于原患疾病或与不良反应⽆关的并发症，此栏应选择“治愈”。
4.6.2不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。4.6.3不良反应/事件经治疗后，未能痊愈⽽留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗
症即永久的或长期的⽣理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。4.6.4患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。4.7关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）⽤药的时间与不良反应出现的时间有⽆合理的先后关系？（2）反应是否符合该药品已知不良反应的类型？（3）停药或减量后，反应是否减轻或消失？（4）再次使⽤可疑药品是否再次出现同样的反应？
（5）所怀疑的不良反应是否可⽤并⽤药的作⽤、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能⽆关、待评价、⽆法评价6级。4.8填写其他需要填写的材料；
4.9确认信息⽆误后，点击“提交”即可完成个例药品不良反应上报；上报系统会⾃动对当前报表进⾏审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提⽰信息”的对话框，并且在“提交”下⽅会⾃动列出报表填写错误的位置。报表中的错误位置也会相应的被“红框”全起。⽅便填写⼈对照更改。更改完毕，再次点击“提交”，审核⽆误后会弹出“上报成功”对话框。
注：报表开始编辑起，每5分钟系统会⾃动暂存报表⾄“暂存报告”，防⽌因突然断电、死机等原因引起的所填数据容丢失。点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”，下次可在“暂存报告”直接填写。
5.严重跟踪报告：即对已上报的同⼀药品的严重不良反应报告进⾏后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框收索到原始报告后，在原始报告上进⾏修改、补充资料后保存即可提交。
6.群体药品不良反应报告的上报：
群体药品不良事件定义：是指同⼀药品在使⽤过程中，在相对集中的时间、区域，对⼀定数量⼈群的⾝体健康或者⽣命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同⼀药品：指同⼀⽣产企业⽣产的同⼀药品名称、同⼀剂型、同⼀规格的药品。
群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使⽤此功能模块；群体报告表检索：查看本企业已经上报的报告表时，使⽤此功能模块；
群体暂存报告：想查找在填报时由系统⾃动暂存或者⼈⼯⼿
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