医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料

医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料

第一部分法规要求

一、填空题：

1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、

设备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 软件 ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

2、医疗器械产品注册证书有效期 4 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 6 个月内，申请重新注册。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。

4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 《医疗器械生产企业许可证》

的生产企业或者取得 〈医疗器械经营企业许可证 〉的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 质量 。

5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效 或者 淘汰 的医疗器械。

6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销 〈医疗器械经营企业许可证 〉 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 限期改正，予以通报批评，并处 1 万元以上2万元以下罚款。

8、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 受理 或者不予 核发 《医疗器械经营企业许可证》，并给予

警告。申请人在 1 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

9、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 10、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。

11、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于___ 的文字说明及图形、符号。

12、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要_____ 特征的文字说明及图形、符号。

13、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

14、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的________、________、________、_______或者其他物品，包括所需的___________。

15、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

16、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。

17、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

18、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

19、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。

20、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。

21、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：_____、______、_______的变更。

22、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的

____________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。

23、行政许可，是指行政机关根据 、 或者 的申请，依法审查，准予其 的行为。

24、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府 部门审查批准，并发给 。

25、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明____________。

26、国家建立医疗器械质量事故 制度和医疗器械质量事故 制度。 27、医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员 和 。监督员对所取得的样品、资料负有 。

28、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明______________________。

29、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其 或者申请 公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

30、（食品）药品监督管理部门对《医疗器械经营企业许可证》申请人的申请进行审查时，应当公示 和 。

31、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有 的权利。

32、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 变更和 变更。 33、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》 事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后 内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书。

34、医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定 。

35、需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前 ，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请 《医疗器械经营企业许可证》。

36、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取 、 或者 的方式。

37、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其_______、_______可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

38、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由_________________________制定。

39、《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》于_________经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自___________起实施。

40、 应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 41、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，北京市《医疗器械经营企业许可证》编号由“京”加 位阿拉伯数字组成，前 位阿拉伯数字为各区县代码，后 位阿拉伯数字为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。

42、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更是指_________、__________、____________的变更。

43、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前_______，向北京市药品监督管理或各分局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

44、北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的__________________________适用于本标准。

45、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》分为______________。

46、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，现场验收时，企业应符合本标准通用部分要求和__________所涉及的专用部分要求，现场验收结果全部符合本标准的，评定为____________ 有不符合本标准的，评定为________。

47、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营场所应配备________________等办公设备。

48、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业应设置独立的医疗器

械储存仓库，仓库应与______________________相适应，与办公场所、生活区分开，___________不得用做仓库。

49、诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的 ， 应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有 。

50、诊断试剂经营企业应有质量管理人员 ，质量管理人员应 __________ ，不得兼职。

51、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，应根据药品、医疗器械管

理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括 、 、_____________ 。

52、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录 状况和 的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

53、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为 ，合格诊断试剂为 ，不合格诊断试剂为 。

54、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业应有与 _______ 和 __________ 相适应，符合药品储存 等特性要求的运输设施设备。

55、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理 及 的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

56、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审

批体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请的依据是 和 的有关规定。

57、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，体外诊断试剂经营企业（批发）完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出 。

58、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，取得《药品经营许可

证》的体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在规定时间内向发证部门申请 。 二、判断题：

( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。 ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( )6、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

( )7、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。

( )8、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。

( )9、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 ( )10、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。

( )11、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（ ）12、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（ ）13、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（ ）14、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治

愈”等保证。但可以说明有效率。

（ ）15、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。

（ ）16、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（ ）17、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

（ ）18、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。

（ ）19、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（ ）20、有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。

（ ）21、行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。

（ ）22、公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。

（ ）23、申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。

（ ）24、行政许可申请必须当面提交，不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

（ ）25、行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。

（ ）26、行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。

（ ）27、行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。

（ ）28、被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。

（ ）29、开办第一类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

（ ）30、开办第三类医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》。 （ ）31、无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

（ ）32、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（ ）33、第一类医疗器械的广告，不需要批准可以自行刊登、播放、散发和张贴。

（ ）34、医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

（ ）35、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

（ ）36、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

（ ）37、《医疗器械经营企业许可证》申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

（ ）38、（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

（ ）39、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

（ ）40、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》正本上记录变更的内容和时间。

（ ）41、不准变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（ ）42、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。

（ ）43、医疗器械经营企业变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 （ ）44、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》申请之日起30个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

（ ）45、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

（ ）46、《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

（ ）47、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本法律效力高于副本。 （ ）48、《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

（ ）49、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的企业名称是许可事项。

（ ）50、医疗器械经营企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（ ）51、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定。

（ ）52、、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须通过北京市药品监督管理局的检查验收。

（ ）53、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，北京市药品监督管理局或各分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。

（ ）54、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向北京市药品监督管理局报告，并在《首都医药》杂志上登载遗失声明。

（ ）55、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，北京市药品监督管理局及各分局依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检

查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员及企业负责人（或当事人）签字后归档。

（ ）56、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本法律效力高于副本。

（ ）57、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

（ ）58、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，无须有相关工作经历。

（ ）59、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。

（ ）60、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。

（ ）61、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业应每年对直接接触产品的人员不用进行健康检查。

（ ）62、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。

（ ）63、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业注册地址应与工商营业执照住所相符

（ ）64、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能。

（ ）65、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。

（ ）66、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。 （ ）67、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业周围环境应整

洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、地面应光洁、平整，门窗结构严密。

（ ）68、诊断试剂经营企业应有质量管理人员，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作5年以上工作经历。 （ ）69、诊断试剂经营企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

（ ）70、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业的质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（ ）71、诊断试剂经营企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

（ ）72、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业的仓库库区必须环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

（ ）73、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，住宅用房干净、整洁、无污染源的可以用做体外诊断试剂经营企业的仓库。

（ ）74、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

（ ）75、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

（ ）76、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决

（ ）77、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，审批验收申请的药品监督管理部门对符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申请者，发给《药品经营许可证》。

（ ）78、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，审批验收申请的药品监督管理部门对符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申请者，发给《医疗器械经营企业许可证》。

（ ）79、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，审批验收申请的药品监督管理部门对不符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申办人，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 三、单项选择题：

1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30

2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。 A、5 B、7 C、10 D、15

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密

4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。

A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益

5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日 8、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（ ） A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日 9、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

10、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ）内，申请办理变更手续或者重新注册。 A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

11、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。 A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

12、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（ ）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

13、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A. 5000元以上，1万元以下罚款 B. 5000元以上，2万元以下罚款 C. 1万元以上，2万元以下罚款 D. 注销《医疗器械经营企业许可证》 14、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿

A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

15、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

16、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A. 5000元以上，1万元以下罚款 B. 5000元以上，2万元以下罚款 C. 1万元以上，2万元以下罚款 D. 注销《医疗器械经营企业许可证》 17、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 16、医疗器械标准分为＿＿＿

A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准 17、设定和实施行政许可，应当遵循的原则（ ）

A. 公开、公平、公正 B. 公开、公平、公正、高效 C. 公开、公平、公正、便民 D. 公开、公平、公正、优质 E. 便民的原则，提高办事效率，提供优质服务

18、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械是指（ ）

A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

19、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指（ ）

A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

20、开办第三类医疗器械经营企业，应当经哪个部门审批（ ）

A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生行政部门 C.省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 D.省、自治区、 直辖市人民政府卫生行政部门 E.省级以上药品监督管理部门

21、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ ）

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起多长时间内做出审批决定（ ） A. 五个工作日 B. 七个工作日 C. 十个工作日 D. 二十个工作日 E. 三十个工作日

23、根据《医疗器械监督管理条例》，设医疗器械监督员的是 （ ）

A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 县级以上人民政府药品监督管理部门 C. 市级人民政府药品监督管理部门 D. 省级人民政府药品监督管理部门 E. 国务院药品监督管理部门

24、根据《医疗器械监督管理条例》，对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押的部门是 （ ）

A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 县级以上人民政府药品监督管理部门 C. 市级人民政府药品监督管理部门 D. 省级人民政府药品监督管理部门 25、根据《医疗器械监督管理条例》，对不能保证安全、有效的医疗器械（ ）

A. 由县级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书 B. 由县级以上人民政府药品监督管理部门

C. 市级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书 D. 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书 E. 由国务院药品监督管理部门撤销其产品注册证书 26、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（ ）

A. 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证及监督管理 B. 《医疗器械经营企业许可证》换证、变更及监督管理 C. 《医疗器械经营企业许可证》发证、变更及监督管理 D. 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理 E. 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、年检及监督管理 27、主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作的部门是（ ）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 市（食品）药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 E. 县以上药品监督管理部门

28、负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作的部门是（ ）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 市（食品）药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 E. 县以上药品监督管理部门

29、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营质量管理规范由哪个部门组织制定（ ）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 市（食品）药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 E. 县以上药品监督管理部门

30、受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请的部门是（ ）

A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门 C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门 D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

31、审批《医疗器械经营企业许可证》的部门是（ ）

A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门 C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门 D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

32、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，对拟办企业进行现场核查，并对申请

资料进行审查的部门是（ ）

A. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门 C. 拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门 D. 接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

E. 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构

33、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起多长时间后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》（ ）

A.15天 B. 1个月 C. 2个月 D. 3个月 E. 6个月

34、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，由哪个部门建档保存（ ）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 市（食品）药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 E. 县以上药品监督管理部门

35、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》建档保存的时间是（ ）

A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年

36、（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》后，通知工商行政管理部门的时限是自注销之日起（ ）

A. 5个工作日内 B. 7个工作日内 C. 10个工作日内 D. 15个工作日内 E. 30个工作日内

37、隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的申请人（ ）

A. 在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 B. 在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 C. 在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 D. 在4年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 E. 在5年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的申请人（ ）

A. 在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 B. 在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 C. 在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 D. 在4年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

E. 在5年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

39、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的审批部门是（ ）

A. 县级人民政府药品监督管理部门 B. 市级人民政府药品监督管理部门 C. 省级人民政府药品监督管理部门 D. 省级以上人民政府药品监督管理部门 E. 国务院药品监督管理部门

40、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》， 北京市药品监督管理局负责（ ）

A.《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作 B.《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、年检和监督管理工作 C.《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证和监督管理工作

D. 在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作

E. 在北京市工商局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作

41、依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》应建立档案保存（ ） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

42、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业的质量管理人应具有（ ）

A. 国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称 B. 国家认可的相关专业大专以上学历 C. 国家的中级以上职称

D. 应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称， E. 国家认可的相关专业本科以上学历或高级以上职称

43、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营A类最小使用面积为（ ） A.20平方米 B. 30平方米 C. 40平方米 D. 50平方米

E. 60平方米

44、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营B类产品库房的最小使用面积为（ ） A. 20平方米 B. 30平方米 C. 40平方米 D. 50平方米 E. 60平方米

45、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营C类产品库房的最小使用面积为（ ） A. 20平方米 B. 30平方米 C. 40平方米 D. 50平方米 E. 60平方米

46、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营D类产品的医疗器械经营企业，其经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于（ ） A. 20平方米 B. 30平方米 C. 40平方米 D. 60平方米 E. 50平方米

47、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于。（ ）

A. 20平方米 B. 30平方米 C. 40平方米 D. 60平方米 E. 50平方米

48、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于（ ） A. 20平方米 B. 30平方米 C. 40平方米 D. 50平方米 E. 60平方米 E. 可不设库房

49、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于。（ ）

A.40平方米 B. 50平方米 C. 60平方米 D. 80平方米 E.100平方米

50、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于。（ ）

A.40平方米 B. 50平方米 C. 60平方米 D. 80平方米 E.100平方米

51、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于。（ ）

A.40平方米 B. 50平方米 C. 60平方米 D. 80平方米 E.100平方米

52、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于；（ ）

A.40平方米 B. 50平方米 C. 60平方米 D. 80平方米 E.100平方米

53、诊断试剂经营企业的负责人应具有（ ） A.大专以上学历 B.医药专业大专以上学历 C.临床医学专业大专以上学历 D.本科以上学历

E.医药或相关专业本科以上学历

54 、诊断试剂经营企业的验收、售后服务人员应具有（ ） A. 中专以上学历 B.医药专业中专以上学历 C.临床医学专业中专以上学历 D.大专以上学历

E. 检验学中专以上学历

55、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，诊断试剂经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（ ） A. 40平方米 B. 50平方米 C. 60平方米 D. 80平方米 E. 100平方米

56、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请的时限是在收到筹建申请之日起（ ） A. 10个工作日内 B. 15个工作日内 C. 20个工作日内 D. 30个工作日内 E. 60个工作日内

57、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）验收申请的时限是在收到验收申请之日起（ ） A. 10个工作日内 B. 15个工作日内 C. 20个工作日内 D. 30个工作日内 E. 60个工作日内 四、多项选择题：

1、医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）： A、 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B、 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C、 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、 医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰； 3、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

4、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

5、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址 6、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 7、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。 A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

8、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。 A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 9、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； 10、可以设定行政许可的事项有（ ）

A. 直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动 B. 直接关系公共利益的特定行业的市场准入 C. 直接涉及国家安全

D. 市场竞争机制能够有效调节的 E. 直接关系人身健康的重要设备、设施 11、可以不设行政许可的情形有（ ） A. 公民、法人或者其他组织能够自主决定的

B. 直接关系公共安全、、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项 C. 行业组织或者中介机构能够自律管理的

D. 行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的

E. 提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特

殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项

12、根据《医疗器械监督管理条例》的适用范围是在中华人民共和国境内从事哪些工作的单位或个人（ ）

A. 医疗器械的研制 B. 医疗器械的生产 C. 医疗器械的经营 D. 医疗器械的使用 E. 医疗器械的监督管理

13、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）

A. 仪器、设备 B. 器具

C. 材料或者其他物品 D. 包括所需要的软件 E. 所有诊断试剂

14、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（ ）

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 D．妊娠控制

E．用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内

15、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械包括（ ）

A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E. 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 16、开办医疗器械经营企业应当具备的条件有 （ ）

A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C. 具有与其经营的医疗器械相适应的专门的质量管理机构 D. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力 E. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的维修等售后服务能力

17、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督员的职责有（ ）

A. 对本行政区域内的医疗器械生产企业进行监督、检查 B. 对本行政区域内的医疗器械经营企业进行监督、检查 C. 对本行政区域内的医疗机构进行监督、检查

D. 必要时，可以按照省级以上药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料 E. 必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料 18、根据《医疗器械监督管理条例》，被撤销产品注册证书的医疗器械（ ）

A. 不得生产 B. 不得销售 C. 不得使用

D. 已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 E. 已经生产或者进口的，由省级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 19、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的内容应当（ ）

A. 以县级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 B. 以市级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 C. 以省级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 D. 以省级以上人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 E. 以国务院药品监督管理部门批准的使用说明书为准

20、根据《医疗器械监督管理条例》，必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能经营的是（ ）

A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 第四类医疗器械 E. 第五类医疗器械

21、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的（ ）

A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 B. 没收违法经营的产品和违法所得 C.并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

E. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款 22、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚有（ ）

A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 B. 没收违法经营的产品和违法所得

C. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款 D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 E. 情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》

23、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的的行政处罚有（ ）

A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营 B. 没收违法经营的产品和违法所得

C. 没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款 D. 违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 E. 情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》

24、负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作的部门是（ ）

A. 国家食品药品监督管理局

B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 县药品监督管理部门

E. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构

25、申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件有（ ）

A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所 C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D. 应当建立健全产品质量管理制度

E. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

26、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，许可事项变更包括（ ）

A. 质量管理人员 B. 注册地址

C. 经营范围 D. 仓库地址（包括增减仓库）

E. 企业名称

27、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，变更《医疗器械经营企业许可证》的

质量管理人员的，医疗器械经营企业应当提交的资料有（ ） A. 《医疗器械经营企业许可证》变更申请书 B. 加盖本企业印章的《营业执照》

C. 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》 D. 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件 E. 新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件

28、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业遗失《医疗器械经

营企业许可证》的（ ）

A. 应当立即向（食品）药品监督管理部门报告 B. 应当立即向省级（食品）药品监督管理部门报告

C. 并在（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明 D. 并在省以上（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明

E. 并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明 29、（食品）药品监督管理部门应当建立的《医疗器械经营企业许可证》的工作档案包

括哪些内容（ ）

A. 《医疗器械经营企业许可证》的发证 B. 《医疗器械经营企业许可证》的换证 C. 《医疗器械经营企业许可证》的年检 D. 《医疗器械经营企业许可证》的变更 E. 《医疗器械经营企业许可证》的监督检查

30、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的

主要内容包括（ ）

A. 企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B. 企业注册地址及仓库地址变动情况

C. 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况 E. 企业产品质量管理制度的执行情况

31、（食品）药品监督管理部门必须对医疗器械经营企业进行现场检查的是（ ）

A. 上一年度新开办的企业 B. 近五年新开办的企业

C. 上一年度检查中存在问题的企业 D. 近五年检查中存在问题的企业

E. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

32、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，《医疗器械经营企业许可证》由原发证

机关注销的是（ ）

A. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的 B. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

C. 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的 D.《医疗器械经营企业许可证》遗失的

E. 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

33、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业擅自变更质量管理

人员的（ ）

A. 由（食品）药品监督管理部门责令限期改正 B. 由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正 C. 由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正 D.并处以5000元以上1万元以下罚款

E. 逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款

34、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业擅自变更注册地址、

仓库地址的（ ）

A. 由（食品）药品监督管理部门责令限期改正 B. 由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正 C. 由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正 D. 予以通报批评

E. 并处5000元以上2万元以下罚款

35、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、

降低经营条件的（ ）

A. 由（食品）药品监督管理部门责令限期改正 B. 由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正 C. 由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正 D. 予以通报批评

E. 并处1万元以上2万元以下罚款

36、《医疗器械经营企业许可证》申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器

械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构（ ） A. 对申请不予受理

B. 不予核发《医疗器械经营企业许可证》

C. 对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》 D. 并给予警告

E. 申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

37、《医疗器械经营企业许可证》的申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械

经营企业许可证》的（ ）

A. 药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》 B. 药品监督管理部门应当注销其《医疗器械经营企业许可证》 C. 给予警告

D. 并处1万元以上２万元以下罚款

E. 申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》 38、《医疗器械经营企业许可证》应当载明的项目有（ ）

A. 企业名称

B. 企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名 C. 经营范围

D. 注册地址、仓库地址

E. 许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限

39、医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（ ） A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转

让 《医疗器械经营企业许可证》的；

B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的； C.、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

40、申请《医疗器械经营企业许可证》时应具备的条件有 （ ）

A. 企业法定代表人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章 B. 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章 C. 应设立与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员 D. 应设立与经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员

E. 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员），熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准 41、申请《医疗器械经营企业许可证》时应具备的条件有 （ ）

A. 应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、 明亮、整洁

B. 应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库

C. 仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件 D. 经营医疗器械的门店，使用面积不小于60 平方米 E. 经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米

42、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，医疗器械经营企业应建立健全产品质量管理制度，包括（ ） A. 采购制度、进货验收制度 B. 不合格产品处理制度 C. 进出库复核制度 D. 不良事件的报告制度 E. 效期产品管理制度

43、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人时，需提交的申请材料有（ ）

A. 《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》 B. 《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件 C. 《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的复印件 D. 变更后的工商《营业执照》副本原件及复印件 E. 变更后的工商《营业执照》副本复印件

44、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，北京市药品监督管理局及各分局应加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的内容包括 （ ）

A. 企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人变动情况 B. 企业注册地址及仓库地址变动情况

C. 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况 E. 所经营产品的标准、注册证及说明书

45、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别： （ ）

A、 A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B、 B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C、C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D、D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

E、E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。

46、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应设置相应部门或指定专人履行产品的以下质量管理职能，并明确职责（ ）。

A.、采购、质管、仓储、质量管理职能， B.、销售、售后服务、质量跟踪、质量管理职能，

C.、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能， D、质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。

E.、采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，

47、医疗器械经营企业的质量管理人的相关专业可以是（ ） A、 A类：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。

B、B类：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。 C、C类：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。 D、D类：应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。

E、E类：应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员。 48、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。（ ） A. Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B. Ⅲ-6877介入器材；

C. Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、 D. 经营验配类产品

E. Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

49、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应建立的记录有（ ）

A. 质量验收记录；）出入库复核记录；

B. 销售记录；）不合格产品处理记录； C. 质量事故和投诉处理记录； D. 可疑医疗器械不良事件报告表； E. 产品召回记录。

50、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。 主要包括：（ ）

A. 各部门的岗位职责； B. 员工法律法规、质量管理培训及考核制度； C. 供应商管理制度； D. 医疗器械购销管理制度；

E. 质量验收管理制度；

51、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应制定符合有关法规及企业

实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。（ ） A. 仓库保管及出入库复核管理制度；

B. 效期产品管理制度；

C. 不合格产品和退货产品的管理制度；

D. 质量跟踪制度；质量事故和投诉处理的管理制度； E. 产品售后服务的管理制度；

52、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业的质量跟踪制

度至少包括（ ）

A. 顾客信息反馈； B. 生产厂家、生产日期、出厂编号； C. 产品质量再评价； D. 最终用户、相关联系人、联系方式； E. 跟踪随访情况；

53、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录。（ ）

A. 质量验收记录； B. 出入库复核记录；

C. 不合格产品处理记录； D. 质量事故和投诉处理记录； E. 产品召回记录；

54、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理记录，产品质量档案产品质量档案应至少包括（ ） A. 产品注册证、 B. 《医疗器械经营企业许可证》 C. 产品检验报告 D. 《医疗器械生产企业许可证》 E. 工商营业执照；

55、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗的有（ ）

A. 质量管理人员 B. 质量验收

C. 保管工作岗位的人员 D. 销售工作岗位的人员 E. 法定代表人

56、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业的质量管理制度包括（ ）

A. 质量管理文件的管理 B. 内部评审的规定

C. 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理 D. 退货诊断试剂的管理 E. 计算机信息化管理

57、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业的质量管理制度包括（ ） A. 质量否决的规定 B. 诊断试剂有效期的管理

C. 不合格诊断试剂的管理 D. 设施设备的管理 E. 人员培训、健康状况的管理

58、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业的工作程序包括（）

A. 质量管理文件管理的程序

B. 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序 C. 诊断试剂销后退回的程序 D. 人员培训、健康管理的程序 E. 不合格诊断试剂的确认及处理程序

59、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业的仓库 （ ）

A. 应符合诊断试剂储存要求 B. 其面积应与经营规模相适应 C. 不得少于30平方米 D. 不得少于40平方米 E. 不得少于60平方米

60、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》， 企业的冷库 （ ）

A. 容积应与经营规模相适应 B. 不得小于20立方米 C. 不得少于30平方米 D. 不得少于40平方米 E. 不得少于60平方米

61、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，储存诊断试剂的仓库应有的设施和设备包括（ ）

A.诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 B通风及避免阳光直射的设备 C. 包装物料的储存场所和设备 D. 有效调控、检测温湿度的设备 E. 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备

62、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，开办体外诊断试剂经营企业（批发）需要办理 （ ）

A. 《药品经营许可证》、 B. 《药品批发许可证》、

C. 《医疗器械经营许可证》 D. 《医疗器械批发企业许可证》 E. 《医疗器械经营企业许可证》

63、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，提交体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请时需要提交的资料包括（ ）

A. 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历

B. 执业药师资格证书原件、复印件 C. 主管检验师证书原件、复印件 D. 拟经营产品的范围 E. 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等 64、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门对申办人提出的申请，可以做出的有关处理包括（ ）

A. 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理

通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请 B. 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正

C. 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容

D. 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在15个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容

E. 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》

65、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请的有关说法错误的是（ ）

A. 自受理体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请之日起30个工作日内，依据《药品

经营许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定对申报材料进行审查

B. 自受理体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》有关规定对申报材料进行审查

C. 自受理体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请之日起30个工作日内，依据《《医

疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定对申报材料进行审查 D. 同意筹建的，应当说明理由

E. 不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

66、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，体外诊断试剂经营企业（批

发）完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请时应提交的资料有（ ）

A. 《药品经营许可证》申请表 B. 《医疗器械经营企业许可证》申请表

C. 工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件

D. 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件 E. 拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

67、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，体外诊断试剂经营企业（批

发）完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请时应提交的资料有（ ）

A. 拟办企业组织机构情况

B. 依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书

C. 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局） D. 房屋产权证明（或者租赁协议） E. 拟办企业经营范围

68、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别做出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请

B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向

申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

69、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址 70、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定 5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。 A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。 A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

71、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一年度新开办的企业；

B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。 72、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

五、简答题：

1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为?(提示共3点)

2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为？（提示

共4点）

3、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？

4、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容？

5、国 食 药监械(进) 字2009 第3 40 1099 号，其中下划横线部分分别代表

什么意思？

6、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？

7、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

8、按照北京市药品监督管理局关于印发注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题规定的通知（京药监市〔2009〕13号），企业未提出注销《医疗器械经营企业许可证》申请，但具有哪些情形之一的，市药品监督局应依法注销《医疗器械经营企业许可证》。 （一）药品监督管理部门按企业申报资料所提供的信息无法查找或联系到持有《医疗器械经营企业许可证》的企业的;

（二）工商行政管理部门已注销持有《医疗器械经营企业许可证》企业的《营业执照》，但企业未向分局提出注销《医疗器械经营企业许可证》申请的；

（三）企业已办理《医疗器械经营企业许可证》，但未在工商行政管理部门规定期限内办理《营业执照》的；

（四）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的； （五）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（六）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； （七）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（八）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

第二部分药监顺义分局管理要求

1、企业基本情况变更和重要事项发生时，应填报《北京市顺义区医疗器械经营企业基本情况变更和重要事项报告表》，企业基本情况未变更和未发生重大事项每年年底上报顺义分局；企业基本情况发生变更，发生变更后10日内上报顺义分局；发生重大事及时上报顺义分局。

2、《医疗器械经营企业许可证》所载内容发生变化，如企业名称、法定代表人、企业负责人、经营地址、经营范围等； 按企业基本情况变更填报。

3、企业质量管理体系变化情况，主要包括：组织机构发生重大变化和调整的情况；企业负责人、质量管理负责人变化和调整的情况；经营场地、库房改建、扩建情况；供货商发生变化；按企业基本情况变更填报。

4、企业产品抽验不合格；有举报被查处；有违法发布医疗器械广告行为；企业停业恢复经营；发生重大质量事故、投诉；经营的医疗器械产品有严重不良事件发生，立即上报顺义分局。

5、医疗器械经营企业于本年度的1月15日，报送上一年度的经营状况——《北京市顺义区医疗器械经营企业经营状况报表》

6、顺义区“三品一械”经营企业诚信档案包括：本企业合法证明、供货方合法证明、企业诚信体系建设情况、企业自觉接受监督、企业质量管理、产品销售后管理、企业承担社会责任等有关材料。

7、医疗器械经营企业在经营活动过程中应建立和完善企业诚信档案。

8、医疗器械经营企业每季度对本企业质量管理情况进行自查，季度末将质量管理自查报告上报药监顺义分局。

9、医疗器械经营企业在领取《医疗器械经营企业许可证》时应主动提交本企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的联系方式，以免不能与企业及时取得联系。 10、医疗器械经营企业应定期登陆北京市药品监督管理局顺义分局网站，及时了解管理要求、公示公告。