忠告性通知控制程序(含表格)

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忠告性通知控制程序

（ISO13485-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

发布和实施忠告性通知，以使将可能发生的质量事故予以预防和避免，或将可能发生的质量事故损伤程度减到尽可能轻的程度，或可将可能发生的质量事故的产品能尽快召回。 2.0范围

适用于公司产品的交付和售后服务，直至产品的寿命周期终结。 3.0职责

3.1 技术开发部负责组织各职能部门对产品上市后风险的分析、再评价；负责组织编写忠告性通知。

3.2市场部负责忠告性通知的发布与传达。 4.0定义

4.1忠告性通知：产品上市后由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：

a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 5.0作业程序

5.1技术部组织质量部、市场部，根据产品的性能、安全要求和使用方法等内容，

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确认产品可否需要编写忠告性通知，如的确需要编写，即立即编写。如国家主管部门对忠告性通知有规定格式的，要按其执行；无规定的，则公司自行决定格式。

5.2忠告性通知的内容一定要简明扼要，通俗易懂，有可能尽量图文并茂，可操作性强。需提供联络信息或其他信息如数据、图片等要求的，必须详细、明确告知。

5.3忠告性通知的发布，需根据其性质分为随产品发布和临时紧急发布两种。前者可将忠告性通知编入产品说明书中，以给顾客明确的提示或警示；后者则需通过新闻媒体、通信管道等方法尽可能迅速地传达到顾客或用户，以减轻由于延误时间造成的损失。

5.4临时紧急发布的忠告性通知，市场部应根据销售记录排查有故障隐患的已售出的产品的用户，取得联系，掌握产品质量动态，以便有效应对；确需紧急召回的，立即召回。

5.5市场部将忠告性通知发出后收集到的信息或召回的产品提交生产技术部、品管部进行分析，制订处理办法后，立即实施。交保持上述活动的记录。 6.0相关文件

6.1《产品召回管理制度》 6.2《纠正和预防措施控制程序》 7.0表格记录

7.1《市场信息反馈表》

市场信息反馈表.doc

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7.2《可疑医疗器械不良事件报告表》

可疑医疗器械不良事件报告表.doc

7.3《医疗器械召回事件报告表》

医疗器械召回事件报告表.doc

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