题目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 GMP办 氟苯尼考溶液（半成品）内控质量标准 审核 审核日期 颁发数量 2 批准 批准日期 生效日期 质量管理部、综合办公室 一、 目 的：制定氟苯尼考溶液的内控质量标准，规范公司氟苯尼
考溶液的生产过程。
二、 适用范围：氟苯尼考溶液的生产。 三、 责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、 正 文：
氟苯尼考溶液
本品含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的92.0%～108.0%。 【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体。
【鉴别】取本品，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时对照品溶液主应与峰的时间一致。
【检查】颜色 取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。 水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过3.0%。 其他 应符合内服溶液剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法测定。
取本品适量，精密称定，加流动相定量稀释成每1ml中约含50ug
的溶液，照氟苯尼考项下的方法测定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。 【类别】酰胺醇类抗生素。 【规格】5%。
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