假劣药品报告制度 - 副本

一、目的：为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态，

及时查处假药、劣药，保障人民用药安全。

二、按《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：

1、 药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。

2、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 3、有以下情形之一的药品按假药处理： 1、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。 2、未经批准生产、进口、或者依照药品管理法必须检验而未经检验销售的。 3、变质的。 4、被污染的。 5、使用未取得批准文号的原料药生产的。 6、 所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三、药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处。 1、未表明有效期或者更改有效期的。 2、不注明或者更改生产批号的。 3、超过有效期的。4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 5、 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 6、其他不符合药品标准规定的。

四、凡制、售假劣药品或擅自把假劣药品用于临床者，应立案查处，及时报告。进口的不符合质量标准并已流入市场的药品，应予查处，及时报告。 申报程序凡属制、售假药

劣药案件，自案发之日起，经查证属实，即应填写表格，向上级卫生行政部门报告，并同时抄报卫生部药政管理局，抄送中国药品生物制品检定所情报处。一时暂无法结案者，可待案件处理完毕，再另行报送处理结果。对报告者所提供的信息，将视其对人民用药安全有效所达效果大小情况，可建议有关单位，予报告者以奖励或表彰等。对未予报告或阻拦报告，造成严重后果者，可建议有关部门追究责任。凡了解报告内容的个人或单位，应对报告内容保守秘密。若因失密造成不良后果者，将建议有关单位追究责任。