粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 1 主题内容及运用范围
本规程规定了中药材粉碎过筛岗位的标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的中药材粉碎过筛工序。 2 引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责
操 作 员：严格按标准操作规程操作。
质 量 员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任：负责全过程的监督管理。 4 操作标准 4.1 粉碎前准备
4.1.1 粉碎前必须作好粉碎车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的防尘工作服,戴防尘工作帽;用清洁品洗手。毒剧药材粉碎应有防护面具及胶皮手套。
4.1.3 准备好粉碎过筛工具,按《粉碎机标准操作规程》调试好粉碎机组。
4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
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粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 4.2 操作过程
4.2.1 按生产指令领取中药材，检查中药材的品名、规格、批号、质量、数量、产地，并填写原料标识卡。
4.2.2 根据中药材的性质和使用要求,分别采用干法粉碎、水飞法、制霜法等不同的粉碎方法。 4.2.3 干法粉碎
4.2.3.1 先开动机器空转，等其高速转动时，再将药料加入，以免药料阻塞于齿间，增加电动机的负荷。
4.2.3.2 将药料从加料斗加入,借抖动装置的抖动而均匀进行机内。 4.2.3.3 经粉碎到一定细度的粉末,通过筛板,经出粉口,落入收集袋中。
4.2.3.4 经过粉碎后的中药粉末根据粉末的性质、数量、和所要求粉末的粗细来适当选择不同的过筛工具。 4.2.4 水飞法
4.2.4.1 将药材先打成碎块,置于乳钵中或球磨机中，加入适量清水，用杵棒重力研磨或开动球磨机，使药材被研细。当有部分细粉研成时，旋转乳钵，使细粉混悬于水中或将球磨机中的混悬液中的细粉倾出，余下的粗粉再加入清水反复研磨，直至全部研细完毕，最后将不能混悬的杂质弃去。将前后倾出的混悬液合并，静置，待沉淀后，倾去上面清水，
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粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 将沉淀物干燥，研细。 4.2.5 制霜法（去油制霜）
操作时，取药材净种仁，碾成泥状，用数层吸油纸包裹，放置热处，上压重物，至纸吸油后，取出，如此反复进行碾轧、换纸、包裹，热压等操作，直至纸上不显油痕，呈松散粉末时，取出，过筛，取粉末备用。或将种仁碾成状，用布包严，蒸热后，压榨去油，碾细，过筛，制成符合一定要求的松散粉末。
4.2.6 根据生产工艺要求的粗细度进行过筛。
4.2.7 过筛后的中药粉末装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、加工日期、操作员、复核人，作好批生产记录。
4.2.8 进行粉碎车间的清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。 4.2.9 工序合格产品转包装车间。 4.3 粉碎过筛质量标准
4.3.1 经粉碎过筛后的中药粉末必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。 4.3.2 粉碎过筛后的中药粉末粉粒均匀,无杂质。
4.3.3 最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%。 4.3.4 粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%。
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粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 4.3.5 中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%。 4.3.6 细粉：能全部五号筛，含通过六号筛的不少于95%。 4.3.7 最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95%。 4.3.8 极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%。 4.4 操作注意
4.4.1 粉碎时不同品种不能在同一时间和区域内操作。
4.4.2 粉碎过筛用的设备用具不得与药材发生化学反应,不得产生脱落物,不得吸附中药材。
4.4.3 粉碎植物性中药材前必须充分干燥。
4.4.4 在粉碎过程中,由于粉碎机转速快,能产生强烈的气流,故必须装有集尘排气装置,以利安全和收集粉末。
4.4.5 操作加料时要均匀,不得忽多忽少,防止超负荷运行,进出料必须均衡。
4.4.6 过筛时药筛应合适，粉层厚度要适宜,粉末要充分干燥,并需要不断振动。 4.5 复核与检查
4.5.1 粉碎前认真核对中药材品名、规格，加工粉末等级，并作好记录。 4.5.2 粉碎前确保药材中无异物,以免卡塞而引起电动机发热或烧坏。 4.5.3 高速转动的粉碎机开动后,应待其转速稳定后再行加料,否则因
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粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 药材先进入粉碎机内,机器难以启动,引起发热,甚至会烧坏电动机。 4.5.4 粉碎过筛后的中药粉末必须符合工艺要求并经质量员检验复核。 4.5.5 粉碎车间内机器、设备必须有运行状态标识，物料及生产废弃物必须分类别定存放，并挂明状态标识。
4.5.6 粉碎过筛毒剧药材必须在专用车间使用专用设备和工具。 5 卫生与清洁
5.1 卫生与清洁操作规定
按《生产岗位清场清洁规程》和《粉碎机清洁规程》执行。 5.2 环境保护
5.2.1 粉碎车间由于易产生大量的粉尘,必须装有通风、吸尘设施，经处理后符合国家环保要求后方可排放，并且门窗应能密闭。
5.2.2 粉碎车间由于产生大量噪音,必须装有消音设施,确保周围工作和生活环境安静。
5.2.3 粉碎所产生的废弃物要集中统一运至废弃物站。
5.2.4 毒剧药材所产生的废弃物统一销毁，深埋地下，并由质量管理部门进行监督。
6 安全生产和劳动保护 6.1 防火
6.1.1 粉碎车间内配备的灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。
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粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 6.1.2 对于粉碎时产生大量的粉尘,应常清除与电机接触的部位,防止长时间磨擦产生火星。
6.1.3 粉碎设备电气线路接头必须接触良好,避免与粉尘接触产生火星，每班进行检查。
6.1.4 粉碎易燃药材时,要使用粉碎强度小的设备,避免防火或防爆。 6.2 劳动保护
6.2.1 粉碎车间必须穿防尘工作服,戴防尘口罩；毒剧药材或刺激性较强的药材粉碎时必须有胶皮手套及防毒面具。
6.2.2 粉碎设备的电动机与传动部位应用防护罩罩好，以保证安全。 6.2.3 粉碎设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温、粉尘等使用环境要求，确保设备安全运行。 6.2.4 机器转动时,精力集中,不准乱伸手,不准擅自离岗。 6.2.5 配电盘及机器不准用水冲刷,湿手不准合电闸。 6.3 异常情况处理
6.3.1 所粉碎的药材含有异物较多和没有充分干燥时,须报告车间,不能投入生产。
6.3.2 如所粉碎的药材不符合生产工艺要求时，可过筛后重新粉碎。 6.3.3 当粉碎机发生异常声音时,应及时停车并报告车间检修。 6.3.4 电动机及配电盘出现问题时，必须请电工检修，不得擅自乱动。
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粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 6.3.5 当粉碎毒剧药材时，在特殊劳动保护下，操作人员出现感觉身体异常时，应立即停止生产并进行身体检查。 7 记录
粉碎过筛岗位生产指令
产品名称 产品批号 生产数量 生产日期 操作要求 质量要求 备注： 原 药 材 批号 数量 年月日 按《粉碎过筛岗位标准操作规程》___________方法操作。 粉末等级_____ 发指令人： 复核人：
粉碎过筛岗位生产记录
产品名称 产品批号 粉碎方法 使用设备 生产日期 清理时间 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 操作人
年 月 日 数量 清理时间 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 复核人 7
原 药 材 批号 数量 生产时间 时 分～ 时 分 数量 清理时间 数量 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 质量员
粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 合计数量 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 损耗数量 收率% 粉碎过筛检查情况 检查时间 时 分～ 时 分 取样量 粉末等级 全部通过____号筛,并含通过___号筛 合格率% 检查结论：□符合规定 检查人： 复核人： 备注：
粉碎过筛岗位清场记录
序号 1
清场项目 本批产品 清洁方法 送中间站 8
清场结果 清场时间 清场人 □已清理 月日 □未清理
粉碎过筛岗位标准操作规程 第一版 会签人： 2 生产状态标志 3 4 5 6 物料 工具及器具 粉碎机、 生产环境 起草人 审核人 批准人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 共9页 执行日期 2013年 月 日 □已清理 时分 □未清理 □已清理 □未清理 □已清理 检查人 □未清理 □已清理 □未清理 □已清理 □未清理 生产状态标志已经撤清 收集清出粉碎过筛岗位 水清洗，擦干净 水清洗，擦干净 按《生产岗位清场清洁规程》要求清理 按《生产岗位清场清洁规□已清理 7 更换产品品种□ 程》（更换品种）要求清□未清理 理 如检查不符合要求，再清理记录： 不符合项： 清理方法： 清理人： 检查结果： 检查人： 备注：
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