创新药物研发的激励和监管政策研究

创新药物研发的激励和监管政策研究

一 前言

技术创新是提升医药产业核心竞争力的关键因素之一，是保障和增进人民健康、改善和提高人民生活质量、构建社会主义和谐社会的内在迫切要求，其研究成果将产生重大的社会效益和经济效益。因此，世界各国都对医药工业的龙头产业——创新药物研发给予了高度的重视。对于医药产业而言，拥有自主知识产权和自有品牌的创新药物，无疑是产业振兴的核心元素，是一个国家医药产业健康发展的决定因素。

医药技术创新是一项风险高、耗时长的工程，具备了技术创新收益的非独占性、创新过程的不可分割性、创新活动的风险性等三项本质特征，因此，仅凭市场机制难以有效激励医药创新技术的投入和产出。政府激励和监管政策在技术创新中的作用，就是通过市场准入审批、财政价格调控和

知识产权保护等法律手段来影响企业技术创新的内部诱因和改善企业技术创新的外部环境，从而促进技术创新和科技发展。

我国政府对于技术创新给予高度重视，并采取了一系列政策来激励我国创新药物的研发能力。伴随国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划课题的启动和实施，我国已经基本建立了国家新药技术创新的激励和监管政策体系。

但是，上述政策体系是否合理，实施效果如何，应如何进一步完善。要解答这些问题，就必须对研发现状、政策体系、实施效果进行评价研究。研发现状评价是政策体系及政策实施效果评价的前提，为后续政策体系是否与我国研发现状相匹配作基础。政策实施效果评价是检验政策质量、决定政策未来走向的科学方法和依据。只有通过科学的评价才能检验政策预期目标的实现情况，从而判断政策质量的优劣，有助于政策制定水平的提高和政策运行的科学化。

本文将整合法学、管理学和药学等领域的前沿研究力量，在对比分析我国创新药物研发水平定位的基础上，以实证研究为特色，通过量化评价政策实施效果，力求探索出更适合我国医药产业具体情况，能大幅度增强我国医药技术创新能力和创新总体水平的政策完善建议。

二 研究范畴与方法概述

（一）研究目的

根据前述问题，本文研究的核心目标是，掌握我国创新药物研发现状，梳理现行创新药物研发监管和激励政策体系，分析与评价政策的实施效果，从而为政府调整和完善创新药物研发激励和监管政策，振兴我国医药产业，提高医药企业创新药物研发能力提供合理化建议。

（二）研究范畴

1.创新药物

为了提高我国医药产业的创新能力，促进我国医药企业创新研发的国际化进程，本文在综述美国、欧盟、日本及我国对创新药物定义的基础上，确定本文中创新药物研发的定义如下，“在世界范围内，首次基于医疗目的，对某一天然或人工化合物进行研究开发，获得中国化合物或医药用途发明专利保护，经药品监管部门批准上市，能够安全有效用于治疗或诊断特定疾病的化学药物”。

2.激励和监管政策

关于技术创新政策的内涵和分类，国内外学者作了很多研究，通常按以下几种方式分类。[1]按法律效力分类，如法律、行政法规、部门规章等；按颁布政策和执行政策部门主体分类，如国家财政部颁布的《关于企业创新有关企业所得税优惠政策的通知》等税收优惠政策，国家科学技术部颁布的《关于在重大项目实施中加强创新人才培养的暂行办法》等科技政策；按政策工具作用机制分类，如专利保护政策、药品注册审批政策、融资政策等。

为了更好地完成本研究既定的研究任务，我们采用以颁布政策和执行政策部门主体分类为主，政策工具作用机制分类为辅的分类方法。这样便于相关政策部门参考和作出决策（见表1和表2）。

表1 政策按其颁布和执行主体分类

表2 政策按其作用机制分类

（三）主要研究内容与方法

本文的主要研究内容与方法如图1所示。

图1 研究内容及方法总体示意图

三 我国创新药物研发及其激励监管政策的历史演进

（一）发展理论和阶段划分标准

1.医药技术创新价值链理论

创新药物研发作为一种技术创新，有着其特定自然发展规律。价值链的概念由美国学者迈克尔·波特首先提出。[2]而Bartlett等在波特价值链理论的基础上，根据医药技术创新的特点提出了医药技术创新价值链理论（见图2）。[3]

图2 医药技术创新价值链

图2中，纵轴代表技术的复杂性，横轴代表产品利润率，即根据创新药物研发技术复杂程度的不同，医药产业的药物研发过程大致要经历全面仿制、模仿创新和自主创新三个阶段。印度、韩国等

后发展国家的创新药物研发都经历了类似的过程。

大量研究表明，我国创新药物研发能力的发展也经过了类似的过程，根据相关文献分析，结合本文实证研究数据，本文亦将我国的医药技术创新发展历程分为全面模仿阶段、模仿创新阶段和自主创新阶段。[4]

2.我国对药品专利保护的法治历程

由于医药技术创新属于典型的累积创新方式，因此在阶段划分上并不存在明确的分界线。[5]但为了便于读者更好地理解我国创新药物与知识产权法律制度变化的相关性，笔者以我国专利法生效时间作为划分的参考标准。

我国专利法始于1985年，在此之前，在我国生产销售药品得不到任何形式的知识产权保护。我国专利法对药品保护经历了三个阶段（见表3）。

表3 我国专利法对药品知识产权保护的历史演进

（二）我国创新药物研发及其激励监管政策发展的历史演进

鉴于知识产权对医药技术创新的重大激励作用，本文以医药技术创新价值链理论和我国专利法

变化为依据，分以下三个阶段描述我国创新药物研发及其激励和监管政策发展的历史演变进程。

1.全面仿制阶段（1949年至1985年3月）

在这一时期，政府采取了全面仿制和进口替代政策，为我国的化学制药工业打下了基础。至1985年，我国制药工业逐渐形成规模，全国有药品生产企业共1377家，工业总产值130.02亿元，从业人员52.26万人，化学药品总产量5.76吨，已基本满足我国对医药商品的基本需求。

但是由于缺乏知识产权法律压力，在1985年之前，整个医药产业的药品创新意识非常薄弱，医药产品绝大部分是仿制药，其所创造利润率较低。

2.全面仿制和局部模仿创新阶段（1985年4月至1992年12月）

（1）制度和政策变化情况。1985年4月1日，我国颁布实施第一部《专利法》，其与1985年《中华人民共和国药品管理法》、1983年《中华人民共和国商标法》组成当时我国药品知识产权保护基本法律体系。与此同时，我国政府相继实施了“星火计划”、“863计划”等重大国家公共投入项目，给予企业技术创新相应的资金支持。

（2）医药产业生产能力发展情况。在上述政策激励作用下，我国医药产业的原料药生产能力得到了蓬勃的发展。1993年，我国医药产业原料药总产值比1985年提高了2倍，出口量增加了2倍多（见图3）。

图3 1985～1993年原料药总产量及其出口量

（3）创新药物研发发展情况。随着我国知识产权法律体系初步设立，我国企业开始意识到技术创新的重要性。但是受技术水平、研发经验以及投入资金规模的限制，创新项目主要集中在药物给药途径和剂型创新方面。在这期间，国内每年都上市数个一类新药，但能被世界承认的NCE药物仅有青蒿素（见图4）。

图4 1986～1992年新药（西药）上市数目

3.模仿创新阶段（1993年1月至2008年9月）

（1）制度和政策变化情况。为了符合TRIPs规定，适应加入世界贸易组织（WTO）的形势需要，我国分别于1992年和2000年对《专利法》做了两次修订，并相应修改了《专利法实施细则》。我国药品专利的保护对象：产品、方法、方法延及产品。

2001年修订后的《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》首次对新药给出了法律定义[6]，并对于获得生产或销售含有新型化学成分药品许可申请人提供数据独占保护。[7]

在此期间，国家相继推行了“973计划”和国家重大专项计划，并采取一系列税收豁免政策，从所得税、增值税和营业税等方面对技术创新税收减免作出了规定。

（2）医药产业生产能力发展情况。随着我国知识产权制度和创新药物激励政策的实施，我国医药总体生产能力有了很大提高，工业产值由2003年的3062亿元增加到2008年的8666亿元。从近年的情况看，除2006年在国家专项整治医药购销贿赂、整顿和规范药品市场秩序、新一轮药品降价潮的影响下[8]，医药工业总产值增长率降低外，医药产业总体运行情况良好，我国医药产业发展迅速（见图5）。

图5 中国医药工业产值增长情况

（3）创新药物研发发展情况。随着与世界的逐渐接轨，我国企业愈发意识到知识创新的重要性，

在新药研发能力上有了很大的提高，2007年上市的新药数目为1994年的十倍。我国自2007年版《药品注册管理办法》施行后，食品药品监督管理部门进一步提高了药品注册的准入门槛，严格审批，提高了申报新药的质量，新药申报数量大幅减少，质量不断提高。[9]随着专利法的不断完善，专利的申请数目也在不断攀升，2007年的专利申请数为1994年的200多倍。但是相当NCE药物的一类新药上市数目很少，2007年上市的一类新药仅占到新药上市数目的6%（见图6）。

图6 1994～2007年新药上市数目和专利申请数

（三）结论

分析上述三个阶段可以发现，我国创新药物研发基本按照医药创新价值链所描述的模式发展，即从“全面仿制”阶段到“局部模仿创新”阶段，再到“模仿创新”阶段，在这个发展过程中，以“专利法”为核心的国家激励政策起到了显著的政策导向作用。

随着我国企业医药知识产权和技术创新意识不断增强，企业对创新药物研发投入和产出逐年增加，我国医药产业开始向医药创新价值链的最高级阶段——“自主创新”阶段迈进。因此，现阶段我国应该调整并完善创新药物研发的激励和监管政策，为我国创新药物研发从“模仿创新”向“自主创新”顺利过渡，提供良好的政策环境。

四 我国创新药物研发能力的国际比较[10]

（一）比较对象与比较方法

本文根据创新药物研发发展水平及医药产业实力，选取研发水平较为发达的美国、欧盟、研发水平后起之国印度为国际比较分析对象。通过收集《中国高技术产业统计年鉴》、IMS网站、EFPIA网站及文献等相关数据，比较上述国家创新药物研发能力现状，并深入分析我国研发能力的比较优劣势及其政策原因，为完善我国创新药物研发的激励和监管政策提供建议。

（二）评价指标体系

本文基于创新药物研发的过程及特点[11]和国内外对比数据的可获得性的双重考虑，在进行大量文献综述与回顾[12][13][14]的基础上，选取了创新药物研发的投入能力、产出能力、发展能力3个一级指标共9个二级指标来构建创新药物研发能力的评价指标体系（见表4），并且将环境对创新药物研发的影响放在分析各指标差异的政策原因中予以体现。

（三）数据分析

1.产出要素（医药专利数、新产品贡献率指标分析略）

新药获批数：新药（指世界首次上市的新化学实体和新生物药）获批情况是从数量上衡量创新药物研发、拥有技术成果数的重要指标。

表4 创新药物研发能力评价指标体系

总体情况与发展趋势：1998～2008年，就全球各年度上市新药的数量而言，美国一直保持着领先地位，欧盟国家紧随其后，印度在创新药物研发方面有一定的进展。我国在创新药物研发方面有一定的进展，但是，相对美欧而言，我国创新药物研发水平的差距很大，创新药物数量很少（见图7）。

图7 各国年度上市新药数量*

存在不足与原因：①受我国创新药物研发发展所处阶段所限。我国《药品注册管理办法》于

2005年和2007年对新药定义进行了修订，使得新药法定范畴逐渐接近国际通行标准，更加鼓励实质性创新，但是我国目前医药产业尚处于由模仿创新阶段向自主创新阶段过渡的阶段[15]，符合国际标准的重大创新药物涌现尚需较长的周期。②新药审批政策不够完善。我国药品审批政策中存在的问题，如信息沟通不健全、审批主体的责任缺失、审批周期过长等，对创新药物研发造成较大的负面影响。

政策借鉴：美国药品审批采取直接申报、一级审评的申报机制，在药品审批过程中注重审评机构与企业的双边交流，并且有针对性地简化审评程序，缩短审评时限值得借鉴。

2.投入要素（研发人员投入强度、研发人员素质指标分析略）

资金投入强度：医药产业R&D资金投入强度指医药产业中企业的研发总投入/产业总销售收入的比例，其计算公式如下：

R&D资金投入强度=研发总投入/产业总销售收入×100%

总体情况与发展趋势：2000～2008年，我国的资金投入强度略有增长，2008年达到1.82%；但与美国（18%～20%）、欧盟国家（15%左右）的资金投入强度相较，差距非常大。另外，由印度Pharmabiz进行的一项调查结果显示[16]，2008～2009年期间，印度25大制药企业在研发方面的资金投入强度达到7.75%，也显著高于我国水平（见图8）。

图8 各国研发资金投入强度（2000～2008年）

存在不足与原因：①缺乏相关财政支持政策。目前我国医药企业研发经费绝大部分来源于企业自筹资金，相关融资政策缺乏，税收优惠政策实施效果不佳，R&D投入多元化集聚机制还未形成。②专利保护力度不够。我国药品侵权纠纷案件普遍存在审判周期长、维权成本高、处罚力度不够的问题。这在一定程度上也直接影响企业对创新预期的自信心，从而影响资金投入力度。③我国对专利药品及原研药实行单独定价的管理办法，但仍未形成完整的定价分类标准，对各类专利没有相应的评价方法，使得专利药品价格政策对创新药物研发缺乏激励性。

政策借鉴：欧美一些国家为了鼓励创新药物研发，先后制定了相关的财政支持、税收优惠政策，建立了相对完善的风险投资机制，形成了多层次、多形式、多元化的投融资体系。印度政府也为企业技术创新提供了包括税收减免、海关关税免除、财政支持和补贴、政府奖励等在内的优惠政策。

[17]此外，欧美国家完善的专利保护体系、专利药品定价政策值得我国借鉴。

3.发展要素（科研机构、研发平台指标分析略）

研发成本：图9显示了美国、中国及印度在药物研发过程中各项费用成本和时间成本上的对比情况（以美国为100作为标准）。在临床试验时间、人员成本、临床研究费用上，我国均比美国节省一半以上的时间或成本，印度更少些。这说明我国在研发成本上较具优势，这也是许多跨国医药公司

来华设立研发机构的重要原因。

图9 各国研发成本比较

（四）结论

基于上述的分析可以看出，一方面，我国创新药物研发能力还比较薄弱，很多指标与美国、欧盟国家甚至印度相比仍存在一定的差距，不过我国也存在一定的比较优势，比如研发成本、国家对创新平台的重视等（见表5）。另一方面，也间接地反映出美国、欧盟、印度等国家创新药物研发政策实施的积极效果，如美国的药品审批政策、专利管理政策，欧盟的科技人才激励政策，印度的财政政策等，这一系列的措施很大程度上激励了创新药物研发。

表5 创新药物研发能力比较分析

因此，我国政府及相关部门应该充分借鉴欧美及印度的相关政策，完善创新药物研发的激励监管政策体系，并注重落实效果，消除我国创新药物研发的相对劣势指标。同时注重利用和保持比较优势，双管齐下，切实提高我国创新药物研发的整体水平。

五 我国现行激励监管政策实施效果的反馈意见汇总[18]

（一）调研目的和样本来源

座谈目的。本文以创新药物研发主体——制药企业一线管理者为调研对象，从企业层面评价现行创新药物研发激励和监管政策的实施效果，并收集相关反馈意见，为完善相应制度提供实证支持。

座谈参与企业。本次座谈由中国药科大学发起，参与座谈的企业覆盖20余省份，涉及化学药、中药、生物药及原料药行业，包括股份制、国有企业、中外合资等企业类型，经营规模1亿～20亿元以上不等。样本来源较具代表性。

座谈内容。以本文前期确定的政策体系框架为蓝本，此次座谈内容共分为三部分：关于创新药物研发的知识产权政策、关于创新药物研发的药物监管政策、关于创新药物研发的其他关联政策。

（二）座谈反馈意见汇总

1.关于创新药物研发的知识产权政策

（1）关于专利审批政策。与会企业代表一致认为，我国现行《专利法》制度建设已基本完成，现行《审查指南》对于从事专利工作的人员具有非常高的指导意义。但因为对于法条和指南的理解不同，审查的标准不够细化，导致了一定的随意性。

建议一方面，专利审查部门统一专利执法标准，针对国内外影响较大案件，就一些争议较大问题作出清晰、明确的规定；另一方面，配备该领域的药审专家资料库以供专利申请人选请，并对其专利申请进行把关，同时配备完善的专利检索数据库以供检索，从而提高审查工作的科学性和效率。

（2）关于专利管理政策。关于专利管理政策，包括专利链接制度和数据保护制度。

专利链接制度。企业的意见可分为以下三派。

主张“大改”。建议仿效美国做法，在《药品注册管理办法》中增加专利链接制度的明确规定，同时在SFDA建立鉴定机构，认定专利的稳定性。

主张“小改”。“大改”模式实施起来难度大，现阶段在新药监测期的规定中加入专利链接制度的“小改”模式，将制度逐步引进，符合我国现有创新能力不强的国情。

主张“不改”。认为从长远来看，专利链接制度是要实施的，但目前该制度的实施在我国尚存在诸多不合国情之处：①目前我国创新能力仍然不足，专利链接制度的实施对国内制药企业的遏制作用将大于激励作用；②《专利法》尚不完善，且我国制药企业专利意识不强，所申请的专利质量不高；③SFDA缺乏判断专利是否侵权的能力，药品审评中心相关专利审核工作不到位。

数据保护制度。企业代表普遍认为，现行数据保护对原研发公司无任何实际上的意义，保护期内仿制药仍可依靠原研发公司的数据，在证明了生物等效后，注册上市。所以一致认为，数据保护的操作应和欧美相当，不单是年数，实际的操作更为重要，并强烈呼吁数据保护必须“有名有实”。

（3）关于专利保护政策。对于发生药品专利纠纷以后的行政救济和司法救济的手段选择，与会企业代表普遍认为行政执法具有快速、有效解决问题的优点，但对于复杂的药品发明专利纠纷，行政执法的范围有限，还需要通过司法手段予以解决。但是，目前司法手段尚存在司法审判周期偏长、赔偿金额较少、维权成本较高、主动维权的企业较少、取证过程烦琐、执行难、药监局和专利局各

自独立等问题。

2.关于创新药物研发的药物监管政策

（1）关于药品注册审批政策。药品注册审批政策包括两个方面，分别是实体问题和程序问题。

实体问题。关于新药的定义，企业认为越严越好，最好能与国际接轨。药品质量标准、注册标准的提高均很有必要。作为对药品质量标准最低要求的规范，《中国药典》在收载品种的过程中要考虑品种的特殊性，对于大复方制剂和绝对需要工艺控制的品种收载在药典中是不合适的。此外，《注册管理办法》的调整应考虑到企业因提高药品质量标准时所做的工艺改进、原辅料变更，建议国家层面上配套核发注册工艺批件。

程序问题。关于药品注册审批周期，我国药品注册的一般审评时限为180天，但是企业普遍反映很少有药品是在法定的注册审评时限内审评完成的。SFDA在需要企业补充资料、补充研究的情况下，容易发生不明确期限的延期审评、搁置审评情况，企业希望审批时限可以相对固定，建议在药品审批时限中对正常情况审批的时限和延期审批的时限进行相对明确的规定，如规定延期审评最长延期期限。关于特殊审批制度，企业建议对特殊审批药品的遴选原则作出细化，并将进入特殊审批程序的药品予以公示。

（2）关于专利药品定价政策。关于专利药品的单独定价制度，与会代表认为，目前我国药品单独定价的依据不够明确，建议对外资企业药品专利期后不再实行药品单独定价，以激发开发新产品的热情。此外，建议开放合理的通道，对于上市后仍需进行四期临床研究、质量标准、生产工艺改进、药品上市后再评价的药物所发生的费用进行合理核算，使企业可以定期调整药品价格，将上述原因造成的费用合理地反映在调整后的价格上。

（3）关于医保目录药品及基本药物补偿政策。企业代表对于“新药进入医保目录或基本药物目

录的难度很大”的认同感很强。国产新药难以进入两个目录已经成为严重制约国内医药企业研发新药的政策障碍，“研发成功，市场失败”的恶性循环严重影响了我国医药产业自主创新的步伐。企业代表认为，国家鼓励新药进入两个目录对各方都有利。对政府部门而言，可以在新药进入国家医保药品目录后对其进行价格管制；对企业而言，销售相对更有保障，稳定的收入会鼓励企业加大研发投入；对患者而言，新药的进入使其有了更多选择。

3.关于创新药物研发的其他关联政策

（1）关于研发的融资政策。与会企业代表认为，医药企业应通过多方式、多途径扩大融资规模以保证创新药物研发的顺利进行。具有知识产权的创新药物可以利用已授权专利项目进行融资，有效地筹集资金。

在实践过程中，仍存在不少问题。一方面，企业新药研发信贷融资的审批程序过于冗长，操作程序过于复杂，项目资金难以及时到位等；另一方面，我国医药产业存在工业经济结构不合理、生产集中度不高、医药费用投入不足等特点，若没有有效的抵押担保，医药企业很难向银行申请贷款。

（2）关于研发财政税收政策。与会代表一致认为，我国目前制药企业研发水平低、能力弱，急需更多的资金支持。但是现实情况是政府财政支持对于我国6000多家大大小小的医药企业来说可谓是杯水车薪。而从税收实践来看，我国科技税收优惠政策的稳定性、系统性、规范性和权威性较差；科技税收优惠政策局限性大，存在区域、企业歧视。

（三）结论

尽管不同创新水平的企业在具体的制度方面声音不尽相同，但综合各方面意见可以看出，企业对融资政策、专利管理政策、财政支持政策、专利申请审批政策、专利保护政策、药品注册审批政策、药品管理政策的关注度较高。这也指明了今后创新药物研发激励和监管制度完善的方向。

六 我国创新药物研发政策激励效果的量化评价[19]

本文在构建创新药物研发激励政策框架的基础上，通过政策激励机制结构方程模型量化评价政策实施效果及其作用程度，为完善我国创新药物研发激励政策出具合理化建议。本研究模式的优势在于既避免了对政策单纯主观定性分析的不确定性和地区差异性，也克服了技术创新政策评价领域中，因“多因一果”问题而产生影响因素筛选和模型契合度的难题。

（一）研究思路

本文充分吸取国外先进研究理念，并结合我国实际情况，创新性地使用“主观评价+客观量化”的研究方法。本文以理论研究为基础，提出激励政策框架模型，作为两轮问卷设计的依据；依据第一轮问卷的主观评价，调整和补充设置调查项目，完成第二轮大样本问卷；以调整后的问卷为量化分析收集的数据，将数据导入SPSS18.0，运用SPSS18.0和AMOS18.0对假设模型进行验证性因子分析（Confirmatory Factor Analysis，CFA）以及路径分析（Path Analysis）；最后，对统计结果进行讨论，分析政策与激励效果的关联性，得出现行创新药物研发激励政策对新药研发行为的影响及其作用程度，为完善我国创新药物研发激励政策提供量化依据（见图10）。

图10 评价分析研究思路流程

（二）概念模型及研究假设

政策分类。本文采用以颁布政策和执行政策部门主体分类为主，政策工具作用机制分类为辅的分类方法，提出了我国创新药物研发激励政策框架（见图11）便于相关政策部门参考。

图11 创新药物研发激励政策框架

概念模型及研究假设。在以上框架的基础上，结合文献内容，我们设计了模型假设（见表6），而后将知识产权政策、药物监管政策、其他关联政策与企业创新药物研发水平同时纳入模型之中，建立了一个创新药物研发激励政策对企业创新药物研发激励效果的关系模型（见图12），整体性地探讨二者之间的关系。

表6 模型假设

图12 概念模型中的假设关系

（三）研究方法设计

1.量表设计

（1）预调查。本文设计了第一轮的调研问卷，从创新药物研发的政策制定主体、执行主体和受益主体三个层面，对假设的模型框架进行全方位考察。调研对象涉及全国20个省、自治区、直辖市的创新药物研发企业、科研院校、知识产权部门及药监部门，共发放问卷116份（回收82份）。

（2）修正量表。在政策分类、影响因素探析及预调查反馈信息的基础上，修正后的量表情况为：①知识产权政策量表包括专利申请审批政策、专利管理政策和专利保护政策三个子构面，共10个度量指标；②创新药物监管政策量表包括药品注册审批政策、药品管理政策两个子构面，共7个度量指标；③其他关联政策量表包括财政支持政策、融资政策两个子构面，共5个度量指标；④政策对企业新药研发激励效果量表包括企业新药研发投入、企业对新药研发管理、企业对现有政策的满意度三个构面，共9个度量指标（见表7）。

2.抽样方法与样本

本文以制药企业的工作人员作为第二轮调查对象，所得样本均为新药研发创造和管理的一线人员的第一手数据，实践性和时效性强；调查的样本量为245份（回收231份），范围覆盖了全国20个省、自治区、直辖市（其余为未填写地区的问卷），样本数量大，覆盖范围广，能够充分反映实际情况，代表性强；调研项目设计方法采用国外先进的双问法[20]，增强了调查问卷的合理性和效度。

表7 各概念度量指标

（四）数据分析与模型检验

1.模型拟合评价

我们从基本拟合标准、整体模型拟合度和模型内在结构拟合度三个方面对模型的拟合度进行评价。

（1）基本拟合标准：本研究中，各构面的标识变量的因子载荷都在0.5之上，都达到0.01显著性水平，且没有负的测量误差，这表明模型完全符合基本拟合标准。

（2）整体模型拟合度：包括绝对拟合度、简约拟合度和增值拟合度三类指标。[21]这三类指标的评价标准及本文中这些指标的情况如表8所示。

表8 整体模型拟合度的评价标准与实际测量值*

（3）模型内在结构拟合度：从组合信度来看，知识产权政策、创新药物监管政策、其他相关政策、政策激励效果的组合信度分别为0.841、0.667、0.833、0.842，除创新药物监管政策接近0.7外，其他政策都超过了0.7；从平均变异抽取量来看，这些研究变量的平均变异抽取量分别为0.639、0.501、0.714、0.642，都在0.5以上（见表9）。这两方面的指标都显示，本文采用的模型有很好的内在结构拟合度。

综上所述，本文采用的结构方程模型具有理想的拟合度，可以利用其结果验证研究假设。

2.研究假设的验证

研究假设的验证情况如表10所示。

表9 模型拟合的基本情况

表10 研究假设的验证

由验证结果可知，原有假设均得到了支持，于是我们探索各研究变量之间的效应关系。各政策对企业创新药物研发的影响作用从高到低排列如表11所示。

表11 创新药物研发激励政策影响作用强弱

（五）结论

基于前述实证调研的量化分析，本文得出了各激励政策对企业创新药物研发影响作用的高低排列依次为：医药知识产权融资政策、药品专利管理政策、财政支持政策、药品专利申请审批政策、药品专利保护政策、药品注册审批政策、药品管理政策。以上结论基本反映了我国创新药物研发激励政策运行现状、存在的问题，以及研发企业对激励政策的需求情况。因此，课题组建议相关部门参考此统计结果，针对性地完善上述重点政策，同时强化政策间的协调机制。

七 对策建议

综上分析，我国创新药物研发正处于由模仿创新阶段向自主创新阶段转变的过渡期，创新药物研发能力相对薄弱，相关激励和监管政策实施效果欠佳。因此，本文概括各部分研究结论，并借鉴国外先进经验，从知识产权政策、药物监管政策及其他关联政策三个方面，出具我国创新药物研发的政策完善建议（见图13）。

图13 我国创新药物研发的知识产权政策完善建议

1.知识产权政策

建议从行政管理和司法保护两方面完善我国创新药物研发的知识产权政策，包括专利审批、专利管理、司法保护、行政救济及协调机制等方面，从而为我国创新药物研发提供一个有利的知识产权政策环境（见图14）。

图14 知识产权政策完善建议框架

2.药物监管政策

根据我国医药产业现状，完善我国创新药物研发的药物监管政策，包括药品注册审批、药品价格监管方面，从而为我国医药企业顺利过渡转型、促进我国创新药物研发能力提供良好的监管政策环境（见图15）。

图15 药物监管政策完善建议框架

3.其他关联政策

由于创新药物研发具有“高阈值”的特点，需要投入大量研发资金才能获得创新成果，而我国医药企业仍以中小型企业为主，其创新水平有限，研发资金不足是制约企业发展的重要瓶颈。因此，建议从税收政策、融资政策、风险投资及人才政策方面，完善相关激励监管政策，拓宽企业创新融资渠道，加大我国创新药物研发的资金及人才投入（见图16）。

全文完-

图16 其他关联政策完善建议框架

-