2011年执业药师考试大纲——药物分析

药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面： 1.药典和药物分析的基本知识。

2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。 3.药物的杂质检查。 4.常用药物及其制剂的分析。 5.体内样品中药物的分析。

（一）国家药国家药品标准的（1）国家药品标准的组成和效力 品标准 组成与制订原则 （2）国家药品标准的制订原则 （1）《中国药典》的基本结构 （二）中国药中国药典的基本（2）凡例的主要内容 一、药典 典 1.美国药典 （三）主要的2.英国药典 外国药典 3.欧洲药典 4.日本药局方 1.药品检验工作的基本程序 （一）药品检验的相关基础 2.药品检验标准操作规范 3.常用计量器具的使用和校正 结构和主要内容 （3）正文的主要内容 （4）附录的主要内容 全称、缩写和基本结构 全称、缩写和基本结构 全称、缩写和基本结构 全称、缩写和基本结构 药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求 药品检验标准操作规范的基本内容 （1）分析天平的正确使用 （2）常用分析仪器的校正 （3）常用玻璃量器的正确使用和校正 （1）绝对误差和相对误差 （2）系统误差和偶然误差及其减免方法 有效数字、有效数字的修约及运算法则 准确度及其验证方法 精密度及其验证方法 专属性及其验证方法 检测限及其验证方法 定量限及其验证方法 线性及其验证方法 范围及其确定方法 耐用性及其验证方法 鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容 （二）药物分1.误差 二、药析数据的处理 2.有效数字 物分析1.准确度 基础 2.精密度 3.专属性 （三）药品质4.检测限 量标准分析方5.定量限 法的验证 6.线性 7.范围 8.耐用性 9.不同检验项目 的验证内容 （一）熔点测1.熔点 定法 2.测定法 1.比旋度 三、物（二）旋光度2.测定法 理常数测定法 测定法 3.应用 熔点及测定熔点的意义 仪器用具、测定方法及注意事项 （1）物质的旋光性 （2）比旋度及其计算 旋光度的测定方法和注意事项 （1）性状 （2）杂质检查 （3）含量测定 （三）βH值测定法 1.βH值 2.测定法 3.应用 1.滴定曲线 溶液的βH值及其测量电池的组成 βH值的测定方法和注意事项 在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用 （1）化学计量点 （2）滴定突跃 （1）指示剂的变色原理 （2）常用的酸碱指示剂 （1）盐酸滴定液的配制与标定 3.滴定液 （2）硫酸滴定液的配制与标定 （3）氢氧化钠滴定液的配制与标定 4.应用 （1）直接滴定法 （2）间接滴定法 （1）常用溶剂 1.非水碱量法 四、滴（二）非水溶定分析液滴定法 法 2.非水酸量法 （2）高氯酸滴定液的配制与标定 （3）常用指示剂 （4）应用 （1）常用溶剂 （2）甲醇钠滴定液的配制与标定 （3）常用指示剂 （4）应用 （1）滴定方法 1.碘量法 （2）滴定液的配制与标定 （3）应用 （1）滴定方法 （三）氧化还2.铈量法 原滴定法 （2）滴定液的配制与标定 （3）应用 （1）滴定方法 3.亚硝酸钠滴定法 （2）影响滴定的因素及指示终点的方法 （3）滴定液的配制与标定 （4）应用 五、分 （一）紫外一1.紫外一可见吸（1）紫外一可见吸收光谱的产生 2.指示剂 （一）酸碱滴定法 光光度可见分光光度收光谱和光的吸（2）光的吸收定律和吸收系数 法 法 收定律 2.测定法 测定方法及要求 （1）鉴别 3.应用 （2）杂质检查 （3）含量测定 1.红外光谱 2.红外光谱与物（二）红外分光光度法 质结构的关系 3.测定法 红外光谱的产生及其特点 典型基团的特征吸收 （1）测定方法 （2）注意事项 （1）鉴别 （2）杂质检查 色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽 度、分配系数、容量因子 （1）理论板数的计算及注意事项 （2）影响柱效的主要因素 （1）按分离原理分类 （2）按分离方式分类 （1）常用的固定相与薄层板 （2）点样器 1.仪器与材料 （3）展开容器 （4）显色剂与显色装置 （5）检视装置 （二）薄层色谱法 六、色谱法 3.色谱系统适用性试验 （1）薄层板的制备 2.操作方法 （2）点样与展开 （3）显色与检视方法 （1）检测灵敏度 （2）比移值 （3）分离效能 （1）鉴别 （2）杂质检查 （1）正相分配色谱法 （2）反相分配色谱法 （1）仪器的基本结构 （2）常用检测器 （3）常用固定相与流动相 色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及 其计算 内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一 化法 （1）鉴别 4.应用 1.常用术语 （一）色谱法2.影响色谱分离基础 的因素 3.分类 4.测定法与应用 1.分类 2.高效液相色谱仪 （三）高效液相色谱法 3.色谱系统适用性试验 4.测定法 5.应用 （2）杂质检查 （3）含量测定 （1）仪器的基本结构 （2）进样方式医学 教育网搜 集整理 1.气相色谱仪 （3）色谱柱 （4）常用检测器 （5）常用的固定相 （四）气相色谱法 六、色谱法 4.应用 2.色谱系统适用性试验 色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及 其计算 3.测定法 内标法、外标法、面积归一化法、标准溶液加入 法 （1）鉴别 （2）杂质检查 （3）含量测定 1.基本原理 （五）电泳法 2.平板电泳法 （1）电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系 （2）影响电泳分离的因素 纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法 3.毛细管电泳法 主要分离模式及其特点 4.应用 （一）体内样品种类 1.血样 2.尿样 3.唾液 在鉴别、分子量测定和纯度检查中的应用 血样的采集与血浆和血清的制备 尿样的分类与采集和处理方法 唾液及其采集方法 （1）去除蛋白质法 （二）体内样体内样品处理的（2）缀合物水解法医 学教育网搜集整理 七、内品处理 药物分析法 1.体内样品测定的常用方法 （三）体内样2.定量分析方法品测定 验证 3.应用 1.杂质的来源与（一）杂质的分类 限量检查 八、药 物的杂质检查 （二）一般杂质的 检查 2.杂质限量的检查与计算 常用方法 （3）萃取分离法 （4）化学衍生化法 免疫分析法和色谱分析法 特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制 （1）治疗药物监测 （2）药代动力学 （1）杂质与药物纯度 （2）杂质的来源与分类 （1）杂质限量检查法 （2）杂质限量的计算 1.氯化物检查法 检查方法与注意事项 2.硫酸盐检查法 检查方法与注意事项 3.铁盐检查法 检查方法与注意事项 4.重金属检查法 检查方法与适用范围医学 教育网搜集整理 5.砷盐检查法 6.干燥失重测定法 7.炽灼残渣检查法 8.易炭化物检查法 9.残留溶剂测定法 10.溶液颜色检查法 检查方法与注意事项 测定方法与适用范围 检查方法与注意事项 检查方法 常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法 检查方法 11.澄清度检查法 检查方法 （三）特殊杂质的 检查 1.杂质检查项目与限度 2.杂质检查分析方法 杂质项目确定原则与限度制订依据 分析方法的选择与要求 （1）阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定1.阿司匹林 （一）芳酸及其酯 类药物的分析 2.布洛芬 方法 （2）阿司匹林片和肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法 （1）布洛芬的鉴别方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）布洛芬片和缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法 3.丙磺舒 丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和含量测定方法 （1）苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定1.苯巴比妥 （二）巴比妥九、常用药物的分析 类药物的分析 方法 （2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法 （3）体内样品中苯巴比妥的测定 2.司可巴比妥钠 司可巴比妥钠的鉴别和含量测定方法 3.注射用硫喷妥钠 注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测1.盐酸普鲁卡因 定方法 （2）盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查方法和含量测定方法 （三）胺类药物的分析 2.盐酸利多卡因 盐酸利多卡因的鉴别和含量测定方法 （1）对乙酰氨基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量3.对乙酰氨基酚 测定方法 （2）对乙酰氨基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法 （1）肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定4.肾上腺素 方法 （2）盐酸肾上腺素注射液的鉴别和含量测定方法 （1）磺胺甲噁唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测1.磺胺甲噁唑 定方法 （2）磺胺甲噁唑片的含量测定方法 （3）复方磺胺甲噁唑片的鉴别、检查和含量测定方法 2.磺胺嘧啶 （1）磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法 （2）磺胺嘧啶片的检查和含量测定方法 异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量 测定方法 硝苯地平的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量 测定方法 （1）左氧氟沙星的物理常数测定法、鉴别方法.杂质检查项目3.左氧氟沙星 和方法、含量测定方法 （2）左氧氟沙星片的检查项目和方法、含量测定方法 （五）杂环类药物的分析 （1）盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和 4.盐酸氯丙嗪 方法、含量测定方法 （2）盐酸氯丙嗪片和注射液的含量测定方法 （1）地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方5.地西泮 法 （2）地西泮片和注射液的鉴别、检查项目和方法、含量测定方法 （1）氟康唑的物理常数测定法、鉴别方法、检查项目和方法、6.氟康唑 含量测定方法 （2）氟康唑片和胶囊的鉴别和含量测定方法 （1）盐酸麻黄碱的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项1.盐酸麻黄碱 目和方法、含量测定方法 （2）盐酸麻黄碱注射液的含量测定方法 （1）硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测2.硫酸阿托品 定方法 （2）硫酸阿托品片和注射液的含量测定方法 （1）盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定（六）生物碱类药物的分析 3.盐酸吗啡 方法 （2）盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法 （3）体内样品中吗啡的测定 （1）磷酸可待因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测4.磷酸可待因 定方法 （2）磷酸可待因片、注射液和糖浆的含量测定方法 （3）体内样品中可待因的测定 5.硫酸奎宁 （七）甾体激素类药物的分硫酸奎宁的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （1）醋酸地塞米松的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （四）磺胺类药物的分析 1.异烟肼 2.硝苯地平 1.醋酸地塞米松 析 （2）醋酸地塞米松片的检查项目和方法、含量测定方法 （3）醋酸地塞米松注射液的含量测定方法 2.丙酸睾酮 丙酸睾酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂 质检查和含量测定方法 黄体酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质 检查和含量测定方法 （1）雌二醇的物理常数测定法、鉴别方法、特殊 4.雌二醇 杂质检查和含量测定方法 （2）雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法 （3）体内雌二醇的分析方法 （1）维生素Β1鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方1.维生素B1 法 （2）维生素Β1和注射液的含量测定方法 2.维生素C （1）维生素C的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2）维生素C片和注射液的鉴别、检查和含量测定方法 维生素E物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法 （1）维生素K1物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目4.维生素K1 1.抗生素类药物分析的特点 和方法、含量测定方法 （2）维生素K1射液的含量测定方法 （1）检查的项目 （2）含量和效价测定的方法 （1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、检查项目和方法、含2.青霉素钠和青霉素钾 量测定方法 （2）注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 （1）阿莫西林的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 3.阿莫西林 （2）阿莫西林制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法医学教育网搜集整理 （九）抗生素类药物的分析 4.头孢羟氨苄 （1）头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 （2）头孢羟氨苄制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 （1）硫酸庆大霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 5.硫酸庆大霉素 （2）硫酸庆大霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 （3）体内样品中庆大霉素的测定 （1）盐酸四环素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方6.盐酸四环素 法 （2）盐酸四环素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 7.阿奇霉素 （1）阿奇霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 3.黄体酮 （八）维生素类药物的分析 3.维生素E （2）阿奇霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 （3）体内样品中阿奇霉素的测定 （1）葡萄糖的物理常数测定法、鉴别的方法、检查的项目和1.葡萄糖 （十）糖类药物的分析 2.右旋糖酐40 方法 （2）葡萄糖注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 （1）右旋糖酐40的物理常数测定法、鉴别方法、分子量与分子量分布的测定方法 （2）右旋糖酐40氯化钠注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法