姓名： 日期： 年 月 日 题型 得分 单项选择题 多项选择题 简述题 总得分 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下面表格中。每题1分，共40分） 题1 2 3 4 5 6 7 8 9 号 答111111111120 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 C D D C C D D B B D A D D B A A D C C B 案 题 22222222233333333334号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 答 D A C C A B B A A D C B C B A B D A D B 案 1. 2015版新标准采用过程方法，该方法结合了 （ ） A、PDCA循环的思路 B、持续改进的思路
C、PDCA循环与基于风险的思维 D、管理的系统方法
2. 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如（ ） A、进一步扩大市场份额 B、扩大与竞争对手的差距
C、增加组织的经济效益和社会效益
D、有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率
3. 每个过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的（ ）有所不同 A、考核要求 B、绩效指标 C、组织的特性 D、风险。
4. 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于（ ） A、增进顾客满意
B、提高过程实现的能力
C、提高组织的有效性和效率
D、提高过程之间相互协调和相互作用的能力
5. 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到:（ ） A、识别 B、控制 C、访问 D、A+B
6. 对沟通的策划可包括（ ） A. 沟通的方式 B. 沟通的对象 C. 由谁负责沟通 D. 以上都是
7. 最高管理者一定要分派职责和权限为：（ ） A、确保所有过程得到输出
B、确保预期输出能够符合各过程的要求 C、保证输出满足输入的要求 D、确保各过程获得其预期输出
8. 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取（ 影响。 A、 纠正 B、措施 C、纠正措施 D、预防措施
9. 以下不属于对不合格做出应对的是（ ） A、采取措施予以控制 B、风险和机遇的处置 C、纠正
D、处置产生的后果
10. 组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括（ ） A、不合格的性质 B、所采取措施
C、纠正措施的结果 D、以上都是
11. 下列哪项是关于产品的定义
A、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出 B、至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
C、计算机程序、移动电话应用程序、操作手册等属于产品的范畴 D、与顾客在接触面的活动 12.性能可涉及（ ）
A活动 B过程
C产品 D以上全部
13. 下列关于风险的表述哪个不正确（ ）
A、影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
）消除不利B、不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。
C、通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性。 D、一定在有负面结果的可能性时使用
14. 在没有完成策划的安排向顾客交付产品时，以下哪个说法需要得到顾客的批准（ ）
A 采购的压缩机来不及检验，送去装配 B 阀门的水压试验没有完成
C 粗车完成后来不及检验，转到下道工序加工 D 以上都不是
15.形成文件的信息是2015版标准的一个重要变化，下列表述不正确的是（ ） A、质量手册、质量计划、程序等文件在审核时就不能要求了。 B、记录仍属于文件的范畴
C、质量计划是何时,并由谁对特定的实体应用程序和相关资源的规范 D、质量手册是组织的质量管理体系的规范。 16. 下列定义哪个是关于验证的定义（ ）
A、通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定
B、通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
C、对产品技术状态信息、建议的更改状况和已批准更改的实施状况所做的正式记录和报告
D、通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价 17.审核范围是审核的内容和界限,包括（ ） A、实际位置、组织单元 B、审核所覆盖的时期 C、活动和过程 D、以上全部
18. 组织应建立、实施和保持设计和开发（ ），以便确保后续的产品和服务的提供。 A、程序
B、形成文件的程序 C、过程 D、活动
19. 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，以下说法不正确的是: A、此种变更应经策划并系统地实施； B、应考虑到质量管理体系的完整性； C、应考虑到组织机构设置的合理性； D、应考虑到变更目的及其潜在后果。 20. 评审的定义是（ ）
A、测定体系、过程、产品、服务或活动的状态
B、为了实现所规定的目标，实体的适宜性、充分性或有效性的测定 C、确定数值的过程
D、查明一个或多个特性及特性值的活动
“设计和开发输入”的要求，以下表述错误的是：（ ） A、组织应考虑来源于以前类似设计和开发活动的信息；
B、组织应考虑由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；
C、组织应解决相互冲突的设计和开发输入； D、组织应实施设计和开发输入的评审，并保留设计和开发输入评审的形成文件的信息。 “设计和开发控制”的要求，以下表述错误的是：（ ）
A、组织应实施评审活动，以确保设计和开发的结果满足要求；
B、组织应实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； C、组织应实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； D、应针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。 “设计和开发输出”的要求，以下表述错误的是：（ ） A、组织应确保设计和开发输出满足输入的要求；
B、组织应确保设计和开发输出对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
C、规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所需要的产品和服务特性，适当时，在签署免责申明的条件下可以免除部分责任； D、设计和开发输出应保留形成文件的信息。
“设计和开发更改”的要求，组织应保留下列形成文件的信息，但不包括：（ ） A、设计和开发变更； B、评审的结果；
C、变更的实施结果；
D、为防止不利影响而采取的措施。
“设计和开发控制”的要求，以下不属于设计确认的是：（ ） A、开展替代计算； B、营销试用；
C、预期的用户条件下的模拟和测试；
D、软件项目进行的提供反馈的最终用户测试。 “设计和开发更改”的要求，以下表述错误的是：（ ）
A、设计和开发的更改可能发生在设计和开发活动的任一阶段；
B、适当时，应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行识别、评审和控制；
C、设计和开发的更改应保留形成文件的信息；
D、对设计和开发更改的控制是为了避免不利影响，确保符合要求。
27.“停车场的保安人员观察进场车辆外观状况，并将车辆存在的刮蹭缺陷告知业主。”适用于这一情景的ISO9001-2015标准的条款是（ ）。 A）8.5.2 B）8.5.3 C）8.4.3 D）8.5.4 A) 按照监视和测量要求识别过程输出的状态； B) 识别监视和测量设备校准状态的标识； C) 文件修订状态的标识； D) 设备完好状态的标识
29.对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制的目的是（ ） A) 确保生产和服务提供稳定地符合要求； B) 以验证产品和服务的要求已被满足； C) 满足顾客要求； D) 以上都是。
30.当产品和服务的要求发生变化时，组织应( ) A、确保相关的文件化信息得到修改， B、确保相关人员意识到变更的要求。
C、确保得到最高管理者批准 D、a+b
31.下列哪个不是顾客沟通的内容（ ） A、合同变更 B、顾客财产置 C、组织的内审
D、关系重大时，就应急措施制定特定的要求
32.组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并( )其过程。 A、运行
B、运行和控制 C、控制
D、运行与控制
33.组织应确定运行过程所需的（ ），以获得合格产品和服务。 A、教育； B、培训； C、知识； D、经验
34.当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定( )，必要时采取适当的措施。 A、以往测量结果的有效性进行评价
B、以往测量结果的有效性是否受到不利影响 C、以往测量结果的有效性 D、任何受影响的产品
35.组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织（ ）所使用的共享信息。 A、目标； B、方针；
C、目标和方针； D、意识
36.当利用( )来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
A、监视和测量以及所需的监视和测量设备 B、监视或测量活动 C、监视和测量
D、监视和测量设备
37.利用输出提供（ ）的相互关联和相互作用的一组活动，称为过程 A 、要求 B、 策划
C 、持续改进 D、 预期结果
38.组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的（ ）因素的组合。 A、内部和外部 B、政策和市场 C、股东和政府 D、员工和消费者
39.虽然外包的职能或过程在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管
理体系覆盖范围（ ）。 A、之内
B、之内或之外 C、之内和之外 D、之外
40.两个或两个以上相互关联和相互作用的（ ）也可属于一个过程。 A、过程 B、连续过程 C、活动 D、程序
二、多项选择题（从下面各题选项中选出两个或两个以上最恰当的答案，并将答案填在下列表格中。选错选项时、少选时均不得分；每题2分，共40分） 题1 号 答ACD ABCD 案 题 11 号 答 ABCD 案 1. 依据ISO9001:2015标准，关于基于风险的思维，以下说法正确的是：（ ） A、组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施 B、对发生的不合格问题进行分析
C、应对风险和利用机遇可以为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础
D、机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面 2. 在质量管理体系中应用过程方法能够 （ ） A、理解并持续满足要求 B、从增值的角度考虑过程 C、获得有效的过程绩效
D、在评价数据和信息的基础上改进过程
3. 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。此要求包括下面哪种验证情况：（ ） A、采购产品进厂检验 B、成品入库前检验
C、对委托加工的待组装零件的检验
2 3 4 5 6 7 8 9 10 BD BC AC ABC AB ABC ABC ABD 12 13 14 15 16 17 18 19 20 BD ABD ABCD ABC ABCD ABD ABC ACD ABC D、酒店对整理好的客房卫生检查
4. 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：( ) A、质量管理体系绩效和有效性； B、质量管理体系所需的变更； C、改进的机会； D、监视和测量结果
5. 组织运行策划和控制阶段应建立下列内容的准则（ ）。 A、过程
B、 产品和服务的设计和开发 C、 产品和服务的接收 D、顾客满意监视和评价
6. 目标是要实现的结果，目标可以是（ ） A、战略的 B、战术的
C、运行的 D、只限于质量管理的目的 7. 下列关于审核的表述正确的是（ ）
A、审核是为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 B、审核可以是内部审核，或外部审核 C、审核中的多体系审核也就是结合审核
D、为了确保审核的公正性，必须由独立的第三方进行审核活动。 8. 对不符合的处置方式有
A、为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施
B、为使不合格产品或服务(满足预期用途而对其采取的措施
C、为避免不合格产品或服务原有的预期用途而对其所采取回收、销毁的措施。 D、对于不合格的产品或者服务是不能放行的。 9. 形成文件的信息可以
A、任何格式和载体存在，并可来自任何来源 B、可包括为组织运行产生的信息 C、结果实现的证据
D、包括质量手册、程序文件、作业指导书
10. 2015版标准要求对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应考虑：（ ） A、变更目的及其潜在后果； B、质量管理体系的完整性； C、资源的充分性；
D、责任和权限的分配或再分配
11. ISO9001：2015标准关于改进的方式包括：（ ） A、被动型(如纠正、纠正措施) B、逐渐型（持续改进） C、跳跃型（如突变）
D、创造型和重组型（如创新和转型）。 12. 关于“产品和服务的设计和开发”，以下说法正确的是：( ) A、组织需要保持设计和开发过程文件化的信息； B、组织应建立、实施和保持设计和开发过程； C、设计和开发输入信息不需要进行评审；
D、设计和开发输出应规定对于保证安全和正确提供所必须的产品和服务特性。 13.在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：( ) A后续产品和服务提供的要求；
B顾客和重要相关方期望的控制水平；
C顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
D证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
14.GB/T19001:2015idt ISO9001:2015标准8.3产品和服务的设计和开发条款中规定了“需要保留形成文件的信息：（ ） A设计和开发输入； B设计和开发控制；
C设计和开发输出； D设计和开发更改。
15.设计和开发控制可包括下列活动：（ ） A制定产品标准；
B设计开发项目组评审会议； C样品测试； D新产品发布会
16.应对风险的措施可以考虑（ ）
A、规避风险 B、为寻求机遇承担风险
C、消除风险源 D、改变风险的可能性和后果 17.关于质量管理体系策划的内容包括（）。 A、质量目标及其实现的策划 B、改进应对风险和机会的措施 C、沟通质量方针 D、变更的策划
18.属于风险和机遇方面所做的策划是（）。 A、应对风险和机遇的措施
B、如何将应对风险和机遇的措施融入质量管理体系过程并实施 C、如何评价上述措施的有效性 D、变更的策划
19.组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，应保留形成文件的信息包括：（ ）
A、评审活动的纪要； B、验证和确认结果；
C、授权实施变更的人员；
D、根据评审采取的必要措施；
20.下列属于顾客或外部供方的财产可能包括（ ）。 A、通过E-mail发送来的产品技术要求 B、提供用于报价的样品 C、提供的包装材料
D、与顾客签订的销售合同
三、论述题（每题2分，共10分）
21.请说出新版ISO9001:2015标准的10个主要变化 参考答案：
1：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；采用了ＨＬＳ高阶结构，该结构也是未来ＩＳＯ管理体系所采用的统一结构 2：新版用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，新版标准更加适合于服务型组织
3：明确提出了“评审组织所处内外部环境”的要求；明确提出了确定组织的相关方及其要求 (4.1、4.2）
4：明确提出“应对风险和机遇的措施”
5：用“外部提供的过程、产品和服务控制”取代“采购”，包括“外包管理”；（8.4） 6：明确提出了“知识”
8：新标准对老标准的８大管理原则进行了整合，形成了７大管理原则
9：新版标准没有必须强制建立质量手册、程序文件的要求，也未提出“管理者代表”这个岗位。
10：使用新术语“文件化信息”（7.5）统称合并了文件和记录，统一叫“文件化信息” 11：“预防措施”；新版没有预防措施的控制要求，但新版中基于风险的思维无处不体现着预防措施的思路
12：关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是否不适用的标准条款 13：新版标准强调过程方法
参考答案中的13个变化答出其中10个即可 每个给1分
22.如何理解新版标准4.1条款“理解组织及其环境”？对内部因素、外部因素进行举例（内部2个例子、外部3个例子）？ 参考答案：
1： 本条款的意图是组织要识别自身的内外部因素（包括正面和负面），这些因素可能影响到质量管理体系达成期望结果的能力。2分
组织应该认识到这些内外部因素是不断变化的，因此，要定期进行监控和评审。1分 可以通过多种资源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻，网站、出版物、会议、行业协会等。1分
确定质量管理体系关键要素时，4.1条款提供必要的基础。 1分
2：内部因素2个，外包因素3个举例 每个1分 共5分 ,内外部因素可以参考以下内容:
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