制药GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 灰分测定法标准操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 2 批 准 批准日期 生效日期 分发部门 质量管理部、综合办公室 一、 引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）二部。 二、 目 的：本标准规定了灰分测定法标准操作规程。 三、 适用范围：适用于灰分测定。 四、 责 任 者：质检人员。 五、 正 文：
1 总灰分测定法
测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2-3g(如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3-5g)，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽灼，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500-600℃，使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品总灰分的含量（%）。如供试品不易灰分，可将坩埚放冷，加热水或10%硝酸铵溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。
2 酸不溶性灰分测定法
取上项所得的灰分，在坩埚中加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖
坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移至同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（%）。
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