江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，特制定本细则。
第二条 凡在江西省境内开办第二类、第三类医疗器械的经营企业和各级食品药品监督管理部门，必须遵守本细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。
设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理、现场审查；许可事项变更的受理；登记事项变更的审批和日常监督管理工作。 第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件： （一）人员与机构
1．企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
2.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于2人）。质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。
3．经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。
4．经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。
5．企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。
6．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。
7.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
8.企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
（二）场地及环境
1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。
2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
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3.仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。仓库应有相应的设备和设施，并保持完好。配有温湿度计，垫板、货架，避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风等设施。
4.经营面积一般不低于30平方米，仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
5.医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区（无菌、植入性医疗器械须专区、专柜存放）；并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚。
（三）制度与管理
1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。
2.企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。 3.原始购销验收记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
4.企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件；企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。
5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的，应取得生产企业的授权，并具有专业资质的人员及测试设备。
6. 企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
第五条 兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。
第六条 经营一次性使用无菌医疗器械还应符合国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的相关条款。 第三章 《医疗器械经营企业许可证》的申请与审批
第七条 拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局申请，并提供以下资料：
（一）医疗器经营企业许可申请表一式三份（见附件1-1）；
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（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；
（三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；
（四）拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件（培训证明仅限于设区市食品药品监管局以上的专业培训）；
（五）拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图。
（六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；
（七）有投资合作的应提供合资协议复印件；
（八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录； （九）拟办企业人员的健康证明；
（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；
（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。
第八条 各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的初审并对申请企业进行现场审查。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》（附件6），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件3）。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条 各设区市食品药品监督管理局收到企业完整申报资料后，应从受理之日起15个工作日内完成对资料的初审、现场审查，并将申报资料、医疗器械经营企业许可审查表（见附件1-2）和江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准（见附件2）一式一份报送到省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局对申报资料进行审查，申报资料符合要求的,应在7个工作日内作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十条 设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派2～3名经培训的审查人员参加。
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第十一条 审查人员应按照江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准及评分表》（见附件2-1）的要求进行检查。检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告（见附件2-2）和现场检查验收记录（见附件2-3），报组织审查机关。审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。
第十二条 现场审查人员须遵守原江西省药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”的规定。
第十三条 现场审查不合格的企业应在一个月内完成整改并申请现场复验，逾期未申请且无正当理由的，视为放弃申请。
第十四条 省食品药品监督管理局应当在其网站上公示审批《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。 第十五条 有下列情况之一的，省食品药品监督管理局可组织对企业重新进行复查：
（一）申请企业对审查结论有异议的； （二）现场审查结论不符合验收标准的； （三）其他不符合法律法规要求的。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换证
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。
（一）许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
（二）登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。
第十七条 医疗器械经营企业变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表（附件5），并提交相关材料，报所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起10个工作日内完成审查，报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内作出准予或不准予变更的决定；需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起15个工作日内完成审查，签署意见并盖章后上报省食品药品监督管理局，省局在3个工作日内作出准予或不准予变更的决定。
省食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十八条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
（一）变更质量管理人员。企业应提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书以及培训证明和未兼职证明的复印件；
（二）变更注册地址。企业应提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；
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（三）变更经营范围。企业应提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；
（四）变更仓库地址。企业应提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。
第十九条 经营企业变更注册地址和经营地址，应进行现场检查验收。 第二十条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向所在地设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起3个工作日内为其办理变更手续（如需进行现场审查应在7个工作日内完成），并通知申请人。
第二十一条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向所在地设区市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表（见附件7）及相关材料，经所在地设区市食品药品监督管理局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。省食品药品监管部门应在企业登载遗失声明之日起1个月后，补发《医疗器械经营企业许可证》。并在其编号后加注“（补）”字，且有效期与原证相同。
第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移， 应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地设区市食品药品监督管理局重新申请办理《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业应当在有效期届满前六个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》，设区市食品药品监督管理局按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。符合条件的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，同时收回原证。
对不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 监督管理
第二十五条 食品药品监督管理部门在受理及审查工作中，必须依法行政，不得随意附加审查条件；无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。 第二十六条 设区市食品药品监督管理局在受理及审查工作中违反本细则
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以及国家和省有关规定，省食品药品监督管理局应责令其改正。 第二十七条
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申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗
器械经营企业许可证》的，省食品药品监督管理部局或市食品药品监督管理局对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》；申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，省食品药品监督管理局应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十八条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况； （二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况； （四）经营范围等重要事项的执行和变动情况； （五）企业产品质量管理制度的执行情况； （六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
（二）上一年度检查中存在问题的企业；
（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
第三十一条 食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员和企业负责人签字后归档。食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； （二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。 食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
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第六章 附则
第三十三条 医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或者兼营企业。
第三十四条 医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所，经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产品种以外的医疗器械产品，也须符合开办医疗器械经营企业的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。 第三十五条 持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业设立的分支机构，经营的产品不得超出其法人单位的经营范围；该《医疗器械经营企业许可证》编号为 法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“—”的三位阿拉伯数字。
第三十六条 企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。
第三十七条 本细则自2005年 1 月 1日起试行。原江西省药品监督管理局发布的《江西省医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》同时废止。
附件：1. 医疗器械经营企业许可申请审查表
2. 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
3. 医疗器械经营企业许可证申请受理通知书
4. 医疗器械经营企业许可证抄告单
5. 医疗器械经营企业许可证变更申请审批表 6. 医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单 7.《医疗器械经营企业许可证》补证申请表
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1-1
受理编号：
医疗器械经营企业许可申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期： 年 月
受理部门：
受理日期： 年 月
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附件
日
日 可编辑
填 表 说 明
1、本表所填入内容不得手写，必须打印，打印后报送的申请表不得擅自涂改。
2、填写内容应真实、准确、完整，并制成电子文档，随表上 报。
3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。
4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
5、填写应符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行)的要求。
6、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。如一次性使用无菌注射器应表述为“三类注射穿刺器械”；医用脱脂纱布（已灭菌）应表述为“二类敷料、护创材料”。
7、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。
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郑 重 声 明
本单位根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营 企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并对填报内容的真实性负法律责任，请审查批准。
申请单位：
负 责 人：
年 月 日
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企 业 基 本 情 况 一
企 业 名 称 注 册 地 址 邮 政 编 码 仓 库 地 址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 职务 职务 职务 联系电话 联系电话 学历、技术职务 技术人员数 面积和设施 质量管理机构负责人 质量检验（验证）人 职工总数 学历、技术职务 学历、技术职务 质量管理人数 经营地址 经营场所 储存要求 面积和设施 储存条件 精品
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企 业 基 本 情 况 二 经 营 范 围 仓储设施设备 精品
检验验证仪器设备 可编辑
企 业 人 员 花 名 册
序姓 名 性别 号 年 龄 文化程度 所学 专 业 职务 职称 所在 部门 精品
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经 营 产 品
序号 产 品 名 称 生产单位 管理类别 产 品 类 代 号 名 称 精品
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现有有关国家法律、法规
规章及技术标准目录
序号 名 称 版本 编 号 备 注 注：“编号”指本企业文件资料归档编号 精品
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附件1-2
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医疗器械经营企业许可审查表
拟办企业名称：
申请人：
申请受理日期：
审查部门：
审批 意精品
年 月 见 一
日 可编辑
许 可 的 内 容 、 事 项 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理人员 经 营 范 围 许可证编号 许可证流水号 自 年 月 日 至 年 月 日 许可期限 审 批 意 见 二
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公示情况 公示时间 自 年 月 日 至 年 月 日 审查意 见 公示形式 公示结果 经办人 单位公章 年 月 日 受理部门审查意见 部门负责人 局负责人 发证部门审批意见 审查意 见 审核意 见 审批意 见 审查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 审批人： 年 月 日
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附件2
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江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
一、总则
1、 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合本省实际，制定本标准。
2、 本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、 经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项11项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：
1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、 合格标准：
“否决项”合格且各部分的得分率均达到70%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到70%，即为本次审查不合格。
二、评分方法
1、 按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
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得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0 未开展工作。
3、 缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
4、 现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论
现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。
四、其它
1、 开办企业的审查项目：1.1至1.6，2.1、2.2，2.4至2.9，3.1至3.4，3.9、3.17、3.18。
2、 具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产
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品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2至1.5、2.5至2.9，3.5、3.6、3.8、3.13、3.15、3.17。
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3、 换证的审查项目为全部项目。
4、 国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。
5、 现场检查验收标准评分表分为三个部分，11个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二部分：场地与环境100分；第三部分：制度与管理150分。经营企业必须达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领《医疗器械经营企业许可证》。
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附件2-1 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表
条款 检查内容与要求 1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。 3、企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。 4、企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 5、企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。 企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。 6、企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 审查方法 可通过考试或现场问答等方式考查 查学历、职称证书原件 标准分 10 否决项 评分系数 实得分 查机构设置文件、现场询问 查机构设置文件、花名册、证书原件 20 10 查学历、职称、花名册、证明原件等 否决项 存在问1 人 员 与 机 构 总 分 50 分 查制度、档案、健康证明、花名册等 10 精品
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2 场 地 与 环 境 总 分 100 1、具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般查现场及有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居明或出租方的产权证及租赁民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。 协议的复印件）； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址查现场 一致。 3、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等查现场 分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。 查现场（按经营产品标准规定） 5、仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保查现场 管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。 6、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，查现场 并与营业、办公、生活区域分开。 7、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求查制度、查现场 相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。 8、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位查现场 和储存条件。 否决项 30 15 10 15 10 否决项
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3 制 度 与 管 理 总 分 150分 9、兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。 1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。 制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。 查现场 10 查制度是否完备，内容是否完整（缺一项制度扣10分） 30 2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不 查程序文件是否完良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程备，内容是否完整（缺序文件。 一项扣10分） 3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章 查现场文档资料 4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。 查现场、文档资料 20 否决项 10 5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医查进货记录、相关证疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产明文件等 品合格证等相关证明文件。 否决项
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产查制度、资料、标准、 品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明否决项 档案文件等 文件，建立档案管理。 精品
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7、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。 8、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。 9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。 （无菌、植入医疗器械须专册）。 10、各项记录真实、完整，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。原始购销验收记录的保存期一般不少于2年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。 查制度、档案、记录 查制度、现场询问 查制度、记录册 否决项 15 10
查记录、档案 否决项 11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。 查制度、现场、记录 3 制 度 与 管 理 10 12、退回的医疗器械产品应有退货记录，说明原因，查制度、现场、记录、单独存放，并有标识。 档案 10 精品
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13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录。 查制度、现场、记录 15 否决项 否决项 10 10 10 总 分 150分 14、不得涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》查制度、销售记录、证照 或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》。 15、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。 16、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。 17、企业应当有与经营的医疗器械产品相适应的售前、售后服务要求，能为用户提供培训指导，或者约定由第三方提供技术支持，并做好定期回访。 18、对职工进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作有年度计划，培训效果有考核，有记录。 查验购销记录 查制度、记录、 现场询问 查制度、记录、 现场询问 查制度、计划、培训资料、记录等 审查人员签名： 、 、 审查日期：
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附件2-2 江西省医疗器械经营企业现场审查报告
被审查企业： 初审（ ）复审（ ） 审查人员： 序号 审查组成员 1 2 3 组长 组员 组员 姓 名 工 作 单 位 职 务 审查情况： 项目 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 得分 项目 2.8 2.9 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 得分 第三部分 项目 得分 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 第一部分 应得分 实得分 得分率 % 应得分 第二部分 实得分 得分率 应得分 % 实得分 得分率 % 被审查企业意见：
法定代表人/负责人签名： 年 月 日（公章）
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附件2-3
现 场 检 查 验 收 记 录
检 查 组 组 组 组 检 查 情 况 长 员 员 姓 名 所在单位 检查项目 结 论: 审查合格（ ） 、整改后复审（ ） 审查人员签名： 、 、
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年 月 日（公章）
附件3
医疗器械经营企业许可证申请
受理通知书存根
编号：
申请单位名称： 申请单位地址：
联 系 人： 电话： 受理日期：
申请表编号： 审 核： 经办：
医疗器械经营企业许可证申请
受理通知书
编号： ：
你单位报来医疗器械经营企业许可证申请书收悉，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，经审查，准予受理。
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年 月 日
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附件4
医疗器械经营企业许可证抄告单
存 根
编号： 被抄告单位： 事 由： 许可证编号：
经 办 人： 年 月 日
医疗器械经营企业许可证
抄 告 单
编号： ：
你辖区内 向我局申报医疗器械经营企业许可证，经审查，批准核发医疗器械经营企业许可证，编号： 。请你单位按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，做好日常监督管理工作。
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附：医疗器械经营企业许可证复印件
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年 月 日 附件5
《医疗器械经营企业许可证》变更申请表
许可证编号：
申 请 单 位 许可变更内容 质量管理人员 注册地址 仓库地址 经营范围 登记事项 企业名称 其 他 法定代表人 企业负责人 变更前 变更后 变 事更 项 事 项 精品
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《医疗器械经营企业许可证》变更审批表
许可证编号： 受 理 部 门 审 查 意 见 经办人 部门负责人 局负责人 审 查 意 见 年 月 日 单 位 公 章
审 查 意 见 批 准 部 门 审 批 意 见 审查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日
审批人： 年 月 日 审 核 意 见 审 批 意 见 精品
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附件6
医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单
存 根
编号：
申请单位名称：
联系人： 电话： 审核人： 审核时间： 所需补正（修改）材料：
————————————————————————————
医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单
编号：
：
你单位报来《医疗器械经营企业许可证》申请材料，请作以下补正或修改（审查时限自即日起中止，待补正或修改材料送达，经审查符合要求后接续）。
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年 月 日
附件7
《医疗器械经营企业许可证》补证申请表
企业名称 原经营企业 许可证编号 批准时间 邮政编码 注册地址 电 话 电 话 补证理由： 单位公章 法定代表人签字： 年 月 日 受理部 门意见 盖 章 经办人： 审核人： 审批人： 年 月 日 审批部 门意见 盖 章 经办人： 审核人： 审批人： 年 月 日
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补证编号 备 注 注：补发的《医疗器械经营企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。 .
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