《中药药剂学》与《药剂学》制剂工艺及质量标准差异初探

质量标准差异初探*肖 婷，周 雪，吴林菁，姜 丰，贺智勇，沈祥春，陶 玲

（贵州省高等学校天然药物药理与成药性评价特色重点实验室，天然药物资源优效利用重点实验室，

贵州省天然药物资源高效利用工程中心，贵州医科大学药学院，贵州 贵阳550025）摘 要：《中药药剂学》与《药剂学》教学在制剂工艺及质量标准方面有很多共性，但是也存在明显差异。如何通过比较

中药制剂和化学制剂在理论依据和治疗特点、来源、前处理、剂型处方和工艺、辅料、质量标准、稳定性等方面的不同点，是授 课教师向学生讲授的重要内容。在查阅查阅相关文献和书籍后，对《中药药剂学》与《药剂学》教学在制剂工艺及质量标准方面

差异进行了一些分析和探讨，对于教学和人才培养具有重要意义。关键词：中药药剂学；药剂学；制剂工艺；质量标准；差异中图分类号：R917 文献标志码：A 文章编号：1001-9677（2019）21-0179-05Exploration on Differences between Pharmaceutics of Traditional

Chinese Medicine and Pharmaceutics *XIAO Ting, ZHOU Xue, WU Lin-jing, JIANG Feng, HE Zhi-yong, SHEN Xiang-chun, TAO Lin

(The High Educational Key Laboratory of Guizhou Province for Natural Medicinal Pharmacology and Druggability, The Key Laboratory of Optimal Utilization of Natural Medicine Resources, Guizhou Engineering Center for Efficient

Utilization of Natural Drug Resources, School of Pharmaceutical Sciences, Guizhou Medical University,

Guiyang Guizhou 550025 , China)Abstract: There are many commonalities between Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine and Chemical Pharmaceutics in preparation technology and quality standard, but there are also many differences in the teaching process. How to compare the theoretical basis and treatment characteristics, sources, pretreatment, formulation and process, excipients, quality standards and stability between Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine and Chemical Pharmaceutics is an important content for teachers to teach students. By refering to relevant literatures and books, the differences between Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine and Chemical Pharmaceutics in preparation technology and quality standards were analyzed and discussed, which was of great significance for teaching and personnel training.Key words: Pharmaceutics of Traditional Chinese Medicine ； Chemical Pharmaceutics ； preparation technologies ； quality standards ； differences药物是用以预防、治疗及诊断疾病的物质，通常分为化学

药物、中药、新生物制品三类。中药药剂学是以中医药理论为 指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技 术、质量控制及合理应用的一门综合性应用技术科学［1'2］ □药剂学是以药物制剂为中心研究其基本理论、处分设计、制备工 艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学⑶。在高校传 统教学中，《药剂学》和《中药药剂学》授课者主要根据教材

进行相关内容的讲解。对于中药制剂与化学制剂两者差距明显

.基金项目：贵州医科大学2017［26］号；贵州医科大学药学国际科技合作基地（黔科合平台人才［2017J5082号）；贵州医科大学2017年校级本科教

学质量与改革工程（教学内容和课程体系改革项目类N0.2017027）；贵州医科大学本科教改工程（NO. JG201710）；贵州省2016年本科 教学教改工程项目（黔教高发［2016J08号）；贵州省高层次创新人才百层次人才项目（贵州省科技厅黔科合人才［2015］4029号）；贵州

省科技创新团队项目（黔科合人才团队［2015］4025号）；贵州省高等学校本科教学教改项目（黔教高发［2015］337号）；贵州省研究生 教育重点课题（黔教研合JG字［2015］011号）；贵州医科大学博士启动基金（院博合J字［2018］ 013号）。第一作者：肖婷（1989-）,女，副教授，主要从事中药、民族药功效成分及质量标准研究。通讯作者：沈祥春（1973-）,男，教授，主要从事中药、民族药功效成分研究。陶玲（1975-）,女，教授，主要从事药物制剂新剂型与新技术，中药、民族药新药研究研究。180广州化工2019年11月部分，尤其是的制剂工艺和质量标准没有比较性讲授针对两 者差异，本文从理论依据和治疗特点、来源、前处理、剂型、

中药制剂的生产工艺与临床疗效的紧密结合是中药制剂工

艺中的重点，包括先煎，后煎、久煎、合煎、包煎等。如鳖

辅料、质量标准、稳定性等多方面进行了相关工作异同的探 甲、龟甲、生石膏、生川乌、生草乌等角甲类、矿石类及有毒 的药物应先煎，能够充分溶出有效成分或使毒性成分降低，降

讨，以期获得更好的人才培养效果和后期更好地开展相关工 作。低药物的毒性，保证药物的安全性和有效性；而对于沉香、薄 荷、砂仁等含有挥发性成分或久煎易导致有效成分破坏的药

1药物的理论依据和治疗特点中药制剂的处方组成依赖于中医药理论，在理、法、方、 药基础上，遵守君、臣、佐、使的组方规律，通过合理调配,

物，应进行后煎，在其他药物煎煮好前5-10分钟放入进行煎

煮，避免有效成分的破坏、流失而降低药效」；对于不易于水 充分接触或易漂浮于水面上的药物如车前子、枇杷叶、蒲黄等

增强或改变其原有的功用。复方配伍是中药制剂用药的特点之

是中医方剂的主体组成部分，其药性持久、性和力缓,

药材应进行包煎，使其与水充分接触，再与群药合煎，易于有 效成分的溶出，增加药物疗效〔⑵；贵重药材如人参、西洋参

多适用于慢性疾病的治疗'，主要体现中药的四气五味、升降 沉浮、性味归经以及有毒无毒，从“相使、相畏、相杀、相 恶”七情原理出发皿，严格遵守中药配伍的“十八反”、“十

等，应另煎使其成分充分溶出，滤出药液后将其药渣与群药合 煎，最后将药液混合服用，能够避免其药液被其他药渣吸附引 起有效成分的损失，降低药效⑴：。上述制剂工艺体现了中药制 剂在保证临床发挥预防、治疗和保健功能的同时，也能够充分 体现其安全性高的特点。随着科技进步的发展，近年来在中药

九畏”。如干姜和半夏配伍，可降低半夏的毒性，同时又能增 强处方和胃降逆、化痰蠲饮的功效\"。附子和甘草配伍，可降

低附子中有毒成分乌头碱和次乌头碱，同时甘草还协同增强了 附子的强心作用®。此外，中药复方中同一味药物，配伍不同 的药材，其治疗作用也不尽不同。如桑叶配伍菊花，能够治疗

制剂的前处理方面出现了许多新技术新方法，如超声提取技 术\"：、超临界流体萃取法⑼、半仿生提取：时、微波萃取技

术\"1、分子印迹技术:\"、酶工程技术⑼以及分子蒸僧技 术20：等，这些技术在保留中药有效成分的同时，尽可能地去除 无效成分。化学药物原料药大多为结构、药理活性单一成分或多个成 分的晶体或粉末，一般仅需将其进行粉碎到适宜的粒度或者溶

风热感冒、风热或肝热目赤，而桑叶配伍黑芝麻却能够治疗肝

肾亏虚视物昏花，兼治肠燥便秘。中药复方在防治疾病时还发 挥着多成分、多途径、多环节、多靶点的综合治疗特点和整体 效应。化学制剂一般是由结构特征明确、纯度较高的化合物经过 不同程度药效学实验或生物活性实验，已证实其对机体具有某 一明确药理活性的成分，通常是在其药物制剂的配制理论，如

解后进行相应药物剂型制备即可，工艺较中药制剂简单。4药物的剂型药物不能直接用于患者，必须制备成适宜“剂型”之后才 能使用⑶。剂型是药剂学的核心，随着现代工业的发展，中药 药剂借鉴了化学药剂上的多数剂型，如注射剂、散剂、片剂、 气雾剂等，除此之外，中药制剂因其独特的配方及用量还保留

药物的溶解度和溶液的形成理论，表面活性剂的性质，微粒分

散体性质等指导下，由单一或多个成分制成，其药效物质基

础、作用部位以及用法用量均明确。2药物的来源中药制剂和化学制剂二者在药物来源上具有显著的差异

着一些自身特有的传统剂型。如汤剂、煎膏剂、流浸膏剂、浸

性。中药制剂的原料是可用于预防、治疗疾病及保健的植物、 动物、矿物及其加工品等非人工制品中药材，在中医药理论指

膏剂、丸剂、药酒、硬膏剂等。汤剂是中药药剂中应用最早、最广泛的一种剂型匕\"，是中 药临床应用的主导剂型。汤剂适应中医临床辨证论治的特点，

导下经过炮制加工，可直接用于中医临床的中药饮片，其中成 分复杂、多样，多为“活性混合物”，有的非直接活性成分同

以水为溶剂，起效迅速，便于加减，有利于个体化给药；煎膏

剂是在汤剂的基础上发展起来的，是中医治疗慢性病的常用剂 型之一，具有缓和的治疗作用，主要以滋补为主，亦称膏 滋\"：；流浸膏剂、浸膏剂是对汤剂的改进，常被用作配制糖浆

样发挥着减毒或辅助治疗作用，如中药复方中附子配伍甘草, 黄英配伍当归。而化学药物制剂中药物的原料，大多是在现代

医药体系的指导下，从植物、动物、矿物、微生物等天然药物 中分离、纯化得到的单一化合物，以及通过药物化学方法进行 半合成或全合成的衍生物.这些化合物化学结构明确，且是经

剂、颗粒剂、片剂等制剂的原料，根据含水量的不同，浸膏剂 还可分为稠膏和干膏两种23!o丸剂在中医临床上应用极其广 泛，是最常用的中药传统剂型曲:，主要是作为口服用药，根据

过不同程度药效学实验或生物活性实验，已被证实对机体具有 明确药理活性的单一或多个成分。粘合剂的不同发挥着速释或缓释的作用。蜡丸是典型的中药传

3药物的前处理中药制剂的原料形态各异，在制剂制备过程中，不仅需要 经过净制、切制、炮炙、粉碎、干燥等处理过程9 ,同时在浸

统缓释制剂，在体内释放药物缓慢.延长药物的药效，起到缓 释的效果3,但是和化学药物制剂的缓控释和靶向递送系统相 比，绝大多数中药中复杂的化学成分成为中药制剂缓控释和靶

向递送系统研究的瓶颈；药酒和酊剂在临床应用上将药与酒进 行了结合，不仅使得酒发挥了行气、散寒、通阳气的药用功

提、分离、纯化、浓缩、干燥等「°生产工艺中.要根据中医理 效，同时酒作为一种良好的有机溶剂，能够使中药的各种易溶 于酒中的脂溶性有效成分充分发挥效力，增强药性，提高临床 疗效\"；硬膏剂也是中药制剂中特有的传统剂型，是供贴敷使

论和临床疗效，使炮制药物达到增效减毒和处方配制治疗疾病 的目的，并将中药饮片或中药复方处方中药物有效成分最大限

度地释放出来，从而减小成本和提高资源优效利用，该部分是 用的一种外用剂型。硬膏剂和化学制剂中软膏剂、贴剂等有着 相似之处，均可以发挥局部或全身治疗作用.用于内病外治

中药制剂制备过程中的重要部分。第47卷第21期肖婷，等：《中药药剂学》与《药剂学》制剂工艺及质量标准差异初探181时，与现代透皮传递系统理念是相一致的。进行低限量规定的药材和制剂。如西洋参药材规定，含人参皂

对化学制剂来说，其设计理念为把药物在必要的时间、以 必要的量、输送到必要的部位，已达到最大的疗效和最小的毒

昔Rgi、人参皂昔Re和人参皂昔Rb,的总量不得少于

2.0% 3）。在制剂九制大黄丸中，每1 g含大黄以芦荟大黄素、

副作用。随着医疗水平的不断发展，以及人们对药物疗效、毒 大黄酸、大黄素、大黄酚和大黄素甲瞇的总量计，不得少于

12. 0 mg[36i。副作用以及药源性疾病的更高要求，化学制剂新剂型和新技术

得到了快速发展。包括有固体分散剂、靶向制剂、缓释制剂、 透皮给药制剂、微囊、脂质体、纳米粒等等。相较于中药制 剂，化学制剂的剂型具有了更高的质量和安全性，临床应用优 势比较明显。6. 1.2无明确含量要求在2015版《中国药典》一部中，部分中药材和制剂无明

确的化学成分含量限度要求。如百合药材项下，除了与对照药 材进行薄层色谱鉴别考察，其他只有浸出物考察厲」。百部药材 的含量限度项下，仅有百部药材的显微鉴别和有效成分的显色 鉴别以及浸出物的测定〔対。九圣散制剂中无含量限度要求，药

5制剂辅料制剂中辅料通常是生产药品和调配处方时，使用的赋形剂 和附加剂01,是制剂中除原料药外的其他成分〔旳。中药制剂 药用辅料和化学药剂药用辅料均是药物成型的物质基础，与药

典除了规定其显微鉴别外，只有复符合散剂项下有关的各项规 定（通则0115）〔列。二十五味松石丸，药典除了采用胆酸对照 品及对照药材对其进行薄层鉴别外，只有符丸剂下有关的各规 定（通则0108）的要求网。6.1.3有效部位含量要求物作用方式、给药途径、发挥临床疗效等密切相关。中药制剂的部分辅料具有自己的特点，即“药辅合一”和 “辅料和药效相结合”。“药辅合一”即制剂中不另加辅料，药 物本身即可作为主药亦是辅料进行使用。如天王补心丸（浓缩

中药所含成分十分复杂，在进行中药提取时，常得到的是

中药的有效部位或有效部位群，如提取的到的总黄酮、总皂 昔、总生物碱、总酚酸、总挥发油及其两个以上部位的混合物 等。2007年10月国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册

丸）利用处方中地黄、麦冬、五味子等药材提取的浸膏作为黏

合剂，朱砂、茯苓、当归等药材原生药粉作为填充和崩解剂。 此外，如三七粉和茯苓粉药物本身既可作为主药又可作为辅料 进行制剂。“辅料和药效相结合”是指辅料既是药物处方中的

管理办法》（局令第28号），明确规定，在进行新药注册申请 时，国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等植物 中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部

一味药同时也是辅料。如中药制剂二母宁咳丸，处方中的蜂蜜

既能够与方药中其他药物具有协同作用，又能作为该处方中的

位含量占提取物的50%以上的，可进行新药注册申请。6. 1.4含量高限要求黏合剂进行使用。在化学药物制剂中，辅料在不影响主要理化性质、药效发

中药的有害物质包括药物自身存在的内源性有害物质和外 界引入的外源性有害物质。对于存在内源性有害物质的毒性药

挥、主药质量检查等前提下，一般只单独作为黏合剂、崩解

剂、赋形剂等进行使用。物，2015版《中国药典》一部对其毒性成分进行了最高限量 的规定。如小金丸双酯型生物碱限量检查中，药品与乌头碱对

6质量标准保障药品安全，提高药品质量，是我国医药产业当前发展 面临的重要科学任务3打中药质量标准的研究与制定，是实现 中药产业化、现代化、国家化的重要内容❾打中药制剂和化学 制剂中原料药和制剂在质量标准方面也存在着诸多差异。近年

照品、次乌头碱对照品、新乌头碱对照品进行薄层色谱法试

验，要求供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现 的斑点应小于对照品的斑点或不岀现斑点⑷。十滴水制剂中，药典规定照气相色谱法测定，以樟脑为对 照品，该制剂每ImL含樟脑应为20. 0 -30.0 mg1421；七厘胶囊

来，在借鉴化学制剂的基础上，科研工作者通过对中药制剂适 当处理后，釆用“一测多评”、质量标志物（Q-marker）等分 析测试手段，得到能够标志其化学特征的色谱图或光 谱⑶.32,32）,呼吁对中药制剂可控成分的限度进行规定。2000

中朱砂的含量，采用显色法和滴定法进行测定，规定该制剂每 粒含琉化汞应为26.0-31.0 mg[431o6. 1.5重金属及有害元素、农药残留、霉菌微生物等要求在中药材种植和采收加工过程中，不可避免地会引入一些

如重金属、农药残留、溶剂残留等外源性有害物质。2015版 《中国药典》明确规定了中药制剂原料药中二氧化硫残留限度

年，国家食品药品监督管总局发布了《中药注射剂指纹图谱研 究的技术要求》，要求中药注射剂必须制定指纹图谱。此外，

2002年国家药典委员会还发布了《中药注射剂色谱指纹图谱实

标准，海洋类药物中有害元素的限度标准，人参、西洋参中有 机氯等16种农药残留检查以及对易受到黄曲霉毒素污染的原

验研究技术指南》，对中药注射剂供试品的收集、供试品溶液 的制备、参照物、实验等都进行了详细的说明。料药及制剂增加了 “黄曲霉毒素”的限量标准。注射剂、滴眼 剂等少数制剂需要细菌内毒素等检查。如规定水蛭中铅不得超过10 mg/kg、镉不得超过1 mg/kg、

6. 1中药制剂中原料药和药品含量要求6. 1. 1含量低限要求碑不得超过5 mg/kg、汞不得超过1 mg/kg。且本品每1000 g

2015版《中国药典》一部中规定了中药制剂的质量标准，

含黄曲霉素禺不得超过5临，黄曲霉素G?、黄曲霉素G、黄 曲霉素B?以及黄曲霉素B’的总量不得超过10憾⑴；西洋参 中除对铅、镉、碑、汞、铜进行高限要求外，对药材中农药残

除少数几个毒性药材和制剂，如马钱子、制草乌、制川乌等

外，多数药材和制剂品种只规定了最低限度，而没有最高限度 要求，也基本无降解产物的含量检查。药典中对有的药材和制

留总六六六、总滴滴涕、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾试剂 以及氯丹进行了高限度要求㈣。剂只进行一个成分低限量的规定，如大蓟，按干燥品计算，含

柳穿鱼叶昔不得少于0. 20%；小青龙颗粒中规定，每袋颗粒含 白芍以芍药昔计，不得少于9.0 mg®〕。药典也有对多个成分

6-2化学制剂中原料药和药品含量要求相较于中药制剂，化学制剂中原料药和药品含量要求较简

182广州化工2019年11月单和精确。2015版《中国药典》二部中，化学药物制剂中原 料药各含量最低限度要求，且制剂的含量有明确的上下限要

求，同时还需要进行降解产物、重金属、微生物限度的最高限 度检查，注射剂、滴眼剂等少数制剂需要细菌内毒素等检查。

若为注射剂和滴眼剂，还有抑菌剂的控制要求如原料药阿司匹林，按干燥品计算，含阿司匹林不得少于

99. 5% ,同时还需进行游离水杨酸的检查，不得超过0.1%,

易碳化物与对照液比较，不得更深：在有关物质的检查中，按

照高效液相色谱法测定，除水杨酸峰外，其他杂质峰面积的和

不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。阿司匹林片中含阿司匹 林应为标示量的95.0% - 105. 0% ,游离水杨酸不得超过阿司 匹林标示量的0. 3%o在溶.出度测定中，水杨酸为对照品，限 度为标示量的80% [46!o在制剂注射液乙酰谷酰胺中有关物质检査项中，供试品溶 液色谱图中如有杂峰，单个杂峰峰面积不得大于对照溶液主峰 面积的2倍(2. 0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主 峰免得3倍(3.0%)。对于内毒素的要求为每1每个乙酰谷酰 胺中含内毒素的量应小于0.25 EU。此外，以金黄色葡萄球菌 为阳性，依法检查(通则1101),应符合规定:切。7药物稳定性药物制剂无论是在生产，还是运输、储藏以及临床用药的

各个环节都有可能发生变化，进而影响药物制剂的质量问题, 影响临床用药的安全和疗效O化学制剂的原料一般来源于具有明确化学结构和药理活性 的成分，其纯度较高，物理、化学、微生物性质相对稳定，但 在处方组成、制备工艺、运输、贮藏过程中遇到异常条件也会

发生变化，产生降解产物或者转变成新的成分，改变和影响化 学制剂的临床疗效。中药制剂的原料药是中药饮片或提取物，

化学成分复杂多样，因而在制备、贮存、运输等过程中，以及 各个阶段的温度和湿度等很容易造成中药制剂中有效成分的降 解、转化及损失。如制剂中含有酯类成分，一般在弱酸性或中 性条件下比较稳定；皂昔类成分，在酸性较强的溶液中遇热可 造成制剂中皂昔类成分的水解⑷，此外，药物本身的pH值,

处方中的溶剂系统、表面活性剂、离子强度、储存温度、光照 条件等均会造成中药制剂的不稳定性。2015版《中国药典》四部制剂通则中规定了明确的原料药

物和制剂的稳定性试验指导原则。原料药需要进行影响因素试

验(包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验)、加速试验 以及长期试验进行稳定性的考察。药物制剂参考原料药的实验

方法，同样需要进行影响因素试验、加速试验以及长期试验进

行稳定性的考察，同时还需要对降解产物及其限量进行考察 然而，药典通则中稳定性指导原则只是对降解产物进行分析,

无分别针对中药制剂和化学制剂的稳定性指导原则，且对指标 性成分及非指标性成分的变化没有具体要求。为了确保药物原

料及其制剂的稳定性和安全性，急需进行更完善的稳定性考 察，以及在其稳定性考察的基础上进行贮存条件的研究，这对

于名贵中药材如人参、西洋参、冬虫夏草等的稳定性研究更具 有重要意义。8结语中药药剂学与化学药剂学相比，中药制剂在前处理匕需要

进行提取工艺的研究，而且中药制剂的质量标准更复杂。而化 学药剂学在物理药剂学、新剂型和新技术方面的研究相比中药 药剂学更加深入、超前。中药制剂是中药产业中的重要部分， 在化学药剂学发展的引领下，新技术、新设备、新辅料等基础

应用研究不断地渗入中药药剂学科，使得中药药剂学科发展迈 上了新的台阶，并取得了显著的成果。但是，目前中药药剂学

学科仍然存在一些问题亟待解决，如中医药理论指导需要进一 步加强，以便和现代制剂理论有机融合，充分发挥中药制剂原 方剂功效4'4,i;中药制剂产品质量标准较低，目前已有的标准

并不能完全反映制剂的内在质量，无法对制剂的内在质量作出 客观、全面的评价，最终导致临床疗效的不稳定；中药制剂由

于生产技术和自身成药的特殊性，质量较难统一和稳定，影响 制剂投料、质量控制及临床疗效，也影响了中药制剂在国际医 药领域的占有率和销售量⑷O中药制剂的发展需要在充分吸收

化学药剂学新理念、新设备、新技术、新方法的基础上，开发

出具有自主知识产权的，安全、有效、质量可控、应用合理的

中药制剂产品，最终实现中医药理论对中药药剂研究的宏观性

和整体性指导，促进我国中医药事业的现代化发展，进而提高

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