设备名称：全自动生化分析仪流水线
申请单位：检验科
科室主任：
填报日期：2011年03
一、 本论证报告书适用于整机单价在50万元人民币（含）以上的大 型仪器设备。
二、 本论证报告书是医院设备管理委员会评审论证和首长审批的 依据，申请单位要认真、详细填写。 三、 每台（套）设备填报本书一式四份，批准后分别存设备科、医务 处、财务室、机要室。
四、 文字要简练，内容要准确，用A4纸打印。
设备名称 英文名称 全自动生化分析仪流水线 国别 数量 壹台 规格型号 预算金额 人民币（万元） 生产厂家 上级拨款 经费来源 （万元） （人民币） 赠送 其 他 医院设备款 合资、投资 科室留成 借 投放 贷 （偿还期） （一）使用科室基本情况 检验科生化室每天的标本量平均在300多个左右，单项测 试有4000-5000个，每年正以30%的速度增加。 （二）拟购设备理由及用途
选择自动化流水线的理由：
1、随着医院发展，生化、免疫和化学发光标本量不断增大，每年以30% 的速度增加，单生化室现 在每天的标本量平均在300多个左右，单项测试有 4000-5000个。经济收入大约700-800万/年，目前，我们用的日立7180分析 仪器检测速度只有800个/小时，已经远远无法适应工作量日益增大的需求，严 重阻碍临床的诊疗活动。 2、随着医学检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去的半 自动化分析到全自动化分析，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到 目 前自动流水线作业的全实验室自动化（T LA）或称为全程自动化，这种新 的 理念和技术也将给医院检验管理模式带来一次变革，也是未来医院实验室的 发 展的主要方向。
（三）拟购设备情况（要求、性能及技术参数）
一、资格性要求：持 有《医疗器械经营许可证》的企业法人资质。 现场。（提供分支机构工商注册文件），在全国二、技术参数指标： 1、 功能要求
1.1系统要求：模块化分析系统，临 床生化和免疫检测可一体化 相结合，具有可扩展和重新 组合的功能 1.2模块类型：免疫电化学发光检测 单元、生化光学检测单元； 1.3模块组合方式，多种组合方式，可根据需求定 制；
1.4样本处理能力，生化免疫一体化至少生化大 于1600T/H ；免疫大于240T/H ； 1.5试剂通道：90到270个试剂通道；
1.6测定方法多样；支持终点法、两点法、速 率法； 1.7可以放置原始采血管、离心管 琳本杯等多种样本管； 1.8样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液 ； 1.9核心单元：具备装 载/卸载能力；
样本架类型：常规架，急诊架，质控架，定标架， 复查架，保养架；
样本架托盘：标准托盘；
急诊端口：可进行急诊样本优先处理； 1.10样本量：1.5 — 35 ul;
1.11样杯/试剂针：具有液面 探测、随量跟踪及防撞安全 保护技术，具有试剂预加 热、试剂余量监测 功 能。1.12样本稀释倍数：3 — 121倍； 1.13加样针保护：垂直 运动防撞技术
1.14最小反应液总体积：w 120ul;最大反应液总体积：w 300ul
1.15反应盘温度：37C ;液气双向同步 恒温装置，具备水浴和空气 浴共同优点 1.16具有独立搅拌针；
1.17 波长范围：340-800:吸光度范围；0〜3Abs；至少9种校准方式；3水平质控；3种质控方法； 可绘制多种质量控制图。
1.18软件操作系统：WINDOS XP ； 19寸彩色液晶显示器；支持远程数据交换；中文处理系统。 1.19如带ISE，接地电压 要求至少大于2.5V ； 1.20配备水处理系统； 2、 其他要求
2.1同系列产品通过美国 的FDA认证； 2.2制造商全自动生化设备制造经验5年以上；
2.3制造厂家在重庆地区有直属售后 服务机构，提供完整的售后维修服务，出现故
障2小时内能感到
有800服务电话。
（四）国内同类产品比较
主要说明：提供两种型号以上，
从功能、性能及技术参数、 售后服务等方面进行 比较， 如果国内
产品不能满足需要请说明不能满足的理由等。
国产的自动化生化免疫流水线有东软和商立、迈瑞，前两个产品还未进入使用阶段，
技术不成熟，使用 故障率较高，仅在一、二级医院使用。
深圳迈瑞： 开放/封闭系统 测试速度 同时在线分析项目 测定方法 样本位置 冷藏样本位 样本量
样本针/试剂针数目 样本稀释功能 样本稀释重测功能定 标液预稀释功能液面 检测功能样本/试剂 针碰撞保护试剂位置 试剂盘独立旋转按钮 试剂条码扫描 试剂盘冷藏温度 试剂瓶类型 试剂量 运行中装载试剂 搅拌系统 搅拌清洗 反应温度控制 温控消耗 比色杯数量 比色杯材质 反应体积 反应时间 光学系统
光源（类型功率寿命） 波长数 吸光度线性范围 操作界面 触摸式操作 酶线性拓展功能 项目遮蔽功能 病人结果储存 LIS系统 支持海拔 水质检测功能 耗水量
而迈瑞的
开放
比色法 :恒速1600 测试/小时；带ISE电解质：2400 测试/比色法
145 个（68*2 个比色，3*2 个ISE，3个血清指数）
速率法，终点法,两点法,电极法（选购）
BS-800 样本盘：140 ； BS-800M 带轨道，样本位可达：300 （轨道）
+140 25个
1.5~35 ^L （0.1 讥步进） 1根样本针，2根试剂针
有
有 有
有，电容感应
水平/垂直方向
共 120*2 个。（R1: 70 、R2: 50 ）
有，内外2个 内置条码标配
2~8 C
20/62/70mL
15~300 讥（0.5 yL 步进）
支持，仪器测试过程中支持试剂在线更换 2个搅拌机构，共6根搅拌杆；平面浆式搅拌 三头搅拌，二步（一步清洗剂一步温水）清洗，
固体直热，37± 0.1
无需消耗
C
165*2 个
石英玻璃比色杯，光径5mm
100~360 yL 10分钟，最大支持20分钟
全息光栅后分光
卤素灯12V/20W,
340-800nm,12
0~3.4 Abs 全中文 17寸液晶触摸显示
具备 具备
20,000
双向通讯，HL7/ASTM
-400〜4000m
接口
平均寿命2000 小时
波长
（高于地面2000m ,需配置外置 气泵）
具备
平均35升/小时*2
（五）国外同类产品比较 主要说明：提供两种型号以上，从设备档次、技术参数、价格、售后服务、零配件及消耗品等方面详 细论述选型理由等。 生产厂家 外观 罗氏 立式仪 日立 立式仪 BECKMAN 立式仪 多个模块相连，可以与 免疫最多4个模块相连， 不分析仪器连接。同 时检测70可以连接免疫模 块 组合模式 个项目，患 者只需抽1管血就能进 行生化免疫100多项检 查 有 有, 有 300个 架式 左进左出 有 UV塑料杯，406个 小时 3-10分钟 线性法，非线性多点法， K-因子法 340— 800nm （共12个固定波长）后 分光，蚀刻石英光栅， 屏蔽杂散光设计 有前处理 有 无 300个 架式，左进右出 无 多个模 块相连，可以与 免疫分析仪器连 接。 同时检测70个项目，患者只需抽1管」血 就能进行生化免疫100多项检查 | :有 [ :有 有 300个 架式 左进左出 有 UV塑料杯， 每小时可进行1600测试 是否有流水线 远程诊断 与免疫仪器连 接功能 样本位 进样方式血 清指数检测 功能 反应杯 测定速度 反应时间 校准方法 分析波长 「 UV塑料杯，406个n 单模块光学最大2000测 试/单模块光学最大 2000测试/小时； 3-10分钟 3-10分钟 线性法，非线性多 点法 线性法，非线性多点法 340 — 800nm （共 12 个固定'波长） 340 — 800nm （共12 个固定波长） 分光系统 后分光蚀刻石英光 栅 0-3.0Abs 后分光，蚀刻石英光栅， 0-4.0Abs 分光线性范围 反应液搅拌方 式 试剂位试剂 冷藏功能 溯源性全血 糖化血红 蛋白 特定蛋 白测定 校准品 维修服务 0-3.0Abs 无接触超声波搅拌方式 单模块最大70个 有，5-15 C 有，可提供溯源性报告 有 有 专用罗氏校准品 X 丿 1J 丿 M 1 -- 1-11-1 原厂直接服务 零配件供应 国内设立六个零配件保 税仓库，以保证充足供 应 原厂代 理商提供零配件 供货 代理商提供零配件 供货 无接触超声波搅拌 方式 无接触超声波搅拌方式 — 同前 有，5-15 C 非厂家原配试剂 无 无 无固定要求 代理商 无固定要求 原厂或代理商 有，可提供溯源性报告 宗上所述，从准确性、朔原性、产 品性能要求、科室未来发展趋势等考虑，选择进口流水线为恰当。 （六）技术力量的配备情况 主要说明：科室使用人员专业能力、技术水平等。
检验科生化室和免疫室现有工作人员 7人，其中大学本科5人, 专科2人，取得中级职称3人，2人在读硕士研究生，技术实力雄厚。
（七）安装配套及维修情况
主要说明：安装场地、使用环境及各项辅助设备的安全、完备程度，附件、零配件、消耗 性材料补充的渠道及
维修条件，购后运行维修费情况等。
安装场地可将现有的生化室两间和化学发光联合在一起，场地宽畅。使 用环境良好，各项辅助设备、附件、零配件、消耗性材料补充 的渠道 及维修可采
取厂家投放，真正做到零风险经营。
（八）社会、经济效益预测 主要说明：投资效益分析，应有市场预测数据及收回成本预测等。
检验科生化室现目前每年的毛收入700-800万，纯利在500万左右，加上化学发光 和免疫室，年收入
上千万，每年以30%的速度增长；生化免疫一体机化流水线后可大大 提高工作效率，减轻医院人力成本；如果采取设备投放的方式，医院可零成本投入，零 风险经营。
设 备 科 .、、八 意 见 签字： 年 月 日 医务处意见 设 备 委 员 会 论 证 .、、八 意 见 签字： 年 月 日 签字： 年 月 日 首长决策 签字： 年 月 日 备 注
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