药品质量管理体系文件

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药品质量管理制度

1、 药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。

2、 药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、 药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、 特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。

5、 对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则 。 6、 药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。

7、 领取药品时要有手续， 认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。

8、 药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、 对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。

10、 配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代\"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、 对药品消耗做到日清月结，及时报帐。

12、 定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。

13、 每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。

14、 库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、 处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。 16、

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药房人员岗位职责

1. 按照国家有关规定，严格遵守、执行科室的各项规章制度。

2. 坚守岗位，不得擅离职守。必须离开时，应经批准并安排人员代班；无特殊原因不得自行换班和无故缺勤，对违反者按有关规定处理。

3. 认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。

4. 药师调配处方时必须做到“四查十对”。查处方，核对科别、姓名、性别、年龄；查药品，核对药名、剂型规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断。

5. 调配处方要求准确、迅速，尽量减少患者排队取药的等候时间；调配中，应注意药品外包装的完整、清洁，遇到标签模糊、标识不清应及时更换。

6. 发药药师需对调配好的药品进行复核，确认无误后才可发放给患者，同时按照药品说明书或处方医嘱，耐心地向患者进行用药交代与指导如：用法、用量及注意事项等。

7. 每月配合对全部药品进行一次盘点，并检查药品效期。 8. 积极参加各类继续教育学习，不断提高业务水平。

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药品购进流程图

生产、经营许可证、营业执照 GSP、GMP证书销售人员法人 委托书及身份证明 质量管理部会同其他部门、 主管领导审核 生产企业许可证 营业执照批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书 包装、标签、说明书、物价批文

一般药品 按需进货、择优选购 购货原则 购货计划 采购员按月、按年上报进货计划表 购进部填写首营企业审核表 严格按国家有关规定执行 质量管理部与购进部讨论审核 法定资格质量信誉销售人员法人委托书及身份证明 生产批件 质量、主管领导签字批准 首营企业 首营审核 购进部填写首营药品审核表 首营药品 购货合同 应注明质量条款、法定质量标准 批准文号、检验报告书、产品合格证 包装、标识符合规定和运输要求 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或通关单 订 货 填写药品购进记录： 药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、发货日期 保存有效期后一年，不少于三年 药品质量管理体系文件

药品验收入库流程图

财务凭入库 单入帐 对货与单不符、质量异 常、包装不牢或破损、 标志模糊，有权拒收并 报告质量管理部等有关 部门处理 药品到达库房 保管员接货 清点数量，检查包装完整、牢固、受潮、水浸情况 发现问题拒收或在送货回单上详细注明 保管员在送货回单上签字送货单保留 药品暂置待验区待验 特殊管理药品、外用药品标签、说明书有规定的标识和警示说明。 验收员按程序验收 药品外观性检查 产品合格证 药品品名、规格、数量、批准文号 注册商标、检验报告单 标签、说明书应符合国家有关规定首营品处有该批号检验报告书 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标语或忠告语，非处方药有国家规定专有标识。进口药品标签有中文注明的名称、主要成分、注册证号，有中文说明书，有进口生物、血液制品有生物制品进口批件，进口药材有药材批件。 验收员填写验收记录 供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员 填写验收记录并在入库单上签章和盖验收合格章 不合格填写药品拒收报告单 库管员凭入库单办理入库 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 根据药品性质分库分区存放 登记台帐 上报质量管理部审批 购进部处理 药品质量管理体系文件

药 品 养 护 流 程 图

在库药品 合理存放药品 近失效期和厂方负责 期的品种 质量管理人员指库房温度监测管理 储存两年以上品种 导保管员工作 质量检查技术指导 易变质品种 每月质量抽查 独家代理品种 每季质量巡查 首营品种 重点养护品种质量检查 已经发现不合格品种的 质量检查 相邻批号 养护包括内容： 养护记录 溶液的澄明度 溶液的颜色 药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、龟裂、残缺等药注射剂澄明度检查记录 品的重量、装量差异 发现问题挂黄牌暂停发货待验 上报质量管理部裁决或 送检 不合格，转不合格品库，按不合格品处理

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