药品储存养护知识讲义
养护目的:规范药品在库养护全程操作,保证药品的在库储存质量,避免报毁损失,杜绝失效变质的药品流入市场。
药品养护的方法:
51 药品养护员依据储存药品的流动情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查;
52质量管理员确认重点养护品种,报质管部审批后,由药品养护员制定重点养护药品目录,确认重点养护的药品应包括:
2.1主营品种、首营品种、易变质的品种;
2.2对储存条件由特殊要求的品种;
2.3各级药检部门重点抽查的品种;
2.4近期内发生过质量问题的品种;
2.5超过生产日期两年以上的品种;
2.6近效期不足6个月的品种。
3 储存药品每三个月为一个循环周期,在一个循环周期内,在库的药品均应进行质量检查;一般第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40%。重点养护品种每月检查一次。
4 在质量养护检查中,应依据储存药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查。
2 养护检查的内容:
2.1 检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。
2.2检查库房温湿度,每日上午10:00-10:30、下午15:00-15:30定时对库房温、湿度条件进行观察,并记录。
2.3检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求,并填写库房巡检记录。
2.4 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。
3 药品养护记录:
3.1 养护检查工作应有记录,包括养护检查记录、验收养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。
3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。
4 养护检查中质量异常问题的处理:
4.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时,应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上,并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。
4.2温湿度检查发现有高于或低于规定值趋势时,应及时采取通风、除湿、降温等措施进行有效调控并记录。
4.3 药品养护员应每月填报效期药品催售表,报质管部、采购部、销售部。
5药品养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息。
药品养护员质量职责:
1严格执行公司制定的药品养护管理制度及其操作程序,在质量管理部门的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作。
2依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定,指导保管员,正确分库(区)、分类、合理存放药品,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为。
3 坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养护方案,拟定药品养护计划。
4 依据养护计划,对库存药品进行质量检查,依据药品的特性,采取正确的方法进行科学养护。
5 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。
6 指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作,每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。
7养护检查中发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求,及时采取相应措施。
8 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施设备和监控仪器的正常运行。
9负责计量管理工作,保证公司所用计量器具的准确性。
主要考核指标:
1在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。
2在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。
3药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。
4设备、仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。
主要权力:
1发现有质量问题的药品有权停止销售。
2有权对不按照药品理化性能和储存条件规定的操作进行纠正和指导。
药品保管员质量职责
1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序,做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。
2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续,正确合理分库、分类存放药品,实行色标管理。
3 严格遵守药品外包装图示标志,正确搬运和堆垛药品,做到不错放、乱摆与倒置。
4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证在安全合理的条件下储存药品。
5 做好效期药品管理工作,近效期药品按月填写《近效期药品催售表》。
6 严格按近效期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录,并做好药品出库复核记录。
7 负责药品保管,按批正确记载药品进、出、存动态,保证帐货相符,及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。
8 发现质量有问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见,及时处理。
9 负责对仓储设施设备进行维护、保养,确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作,经常保持库区内外的清洁卫生。
直接责任:
1对药品入库、储存工作的规范性负责。
2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。
3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。
4对在库药品的合理储存条件负责。
主要权利:
1对白条提货有权拒绝发货。
主要考核指标:
1在库药品的数量准确性100 %。
2在库药品的储存条件差错率0 %。
3在库药品帐货相符准确率100 %
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