廉江市妇幼保健院
医疗质控安全管理记录
科室 药剂科
2015年
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目 录
科室医疗质量控制小组成员........................................................................................ 4 科室医疗质量控制小组成员职责................................................................................ 5
质控组长职责......................................................................................................... 5 质控小组成员职责................................................................................................. 5 药剂科质量管理目标及实施方案................................................................................ 6
一、药剂科质量管理目标..................................................................................... 6 二、实施细则......................................................................................................... 6 医疗安全责任追究制度................................................................................................ 8 2015年1月科室质量控制分析................................................................................... 9 2015年2月科室质量控制分析................................................................................. 13 2015年3月科室质量控制分析................................................................................. 17 2015年4月科室质量控制分析................................................................................. 21 2015年5月科室质量控制分析................................................................................. 25 2015年6月科室质量控制分析................................................................................. 29 2015年7月科室质量控制分析................................................................................. 33 2015年8月科室质量控制分析................................................................................. 37 2015年9月科室质量控制分析................................................................................. 41 2015年10月科室质量控制分析............................................................................... 45 2015年11月科室质量控制分析 ............................................................................... 49 2015年12月科室质量控制分析............................................................................... 53 年度医疗质量管理总结及整改计划.......................................................................... 57 科室新业务开展记录.................................................................................................. 58 医疗争议分析及整改计划.......................................................................................... 59
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科室医疗质量控制小组成员
姓名 职称（职务） 职责分工 组长 副组长 质控员 质控员
质控员 4
科室医疗质量控制小组成员职责
质控组长职责
1、全面负责科室医疗控制工作，带领小组成员制订科室质量管理目标和责任追究制度，定期进行质量检查并记录，及时总结经验，作出整改计划。
2、副组长协助组长搞好科室质量控制工作，在组长不在岗时全面负责科室质管工作。
质控小组成员职责
1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，加强“质量第一”的观念，保证药品的质量。
2、根据我院基本用药目录、临床用药需要和药品招标采购的有关规定制定药品购进计划。
3、做好药品的供应工作，药品计划要提前三个工作日制定，并及时交科主任复核，报院药事委员会审批。药品购进后及时通知药房领取。
4、药品购进后对药品进行验收和质量检查，不合格药品不得入库。
5、负责各药房领药计划的制定和执行，及时补充库存，保障药品供应。 6、负责毒、麻、精、放、贵重及终止妊娠药品的管理工作。
7、药品的仓储管理。保证药品的质量，药库应无假药、劣药。每月对药库和药房过期失效药品及霉变的药品进行一次清理。
8、药品的购进渠道要严格复查，严防从不正当渠道购进药品。
9、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理、色标明显。
10、做好效期药品管理工作，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。
11、因保管不善，造成质量事故的，按医院有关规定办理。
备注：
① 五距： 垛间距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
② 色标： 待验品、退货药品——黄色； 合格品——绿色；
不合格品——红色。
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药剂科质量管理目标及实施方案
一、药剂科质量管理目标
（一）、根据《普爱医院医疗质量考核工作方案》制定本科室的质量管理方案。
（二）、科室成立药剂质量管理小组，负责全科的质量管理工作。 （三）、科室制定质量考核方案实施细则，并严格执行。 （四）、科室加强药品购进、贮存保管、发放、处方调配等环节和过程的质量管理，将质量隐患消灭在萌芽状态。严格执行国家制定的特殊药品管理的相关规定。严格加强进口药品的管理。
（五）、科室质量管理目标：
1、药品配送单位资质合格率100％ 2、药品质量合格率100％ 3、过期失效药品：无 4、药品损耗率≤3‰
5、处方划价合格率≥95％
6、处方调配合格率≥99％（药品调配的差错事故降到最限度）；
7、麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品和进口药品符合国家的有关管理规定；
8、药品质量和供应的满意度≥95％。 9、调配处方出门差错率≤2/10000。
二、实施细则
在院长和药事委员会的领导下，认真贯彻执行药事管理法规和有关文件规定，保障医院的药品采购、保管、供应和安全使用；面向临床、服务临床、服务病人，促进药物的合理使用；充分利用计算机技术的优势，建立合理用药的网络系统；注重药剂科整体业务水平的提高和重点人才的培养，初步建立临床药师队伍，加强同临床科室的联系和与病人的勾通，保障药物使用的有效性、安全性、适当性和经济性。
（一）人才培养：根据学科特点和我科工作实际，今后的重点是加强基础医学知识、临床知识、基础药理学、临床药理学及药物治疗学、临床药学等相关知识的培训。具体的方法是：
1、积极参加医院举办的学术讲座；
2、鼓励药剂人员学习相关医学、药学及计算机等知识； 3、邀请医院临床专家为药剂人员讲课；
4、分期选派药学人员到上级医院进修临床药学； 5、每月举办一次业务学习。 （二）药品购进与储存管理
1、从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号
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管理的中药材除外。
2、购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。
3、购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。
4、中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。
5储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。
6、按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存，验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。
7、制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
8、配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
9建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配管理
1、需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必须注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。有其他特殊要求的,应当书面说明。
2、严格执行审方和处方查对制度，药师发现用药安全问题时，及时和处方医师联系，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误及时告知处方医师；对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，按有关规定报告。
3、药师发出药品时按药品说明书或处方医嘱，认真向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。发出的药品包装上注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期等内容。
4、每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，应调离直接接触药品的岗位。
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医疗安全责任追究制度
一、为了加强医疗质量管理，明确医疗纠纷的责任，警醒有关责任人员，保障病人及医院的合法权益，制定本制度。
二、医疗纠纷的评析内容： 1、医疗纠纷的原因及性质。
2、医疗纠纷的评析结果：可以避免、存在缺陷、不可避免。
三、医院在纠纷处理终结后20日内由医疗纠纷领导小组及有关业务骨干进行认真的评析，按情节及后果，认定纠纷性质为可以避免、存在缺陷或不可避免。
1、有下列情况之一，应认定为可以避免的医疗纠纷： （1）上级医疗事故专家鉴定组鉴定属医疗事故的。 （2）由其他缺陷直接导致的医疗纠纷。
2、有下列情况之一，应认定为存在缺陷的医疗纠纷：
（1）在整个诊疗护理过程中，存在医疗管理缺陷、医德医风缺陷或其他缺陷，但够不上“可以避免”的医疗纠纷；
（2）存在医疗缺陷，但该缺陷与不良后果无直接因果关系。 3、符合下列条件，应认定为不可避免的医疗纠纷： （1）《医疗事故处理条例》规定的六种不属医疗事故的情形。
（2）医务人员在诊疗护理过程中无过失，由难以预见或虽在预料之中，也已采取了预防措施，但终因难以防范的原因而导致的医疗意外。
4、司法鉴定结论为医院有责任的可认定为可避免的纠纷，也可认定为存在缺陷。
5、对于一些特殊情形的医疗纠纷由医疗纠纷领导小组酌情认定。 四、可以避免的医疗纠纷的处理：
1、负全部责任的，扣回责任科室的当月奖金的10-20%，主要责任人承担医院补偿（赔偿）费用的10%（最高不超过5000元）；经论证，科主任负有责任的，承担赔偿费用的1-1.5%（最高不超过1000元）。
2、负次要责任的，扣除责任科室当月奖金的5-10%，主要责任人承担医院补偿（赔偿）费用的5%（最高不超过3000元）。视情节，科主任承担0.5-0.75%的赔偿费用（最高不超过500元）。
五、存在缺陷的医疗纠纷的处理：扣除责任科室当月奖金的5-10%，主要责任人承担医院补偿（赔偿）费用的4%（最高不超过1000元）。次要责任人承担主要责任人承担的费用的20%。
六、虽未经医疗事故技术鉴定，但由于工作人员脱岗、严重不负责任、违纪违法、严重违规违章等造成的医疗事故或纠纷，因私自收费、恶意使处方外流、私自向病人卖药卖器械等造成医疗事故或纠纷的，直接责任人承担全部赔偿费用，同时报请上级机关按有关规定处理，如吊销执业资格、延迟晋升、降级等；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
七、因管理人员“不作为”导致医疗纠纷并有补偿的，除按院规章制度追究“不作为”的行政责任外，也要承担一定的经济责任（最高不超过1000元）。
八、其他未尽事宜由医疗纠纷领导小组及院领导班子研究认定。
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2015年1月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
基本药物使用管理规 定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 9
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 10
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 11
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
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2015年2月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
基本药物使用管理规 定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 13
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 14
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 15
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
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2011年3月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 17
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 18
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 19
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
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2011年4月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 21
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 22
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 23
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
24
2011年5月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 25
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 26
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 27
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
28
2011年6月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 29
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 30
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 31
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
32
2011年7月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 33
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 34
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 35
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
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2011年8月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 37
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 38
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 39
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
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2011年9月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 41
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 42
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 43
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
44
2011年10月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 45
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 46
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 47
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
48
2011年11月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 49
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 50
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 51
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
52
2011年12月科室质量控制分析
一、医疗核心制度制度执行情况
核心医疗制度 优 良 差 核心医疗制度 处方管理办法 优 良 差 药品招标采购管理规 定 药品质量管理办法 药品不良反应报告和 监测管理制度 处方查对制度 麻醉药品和精神药品 管理规定 新药临床使用的申请 和审批制度 药品购进、验收、储 存、养护管理规定
毒性药品管理规定 抗菌药物临床应用实 施细则 二、药品质量管理现场检查记录
检 查 内 容 药品仓库需设置常温库（0℃-30℃ ），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（0℃-8℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 检查情况 53
药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。 药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。 药房、药库应有避光，通风和排水设施。 药房、药库应有调节温、湿度设备。 药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。 药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。 药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同 验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件； 购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。 不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。 验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。 药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。 药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志 54
仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。 对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。 药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传 药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。 处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。 调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。 药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。 55
医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。 严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。发现不良反应情况应按规定上报有关部门。
三、本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
56
年度医疗质量管理总结及整改计划
57
科室新业务开展记录
58
医疗争议分析及整改计划
59
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