药品生产验证指南
模块一：药品生产管理和过程控制的精髓/原则
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范
第2节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险（分享十四个案例分析）；
第4节：如何准确实施GMP条款的要求，防止过度与不足；
第5节：药品生产管理和过程控制的精髓（管理精髓、制造精髓和质量控制精髓）；
第6节：药品生产管理和过程控制创新决策树；
第7节：药品生产管理和过程控制的关键SOP；
第8节：产品共厂区、共厂房和共生产线布局原则
模块二：药品生产管理和过程控制的策略和关键点
第1节：生产过程控制的策略、时机和重点
第2节：工艺规程/批生产记录/岗位操作法的制定原则
第3节：如何制定可操作性强的标准操作规程
第4节：药品生产与过程控制的通用要求
第5节：产品批号的管理与控制
第6节：物料平衡和收率的管理与控制
第7节：状态标识管理与控制
第8节：进入车间的物料管理与控制
第9节: 包装管理与过程控制
第10节：规范记录基本原则与记录常见错误
模块三：设施、设备与仪器管理与控制
第1节：设备生命周期管理模式
第2节：实施设施与设备分类管理的关键控制点
第3节：设施与设备确认与校准的最新理念与操作模式
第4节：设施与设备使用、维护、保养的要点
第5节：设施与设备清洁要点
第6节：从国外GSK清洁理念看我们的差距
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