管理办法(暂行)》的通知
文章属性
• 【制定机关】北京市食品药品监督管理局 • 【公布日期】2005.09.28
• 【字 号】京药监发[2005]32号 • 【施行日期】2005.11.01 • 【效力等级】地方规范性文件 • 【时效性】现行有效 • 【主题分类】卫生监督 正文
北京市药品监督管理局关于印发
《北京市化妆品监督管理办法(暂行)》的通知
（京药监发[2005]32号）
《北京市化妆品监督管理办法(暂行)》于2005年9月19日经北京市药品监督管理局第十五次局务会讨论通过，现予以发布。本规定自2005年11月1日起施行。
北京市药品监督管理局 二00五年九月二十八日
北京市化妆品监督管理办法(暂行
)
第一条 为加强北京市化妆品的监督管理，保证消费者的使用安全，促进化妆品行业的健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施
细则》，制定本办法。
第二条 本办法适用于北京市行政区域内从事化妆品生产经营的公民、法人
或者其他组织。
第三条 北京市药品监督管理局(以下简称“市药品监督局”)负责北京市行政区域内的化妆品监督管理工作，并指导市药品监督局各分局开展辖区内的化妆品
日常监督管理工作。
第四条 对化妆品生产企业的监督实行卫生许可证制度。从事化妆品生产的企业应申请并取得《化妆品生产企业卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》)。《卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。《卫生许可证》的管理办法由市药
品监督局另行制定。
第五条 北京市为提高化妆品质量，鼓励化妆品生产企业实施良好生产规范
等质量管理体系。
第六条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合《化妆品卫生规范》。禁止使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新
原料和超量使用限用物质生产化妆品。
第七条 生产企业生产的产品应与卫生许可核准的内容相一致。 第八条 生产企业在化妆品投放市场前，应按照《化妆品卫生规范》对产品进行质量检验，对质量合格的产品应附有合格标记。未经检验或不符合质量标准的
产品不得出厂。生产企业应建立产品质量跟踪制度。 第九条 对化妆品的品种实行分类管理。
国产特殊用途化妆品应经市药品监督局出具审核意见，报国务院卫生行政部门
审批后方可组织生产。
北京市企业生产的非特殊用途化妆品应于产品投放市场后2个月内报市药品监
督局进行备案。具体办法由市药品监督局另行制定。
第十条 化妆品应有标签，指导消费者安全、合理地使用化妆品。
第十一条 化妆品的标签应与审批(备案)内容一致。
第十二条 国产化妆品的标签应注明产品名称，生产企业名称、地址和卫生许可证编号，生产日期和保质期(或生产批号和限用日期)，净含量。国产特殊用途
化妆品还应注明批准文号。
进口化妆品的标签应注明产品名称，原产国名、地区名(指台湾、香港、澳门)，制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址，生产日期和保质期(或生产批号和限用日期)，净含量，进口批准文号或
备案文号。
对可能引起不良反应的化妆品，标签上应注明使用方法、注意事项。 化妆品的标签不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 第十三条 化妆品的标签所用文字应是规范的汉字，可以同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确。进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容。
第十四条 化妆品的广告宣传应科学真实，不得有下列内容：
(一)化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； (二)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
(三)宣传医疗作用的。
第十五条 化妆品经营单位应核实所销售化妆品的有效证明文件，并留存下
列复印件：
(一)《卫生许可证》；
(二)国产特殊用途化妆品卫生许可批件； (三)进口化妆品卫生许可批件或备案凭证； (四)国产非特殊用途化妆品备案证明。 第十六条 化妆品经营单位不得销售下列化妆品： (一)未取得《卫生许可证》的企业所生产的化妆品；
(二)无质量合格标记的化妆品；
(三)标签不符合本办法第十二条、第十三条规定的化妆品；
(四)未取得批准文号的国产特殊用途化妆品； (五)未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；
(六)超过使用期限的化妆品；
(七)变质的化妆品。
第十七条 化妆品经营单位发现不符合本办法第十六条规定的化妆品，应及时报告所在地的市药品监督局分局或北京市药品稽查办公室，不得自行作销售或
退、换货处理。
第十八条 市药品监督局各分局对辖区内的化妆品经营单位实行不定期检查，重点检查经营单位执行《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施
细则》的情况。
检查结果应告知经营单位，并每年报市药品监督局。
第十九条 化妆品监督人员实施化妆品监督时，应2人以上并出示有效证
件。
化妆品监督人员应对生产企业提供的技术资料保密。
第二十条 化妆品监督人员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与监督有关的安全性资料。任何单位不得拒绝、隐瞒，不得提供假材料。 第二十一条 市药品监督局负责组织年度化妆品抽检工作，并发布质量公
告。
第二十二条 市药品监督局指定具备条件的检验机构负责北京市的化妆品检
验工作，化妆品检验机构对检验报告的真实性负责。 化妆品检验机构的资格认定办法，由市药品监督局另行制定。
第二十三条 抽检样品的生产企业或进口代理商对化妆品监督抽检结果有异议的，可自收到化妆品检验结果之日起10日内向市药品监督局提出书面复检申
请。市药品监督局指定的化妆品复检机构应在规定期限内作出复检结论。 第二十四条 市药品监督局、化妆品监督人员及检验机构不得以技术咨询、
技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。
第二十五条 北京市各级医疗机构、化妆品生产和经营单位发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应及时报告所在地的市药品监督局分局，市药品监督局各分局按季度汇总后报市药品监督局。发现可能与使用化妆品有关的严重不良反应，
市药品监督局各分局应立即上报。
附则
本规定下列用语的含义是：
一、化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰
目的的日用化学工业产品。
二、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除
臭、祛斑、防晒的化妆品。
育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。
美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。
祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
三、标签是指粘贴、印刷在销售包装上及置于包装内的说明性材料。
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