文件名称 文件编号 起草部门 审 核 人 批 准 人
医疗器械计算机信息系统管理制度 ZG-16-020 质量管理部 文件版本 起草时间 审核日期 批准日期 执行日期 第2版 2016-4-15 2016-4-18 2016-4-18 2016-4-18 一、目的：为适应公司现代化快速办公需要，确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP质量管理的要求，特制定本制度。
二、范围：本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。 三、职责：综合管理部、质量管理部、各个岗位操作员对本制度的实施负责。 四、内容：
1. 树立\"一切服务于公司\一切围绕质量\"的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。 2. 公司的计算机管理信息系统配备要求：具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量
管理工作的科学信息化。
3. 综合管理部应指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。需要新增权限的，书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
4. 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询综合管理部系统员解决。
5. 综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。 6. 综合管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。
7. 为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。
8. 各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习电脑操作知识，学习《医疗器械监督管理条例》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。
9. 各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。
10.公司的各级管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。
11.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性
文件，提高企业的医疗器械经营质量管理水平，促进企业医疗器械经营的健康高速发展。
12.各岗位人员对公司商业资料必须要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。 13.对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。 14.系统的正常维护：
14.1 系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 14.2 系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
14.3 系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。
14.4 系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。 15.计算机的异常处理
15.1 各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。 15.2 如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
15.3 除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 16.网络异常处理
16.1 网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
16.2 进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。
16.3 因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
17.软件系统的更换必须征得质量负责人的同意，才能进行更换。
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