薄膜包衣预混剂(含乳糖)质量标准

薄膜包衣预混剂（含乳糖）

Baomo Baoyi Yuhunji (Han Rutang)

本品为含有适用于薄膜包衣的多种药用辅料的混合物。本品含有乳糖及在水或人工胃液中溶解的成膜剂。

【性状】本品为带颗粒状粉末，可能含有液体药用辅料，有块状物，无杂质。

【鉴别】 红外光谱法：称取5mg样品和100mg KBr， KBr须在105℃烘箱中烘3小时，将样品和KBr的混合物放入玛瑙研钵，用药匙充分分散混合物，使用研棒研磨混合物1-2分钟，制备KBr压片，检查压片是否完整和透明。以空气作为空白进行背景扫描，将制备好的样品KBr压片放在样品槽上测定。在4000cm-1-600cm-1范围内，进行扫描得到图谱。样品图谱与标准图谱的特征峰位置应匹配，

【检查】外观 检查一：将约3g样品倾倒在一张A4大小且干净的白纸上端,用不锈钢小勺均匀铺展开，注意样品的颜色、气味和均匀性，样品应为均匀分散的带颗粒状或含有块状的粉末（下限为黄色粉末），无杂质。

检查二：将约30g样品倒在30目筛网上，手工振荡，使粉末从筛网通过，观察筛网上的残留物，应符合以下要求：无外来杂质；无异常较大的结块；无未分散的色素颗粒存在；或有颗粒但颗粒小而软，大小均一，轻轻挤压后可碎；或有硬颗粒，但其在水中能够分散。

色差 准确称取48.0g纯化水至100ml的烧杯中，放入直径约36mm的双叶搅拌桨，打开搅拌机开关，搅拌使形成旋涡，快速加入16.0g的本品供试品，调高转速避免过多的粉末漂浮在溶剂表面，同时尽量避免过多的空气搅入。加完后降低转速，使搅拌机转速保持在

800rpm至1200rpm之间，维持溶液均匀转动20分钟后，停止搅拌准备做卡。打开真空泵，将已标识的空白卡片平铺在真空板上，毛面向上并开启真空泵。在卡纸的上端轻轻倒上足量（约3g）已搅拌好的溶液，用150μm涂膜器均匀用力刮下，形成一张完整、均匀的色卡。将色卡放入50℃烘箱内，干燥20分钟后取出。制成供试品卡片。在D65光源下，目测供试卡片和标准卡片，应无可辩的差别。若有差别，应介于标准品与以前的已经认定为合格的样品之间。同时，在已校正的颜色测定仪中，调出该牌号的标准数据，用CIE Lab系统测定已制好的该批色卡，在卡上的不同位置读取两次，仪器自动取平均值，获得色差DE值，应该在0.0-3.0之间。

灰分 按以下任一方法进行检查应符合要求

1）马弗炉法：将带标识的、已清洁干燥的坩埚放入炉内，在800±25℃的温度下灼烧，在马弗炉内灼烧1小时，然后取出至干燥器内冷却保存。冷却30分钟后，用坩埚钳取出坩埚，精密称定至小数点后四位，坩埚重量记为W1。取1.0g±0.1g的样品，置于坩埚中，精密称定，记为W2。用坩埚钳转移坩埚至炉中，在800±25℃马弗炉中灼烧2小时，然后坩埚钳取出置于干燥器内冷却30分钟，精密称定坩埚重量，记为W3。

计算灰分：

灰分=（W3-W1)/(W2-W1）×100%

其中，W1:空坩埚的重量g

W2:空坩埚+样品的重量g

W3：空坩埚+样品残渣的重量g

灰分含量应为19.50%-27.50%

【微生物限度】取本品10g，加入pH=7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至200ml,混匀，制备成1:20的供试液。大肠埃希菌和沙门菌检查取本品10g,加入200ml胰酪大豆胨液体培养基中，金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查取本品10g加入600ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查（通则1105与通则1106）。需氧菌总数：≤1000cfu/g；霉菌和酵母菌总数：≤100cfu/g；大肠埃希菌：不得检出/10g金黄色葡萄球菌：不得检出/10g；铜绿假单胞菌：不得检出/10g；沙门菌：不得检出/10g

【类别】药用辅料。

【贮藏】30℃ 以下干燥处密闭保存。