一、卫生监督学的产生及其研究对象
卫生监督学(science of health supervision)是研究卫生监督制度和卫生监督实践，揭示卫生监督工作的一般规律的综合性边缘学科。卫生监督学的理论基础是预防医学、卫生法学、监督学、社会学等学科。 二、卫生监督学研究内容
卫生监督学是一门新兴学科，本教材内容：
1.总论：卫生监督概论，卫生监督的历史与发展，卫生监督法律关系，卫生监督主体，卫生监督手段，卫生监督依据、卫生监督程序，卫生监督稽查与法律责任，卫生监督调查取证，卫生行政执法文书的制作，卫生监督法律救济。 2.各论（卫生监督）：医疗机构监督，卫技人员的管理与监督，传染病防治监督，血液及血液制品监督，国境卫生检疫，职业安全监督，放射卫生监督，食品安全监督，药品监督管理，健康相关产品卫生监督，学校与托幼机构卫生监督，公共场所卫生监督，生活饮用水及涉水产品卫生监督。
三、卫生监督学与其他相关学科的关系
卫生监督学是一门理论性和实践性强的综合性应用学科。 （一）卫生监督学与监督学的关系
监督学研究的对象是整个社会运行过程，是一门综合运用社会科学、自然科学、技术科学的原理和方法，联系生产力和生产关系、经济基础与上层建筑、研究对社会运行过程、机制进行总体监督和具体制衡。
卫生监督学是监督学体系中的一个分支，任务是把卫生执法机关、卫生监督制度作为一个整体进行全面系统的研究。卫生监督学研究的内容具有极强的专门性、专业性的特点使卫生监督学拥有自身的规律和特点。 （二）卫生监督学与预防医学的关系
预防医学( preventive medicine)是一门综合性科学，以人群为主要研究对象，用预防为主的思想，针对人群中疾病的消长规律，采用基础医学、临床医学、环境卫生科学和社会医学等理论方法探索自然和社会环境因素对人群健康和疾病作用的规律；提出改善不良的环境因素的卫生要求和保健措施，以达到预防控制疾病、增进健康、延长寿命和提高生命质量。而卫生监督学则是研究如何综合运用法律手段使卫生要求和卫生措施得以实现，达到保护人群健康目的。二者都以保护人群健康为最终目的，只不过卫生监督学运用的是法律手段，预防医学采用的是技术和行政手段。预防医学和卫生监督学二者相互联系、相互作用。卫生监督学是预防医学发展、丰富的必然结晶。
（三）卫生监督学与卫生法学的关系
主要体现在两个方面：在研究内容上，卫生监督学研究的范围包括卫生法，而卫生法又是卫生监督学研究的核心内容，二者相互渗透交叉、紧密联系。卫生监督学研究范围不仅卫生法，还包括卫生监督主体、手段、程序、责任等内容，而卫生法学仅从卫生法的概念、渊源、产生和发展及其调整的对象、方法、卫生法律关系等来研究法律问题。另一方面，卫生法具有法律的一般属性，不仅要受经济、政治、文化的影响和制约，而且要受自然规律和科学技术发展水平的影响和制约。而卫生监督是把卫生法适用到卫生活动中去，以引起某种法律关系变化或消灭的卫生行政执法行为。在社会实践中只有实施卫生行政执法行为，卫生法的立法意图才能最终得以实现。卫生监督活动又必须依据卫生法的具体规定，才具有法律效力。所以，二者互为条件、互为因果。
（四）卫生监督学与社会学的关系
研究卫生监督学时，要借助社会学知识分析各种卫生违法行为的社会成因及其社会规律，在卫生监督中对卫生违法行为的认定，若忽视社会因素既不客观则不符合我国的国情。掌握社会学知识，实施卫生监督，增强卫生监督，铲除产生不正之风的腐败根源，减少卫生违法行为的发生有积极意义和作用。
除上述四门学科与卫生监督学密切相关外，行政学、卫生政策学、管理学、心理学、行政法学、证据学、系统工程学以及其他有关的自然科学，对于卫生监督学的研究也有重要价值和意义。
四、学习和研究卫生监督学的意义
实现卫生监督是国家公共卫生职能的体现、是国家意志的反映，代表的是国家的权力，并依靠国家强制力来保障实施。学习和研究卫生监督学，了解卫生监督的概念、性质、分类、法律关系等，掌握卫生监督的依据、程序、手段、内容以及适用卫生法律规范的卫生监督行为的相关基本知识，来指导卫生监督机关和卫生监督人员的监督执法，并且减少或避免卫生行政复议和诉讼，做到依法行政都有重要的作用和实际意义。
卫生监督概述
第一节 卫生监督概念、功能及作用 一、卫生监督的概念和性质 （一）卫生监督的概念 卫生监督( health supervision)是政府有关行政部门依据卫生法律、法规的规定对个人、法人和组织从事与卫生有关的事项许可，对执行卫生法律规范的情况进行监督检查，并对其行为做出处理的行政执法活动。目的是行使国家卫生职能，实现国家对社会卫生事务的行政管理，保护人民的健康，维护国家卫生法制的统一和尊严。 （二）卫生监督的性质
卫生监督是国家行政监督的一部分，也是国家卫生行政管理的重要环节。监督的主体必须是由法律授权的行政部门，监督对象是管理相对人、个人、法人和组织。这表明卫监是政府行为，是行政职能。卫监的行政性是其根本属性。所谓行政性是说卫监是政府的行政行为，是政府公共职能的体现。 含义：
1.任何政治统治的实现必须以完成一定的公共职能为前提。没有管理、协调、监督等公共职能的实施，无法实现政治统治。
2.国家的本质必须通过一定的公共职能活动得以体现。国家直接通过管理、协调等公共职能来维护公众的利益，并保证社会长治久安。只要国家不断发展，公共职能就会日趋膨胀。
在我国，卫生监督作为行政执法行为已由国家以立法的形式成为制度。目的是通过实施卫生法规，管理和规范社会行为，最大限度地减少危害，控制环境，进而达到增进健康。 卫生监督区别于其他行政执法的显著特点是在监督工作中，如判定是否合法，是以检测检验数据作为判定标准的，没有这些数据难以判断是否符合卫生标准，因此，技术手段是卫生监督必不可少的，卫生监督的行政性与技术性是统一的。 二、卫生监督的功能和特征 （一）卫生监督的功能
1．规范功能 即规范人们行为导向的作用，通过对守法者的认可和对违法者的惩罚，指出什么样的行为是合法的，或法定必须执行的；什么样的行为是违法的，必须禁止的。 卫生法律规范有授权性规范与义务性规范之分：
（1）授权性规范 是规定主体享有某种积极行为的权利的法律规范。根据这类规范，是指授于公民、公职人员、社会团体和国家机关可以自行抉择做或不做某种行为。
（2）义务性规范 是规定主体必须做出某种积极行为的法律规范。根据这类规范，主体必须履行自己的责任。
（3）禁止性规范 是规定主体不许做出某种行为的法律规范。根据这类规范，主体必须禁止某种行为。
授权性规范是任意性规范，而义务性规范和禁止性规范都是强制性规范。
卫生监督的规范作用可分确定性规范和选择性规范。
（1）确定性规范 是指明确地规定了某一行为规则的内容，是卫生监督主体通过强制相对人的具体行为而体现出来的命令性和禁止性要求。
（2）选择性规范 是指通过卫生监督保障法律授予人们的选择权，可根据具体情况或根据法律条文中列举的方案做出选择的法律规范。
通过对具体卫生违法案件的处理，来影响周围人们行为的选择。
2．制约功能 是指卫生监督主体的监督行为对相对人有关权利的限制和在具体行为上的牵制。例如，生产经营活动的各环节、各阶段从卫生的角度进行检查、牵制或限制，以随时随地纠正每项具体活动的偏差，从而实现社会生活的各方面协调地运作。这种制约作用便是政府公共职能的体现。
3．预防功能 起到防患于未然的作用。如对公共场所新建工程项目进行卫生审查，从规划、选址、设计、施工及竣工验收等几个环节依次审查把关，发现不符合卫生标准和要求时，及时提出改进意见，采取积极有效的措施，使其符合卫生标准和要求，把有害健康因素消除在工程项目建成投入使用之前，经营过程进行经常性检查，强制规范其经营行为，及时发现和制止危害健康的各类隐患发生。卫监不是被动监督，而是主动参与或渗透于监督对象的整个运作过程，提前发现和排除可能发生危害健康的各种问题和潜在因素。
4．促进功能 卫监的目的不仅是发现问题，查处卫生违法行为，还要通过对问题或违法行为的分析，发现和找出工作中产生问题的根源，提出有针对性的弥补措施和解决办法，不断改善和调整涉及卫生活动各方面、各环节、各要素之间不和谐的矛盾现象，以促使社会整个运行过程协调一致，和谐同步发展。所以说卫监在很大程度上能促进涉及卫生活动的各方面不断完善，从而有效地保护人民的健康和生产力水平不断提高。 在卫生监督功能体系中，制约功能显示卫生监督的目标，规范功能反映卫生监督的效果，预防功能突出卫生监督的重心，促进功能明确卫生监督的结果。这些功能，它们各自既有特定的含义和作用，相互间又有联系，密切配合，形成卫生监督的整体功能，共同发挥作用。卫生监督的各种功能是一个相辅相成缺一不可的辩证体系和不可分割的整体。
（二）卫生监督的特征
1．健康权与合法权益保护性 保障国家、团体和个人在特定的社会经济活动中有关卫生方面的合法权益不受侵害；防止各种有毒有害的因素对人体健康的影响和危害，以保证人们在良好环境状态下进行生活、学习、工作和劳动，是卫生立法的根本目的。保护¡°公民健康权¡±是卫生监督特有的作用，是区别于其他行政执法部门的主要标志。一旦上述权益遭到非法侵犯，或公民或组织非法侵犯他人或组织享有的权益时，卫生监督主体即以强制手段予以保护。 2．法定性与授权性 卫生监督主体为管理社会卫生事务，保障人民的身体健康，正确行使卫生管理方面的职权。是依照国家法律和法规规定行使的。
监督主体资格的取得必须符合以下特定条件：①其成立由法定机关批准；②已由组织法或者组织规则确定了职责权限；③有法定编制并按编制配备了人员；④有独立的行政经费；⑤有办公地点和必要的办公条件；⑥通过一定的方式宣告成立。
3．行政性与技术性 卫生监督是对预防医学理论和技术等自然科学知识与卫生政策法规等社会人文科学知识的综合运用，具有专业技术性。其在专业知识上表现为自然科学技术与社会科学知识的综合；在手段上表现为预防医学技术与行政法制手段的综合；在方式上表现为业务管理、专业指导、行政执法等措施的综合；在依据上表现为有关卫生法律、法规，卫生标准和卫生技术规范的综合，这些体现了卫生监督的行政性与技术性。
4．广泛性与综合性 影响人体健康的因素是多方面的，互相渗透，有社会的、有自然的，几乎涉及社会生活的一切领域。这就决定了卫监行为的广泛性和综合性。它不仅涉及生态环境的维护和改善，而且涉及资源的开发和利用；不仅涉及公民健康权和其他权利的关系，而且涉及因卫生问题而产生的复杂的经济与人际关系。
5．强制性与教育性 监督具有强制性是法律的属性之一。但这不是目的，只是一种方式
或手段，关键是人们对法的理解与支持，只有知法，才能守法。行政处罚作为法律制裁的一种形式，也具有教育的功能。如《中华人民共和国行政处罚法》第五条规定¡°实施行政处罚，纠正违法行为应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法¡±。
三、卫生监督的作用和意义 （一）卫生监督的作用
1．保障和提高公众的健康水平 卫生监督是使卫生法律、法规的立法目标得以实现的基本保证。在公众的居住、旅行、工作、学习、劳动、生活、娱乐及饮食、医药等各方面发挥保护者的作用。只有卫生监督工作与其他卫生工作相结合，与国家其他行政管理工作相结合，使公众生活在安定、安全和卫生的社会中，才能使人们健康水平得以提高，实现卫生立法意图。 2．实施国家职能打击违法活动 政府职能的逐步转变，单靠行政手段进行管理的方式已过渡到以法律手段、行政和经济手段并存的管理方式。卫监作为法律手段已成为政府法制工作中不可缺少的组成部分。卫生监督机构贯彻执行卫生法律、法规的过程是一种国家意志的体现，是国家职能的行使，且以国家强制力作为保证。卫生监督职能的有效实施是各项卫生措施和各种疾病管理制度得以全面贯彻落实的切实保障，对于打击违反卫生法律、法规活动，制止危害人民健康行为的发生有着不可估量的作用。
3．保护国家、团体、个人有关卫生方面合法权益 随着经济建设的飞速发展，职业卫生问题已日益突出，工业三废、粉尘、噪声、毒物等有毒物质不断增加，使生产环境恶化，直接威胁着从业人员的身体健康。通过卫生监督可以控制和改善生产环境的卫生状况，防止各种有害因素对从业人员的危害，从而达到保护劳动力，促进社会生产的发展和间接地为社会创造物质财富之目的。 4．促进卫生法律制度的完善 ①通过卫生监督把法律固定下来的卫生监督主体各种管理关系加以确认落实，从而促进整个卫生管理系统合理有序、有规律良好运行，做到从¡°人治¡±走向法治；②有促进和完善卫生立法的作用。通过卫生监督可发现法规某些不够完善的地方或难以操作之处，反馈有价值的信息，以利于卫生法规的修改完善，促进立法质量提高。③对促进队伍建设有重要作用和意义，通过卫生监督可反馈人员素质方面的不足，找出差距，从而在队伍建设上有针对性的补充、加强和提高，进而真正形成精简、效能、统一和高效的卫生监督体系。
5．增强人们法制意识 卫监活动的开展能促进精神文明建设与发展，提高人群法制观念，增加依法办事的自觉性，促进公民更好地知法、守法，认真地履行卫生法律、法规所规定的义务，自觉地与违法行为作斗争。通过卫生监督，可以使公民懂得卫生法规提倡什么，禁止什么，鼓励什么，反对什么，从卫生法律规范中明确判断是非的标准，以指导自己的行为。进而增强卫生法制观念和提高卫生知识水平，使讲究卫生、保护健康成为公民的自觉行动。 （二）卫生监督的意义
我国是社会主义国家，人民是国家的主人，卫监既体现党和国家对人民健康的重视和关怀，又保障人民卫生安全的正当权益和要求。同时卫监也是维护法律的尊严，保证法律贯彻实施的一项制度，是促进和保障社会经济发展的重要手段。无论是现实还是将来，其意义无疑都是十分深远的。
第二节 卫生监督行为
一、卫生监督行为的概念
卫生监督行为是指卫生监督主体在其法定职权范围内实施卫生监督活动、管理社会卫生事务、行使卫生监督职权的过程中，做出的具有法律意义或法律效力的行为。 卫生监督行为是一种行政行为，应具备以下要件。 1．必须是行使行政权的行为
运用行政权是以享有行政权能为前提的。因此，只有享有行政权能并实际上运用行政权所做出的行为才是行政行为；而没有运用行政权所做出的行为，即使实施者是享有行政权的组
织或个人，也不是行政行为。
行政权的实际运用可以称为行政行为成立的权力要件。 2．具有法律效果的存在
行政行为是一种法律行为，必须具有法律效果或法律意义。所谓法律效果，是指行政主体通过行政管理意志所设定、变更或消灭的某种权利义务关系及所期待取得的法律保护。如果一个行为没有针对相对人，或者没有设定、变更或消灭相对人的某种权利义务，或者尚未形成或完成对相对人的某种权利义务的设定、变更或消灭，则该行为不具有法律意义，因此不是法律行为。法律效果的存在可以称为行政行为成立的法律要件或内容要件。 3．具有表示行为的存在
行政行为是行政主体的一种意志，是表现于外部的、客观化了的意志，即意思表示。行政主体只有将自己的意志通过语言、文字、符号或行动等行为形式表示出来，并告知行政相对人后，才能成为一种行政行为。否则，就应视为行政行为不存在或不成立。 表示行为的存在可以称为行政行为成立的形式要件。
二、卫生监督行为的种类
（一）按卫生监督的过程分类
1.预防性卫生监督 是指卫监主体依据卫生法规对新建、改建、扩建的建设项目所开展的卫生审查和竣工验收。开展预防性卫生监督旨在使工业企业和食品、化妆品、公共场所、学校、医院以及放射性工作场所达到卫生要求，从源头上消除可能对公共卫生秩序、从业人员和人民群众健康损害或伤害的潜在隐患或风险。它是卫生监督主体实施卫生行政许可的前提条件，即对预防性卫生监督不符合要求的申请者不能给予卫生行政许可。
2．经常性卫生监督 是指卫监主体定期或不定期地对管辖范围内的企事业单位、个人或有关社会组织遵守卫生法律规范的情况进行的日常性监督活动。经常性卫生监督属于事中监督。 监督重点是了解卫生许可证、健康证、卫生知识培训证的持有情况，环境卫生、产品质量、污染状况及危害生产经营人员及消费者健康的隐患等，以便及时发现问题、查明情况、找出原因，采取措施并予以纠正。对于查出的严重违法行为，卫监主体则代表国家进行行政处罚，对其中触犯刑律的，则提请司法部门依法追究刑事责任。 （二）按卫生监督的行为方式分类
1．羁束卫生监督行为与自由裁量卫生监督行为 卫监行为以受卫生法规拘束的程度为标准，可分为羁束行为和自由裁量行为。
羁束卫生监督行为 指凡是卫生法规对行为的内容、形式、程序、范围、手段等作了较详细、具体和明确规定，卫监主体严格依法而实施的卫监行为。羁束卫监行为对卫监主体是一种严格的约束，卫监主体实施羁束性卫监行为时，必须严格依法办事，不能或很少能以自己的评价、权衡、裁量参与其间，不能带有随意性，否则就是违法行为。有利于规范卫监主体执法行为，但在某种情况下也可能束缚卫监主体的手脚，影响行政效率。
1．羁束卫生监督行为与自由裁量卫生监督行为
自由裁量卫生监督行为 是指卫监主体有一定自由度的卫监行为。
法律规范在规定行为的内容、形式、程序、范围和手段等方面留有一定的选择余地或幅度，或者只作原则规定，给卫监主体留了一定的自由选择权和决定权，可以由卫监主体根据对法律规范的理解和对相对人的行为状况的了解给予综合考虑，在职权范围内采取卫监行为。这类行为是卫监主体可以斟酌、选择、掺杂自己的意志于其间的行为。
1．羁束卫生监督行为与自由裁量卫生监督行为
羁束与自由裁量的卫监行为两者的划分并不是绝对的。羁束是相对于¡°自由¡±而言的，羁束行为一般也存在一定的自由裁量成分，从卫生法律规范总体情况看，卫监主体所实施的行政处罚绝大部分都有自由裁量的余地或幅度。所以，在卫监活动中一定要注意不能滥用自由裁
量权，自由裁量必须合法、适当，不能超越卫生法规规定的自由裁量范围。否则就会变成专制行政、违法行政。划分羁束行为和自由裁量行为的意义在于便于对不同的卫监行为提出不同的要求；其次是便于在卫生行政诉讼中，对不同的卫监行为，进行不同程度的司法审查和不同的判决。
2．依职权卫生监督行为与依申请卫生监督行为 依法律所赋予的权利和监督程序的要求区分
依职权卫生监督行为 是指卫监主体依据卫生法规赋予的职权，无须相对人申请而由卫监主体主动做出的行为。因其是不待请求而主动为之的行为，故又称为主动监督行为。采取依职权卫生监督行为应注意的是：①卫生法规定无须相对人的申请的行为，卫监主体须主动做出，否则即为失职；②必须依职权做出，即卫监主体必须有做出监督行为的职权，并且这种职权必须在其权限范围内正确实施，超越职权及其权限实施卫监行为，都是法律所禁止的，同样要依法追究责任。
依申请卫生监督行为 是指卫监主体在被动情况下做出的行为，只有在相对人申请的条件下，才能依法采取的卫生监督行为。如审批、发放卫生许可证的行为；对生产特殊化妆品进行审核，并发给批准文号的行为。申请是相对人根据卫生法规的规定，为获得某种权利的单方意志体现，它是卫生监督主体被动的监督行为的先决条件。针对该类行为卫生监督主体则负有作为的义务。相对人的申请，卫生监督主体必须给予一定的答复，无论是拒绝或者是批准，不得无故拖延或拒不答复。
3．要式卫生监督行为与非要式卫生监督行为 依卫监是否必须具备一定的法定形式为标准分类
要式卫生监督行为是指卫监主体必须依据法定方式实施，同时必须具备一定的法定形式才能产生法律效力和后果的卫生监督行为。
例如卫生行政许可行为、卫生行政处罚行为，必须以法定的方式表现出来，否则就不具有效力。
非要式卫生监督行为 是指卫监主体行使职权时，卫生法规未规定具体方式或形式，允许卫监主体依据情况自行选择适当方式或形式进行的卫监行为。
这类行为无论是采用口头形式，书面形式，还是电话、电报等各种其认为适当的形式，都可以生效。如从业人员健康检查通知，既可以为口头、电话形式，也可以为书函形式，它们皆能达到告知被检者的目的。
划分要式和非要式行为，是便于卫生法规对不同的卫监行为做出不同的要求，以达到既保障严肃性，又能保证效率的目的。对大多数卫监行为，由于直接涉及相对人权益，卫生法规就必须规定明确的形式，以防事后发生争议，一旦发生争议，也便于查明责任归属和解决争议。这也是依法行政原则的具体体现，即执法要有据，无法律根据不得为之。而少数卫监行为，不直接涉及相对人权益或特别需要赋予卫监主体自由裁量权，卫生法规将行为方式或形式的选择权留给卫监主体，以有利于提高卫监行为的效率。一般非要式行为仅限于特定的场合和条件。法院在处理卫生行政诉讼中，对于要式行为主要审查其形式的合法性，而对于非要式行为只审查其形式是否有越权和滥用自由裁量权的现象。
三、卫生监督行为的效力
（一）卫生监督行为的有效成立
卫监行为的成立必须具备一定的要件。成立要件是指卫生法律、法规要求卫生监督主体实施监督行为时所必须遵守的条件。只有遵守或符合这些条件，卫生监督行为才能有效成立，并具有法律效力。否则，该行为就不具有法律效力，为无效行为或可撤销的行为。 卫监行为有效成立的一般要件包含：
1．行为的主体合法 卫监行为的成立，首先要求实施行为的主体合法。只有具备卫监主体资格的行政部门才能进行卫监活动。相反，不具有卫监主体资格的部门就不能行使卫监职权，其做出的行为也没有法律效力。卫监的主体资格都是由卫生法规规定的。如，安监局进行职业
卫生监督的主体资格是依据《职业病防治法》而获得。只有卫生法律、法规设定的卫监主体，其卫监行为才是有效的。
2．行为不超越权限 卫生法规确定了卫生监督主体的职责权限，所以，卫生监督主体只能在卫生法规规定的职权范围内代表国家行使其权力，所实施的卫生监督行为必须在法定职权范围之内，而不得超越权限。一般判断权限范围的标准有地域、事项、级别以及授权的法律、法规等。
3．行为内容合法 行为内容合法是指卫生监督行为的内容要合乎卫生法规的规定。卫生行政部门对违法行为所给予的处罚，其处罚的客体、范围、程度都必须符合法规的规定，不得相抵触。合法还包括卫监的内容要适当、明确，符合社会公认的基本原则，不损害公民、法人或其他组织的合法权益以及社会公共利益。只有符合卫生法规规定，合乎公共利益的卫生监督行为才能合法成立。
4．行为符合法定形式 对于卫生法律、法规要求有特定形式的要式行为，卫生监督主体在具体实施中必须遵照法定形式实施其行为才能有效成立。如申请化妆品生产许可，要按照行政许可法规定制作和颁发¡°化妆品生产企业卫生许可证¡±，一经颁发便是同意了申请许可的事项。对于各种卫生法规所明确规定形式要求的，卫生监督主体必须严格遵守。至于那些卫生法规未作特别形式要求的非要式行为，卫生监督主体则可以任选一般卫生法规允许的各种形式，但仍不得违背卫生法规的限制性要求。
5．行为符合法定程序 程序是保证卫生监督行为正当、合法的必要条件，卫生监督行为必须按照法定程序进行，才能合法成立。此处的程序是指卫生监督行为实施时所要经过的过程和步骤。任何一项卫生监督行为，都有一定的程序约束，不受程序约束的卫生监督行为，在原则上是不允许存在的，也是违法的。卫生监督严格按照程序进行，对保护相对人的合法权益不受侵犯，保障卫生监督行为的科学性和正确性，维护卫生监督主体的整体形象有重要意义。 （二）卫生监督行为的法律效力
行为的效力是由行为的性质所决定的。卫生监督行为是卫生监督主体代表政府依法实施的具体行政行为，所以，该行为具有法律效力。
卫监行为可发生¡°确定力¡±、¡°拘束力¡±和¡°执行力¡±三种效力。
1．确定力 是指卫生监督行为依法有效成立后，即产生不可变更力，非依法定事实和程序不得随意变更或撤销。
含义：①卫生监督主体没有法定理由和依据法定程序，不得随意改变行为的内容，也不得就同一事项重新做出行为；②卫生监督管理相对人既不得自行否认也不得随意改变卫生监督行为的内容，同时没有法定理由或依据法定程序也不能请求改变卫生监督行为；③其他国家机关、社会组织也不能否认或拒绝卫生监督行为所确定的事实和法律关系。
1．确定力( determination)
卫监行为的确定力是卫生法制稳定的基本因素之一，它对保障相对人对卫生监督行为的信任非常重要，假如已实施的卫生监督行为可以被任何一个国家机关或卫生监督主体本身所任意变更和撤销，那么，相对人的权利和义务就会随时处于一种不稳定的状态之中，致使相对人无所适从，失去安全感，从而给相对人乃至社会的利益造成不必要的损失。换一个角度说，确定力也是维护卫监主体的权威性和法律的严肃性的重要保障。
2．拘束力 是指卫监行为依法有效成立，行为的内容对有关组织和人员具有约束和限制的效力，必须遵守、服从。含义：①卫监行为对卫监主体有约束力，无论是做出卫监行为的卫监主体，还是其上级或下级机关，以及其他有关机关，在该行为未被合法撤销或变更之前都要受其拘束；②卫监行为对行政管理相对人有约束力，卫监行为是针对管理相对人做出的，首先要约束相对人。对依法生效的卫监行为，相对人必须遵守、服从和执行，按照卫监行为内容履行义务，不得做出与该行为相抵触的行为，否则将承担法律后果。卫监行为作为执法行为，如果没有约束效力，那么，卫监行为的存在也没有价值。
3．执行力 是指卫监行为依法生效后，卫生监督主体有权依法采取必要手段和措施，使卫生监督行为的内容得以完全实现。卫生监督的目的是维护公共卫生秩序、保护公民健康和公众利益的重要措施，卫监行为相对方都必须严格遵守和执行。如不遵守和执行，卫生监督主体可依法采取一定手段强制执行。通常，执行力只能在有关机关依法确定为无效后，才停止执行。在申诉或诉讼期间，原则上卫生监督行为不停止执行，除非法律、法规另有规定。
确定力、拘束力与执行力是相互联系、互为条件的，缺少其中任何一项就谈不上卫生监督行为的效力。
（三）卫生监督行为的撤销、废止、变更和消灭 1．卫生监督行为的撤销 是指卫生监督行为在适用过程中，发现不符合生效要件的情况，由有权机关依法予以撤销，使该行为失去效力。撤销的卫生监督行为其法律后果在整个被适用过程中自始至终无效，相对人因该行为获得的利益应当上缴或返还，承担的义务应当被解除且应得到补偿；监督主体因违法而侵害了相对人切身利益的，不仅该行为向后失去效力，且行为主体应对已造成的损害承担责任。卫生监督行为的撤销以有溯及力为原则，因卫生监督行为违反法律规定就根本不应存在。 2．卫生监督行为的废止 是指卫生监督行为在成立时是合法的，后来由于情况发生变化，使其不宜继续存在，使它消失了效力。被废止的卫生监督行为自废止之日起不再有效，而废止前的行为后果则依然有效。导致卫生监督行为废止的原因是多方面的，既有因客观形势发生变化的一面，也有源于法规及政策发生变化而引起卫生监督行为废止的情况，一般是否废止卫生监督行为应由做出行为的原卫生监督主体或其上级机关来决定。
区别：废止与撤销两者性质是完全不同的，卫生监督行为的撤销是因其违法或不当而引起撤销，废止则是因情况的变化而造成过失，本身并无违法或不当现象。 3．卫生监督行为的变更 是指对已发生效力的卫生监督行为，发现其不当或因情况变迁，使原行为变得部分不适用，从卫生监督行为的变更而对部分行为加以改变或使部分行为失去效力，并做出新的规定。所谓情况变迁是指卫生监督主体做出的监督行为一般都允许相对人有一定的履行期限，在此期限内，具体适用情况和条件有可能发生很多变化。如政策形势变化、相对人的条件变化、相应的法规的废止等，都可能导致一部分卫生监督行为不再适用。在此情况下，对已做出的卫生监督行为就应及时变更。
4．卫生监督行为的消灭 是指卫生监督行为的效力完全停止、不复存在。多半是因撤销或废止而使卫生监督行为消灭。
其他可以导致卫监行为消灭的情况：
①卫生监督行为的对象已不复存在，如责令停业改进的食品加工企业的破产或倒闭； ②期限届满；
③课以相对人的义务已充分履行完毕。
第三节 卫生监督原则
一、合法性原则 是法治国家、法治政府基本要求。依行政法学主要包括以下内容： 1．卫生监督主体的设立必须合法
卫生监督主体是能以自己的名义拥有和行使卫生监督职权，并能以自己名义为行使卫生监督职权的行为产生的后果承担法律责任的机关或组织。卫生监督主体是卫生监督职权的拥有者和行使者，合法性原则要贯彻实施，首先就必须保证卫生监督主体的合法性。监督主体不合法，其任何¡°监督行为¡±都不会具有法律效力。 2．卫生监督职权的拥有应当合法
一切监督行为都以监督职权为基础，无职权便无监督。而监督职权的拥有必须有法律依据。
监督主体若无任何法律依据就拥有监督职权，这与现代行政法的民主法制精神相背离。 3．卫生监督职权的行使应当合法
基本含义是监督主体必须在法定权限范围内行使行为，一切超越法定权限的行为无效，不具有公定力、确定力、拘束力和执行力，即越权无效。 4．违法行使监督职权应当承担法律责任
任何监督主体或依法以监督主体的名义行使监督职权的组织和个人，违法行使监督职权，做出监督行为，侵犯了公民、法人和其他组织的合法权益，都应当承担相应的法律责任。 这是监督合法性原则必不可少的一个组成部分。
二、合理性原则 是指卫生监督主体的设立、拥有监督职权、行使监督职权、追究违法行为和实施行政救济等必须正当、客观、适度。具体体现在以下方面：
1．公平、公正原则 基本精神是要求卫监主体办事公道、不徇私情，平等对待不同身份、民族、性别和不同宗教信仰的管理相对人。监督公平是民主国家的要求。民主国家意味着国家是全体人民的，因此，全体人民在自己的国家内应享有同等的权利和机会，监督主体应平等地对待任何相对人，不能厚此薄彼。因此，卫监公平原则的基本要求是平等对待相对人、不歧视。 2．比例原则 基本含义是卫生监督主体实施监督行为应兼顾监督目标的实现和保护相对人的权益，如果为实现监督目标可能对相对人权益造成某种不利影响时，应当使这种不利影响限制在尽可能小的范围和限度内，保持二者处于适度的比例。
三、正当法律程序原则 基本含义是卫监主体做出影响管理相对人权益的监督行为必须遵守正当法律程序，包括事先告知相对人，说明行为的根据、理由，听取相对人的陈述、申辩，事后为相对人提供相应的救济途径等。
1．行政公开 其价值在于增加程序参加人参与程序活动的目的性和针对性，使监督活动的整个过程中出现的错误容易被发现和及时纠正。在监督行为的决定以及执行阶段，除公开会损及公共利益情况外，卫生监督主体有义务将所有与监督行为有关的情况公开，以接受来自公众的监督，行政公开的核心是咨询公开、信息公开。
2．说明理由卫生监督主体做出任何行政行为，特别是做出对管理相对人不利的监督行为，除非有法定保密的要求，都必须说明理由。对于抽象监督行为，如卫生行政法规和规章，应当通过政府公报或者其他公开出版的刊物说明理由。
3．听取陈述和申辩卫生监督主体做出任何监督行为，特别是做出对管理相对人不利的监督行为，必须听取管理相对人的陈述和申辩。卫生监督主体做出严重影响管理相对人合法权益的监督行为，还应依管理相对人的申请或依法主动举行听证，通过管理相对人与卫监人员当庭质证、辩论，审查卫生监督主体据以做出监督行为的事实、证据的真实性、相关性与合法性。 4．回避卫生监督主体及其工作人员 处理涉及与自己有利害关系的事务或裁决与自己有利害关系的争议时，应主动回避或应当事人的申请回避。回避原则通过管理相对人对卫生监督主体中立性态度的挑剔，与卫生监督人员的自我回避，来维护监督权行使的权威性和客观公正性。
四、信赖保护原则
基本内涵是卫生监督主体对自己做出的行为或承诺应守信用，不得随意变更，不得反复无常。
信赖保护原则的要求：
1.监督行为一经做出，非经法定事由和法定程序，不得随意撤销、废止或改变，即行政行为具有确定力和公定力。
2.卫生监督主体对管理相对人做出授益监督行为后，事后即使发现有违法情形，只要这种违法情形不是因相对人过错，卫生监督主体不得撤销或改变，除非不撤销或改变此种违法监督行为会严重损害国家、社会公共利益。
3.监督行为做出后，如事后据以做出该监督行为的法律、法规、规章修改或废止，或据以做出该监督行为的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，卫监主体可以撤销、废止
或改变已经做出的监督行为。但是卫监主体在做出撤销、废止或改变已经做出的监督行为的决定之前，应当进行利益衡量。只有通过利益衡量，认定撤销、废止或改变已经做出的监督行为所获得的利益确实大于管理相对人将因此损失的利益时，才能撤销、废止或改变相应监督行为。 4.卫生监督主体撤销或改其违法做出的监督行为，如这种违法情形不是因管理相对人过错造成，要对管理相对人因此受到的损失予以赔偿或补偿。
练 习 题
1.掌握下列概念:卫生监督、卫生监督行为、预防性卫生监督、经常性卫生监督、羁束卫生监督行为、自由裁量卫生监督行为 、依职权卫生监督行为 、依申请卫生监督行为 、要式卫生监督行为、非要式卫生监督行为 。 2.卫生监督的目的是什么？
3.卫生监督区别于其他行政执法的显著特点是什么？ 4.卫生监督有哪些功能？
5.卫生监督各种功能之间是什么关系？ 6.卫生监督有哪些特征？ 7.卫生监督的作用有哪些？
8.卫生监督行为应具备哪些要件？ 9.按卫生监督的过程分哪几类？
10.卫生监督行为有效成立的一般要件包含哪些方面？ 11.卫生监督行为可发生哪些效力？ 12.卫生监督应注意遵循哪些原则？
13.正当法律程序原则的基本含义是什么？
新中国卫生监督史与改革
第一节 中国卫生监督历史与发展 新中国的卫生监督
（一）开创阶段（1949-1976年） 1．初创阶段（1949-1956年）
1949年11月成立卫生部，把防止各种传染病流行，杜绝地方病、社会病、职业病的蔓延作为当时首要任务。 1950年召开第一届全国卫生会议，对组建中央防疫总队、恢复和新建检疫机构及寄生虫病防治机构，建立和实行传染病报告制度作了规定。12月卫生部颁布《交通检疫暂行办法》、《种痘暂行办法》。 1．初创阶段（1949-1956年）
1953年政务院决定在全国成立各级卫生防疫站。1954年政务院对加强工业卫生提出具体要求。卫生部设置卫生监督室，颁发《卫生防疫站暂行办法》，明确卫生防疫站的任务是预防性、经常性卫生监督和传染病管理。1955年经国务院批准，发布《传染病管理办法》，成为卫生防疫工作第一个法定文件。1956年国家建委、卫生部联合颁布《工业企业设计暂行卫生标准》．《饮用水水质标准》。
自1953年以来逐步形成省、市、县卫生防疫组织体系。 2．建设阶段（1957-1965年）
1957年第一届全国人大常委会通过《中华人民共和国国境卫生检疫条例》，是第一次以国家最高权力机构颁布的卫生法律。1957年卫生部将放射病列入职业病管理，国务院1960年批准颁发《放射性工作防护卫生防护暂行规定》，1964年转发卫生部《食品卫生管理试行条例》。1964年各省、自治区、直辖市及所属地、市、县（旗）建立起2499个卫生防疫站，铁路系统、较大的厂矿企业也相继建立卫生防疫站，卫生监督执法工作进一步加强。
3．停滞阶段（1966-1976年） 1966-1976年卫生立法基本处于停滞状态，原本不够健全且位阶不高的卫生法律法规受到冲击，很多卫生防疫机构被取消，专业队伍被拆散，卫生法制建设
和卫生监督执法工作基本上处于停滞状态。
这一阶段卫生监督特点：①卫生法制建设不完善，执法依据以卫生部门规章为主，规范内容主要限于业务技术规范和道德行为规范。②卫生防疫机构所谓卫生执法，只限于行政管理、技术指导，卫生监督没有发挥作用。
（二）恢复、发展阶段（1976-1990年）
1976年粉碎¡°四人帮¡±，¡°文化大革命¡±结束以后，特别是1978年党十一届三中全会确立了全面改革开放的总方针，为促进经济建设的发展，我国民主法制建设得到空前发展。卫生法制建设和卫生监督工作得到迅速发展。1982年《食品卫生法（试行）》颁布以来，到1990年全国人大常委会陆续颁布《药品管理法》、《国境卫生检疫法》、《传染病防治法》等卫生法律。 国务院还颁行一批行政法规，1987年《公共场所卫生管理条例》、《医疗事故处理办法》、《麻醉药品管理办法》、《尘肺病防治条例》、《艾滋病监测管理的若干规定》等；1988年《女职工劳动保护规定》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》等；1989年《放射性药品管理办法》、《药品管理法实施办法》、《国境卫生检疫法实施细则》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《化妆品卫生监督条例》等；1990年《学校卫生工作条例》等。卫生部和各省、自治区、直辖市也制定大量卫生法规和规章。从传统行政管理转向法制管理。
这一阶段各级卫生监督机构逐步建立，形成一支专职卫生监督队伍，建立劳动卫生、食品卫生、环境卫生、学校卫生、放射卫生、药品及传染病的监督监测网络，开展大量的卫生执法活动。一是把住预防性卫生监督关，核发卫生许可证。二是通过巡回检查、定期监测和不定期抽检开展经常性卫生监督。1989年卫生部设置卫生监督司，承担全国卫生监督工作的宏观领导。
1990年5月召开首次全国卫生监督会议，提出¡°中国卫生监督立法体系¡±的规划设想和卫生监督职能的¡°中国卫生监督体系¡±方案，将我国卫生监督工作向综合管理、系统管理、科学化管理、法制化管理推进一大步。
（三）法制管理阶段（1991年至今）
1990年全国卫生监督工作会议后进入一个法制管理新阶段。
1．卫生监督法律体系初步形成 全国人大常委会1996年以后陆续颁布《行政处罚法》、《行政监察法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政许可法》、《行政强制法》，这些法律对规范卫生监督、依法行政、提高行政效能具有重要意义。 在这个时期卫生法律体系初步形成，包括《传染病防治法》、《国境卫生检疫法》、《职业病防治法》、《食品安全法》，《国境口岸卫生监督办法》、《国境卫生检疫法实施细则》、《传染病防治法实施办法》、《国内交通卫生检疫条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、 《疫苗流通和预防接种管理条例》、《艾滋病防 治条例》、《血吸虫病防治条例》、《尘肺病防治条例》、《女职工劳动保护规定》、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《化妆品卫生监督条例》、《公共场所卫生管理条例》、《学校卫生工作条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《执业医师法》、《献血法》、《母婴保健法》、《人口与计划生育洼》、《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《护士管理条例》、《流动人口计划生育工作管理办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《母婴保健法实施办法》、《人体器官移植条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗废物管理条例》、《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等。
2．卫生监督体系建设成就显著、卫生监督质量不断提高
为强化卫生法制管理，1996年上海率先进行改革试验，将卫生防疫站，分为专司卫生监督职能的卫生监督所和专司疾病预防控制职能的疾控中心。国家和地方举办卫生监督员执法和专业培训班，改善卫生监督机构的条件和装备，统一卫生监督执法文书等，推动卫生监督工作全面开展，提高卫生监督的水平和质量，对促进社会发展和经济建设起到了重要的作用。
第二节 中国卫生监督体制改革 一、改革的动因
新中国成立以来我国卫生监督工作一直参照前苏联模式，由卫生防疫机构实施，按专业监管。进入法制化管理后，虽然卫生行政部门是卫生监督的执法主体，但受上述体制影响，仍由其所属的卫生防疫站、职业病防治院（所）等单位承担。随着依法治国方针的确立，弊端逐渐暴露出来：卫生监督与有偿技术服务活动不分，不利于公正执法；卫生监督执法主体与卫生监督队伍分离，卫生监督队伍分散，不符合依法行政的要求。
二、改革的启动
1996年卫生部下发《关于进一步完善公共卫生监督执法体制的通知》，揭开卫生监督体制改革的序幕。1996年12月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》指出：¡°到2000年初步建立起具有中国特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系。¡±¡°各级政府要强化卫生行政执法职能，改革和完善卫生执法监督体制，调整并充实执法监督力量，不断提高卫生执法监督队伍素质，保证公正执法。努力改善执法监督条件和技术手段，提高技术仲裁能力。坚决打击和惩处各种违法行为。¡± 明确卫生监督体制改革的总体方向，1998年卫生部成立卫生法制与监督司，负责卫生立法以及公共卫生监督管理工作。1999年全国卫生工作会议上卫生部明确提出卫生监督体制改革作为卫生工作三项重点之一，开启了卫生监督体制改革序幕。
2000年1月，经国务院同意，并经中央编办、财政部、国务院法制办同意，卫生部下发《关于卫生监督体制改革的意见》，提出¡°按照依法执政、政事分开和综合管理的原则，调整卫生资源配置，理顺和完善现行卫生监督体制，建立结构合理、运转协调、行为规范、程序明晰、执法有力、办事高效的卫生监督新体制¡±。指出¡°卫生监督所是同级卫生行政部门在其辖区内，依照国家法律、法规行使卫生监督职责的执行机构¡±。卫生监督体制改革正式全面推开。
2000年2月，卫生部等八部委出台《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出 ¡°合理划分卫生监督和卫生技术服务的职责，理顺和完善卫生监督体制，依法行使卫生行政监督职责。¡±
2000年7月，财政部、国家计委与原卫生部下发《关于卫生事业补助政策的意见》，明确卫生监督机构与卫生行政部门财政补助范围和方式相同。
2001年，卫生部发布《关于卫生监督体制改革实施的若干意见》，对卫生监督执行机构设置、主要工作职责、卫生监督队伍、监督执法经费、监督执行机构的内部制度建设和卫生监督检验机构的管理等进行比较详细的阐述，同时还出台《疾病预防控制体制改革的指导意见》，重新划分疾病预防控制机构与卫生监督机构的职责和任务，2002年卫生部卫生监督中心正式成立。
三、改革与完善
2004年，卫生部成立卫生执法监督司，负责公共卫生和医疗服务监督工作。2005年1月，卫生部发布《关于卫生监督体系建设的若干规定》，明确划分各级卫生监督机构的职责和任务，强调综合执法，加强行业监管，规范机构设置和监督队伍管理，落实保障措施等。相继出台一系列文件指导体制改革和体系建设，如《卫生监督机构建设指导意见》、《卫生监督信息系统建设指导意见》、《2005-2010年全国卫生监督员教育培训规划》、《卫生行政执法责任制若干规定》及《卫生监督稽查工作规范》等。 经国务院同意、中央编办批复，2006年组建卫生部卫生监督局，2006年卫生部发布《关于卫生监督体系建设的实施意见》，2008年卫生监督局更名为食品安全综合协调与卫生监督局。2011年把卫生监督协管服务工作纳入国家基本公共卫生服务项目。进一步建成横向到边、纵向到底，覆盖城乡的卫生监督网络体系。 四、改革的成就与存在的问题 （一）改革的成就
1.卫生监督组织机构体系初步建成 全国31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团都已建立省级卫生监督机构，344个市（地）和2788个县（区）组建卫生监督机构。 部分省市卫生监督机构监督人员参照公务员管理，许多地方探索在乡镇（街道）设立派出机构的模式，从中央到省、市、县四级，并且逐渐覆盖农村地区的卫生监督组织机构体系基本形成。 2．卫生监督队伍初具规模 截至2013年1月，全国卫生监督机构共有卫生监督员73111名，省级卫生监督机构中卫生监督员平均配置80名、市级38名、县级21名。卫生监督员中研究生学历卫生监督员占2.2%，大学本科学历卫生监督员占37.7%，大专学历卫生监督员占39.1%，中专学历卫生监督员占14.8%，高中及以下学历的卫生监督员占6.2%。
3．政府对卫生监督的投入不断加强 各级财政对卫生监督工作的投入不断增加，卫生监督机构的工作条件得到改善。逐步加大卫生监督机构执法装备和人员培训的支持力度，包括执法车辆、取证工具、快速检测设备、信息化建设、培训等。2012年，发展改革委投入45亿多元，用于2450所县级卫生监督机构房屋建设，加强卫生监督机构能力建设。
4．卫生执法能力不断提高 不断深化卫生监督体制改革，推进卫生行政部门职能转变，促进卫生法律法规的有效实施。截至2012年12月31日，全国有效被监督单位231.3万家，当年建设项目卫生审查3.5万项，卫生行政许可48.1万件，经常性卫生监督314.8万户次，监督覆盖率62.5%，监督监测产品类样品66.7万件，监测合格率96. 1%，监督监测非产品（用品）类样品147.3万项，监测合格率97.7%，案件查处5.1万件，罚款总金额8241.1万元。
四、改革的成就与存在的问题 （二）存在的问题
1.卫生监督员数量不足 到2012年底，卫生监督员配置水平只达到0.54名／万人口，与卫生部《关于进一步落实监管职责，进一步加强食品安全与卫生监督工作的意见》规定的辖区每万常住人口配置1～1.5名卫生监督员标准存很大差距。
2.基本设备、装备配置不足，执法监督服务能力薄弱 监督执法车辆、取证工具和现场快速检测设备等基本设备、装备落后，配置严重不足，制约卫生监督执法工作的效率和水平的提高。
3.业务用房短缺，卫生监督执法工作受到严重制约 2012年底全国卫生监督机构中，23.3%的卫生监督机构人均业务用房房屋面积达到40平方米／监督员标准，省级、市（区）、县达标的比例分别为56.3%、30.5%和22.0%。业务用房不足对案件受理、证据保存、行政许可受理等业务开展带来不便，制约执法工作开展。
卫生监督法律关系
第一节 卫生监督法律关系概念和特征
卫生监督法律关系是卫生监督学的一个重要的理论问题，随着依法行政与卫生监督内容和作用的不断扩大，错综复杂的卫生监督法律关系已广泛地渗透到社会生活中的各个方面。 一、卫生监督法律关系的概念 （一）法律关系
法律关系(legal relationship)是在法律规范调整社会关系的过程中所形成的主体之间的权利和义务关系。
法律关系与一般的社会关系相比较，具有以下特征：
1．法律关系是国家强制力作为保障手段的社会关系 在法律关系中，一个人可做什么、不可做什么和必须做什么是国家意志的体现，反映国家对社会秩序的维持态度，而通过社会舆论和道德等约束来实现的社会关系具有不稳定性和非强制性。而法律关系受破坏时，权利受害方有权请求国家机关运用国家强制力，责令侵害方履行义务或承担未履行义务所应承担的法律责任，即对违法者予以相应的制裁。国家强制力主要体现在对法律责任的规定上。
2．法律关系以法律规范的存在为前提 法律关系是法律规范实现的特殊形式。法律关系
是由法派生出来的现象，如果没有相应的法律规范，就不可能产生法律关系。
法律规范与法律关系都包含着主体的权利与义务，但他们在法律规范和法律关系中的表现形态不同。法律规范中的权利与义务属于可能性的领域，而法律关系中的权利与义务属于现实性的领域。 3．法律关系表现为人们依照现行的法律规定形成的一定的权利与义务关系 法律关系与其他社会关系的重要区别在于它是法定的权利、义务关系，是一种明确的、固定的权利和义务关系。这种权利和义务可以是由法律明确规定的，也可以是由法律授权当事人在法律的范围内自行约定的。
（二）卫生法律关系
卫生法律关系( health legal relationship)是国家机关、企事业单位、社会团体和个人在卫生活动过程中，依据卫生法律规范所形成的权利与义务关系。
卫生法律关系是法律关系的一种，同时又是有别于其他法律关系的一种特殊法律关系。因此，它不仅具有法律关系的一般特征，还具有自身独有的特征。
1．卫生法律关系是由卫生法所调整的社会关系 卫生法律关系的形成，必须以相应的卫生法律规范的存在为前提。国家卫生法律规范规定了国家卫生行政机关、企事业单位、社会团体和公民之间一定的权利和义务关系，使他们之间的关系具有法律性质。 2．卫生法律关系是卫生法律规范实现的特殊形式 法律规范在逻辑上表现为假定、处理、法律后果三部分，是在假定某一事实存在的情况下，设定人们有某种权利和义务，并不表示人们的现实行为。而卫生法律关系则是在卫生法律规范所假定的事实已经存在的情况下，实际产生的权利和义务关系。
3．卫生法律关系是一种纵横交错的权利义务关系 卫生法律关系有纵向和横向卫生法律关系。纵向卫生法律关系是指国家机关在实施卫生管理中，与单位、组织和公民之间发生的组织、计划、指挥、调节和监督等隶属关系。横向是指医药卫生服务提供者同国家机关、单位、组织和公民之间在服务过程中所发生的法律地位平等的权利义务关系，双方当事人地位平等，享有的权利和承担的义务对等。纵向关系和横向关系相互交错、相互结合，形成一个统一的有机整体，使卫生法律关系具有纵横交错的综合性的特征。
4．卫生法律关系的主体具有特殊性 卫生法专业性强决定卫生法律关系主体的特殊性。纵向卫生法律关系中，必有一方主体是卫生管理机构，如卫生行政、药品监督机关等；在横向卫生法律关系中，必有一方当事人是医药卫生服务机构或个人。卫生法律关系要求主体一方具有专业性和特殊性，但并非有卫生管理机构和卫生服务机构参与的法律关系都是卫生法律关系，也可能发生民事法律关系。只有以卫生管理和卫生服务为内容，为我国现行卫生法律规范调整所形成的法律关系才是卫生法律关系。 （三）卫生监督法律关系
卫生监督法律关系(legal relation-ship of health supervision)是指由卫生法律、规范所调整的，卫生监督主体在卫生监督过程中与管理相对人之间形成的权利与义务关系。
二、卫生监督法律关系的特征
卫生监督法律关系既是一种社会关系，又是卫生法律关系的一种特殊形式，既有社会关系和卫生法律关系的普遍特征，同时还具有自身的特点。 （一）调整为主，保护为辅的法律关系
按照法律关系产生的依据、执行的职能和实现规范的内容不同，可分为调整性法律关系和保护性法律关系。
调整性法律关系是基于人们的合法行为而产生的、执行法的调整职能的法律关系，它所实现的是法律规范（规则）的行为规则（指示）的内容。不需要适用法律制裁，法律主体之间即能够依法行使权利、履行义务，如各种依法建立的民事法律关系、行政合同关系等等。 保护性法律关系是由于违法行为而产生的、旨在恢复被破坏的权利和秩序的法律关系，它执行着法的保护职能，所实现的是法律规范（规则）的保护规则（否定性法律后果）的内容，
是法的实现的非正常形式。
卫生监督法律关系是以调整性为主，保护性为辅的法律关系。规范卫生监督的各项法律文件中大多数都以前文规范法律主体之间权利、义务，其后辅以制裁性规范为表现形式。在卫生监督活动中，卫生监督主要任务是维护被监督主体在从事卫生活动中的权利，为其合法经营行为保驾护航，维护公众健康。需要制裁的违法行为是少数，因此，卫生监督法律主要表现为调整性的法律关系。
(二）纵向（隶属）的法律关系
按照法律主体在法律关系中的地位不同，可以分为纵向（隶属）和横向（平权）法律关系。
纵向法律关系是指在不平等的法律主体之间所建立的权力服从关系。特点：①法律主体处于不平等的地位。如行政管理关系中的上级机关与下级机关，在法律地位上有管理与被管理、命令与服从、监督与被监督诸方面的差别。②法律主体之间的权利与义务具有强制性，既不能随意转让，也不能任意放弃。
横向法律关系是指平权法律主体之间的权利义务关系。特点：法律主体的地位是平等的，权利和义务的内容具有一定程度的任意性，如民事财产关系，民事诉讼之原、被告关系等。 卫生监督法律关系属纵向法律关系，其性质是在不平等的法律主体之间所建立的权力服从关系。卫生监督法律中均以监督机构对监督相对人的规范性管理为内容，体现的是管理与被管理、监督与被监督之间的法律关系。 （三）监督主体法定性
各级监督机构是国家卫生行政权力的代表和实施者，其依据法律赋予的权力所实施的卫生监督，是国家意志及国家权力的反映。任何其他机关、企事业单位、社会团体或公民个人都不能拥有这种权力。因此，卫生监督法律关系的一方必须是国家监督机构。而其他卫生法律关系，如卫生服务法律关系，既可以在法人与公民之间，也可以在法人与法人之间、公民与公民之间发生。
第二节 卫生监督法律关系构成要素
卫生监督法律关系构成要素，是指一个具体卫生监督法律关系所必须具备的条件因素。 包括三方面：卫生监督法律关系的主体、卫生监督法律关系的客体、卫生监督法律关系的内容。简称卫生监督法律关系¡°三要素¡±。
在每一个具体的卫生监督法律关系中，不管缺少哪一个要素，卫生监督法律关系都无法产生和存在。
一、卫生监督法律关系的主体
指卫生监督法律关系的参加者，即参加到卫生监督法律关系中去，在卫生监督法律关系中享有权利和承担义务的个人或组织。从理论上讲，凡是能够参与某种法律关系的法人和自然人都是法律关系主体。
对于每一个具体的卫生监督法律关系主体来说，它必须参加到该卫生监督法律关系中去，而且必须在该法律关系中享有权利并承担义务。只有具备这两个条件，才能称其为卫生监督法律关系的主体。概括起来，可分为卫生监督主体和卫生监督管理相对人双方。 （一）卫生监督主体
卫生监督主体是指享有国家的卫生监督权，能以自己的名义从事卫生监督活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。
我国卫生监督主体主要包括卫生监督行政机构和法律、法规授权组织。
（二）卫生监督管理相对人
卫生监督管理相对人是指在卫生监督法律关系中与卫生监督主体相对应的另一方当事人，即卫生监督主体的监督行为影响其权益的个人或组织。卫生监督管理相对人可以是国家机关、企事业单位或社会团体等组织，也可以是个人。
特征：
1.在卫生监督法律关系中具有相对性
即任何个人或组织只有在卫生监督法律关系中，才具有卫生监督管理相对人的地位，如果不是处于卫生监督法律关系中，而是处于其他法律关系中，就不具有卫生监督管理相对人的地位。
2.在卫生监督法律关系中也是卫生监督法律关系主体
如同卫生监督主体在卫生监督法律关系中，既享有权利，又承担义务。 3.在法律救济中具有主动性
卫生监督管理相对人认为自己的合法权益受到卫生监督主体的侵害时，可以按照法律规定向行政复议机关提出复议申请，或向法院提起行政诉讼。 4.具有广泛性和法定性
任何个人或组织在一定条件下都可以成为卫生监督管理相对人。 二、卫生监督法律关系的客体
卫生监督法律关系的客体是指卫生监督法律关系主体的权利、义务所指向的对象。我国卫生监督的目的是保障公共卫生安全和人体健康，范围涉及与人体健康相关的各个领域，因此，我国卫生监督法律关系的客体具有广泛性和多层次性。公民的生命健康、医疗预防保健服务行为、药品和医疗器械、食品和保健品等均可成为某一卫生监督法律关系的客体，此外还包括物、行为和精神产品。我国卫生监督法律关系的客体主要包括公民的生命健康权、卫生行为以及与公民生命健康相关的物。
（一）身体、生命与健康
身体是由各个生理器官组成的生理整体（有机体），生命是公民一切权利的载体，健康是公民享受权利的重要条件，也是身体和生命存在的基础。对公民身体、生命和健康的保护，体现在法律关系上便成为了一种权利，即身体、生命和健康权。世界卫生组织《阿拉木图宣言》第一条指出，健康是一项基本人权¡±。
我国卫生法规明确规定公民的身体、生命和健康是卫生监督法律关系的重要保护客体。卫生监督最根本的目的就是运用法律的强制力，最大限度地保护公民的身体、生命和健康。公民的身体、生命与健康是卫生监督法律关系的最高层次的客体。 （二）物
法律意义上的物是指法律关系主体支配的、在生产上和生活上所需要的客观实体。 卫生监督法律关系中的物是指卫生监督法律关系主体支配的、在保护公众健康活动中所需要的客观实体，即与公众生命健康有关的一切物质。作为卫生监督法律关系客体，既可以是一般物品，也可以是金钱；既可以是生产资料，也可以是生活资料；既可以是动产也可以是不动产。物质被人们利用的过程中，有可能影响到公众的健康利益便成为卫生监督法律关系客体。如《食品安全法》：¡°用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）以及食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品¡±等，都是与食品安全有关的物质。 （三）行为
法的最直接目的是要调整人们的行为，而纳入法调整范围的行为皆赋予¡°法律¡±内涵，也即法律行为。
行为包括作为和不作为。作为是主动、积极的行为，既有合法也有违法的作为。按法律的要求行事是合法作为，反之，做法律禁止的事情则是违法作为。不作为是消极、不做的行为，也存在合法与违法之分。不做法律禁止的事情是合法的不作为，不按卫生法律的要求行事，则是违法的。
三、卫生监督法律关系的内容
任何法律关系都是在法律关系主体间形成的权利与义务关系。因此，权利和义务构成了法律关系的内容。它是法律关系的又一必备要素。
卫生监督法律关系的内容是指卫生监督法律关系的主体依法所享有的权利和承担的义
务。
权利和义务两者相互依存、密不可分，它们从不同的角度表现同一个卫生监督法律关系的具体内容。 （一）权利
权利是指法律赋予人实现其利益的一种力量。是和法律义务相对应的概念，是指法律关系主体依法享有的某种权能或利益，可以表现为权利人有权作出或不作出符合卫生监督法律规定的某种行为，以实现己方的意志；也可以表现为权利人有权要求对方依法作出某种行为，以满足己方的意志。权利主体有权在自己的卫生监督权利遭受侵害或义务主体不履行义务时，请求国家给予法律上的支持和保障。
卫生监督法律关系的主体依法所享有的权利包括两方面：
1．卫生监督主体的权利 主要有：拥有对作为相对方的公民、企事业单位和其他社会组织施以行政的、业务的管理或指导权，即公务权；拥有对卫生监督管理相对人的命令权、决定权，以及对违反卫生法律、法规的行为依法做出处罚的制裁权等。卫生监督主体及其工作人员在卫生监督法律关系中的权利表现为法定的职权，具有权利与义务的复合性，既是权利也是义务，不能放弃。
2．卫生监督管理相对人的权利 有权对卫生监督主体的监督管理工作进行监督，对于卫生监督机构对其所作的处理决定有知情权、陈述申辩权；对处理决定不服的，有权提起行政复议与行政诉讼；对于卫生监督主体的违法失职行为，卫生监督管理相对人有检举、控告的权利；卫生监督管理相对人的合法权利遭受卫生监督主体违法侵害时，有获得赔偿的权利；对于卫生监督主体明显、重大的违法失职行为有抵制的权利。 （二）义务
义务是指卫生监督法律关系主体依法承担的必须履行的责任。
在不同的卫生法律关系中，主体双方义务的内容是不同的。卫生监督主体的义务主要是依法行使国家法律赋予的卫生监督管理的职责，接受被管理者的监督，为相对人提供咨询服务等。卫生监督管理相对人的义务主要是遵守一切有关卫生法律、法规，接受卫生监督主体的管理与监督，对自身的卫生违法行为承担法律责任等。
第三节 卫生监督法律关系变动
一、卫生监督法律关系变动的原因
卫生监督法律关系是在一定条件下处在不断产生、变更和消灭的运动过程。卫生监督法律关系的产生、变更和消灭，需具备一定条件。
最主要的条件：一是法律规范；二是法律事实。
凡是卫生法规规定的，能够引起卫生法律关系产生、变更和消灭的客观现象，都是法律事实。
卫生法律规范所规定的权利、义务针对的主体是广义而不特定的，仅仅是一种客观权利。它只是给主体享有权利和承担义务提供一种可能性。要使客观权利变成主体实际享有的主观权利，就必须有能够引起卫生监督法律关系产生、变更和消灭的法律事实的存在。
如某食品生产企业滥用添加剂的行为就是具体的违法事实，卫监机构依法对其进行查处。该过程就产生了卫监机构与食品生产企业之间的卫生监督法律关系。在查处中发现该违法行为后果特别严重，有构成犯罪嫌疑，将案件移交公安机关，依法追究刑事责任，就产生了卫生监督法律关系的变更。该案件处罚终结之日就是该卫生监督法律关系消灭之时。可见，卫生监督法律关系产生、变更和消灭的直接原因是法律事实的存在。
依照是否以人们的意志为转移作标准，可将法律事实分为法律事件和法律行为两类。 （一）法律事件 指不依当事人的意志为转移而发生的事实。
如企业违法行为系天灾人祸等不可抗力引起，或卫生监督进行的过程中被处罚主体自然死亡，就属于法律事件。
（二）法律行为 指能够产生一定法律后果的人们自觉的、有意识的活动，即依当事人的
意志为转移的法律事实。
如卫生监督员依法进行的现场验收、检查、没收、罚款、封存等行为；医疗机构违反《医疗机构管理条例》规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作等，就属于法律行为。 二、卫生监督法律关系变动的结果 （一）卫生监督法律关系产生
卫生监督法律关系产生是卫生监督法律关系主体依法取得某项权利或承担某项义务，也就是主体间形成了一定的权利与义务关系。当一方主体行使权利或履行义务时便产生一个具体的法律事实，卫生监督法律关系随之产生。
如《食品安全法》的颁布实施，便产生了食品安全监督主体与食品生产、流通等企业之间的权利与义务关系。卫监主体依法开展审批、查验卫生许可的行为，就是具体法律事实。通过这一事实，卫生监督主体就与其产生了具体的卫生监督法律关系。具体的卫生监督法律关系的产生，除许可等依申请行为外，大多是由卫生监督主体单方面采取监督行为而形成的。 （二）卫生监督法律关系的变更
卫生监督法律关系变更是由于情况的变化，使当事人之间原来存在的某种卫生监督法律关系发生变化。
卫生监督法律关系的变更主要发生在下面三种情况：
1．主体的变更 包括：①主体在数量上的变化：如法律授权的改变，管辖区域的划分等原因，使原来的卫监主体丧失监督权力，卫生监督法律关系主体的合并、分立，企、事业单位的合并或分立等；②主体在接替上的变化：如卫生监督主体方面行政机关被撤销，且行政区划调整而变更隶属关系，行政职权的¡°下放¡±或¡°上收¡±等，卫生监督相对人方面，如餐饮经营者将经营权转让给他人，由他人依法变更后继续经营等，二者都将使原有的卫生监督法律关系发生变更。
2．内容的变更 卫生法规的颁布和修订后，新的法律规范使主体原有的权利与义务发生变更，产生了新的权利和义务，依新的权利、义务变更旧的法律关系。包括两方面：①卫生监督主体的职责和权限的变化；②卫生监督相对人法律义务的增加或减少。
3．客体的变更 原客体消灭后，能以另一种客体代替原客体，则原权利义务仍可实现而并未消灭，卫生监督法律关系只是有了一定的变更。
如医疗机构更新了医疗设备使得卫生监督法律关系仍然存在，只是监督的客体发生了变化。
三、卫生监督法律关系的消灭
卫生监督法律关系的消灭是指卫生监督主体间权利和义务关系的消灭。可分为： （一）一方或双方当事人的消灭 包括：
1.卫生监督主体：行政机关的撤销、代理资格的取消、国家公务员职务的免除等；
2.卫生管理相对人：当事人死亡、丧失意识力或其他原因（如丧失国籍、剥夺政治权利）等。
（二）客体消灭 原客体消灭后，其他物不能取代原客体，则权利义务无法实现而只能归于消灭。
（三）内容消灭 卫生监督法律关系由于没有存在的必要，或权利义务没有实现条件而消灭，即原卫生监督法律关系中的权利义务已实现或为新内容所代替。如所适用的法律、法规被废除、权利义务已行使或履行完毕以及行政相对人放弃自己的权利等，或卫生监督法律关系义务的履行或禁令的解除、标的物的毁损、时效的丧失等。权利义务不存在则监督法律关系归于消灭。
思 考 题
1.掌握下列关键术语:法律关系、卫生法律关系、卫生监督法律关系、纵向法律关系、横向法律关系、卫生监督法律关系的主体、卫生监督主体、卫生监督管理相对人、卫生监督法律关系的客体。
2.何谓卫生监督法律关系¡°三要素¡±?
3.我国卫生监督法律关系的客体主要包括什么? 4.卫生监督最根本的目的是什么? 5.卫生监督法律关系的内容指什么?
卫生监督主体
第一节 概 述
一、卫生监督主体的概念
卫生监督主体是指享有国家卫生监督权力，能以自己的名义从事卫生监督活动，并对行为后果独立承担法律责任的组织。包括各类卫生监督机关以及法律、法规授权组织。 可从以下三方面来理解，即卫生监督主体的判断标准有三个。
1.是享有国家行政权的组织 能否享有国家行政权，是决定某组织能否成为行政主体的决定性条件。卫生监督主体只能是国家行政机关和接受授权的组织。因为，只有国家卫生行政机关和接受授权的组织才能享有国家行政权力。
2. 是能够以自己的名义行使监督职权的组织 “以自己的名义行使监督职权”是指在卫生法律规定的范围内依照自己的判断做出决定、发布命令，并以自己的职责保障这些决定和命令的实施，独立采取行政行为等。卫生行政机关代表国家行使卫生监督职权，该机关便具有卫生监督主体的资格，在卫生行政法律关系中成为一方当事人。
3．是能独立承担法律责任的组织 必须同时满足三个条件，即必须是享有卫生监督职权，并以自己的名义去实施卫生监督管理活动，同时还必须能够独立参加行政复议或者行政诉讼并独立承担因实施卫生监督管理活动而产生的法律责任。如果一个组织进行卫生监督管理活动，只能以他人的名义进行，自己不能承担由此产生的法律后果，如受委托组织，在卫生行政法律关系中就不能成为卫生监督主体。 二、卫生监督主体的基本要求
1.依法设立 必须依据组织法或组织规则设立，并且具有外部监督管理职能，能代表国家与特定公民、法人和其他组织发生卫生行政监督上的法律关系。
2.职权法定 必须得到卫生法律、法规的明确授权，代表国家行使某一类别卫生监督管理职权。
3.权责一致 卫生法律、法规的授权必须与其外部管理职能、管理权限、管理范围一致，包括权限上的一致性和管理范围与管理对象的一致性。如县级就不能授予省级的相应权限；其他管理职能的行政机关也不能授予卫生行政执法的职权。
4.相应能力 为履行监督管理职权，卫生监督主体应具备了解和掌握与所行使卫生监督管理职能有关的卫生法律、法规和有关技术知识的工作人员、基本设备和条件。 三、卫生监督主体的法律地位 体现为以下几个方面：
1．法定的监督权力 通过国家卫生法律直接赋予各级政府的卫生行政部门以监督权来实现的，而其他行政部门、组织成为卫生监督主体，行使卫生监督权，也只能源于法律、法规的授权或合法委托。卫生监督权和卫生监督主体是由卫生法律、法规明确规定的，卫生监督主体一经确立便有不可代替的法律地位。
2.固定的法律地位 卫生监督主体地位的确立、变更都是通过法律法规设定的，非经法定的修改或废除程序，既定的卫生监督主体地位不可改变。各级政府机关或单位无权取消或者取
代特定卫生监督主体的资格，也无权将卫生监督主体的资格随意“转授”给其他机关和单位。
3.有限的监督权力 卫生监督主体的权力仅限于该法律或行政法规所设定的权限范围，卫生监督主体只能在法定范围内依照法定的权限和程序行使卫生监督管理权，超过法定界线的行为即为无效。
4.垄断的执法资格 卫生法律法规对同一监督事项的监督主体的确定是单一的，即只授予一种机关或单位以监督权，绝不授予两种或者两种以上的机关或单位以监督主体的资格。这决
定了卫生监督权行使的垄断性。卫生监督权的行使只属于法定的卫生监督主体，其他的任何单位和个人无权行使。
5.独立的执法活动 卫生监督主体依法独立行使卫生监督权，任何单位和个人无权干涉。采取清晰明了的权利、义务一身担的方式，任何其他国家机关、社会团体、组织和个人，未经法定程序无权干预、改变和撤销卫生监督行为。
6.明确的法律关系 卫生监督主体与卫生监督管理相对人之间是“管与被管”的关系，法律地位是不平等的。卫生监督主体依法对卫生监督管理相对人进行卫生监督，有组织管理权、监督处罚权等，不需要征得相对人的同意。卫生监督管理相对人必须承担法律设定的义务，接受卫生监督主体的监督检查。
7.监督行为的有效性 卫生监督主体的卫生监督行为是一种行政行为。一经做出，即具有法律效力，除了重大、明显的违法监督行为外，任何社会组织和个人对卫生监督行为必须予以尊重，主体双方更要受其约束和限制，并保证其内容的实现。卫生监督管理相对人对卫生监督主体的行为不服的，只能依法提起行政复议或行政诉讼。
第二节 卫生监督主体组成
根据我国卫规规定，由两大类组成。 一、卫生监督机关
卫生监督行政机关 指依法律规定设置的行使国家卫生监督管理职能的国家机关。我国现行卫生法律法规规定，享有卫生监督管理职能的主要有卫生和计生、食品药品监督管理、质量监督检验检疫、安全生产监督管理、中医药管理机关等。 二、法律、法规授权组织
（一）法律、法规授权组织的概念、特点
法律、法规授权组织 指依法律、法规授权而能够以自己的名义行使特定行政职能的行政机关以外的社会组织。我国卫生立法中，有的卫生法规也将特定的卫生监督权授权于国家卫生监督机关以外的社会组织。法律、法规授权的组织在授权范围内以自己的名义从事卫生监督管理活动，是卫生监督主体。
法律、法规授权组织有以下特点：
1．法律、法规授权组织是非国家机关的组织 授权组织不同于行政机关，不具有国家机关的地位。只有在行使卫生法律、法规所授卫生监督职能时，才享有特定卫生监督管理权和承担相应的行政法律责任，在非行使法律、法规授权时，只是一般的社会组织。
2．法律、法规授权组织行使的是特定的卫生监督管理职能而非一般的卫生管理职能 即限于相应的卫生法律、法规明确规定的某项具体的卫生监督职能或某种具体事项，其范围通常是很狭窄的、有限度的。卫生行政机关则行使国家的一般卫生行政职能，不限于某种具体领域或某种具体事项。
3．法律、法规授权组织的职权为具体的卫生法律、法规所授，而非行政组织法所授 具体的卫生法律、法规对相应组织的授权一般是特定的，且是有期限的，通常限于办理某一具体的卫生监督管理的行政事务，该卫生行政管理事务的完成，相应授权即告结束。行政组织法对行政机关的授权则具有相对稳定性，只要该行政机关存在，它就一直行使所授职权。 （二）法律、法规授权组织的条件、范围
法律、法规授权组织应当具备以下条件：①被授权组织应与所授权行使的卫生监督管理职能无利害关系；②被授权组织应具备了解和掌握与所行使卫生监督管理职能有关的卫生法律、法规和有关技术知识的工作人员；③被授权组织应具备所授卫生监督管理职能所需要的基本设备和条件；④对于某些特别行政职能，被授权组织还应当具备某些特别的条件，如保密、安全、技术、经验以及工作人员的特殊素质要求等。
我国现行卫生法律、法规组织大致有两类。
1．社会组织、团体社会 社会组织、团体虽然不是行政机关，但卫生法规可能授予它们行使某些卫生管理的职能，如医师协会、医学会等，它们往往依照卫生法规的授权管理本行业
广泛的行政事务。如《医疗事故处理条例》将医疗事故的鉴定权授予医学会。在国外，医师协会不仅行使确认医师资格、颁发证照的职权．而且可对组织成员的执业违法行为实施处罚、制裁等。
2．企事业单位 在特定情况下，卫生法规也可以授权其行使一定的卫生行政管理职能，使其成为卫生监督主体。1987年《公共场所卫生管理条例》将公共场所卫生监督管理权授予各级卫生防疫站。卫生防疫站在依法行使公共场所的卫生监督管理权时，属于法律、法规的授权组织。
一些部门、企业（铁路、民航等交通部门）在卫生法规授权下设立卫生机构，依法从事
本系统卫生监督工作，拥有特定的卫生监督管理权，也是构成卫生监督体系的组成部分之一。 （三）法律、法规授权组织的法律地位
体现在三方面：①在行使法律、法规所授卫生监督权时，享有与卫生监督机关相同的卫生监督主体地位；②被授权组织以自己的名义行使卫生法律、法规所授职权，并由其本身就行使职权的行为对外承担法律责任；③被授权组织在执行其本身的职能（非行政职能）时，不享有行政权，不具有卫生监督主体的地位。
三、卫生监督主体的相互关系 （一）纵向关系
纵向关系是指以行政隶属关系为基础的卫生监督主体之间的关系，这类关系可分为领导关系和指导关系。
领导关系是一种命令与服从关系，如政府与同级卫生行政机关之间是命令、指挥和监督的关系，但不能取代后者直接实施卫生行政行为。
指导关系是一种业务指导和监督关系，没有直接命令指挥权。如上下级监督机关，有指导权但没命令指挥权。也有少数上下级之间是领导关系，如垂直管理的监督机构。 （二）横向关系
指无隶属关系的卫监机关之间的关系。包括同级卫生监督主体之间和不同级且不同管理事项的卫生监督主体之间的关系。有互相配合与协助的关系，不存在领导或指导的关系。当一方在执行公务中需要另一方的协助时，另一方没有拒绝的权利。 （三）监督主体之间的权属争议及其处理
指监督主体之间因履行监督管理职能而发生的各种行政争议。权属争议的实质在于监督管理权限的争议。类型有两种，一种是积极的权限争议，都认为自己对某种事务有管辖权而发生职权冲突；另一种是消极的权属争议，都认为自己对某种事务没有管辖权而出现管辖上的“真空”。
卫生监督主体之间的权属争议，由行政机关解决。方式：①纵向关系中的争议双方向各自所属政府报告，由双方政府处理。双方政府意见分歧时，被领导机关有权越级向上级行政机关报告，但在上级做出处理前，必须服从领导机关的决定。②横向关系中的争议。争议双方各自向自己的领导机关报告，最终由共同上级领导机关裁决。
第三节 卫生监督主体相关组织和个人
卫生监督主体的监督行为需通过一些人或组织去完成或协助完成，主要是受委托组织、相关卫生监督人员等。 一、受委托组织 （一）概念
受委托组织是指接受卫生监督主体的委托而行使委托的特定卫生监督职能的组织。 卫生监督职权一般由卫生行政机关或法律、法规授权组织行使，但在某些情况下，卫生监督行政机关可依法将其一部分或全部委托职权给有关组织以委托行政机关的名义实施行政活动，从而使受委托组织作为一种“不能以自己的名义行使卫生监督职权的主体”而出现。 受委托组织与卫生监督主体比较有以下特点。
1．受委托组织是从事非国家职能性质活动的组织 受委托组织不是监督机关或其他国家机关，基本职能不是行使监督职权或其他国家职权，而是从事非国家职能性质的活动，但卫生监督行政机关基于实现卫生监督管理职能的需要，在缺乏人力、物力的情况下将特定的卫生监督管理权委托给一定的社会组织行使。在卫生监督实践中，医疗机构、卫生事业单位、医学社会团体等组织，是卫生监督活动中最常见的受委托组织。
2．受委托组织仅能根据委托行使一定的卫生监督职权，而不能行使一般的卫生监督权 “一定的卫生监督职权”是指卫生监督机关委托其行使的是某种特定的卫生监督权，并且依据法律该职权是允许委托其他组织行使的。有些职权，根据法律是不允许委托非行政机关的组织行使的，如对卫生行政相对人的行政强制措施权等 3．受委托组织行使受委托事项的卫生监督职权时，其行使职权是以委托监督机关的名义，而不是以被委托组织自己的名义进行，其行为对外的法律责任也不是由其自身承担，而是由委托的卫生监督行政机关来承担。 （二）委托的有效条件
取决于两个条件，一是监督主体委托的合法性、有效性；二是受委托组织自身应具备受委托事项相应的条件。否则无效。
1．监督机关委托的有效条件 ①须依法委托。②委托事项必须属于委托监督机关职权范围内的事项。不得超过自身权限范围。③委托确有必要。如人员不足、地理、物资等因素的限制才有必要。④委托的事项范围须明确并受限制。如小额罚款（如50元以下的罚款）和警告处罚；较大的处罚不宜委托。⑤委托应以书面形式进行。并向社会公开。
2．受委托组织应具备的条件 ①必须是依法成立的，有独立的组织机构、章程和固定的办公场所的正式的企事业单位、群众组织或社会团体。受委托实施行政处罚的必须是依法成立从事公共事务管理的事业组织。②应有熟悉有关卫生法律、法规和业务的正式人员，有相应能力和素质行使所委托的卫生监督权。③应是一种公益性的组织而不能以营利为目的或具有私益性质的企业。④应具有相应的技术检查或者技术鉴定等条件。⑤不得再委托。 （三）受委托组织的权利与义务
1．主要权利 ①取得履行卫生监督管理职责所应有的权利、管理手段和工作条件；②依法行使被委托的职权和办理被委托的事项；③取得履行卫生监督管理所需要的经费和报酬；④请求有关行政机关协助排除其在履行职责中所遇到的障碍；⑤向委托行政机关提出变更委托范围和改进卫生监督管理的建议。
2．主要义务 ①在委托行政机关委托范围内以委托机关的名义行使卫生监督权，不超越委托权限；②依法办事，不徇私舞弊、以权谋私；③接受委托行政机关的监督、指导，向委托行政机关请示、汇报和报告工作；④认真履行被委托的职责，热情为相对人服务，听取相对人的意见，接受相对人的监督。
二、卫生监督人员
（一）卫生监督人员概述
现行卫生法规将卫生监督职权赋予或授予卫生行政机关、食品药品监督管理机关、质量监督检验检疫机关、安全生产监督管理机关、中医药管理机关。上述机关中设立专门的监督员。 （二）卫生监督员
1．卫生监督员的概念 是指通过资格考试，经依法聘任，在法定职责范围内履行卫生监督职能的卫生执法人员。有4个特点：①是监督机关组成人员，具体承担监督工作任务。②是监督机关中依法从事卫生监督执法任务的人员。工勤人员等不是卫生监督员。③必须通过资格考试，经依法聘任。④卫生监督员的监督行为是监督主体行政行为。以监督机关或所在的组织名义从事监督，不能以个人名义进行活动，所产生的后果由所在机关或组织承担。 2．卫生监督员的聘任与解聘
(1)聘任 县级以上卫生行政部门从通过资格考试的人员中择优聘任。应具备以下条件：①年满18周岁，身体健康的中华人民共和国公民。②必须具有相关的专业知识。③必须具备较
高的政治素质。④必须具备较高的职业道德素质。聘任卫生监督员后应报上一级卫生行政部门备案。
(2)解聘：有下列情形之一应解聘：①离退休或调离卫生监督岗位的；②健康等原因不能坚持正常工作的；③年度考核不合格的；④受记大过以上行政处分的；⑤受治安管理行政处罚的；⑥受刑事处分的；⑦省级以上人民政府卫生行政部门认为不宜继续担任的其他情形。解聘由聘任机关办理解聘手续，收回其卫生监督员证件、证章、帽徽及其他卫生监督标志，并报上一级卫生行政部门备案。
3．卫生监督员的职责与工作规范
(1) 职责：①依法进行预防性和经常性卫生监督管理；②进行现场调查和监督记录，依法取证和索取有关资料；③进行现场采样，提出检测项目；④对违反卫生法律、法规的单位和个人依法进行处理；⑤宣传卫生法规和业务知识，指导、协助有关部门对有关人员进行卫生和药品知识培训；⑥完成卫生行政部门交付的其他任务。
(2) 工作规范：①遵纪守法，廉洁奉公，作风正派，实事求是；②忠于职守，有法必依，执法必严，违法必究；③风纪严谨，证件齐全，着装整齐，文明执法，恪守职业道德；④遵守监督执法程序、标准、规范和制度；⑤取证及时、完善，方法科学、手段合法；⑥执法文书书写规范，手续完备；⑦履行相关法律、法规规定的保密义务；⑧不与监督管理相对人建立经济关系，不担任监督管理相对人顾问或在监督管理相对人单位兼职；⑨遇有与监督管理相对人有直接利害关系或其他有碍公正执法情况时，应当回避。 4.卫生监督员的培训、考核与奖惩
(1)培训、考核：卫生监督员在聘任期间应当按照培训规划参加培训，及时更新卫生监督执法知识与技能，不断提高卫生监督人员的综合素质，包括政治素质和业务素质。在聘任期间，还应当定期对卫生监督员进行考核，考核内容包括执法能力、工作成效和职业道德等。 (2) 奖惩：有下列表现之一应予以表彰和奖励：①忠于职守，积极工作，成绩显著的；②在卫生监督工作中秉公执法，作风正派，办事公道，起模范作用的；③对卫生监督工作提出改革建议被采纳，效果显著的；④处理案件有功，使国家和人民群众利益免受或者减少损失的；⑤在抢险、救灾、重大事件处理中作出重大贡献的；⑥有其他功绩的。
卫生监督员有贪污受贿、徇私枉法、隐瞒证据或伪造证据、滥用职权、玩忽职守、利用职权为自己和他人牟取私利等违法行为的，应当追究行政责任，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 思 考 题
1.掌握下列关键术语:卫生监督主体、法律法规授权组织、受委托组织。 2.卫生监督主体的基本要求是什么?
3.卫生监督主体的法律地位体现为哪几个方面? 4.我国卫生监督主体由哪两大类组成? 5.法律、法规授权组织有哪些特点? 6.我国现行卫生法律、法规组织有几类?
7.受委托组织与卫生监督主体比较有哪些特点?
卫生监督依据
卫生监督依据 是指卫生监督行为借以成立的根据。
由于卫生监督的技术性特点，卫生监督主体在监督中必须遵循卫生技术规范。监督还必须有事实依据，即卫生监督行为的作出必须有充分的证据，在事实清楚、证据确凿的基础上作出。
第一节 卫生监督的法律依据 一、卫生监督法律依据的概念
卫生监督的法律依据是指卫生监督主体的监督行为成立的法律根据。依法行政是行政行
为应遵循的基本原则，卫生监督主体在卫生监督过程中，应当遵循我国颁布的所有的法律规范。卫生监督主体所依据的法律主要是我国的卫生法。
二、卫生监督法律依据的形式
不同表现形式的卫生监督法律依据，由不同的国家机关制定，主要有： （一）宪法中有关卫生的规定 宪法( constitution)是我国的根本大法，由最高国家权力机关全国人民代表大会依照法定程序制定、颁布的，具有最高的法律效力，是其他一切法律法规制定的依据。
现行宪法第21条有关卫生方面的规定：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。第45条：中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展公民享受这些权利所需要的社会保险、社会救济和医疗卫生事业。第25条：国家推行计划生育，使人口的增长同经济和社会发展计划相适应。第49条：夫妇双方有实行计划生育的义务。这些是我国卫生立法的依据，也是我国卫生监督的法律依据。 （二）卫生法律
卫生法律是指由全国人民代表大会及其常务委员会依法制定的调整我国卫生法律关系的专门法律。分两种：卫生基本法和卫生法。卫生基本法内容涉及卫生方面最基本问题的专门法律规范，是国家为保护人体健康的综合性、系统性的规范性法律文件。
内容包括：①我国卫生工作的指导思想、基本原则和基本任务；②各级政府卫生行政部门和卫生监督机构的设置、职权、活动原则、法律责任；③对各类医疗保健、公共卫生、药品医疗器械等生产、经营、服务单位及其工作人员的管理制度和管理原则。
我国尚未制定卫生基本法，国家卫计委正组织卫生基本法制定的调研工作。
卫生法的制定不仅要以宪法为依据，而且内容不能违背卫生基本法的规定。到目前为止，已有11部，即《传染病防治法》、《职业病防治法》、《国境卫生检疫法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《执业医师法》、《母婴保健法》、《献血法》、《人口与计划生育法》、《红十字会法》以及《精神卫生法》。此外，其他基本法律如《刑法》、《民法通则》，《侵权责任法》等中有关卫生方面的条款，也是卫生监督的依据。 （三）卫生行政法规和卫生行政规章
1.卫生行政法规 是指以宪法和卫生法律为依据，由国务院制定颁布的有关卫生方面的规范性法律文件。国务院已颁布近40部卫生行政法规，如《医疗机构管理条例》、《公共场所卫生管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《精神药品管理办法》、《护士条例》、《乡村医生从业管理条例》、《人体器官移植条例》等。
2．卫生行政规章 是由国务院卫生行政部门、承担医药卫生管理职能的其他部门制定发布的有关卫生方面的规范性法律文件，是卫生法律和法规的补充。涉及两个以上部门职权范围的事项，应提请国务院制定或由国务院有关部门联合制定规章。
从制定的程序和发布的形式看有两种类型：一是卫计委制定；二是由卫计委与其他部门联合制定。卫生行政法规和卫生行政规章是卫生监督执法中数量最多的依据。 （四）地方性卫生法规和地方性卫生规章 1．地方性卫生法规 指省一级及省会所在地的市或经国务院批准的较大的市人大及其常委会为保证卫生法律的实施，或在制定全国统一的卫生法律时机尚不成熟的领域制定和批准的有关医疗卫生方面的规范性文件。在本行政区域内有法律效力。如《广东省劳动安全卫生条例 》、《广东省人口与计划生育条例 》、《深圳经济特区人体器官捐赠移植条例》等。
2.地方性卫生规章 指省级或省会所在地的市或经国务院批准的较大的市人民政府，依法在其职权范围内制定、发布的卫生管理方面的规范性法律文件。仅在本地方有效，不得同卫计委制定的卫生规章相抵触。是地方卫生监督主体进行卫生监督执法的依据。 （五）国际卫生条约
是指我国与外国缔结或我国加入并生效的有关卫生方面的国际法规范性文件。国际卫生条约是国际卫生法的重要表现形式之一。卫生国际条约和协定虽不属我国国内法的范畴，但其一旦生效，除我国声明保留的条款外，也与我国国内法一样对具有约束力。如《国际卫生条约》也是我国卫生监督的依据。
国际卫生法是用以调整国家之间、类似国家的政治实体之间以及国际组织之间，在保护人体健康活动中所产生的权利义务关系，并且有法律拘束力的原则、规则和制度的总称。目前，国际卫生法的内容已涉及公共卫生与疾病控制、临床医疗、职业卫生、人口和生殖健康、特殊人群健康保护、精神卫生、卫生资源、药物管理、食品卫生、传统医学等许多方面。
三、卫生监督法律依据的效力等级
（一）卫生法的效力层次的一般规则
是指不同等级的主体制定的卫生法有不同的法的效力，等级高的主体制定的卫生法，效力高于等级低的主体制定的卫生法。宪法位于卫生法效力层次的最高层，其他依次是卫生法律、卫生行政法规、地方性卫生法规、地方性卫生规章，都不能与宪法相抵触。 （二）卫生法的效力层次的特殊规则
由于卫生法的复杂性，存在以下特殊规则：
1．特别法效力优于一般法 特别法一般针对特别人、特别事或特别地域而专门制定的，它的内容是一般法所没有涉及或一般法虽有涉及但较原则、笼统、抽象等，要对同一主体制定的法实行“特别法优于普通法”。在针对有关人、事、地区时，要适用特别的卫生法，而不适用一般的卫生法。
2．新法优于旧法 两种情况：一种是新卫生法颁布后，旧卫生法被废止，失去效力，要适用新法；另一种是新的卫生法虽颁布，但旧的卫生法未被废止，仍继续有效，如果两部卫生法所涉及的内容有相同或相似性时，应适用新的卫生法。但这一规则不能适用于不同主体制定的不同等级的法的效力。
3．法律文本优于法律解释 在法律解释实践中，常出现法律解释与被解释的法律文本之间存在抵触，或法律解释超越了解释权限、变成了新的“造法”活动时，应维护法律文本的效力。解释是否超越权限和解释是否同法律文本相抵触，都得结合具体解释实例，由有权部门（一般是制定主体）进行分析和裁定。
第二节 卫生监督的技术依据 一、相关概念
1.卫生监督技术依据 是指卫生监督主体在实施卫生监督中遵照执行的技术法规。
2.技术法规 指规定强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法（包括适用的管理规定）的文件，以及规定适用于产品、工艺或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求的文件。可以是国家法律、法规、规章，也可以是其他的规范性文件，以及经政府授权由非政府组织制定的技术规范、指南、准则等。通常包括国内和国外技术法规两类。最主要表现形式：一是法律体系中与产品有关的法律、法规和规章；二是与产品有关的强制性标准、规程和规范。
3.标准 是指对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
4.技术规范 是规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。适宜时，技术规范宜指明可以判定其要求是否得到满足的程序；技术规范可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。
5.规程 是为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维修或使用而推荐惯例和程序的文件。规程可以是标准、标准的一个部分或与标准无关的文件。
技术规范和规程可以是标准、或是标准的一部分，标准在技术依据中占重要地位，卫生标
准在卫生技术法规中也不例外。
二、卫生标准的概念和特征 （一）概念
卫生标准是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。 卫生标准既是医药卫生科学的重要内容，是卫生监督主体进行卫生监督的法定依据。 目前已建立起卫生标准体系，卫生标准的颁布与实施，增强了我国卫生执法和监督的力度。
（二）特征
1.科学性 每项卫生标准都是充分利用每个专业领域的现有科学技术资料，根据日常卫生监督、疾病防治等现场、临床、实验室等实际情况，进行高度浓缩、概括，并结合我国国情及客观规律而形成的。在理论依据、调查实验和技术方法等方面都表现出很强的科学性。
2.法定性 卫生标准是国家的一项重要的技术法规。它是由《标准化法》和相应的卫生法律法规规定的。是强制性标准。
3.应用性 卫生标准是保护人体健康，保障人身安全，建立和保存人类生存和生态环境的技术依据和基础；是提高食品、保健品、化妆品、消毒药械、医用材料装置以及药品和生物制品等各类医药卫生产品质量的重要技术保证；是减少不合格产品，保证医疗服务质量，保护人类健康，提高生存质量的重要措施之一，是卫生监督执法的重要依据。
4.规范性 之所以具有规范性，是因为卫生标准具有技术法规的性质和它的约束力。卫生标准作为技术法规，多年来一直是衡量从事与卫生相关活动中遵守卫生法律法规的法定技术依据，作为法定的技术目标而存在。
三、卫生标准的分类
（一）国家标准、行业标准、地方标准、企业标准
按发布机构的主管范围和标准发生作用的有效范围划分，分为国家标准（代号GB）、行业标准（卫生行业代号WS）、地方标准（代号DB）、企业标准（代号Q）。原则上对需要在全国范围内统一的卫生技术要求，应制定国家卫生标准；对需要在全国卫生行业范围内统一的技术要求，应制定行业卫生标准；对局部地区适用的卫生技术要求，应制定地方卫生标准。 行业标准在相应的国家标准实施后，自行废止。
对没有国家和行业标准而又需要在省范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可制定地方标准。地方标准在相应的国家或行业标准实施后自行废止。
没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。由企业组织制定，对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准要求的企业标准，在企业内部适用。 （二）强制性标准和推荐性标准
按约束力划分，可分别为强制性和推荐性标准。保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。卫生标准一经国家行政机关或其职能部门加以确定并予以颁布，便成为卫生监督的法定依据，具有法律效力，都必须严格遵照执行。违反卫生标准所造成的危害，要负法律责任。 （三）技术标准、管理标准和工作标准 按性质划分，可分为：
1.技术标准 按对象特性分基础、方法、专业和综合卫生标准4类。
2.管理标准 包括技术行为要求及技术规范。是近几年发展较快的学科。在科学管理起重要作用。
3.工作标准 指工作程序标准。按岗位承担的职责和任务，规定任务数量、质量、工作程序和方法及评估方法，使管理量化，便于监督、考核和信息反馈。
四、卫生标准的内容 包括：
① 食品、化妆品、生活饮用水以及涉及饮用水卫生安全的产品、消毒产品、卫生防护
用品，其他各种与健康相关或含有毒有害因素产品的卫生及相关技术要求； ② 上述产品生产、包装、贮存、运输、销售和使用过程中的卫生技术要求； ③生活环境、工作场所、学校和公共场所的卫生技术要求； ④卫生与健康评价的技术规程与方法； ⑤卫生信息技术要求；
⑥与疾病预防控制有关的卫生技术要求；
⑦与医疗卫生服务质量和安全以及医疗机构管理有关的卫生技术要求；
⑧与血液的采集、制备、临床应用过程及与血液安全有关的卫生技术要求； ⑨与保证卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法； ⑩其他与保护国民健康相关的卫生技术要求。
五、卫生标准在卫生监督中的作用
进行监督的重要依据，可准确及时发现是否存在卫生问题，能公平、公正地判定监督相对人的行为，主要表现在以下方面：
1.是卫生监督监测检验的技术规范 监测检验是监督常用的重要手段。要使监测结果具有法律有效性，必须使监测检验方法规范化，制定统一的监测规范，即检验方法标准。 2.是卫生监督评价的技术依据 卫生监督是对监督相对人执行卫生法律规范的状况作出判断和卫生评价。而对监督相对人进行卫生评价的主要技术依据是卫生标准。
3.是实施卫生监督执法的技术依据 卫生标准具有将法律规范予以解释并加以具体化的功能，可成为卫生监督主体判断事实认定构成要件的基准，卫生监督主体在依据卫生技术标准进行事实认定之后，做出相应的许可、处罚等决定。
《行政许可法》第12条、第55条规定，行政机关“应当按照技术标准、技术规范依法进行检验、检测、检疫”，“根据检验、检测、检疫的结果做出行政许可决定”。因此，技术标准、技术规范就成为卫生监督主体判断事实认定构成要件的基准。
4.是行政诉讼的举证依据 《行政诉讼法》第32条规定：“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。” 卫生监督行为一旦被诉，作为被告的卫生监督主体在行政诉讼中负有举证责任，有义务提供作出该具体行政行为的事实根据和所依据的法律、法规。所依据的事实证据包括监督检验、检测结果，依据的规范性文件包括相应卫生标准。。
5.对卫生监督管理相对人具有约束规范作用 卫生标准主要是针对所调整的对象和事项规定了技术目标的项目及目标值。
对于卫生监督相对人生产不符合保障人体健康、人身、财产安全的国家标准的产品的，可责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处罚款；对于生产经营不符合标准的企业，可吊销其《许可证》，保障标准的实现。
第三节 卫生监督的事实依据
卫生监督主体在监督处理作出决定时不仅要有法律依据、技术标准的依据，而且必须有证据，作为事实依据。 一、卫生监督证据的概念
证据是指用于证明案件事实的一切材料和事实。卫生监督的证据指用以证明卫生违法案件真实情况的一切材料和事实。 二、证据的种类
卫生监督证据的种类是根据证据存在的外部形式、特点和来源的不同，用法律规定对卫
生监督证据所作的分类。我国《行政诉讼法》第31条的规定行政诉讼证据有七种。 （一）物证
指用其外形及其他固有的外部特征和物质属性来证明卫生违法案件事实真相的物品。 物证不可代替。不同的案件会形成不同的物证，但并不是说证明一切案件都必须用原物。物证可以被拍成照片，成为勘验、检查笔录的组成部分，还可用特定的方式提取和保全，但拍摄、固定的必须是与案件事实相联系的原物。 （二）书证
指以文字、图画或符号记载的内容来证明卫生违法案件的真实情况的物品。如许可证、公证书、通知书、合格证等。主要特征：1.以文字、符号、图案的方式来反映人的思想和行为；2.能将有关的内容固定于纸面或其他有形物品上。
注意：不是一切以书面形式存在的证据就是书证。如当事人就案件事实所做的书面说明，其性质不是书证，而是当事人陈述。书证形成一般在案件发生之前，案件发生之后被发现、提取而作为证据。
（三）证人证言
指当事人以外的知道卫生违法案件真实情况的人就其所知道的案情向卫生监督主体以口头或书面方式所作的陈述。
生理上、精神上有缺陷或年幼，不能辨别是非、不能正确表达的人不能作为证人。 证言是证人对客观事物的主观反映，证人除了客观叙述案件事实外，往往有自己的分析推断。证人对案件的判断分析只供卫生监督员参考，不作为证据使用。 （四）当事人陈述
指卫生违法案件的当事人就其了解的案件情况向卫生监督主体所作的陈述。
当事人在案件中是卫生监督相对人，与案件的处理结果有利害关系。对当事人的陈述应客观地对待，注意是否有片面和虚假的部分。当事人的陈述只有和其他证据结合起来，综合研究审查，才能确定能否作为认定事实的依据。 （五）鉴定结论
鉴定结论 指鉴定人员运用专门知识、仪器设备就与卫生违法案件有关的专门问题进行鉴定后所作的技术性结论和报告。鉴定结论是根据医学、卫生科学技术所作的分析和判断，作为一种证据，有其特殊的价值，但是有时由于受到主客观条件和科学技术水平的限制，也不一定准确。所以对于鉴定结论同样需要进行审查判断。 （六）勘验、检查笔录
1.勘验笔录 是指卫生监督员对能够证明卫生违法案件事实的现场或者不能、不便拿到监督机关的物证，就地进行分析、检验、勘查后所作的记录。
2.现场笔录 是指卫生监督员在现场当场实施行政处罚或者其他处理决定时所作的现场情况的笔录。
勘验、检查笔录是客观事物的书面反映、是保全原始证据的一种证据形式。勘验、检查笔录的内容多是反映物证的材料，但其本身并不是物证。这种证据对于鉴别其他证据的真伪和证明案件的真实情况，具有其他证据所不能代替的重要作用。勘验、检查笔录，一般说是客观的，但是基于各种因素，有时也可能失实。所以对于勘验、检查笔录也必须在审查核实后才能使用。
（七）视听资料
指利用录音、录像、计算机技术及其他高科技设备等方式所反映出的音响、影像、文字或其他信息证明案件事实的证据，包括录像带、录音、传真资料、电影胶卷、微型胶卷、电话录音、雷达扫描资料和电脑贮存数据及资料等。
在监督中通过高新科技手段、设备所获取的视听资料要作为证据使用，应附有制作人、案由、时间、地点、磁带的规格、长度、软盘的规格等说明、制作人签名、贴封，以防被伪造或篡改。 思 考 题
1.掌握下列关键术语:卫生监督依据、卫生法律、技术法规、卫生标准、卫生监督的证据。 2.卫生法律分为几种?
3.卫生法的效力层次存在哪些特殊规则?
4.卫生标准在卫生监督中的作用主要表现在哪些方面? 5.行政诉讼的证据有哪几种？
卫生监督手段概述
类型（六种，大标题） 一 卫生法制宣传教育 概念 ：
是把卫生法律规范的基本原则、内容向社会做广泛的传播，使人们能够得到充分的理解、认识和受到教育，从而自觉地遵守卫生法律规范的一种活动。 卫生法制宣传教育的形式 一般性宣传教育
卫生法制宣传教育的形式 具体的宣传教育 二 卫生监督检查 三 卫卫生行政许可
察看、监督
1．卫生监督检查是有效实现卫生监督职能的重要手段。
卫生监督检查既是实施卫生行政许可、卫生行政强制、卫生行政处罚等行为的先期行为，又是保障卫生行政许可、卫生行政强制、卫生行政处罚等行为得以落实的后期措施。 2．卫生监督检查可以预防和及时纠正相对人的违法行为 （一）卫生监督检查的特征
1.依职权性：有限的 2.具体性:特定 3.单方性 4.非处分性 （二）卫生监督检查主体的权
一般卫生监督检查权：检查、了解权
强制卫生监督检查权：强制了解或检查的权力 （三）卫生监督检查主体义务
应当符合法定权限
必须严格遵守法定步骤、顺序、方式、时限等程序规则 必须正当合理
为相对人做好保密工作 *注意
比例原则又称“禁止过分”原则，它要求对相对人权利的限制或不利影响，只能在公共利益所必需的范围内为之。
①适当性：实施卫生监督检查的力度和强度
②必要性：要避免多级卫生行政部门及其卫生监督员实施不必要的重复卫生监督检查 （四）卫生监督检查的种类 （从不同角度划分）
1.一般卫生监督检查：卫生监督主体对不确定的相对人 特定卫生监督检查：卫生监督主体对确定的相对人 2.事前卫生监督检查：在相对人某一行为开始之前 事中卫生监督检查：相对人行为开始之后未完成之前 事后卫生监督检查：相对人的某一行为已经完成
3.定期卫生监督检查：在一定时期内，有规律的进行若干次监督检查 不定期卫生监督检查：没有固定的时间间隔进行监督检查
4.全面卫生监督检查：对全部管理相对人进行卫生法规要求的全部内容 重点卫生监督检查：对部分相对人或卫生法规的部分要求 （五）卫生监督检查的主要方式 1．调查：为了解客观情况所进行的考察。
2．查验：是指卫生行政部门指派卫生监督人员深入现场，对相对人的相关物品、环境，甚至身体直接进行检查或验证。
检验（样品） ，勘验（现场）
3．查阅材料，卫生行政部门查阅相对人的文件材料，并要求被查者作有关说明的一种书面监督检查的方式。 4．统计
（六）卫生监督检查程序
1.进入现场：应不少于2人，事先准备 2.表明身份：监督员证 ，着装 3.说明理由：
4.提取证据：客观、全面、及时、真实地提取证据：制作《现场检查笔录》,《询问笔录》（签名确认），采样检验（签名确认），调阅书面材料 5.通报结果
注意事项：
1.保守秘密 2.采取措施：特殊紧急 3.依法救济
*现场检查笔录：是指卫生行政执法人员在卫生案件调查过程中，对卫生案件有关的地点，物证和场所进行检查，或在日常卫生监督过程中依法对管理相对人的生产、经营等公共场所的卫生情况进行监督监测时所制作的客观文字记录。 四 卫生行政奖励
（一） 特征--是一种特殊的单方行为，是赋权性行为，目的在于表彰和鼓励先进 （二）卫生行政奖励的程序
1.奖励的提出 2.奖励的审查批准 3.奖励的公布 4.奖励的授予 五 卫生行政强制 六 卫生行政处罚
卫生行政许可
授课内容：卫生行政许可介绍、卫生行政许可程序、卫生行政许可监督 一、卫生行政许可
概念：是指卫生行政机关根据公民、法人或其他组织的申请，经依法审查，准予其从事
特定卫生活动的行为。 前提：法律的一般禁止 区别于其他行政行为
特征：依申请，赋予资格权利，要式 外部行政行为：≠ 审批 一种事前控制手段 （一）卫生行政许可的意义
1.有利于保护公民身体健康和生命安全； 2.有利于国家对卫生事业发展的宏观调控； 3.有利于维护社会公共利益和保障公共安全； 4.有利于保护卫生行政许可相对人的合法权益。 （二）卫生行政许可的种类
（三）卫生行政许可的设定
概念：国家机关依据法定权限，程序，创设行政许可规范的活动。 我国目前实施的卫生行政许可共39项 （四）行政许可设定权的规定
1. 法律法规， 2. 国务院决定，
3. 地方性法规(尚未制定法律、行政法规的)
4. 省自治区，直辖市人民政府规章(尚未制定法律、行政法规和地方性法规的,临时) （五）卫生行政许可的范围
1.卫生机构与专业人员等的许可 ；
2.与人体健康相关产品、药品、医疗器械的许可； 3.职业卫生、公共场所方面的许可。 **在实践中，具体有哪些卫生许可？ 1．食品许可
(1)食品生产经营流通许可；
(2)利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种审批；
(3)利用新资源生产食品容器、包装材料和食品用工具、设备审批； (4)进口无国家卫生标准食品审批。 2．公共场所卫生许可 3．化妆品卫生许可
(1)化妆品生产企业卫生许可； (2)化妆品新原料审批；
(3)国产特殊用途化妆品审批；
(4)首次进口的化妆品审批。 4．涉及饮用水安全卫生许可 (1)供水单位卫生许可；
(2)涉及饮用水卫生安全的产品审批。 5．放射卫生许可
(1)放射源诊疗技术和医用辐射机构、射线装置准入： (2)放射医疗工作人员证核发。 6．职业卫生许可
(1)使用有毒物品作业场所职业卫生安全许可证： (2)职业卫生技术服务机构资质认证；
(3)职业健康检查、职业病诊断机构资质认证；
(4)新建、改建、扩建建设项目和技术改造、技术引进项目职业病危害预评价报告审核。 7．消毒安全卫生许可
(1)消毒产品(一次性使用医疗用品除外)生产企业卫生许可； (2)消毒剂，消毒器械卫生许可。 8．医疗卫生机构和人员卫生许可 (1)医疗机构设置及执业许可； (2)医师资格及执业注册许可： (3)外籍医师在华短期执业许可； (4)护士执业许可： (5)乡村医生执业许可；
(6)医疗机构开展戒毒脱瘾治疗审批。 9．母婴保健许可
(1)母婴保健技术服务机构执业许可； (2)母婴保健技术服务人员资格许可； (3)计划生育技术服务机构从事产前诊断及 技术使用辅助生育技术治疗不育症审批； (4)医疗保健机构从事计划生育技术服务审批； (5)医疗机构设置人类精子库审批：
(6)医疗机构开展人类辅助生殖技术审批。 10．采供血机构和人员的许可 (1)血站设置及执业许可：
(2)单采血浆站设置审批及执业许可；
(3)设立造血干细胞资料库组织配型实验室和 骨髓移植医院审批；
(4)人体血液、组织器官进出口审批。 11．其他法定的许可
(1)传染病菌(毒)种使用单位审批； (2)医疗机构配置制剂审核； (3)药物临床实验基地资格认定：
(4)发布处方药广告的医药专业刊物的认定。 （六）卫生行政许可的原则
1.法定原则：主体，内容，程序，形式 2.公开原则
3.公平、公正原则 4.便民高效原则
机会与结果的平等，实体上的公正和程序上的公正
回避，不单方接触 ，相对人做出不利的行政决定时应事先通知相对人，并听取相对人的陈述和申辩意见
5.信赖保护原则：行政决定一旦作出，就被推定为合法有效
1）行政行为具有确定力，行为一经作出，未有法定事由和经法定程序不得随意撤销、废止或改变；
2）对行政相对人的授益性行政行为作出后，事后即使发现违法或者对政府不利，只要行为不是因为相对人的过错所造成的，亦不得撤销、废止或改变；
3）行政行为作出后，如事后发现有较严重违法情形或可能给国家、社会公共利益造成重大损失的，必须撤销或改变此种行为时，行政机关对撤销或改变此种行为给无过错的相对人造成的损失应给予补偿。
6.监管责任原则：谁许可，谁监管
（七）卫生行政许可的形式 *许可证
我国现行的卫生许可证分为5个方面：
1）生产或经营许可证 2）卫生许可证 3）进出口许可证 4）执业和工作许可（登记）证 5）批准文件和批准书 *批准文号
我国颁布批准文号的产品有：
1）药品和生物制品2）化妆品3）食品4）生物材料和医疗仪器 *合格证书
1）产品证书；2）健康合格证明； 3）执业证书；4）其它证书 *非要式的行政许可形式
非要式许可审批为单独设置，但不以颁发证照为最终的卫生许可表现形式 ：批准，证明，登记，登记备案，审核同意，审批，核准，审查批准，检验等20种 1.许可证的效力 1）证明力 2）确定力 3）拘束力 2.许可证的无效、失效、中止和吊销
1）许可证的无效：是指由于申请人不当或违法获取许可证后被宣布该许可自始此至终不发生法
律效力。
2）许可证的失效： 是指许可证有效期届满或许可活动业已完成，许可证不再具有法律效力。 3)许可证的中止：是指许可证暂时失去法律效力。
4)许可证的吊销：是指许可证持有人违反许可证规定的内容，从事违法行为，行政部门撤销其许可证，使许可不再存在。
**行政许可中相对人的权利：享有陈述权、申辩权（事先告知） 形式主要是两种： 一是听证
二是直接向办理行政许可或者实施行政处罚的人员进行陈述、解释和辩驳，双方面对面地进行，不需要通过正式的形式
提起行政复议和行政诉讼，要求赔偿的权利 许可听证的举行
1. 主动听证 法定
卫生行政部门认为需要听证的涉及重大公共利益的卫生行政许可事项，直接涉及申请人
与他人之间重大利益关系 被动听证
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利
申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在
二十日内组织听证
听证笔录对最终决定有约束力
卫生行政许可程序
是指有关卫生行政许可的申请、审查、颁发或拒绝、修改、更换、复查、中止、废止、撤销、
具有卫生执法程序的一般特点外，还具有以下两个特点： 1．无申请即无许可 2．法律明示告知
实施卫生行政许可，应当遵循法定的权限、范围、条件和程序。
管辖：法律、法规、规章规定由上级卫生行政机关实施的卫生行政许可，下级卫生行政
机关不得实施；法律、法规、规章规定由下级卫生行政机关实施的卫生行政许可，上级申请的条件
(1)申请行为必须向卫生法律、法规、规章授权的机关提出。目前我国的卫生法律、法
规和行政规章仅限于卫生行政部门为卫生行政许可的法定机关。
(2)申请人必须符合法定条件。申请人必须有明确的申请卫生行政许可的意思表示，并
具有与申请卫生行政许可内容或项目相应的行为能力 (3)申请人必须在规定的期限内提交有关材料 卫生行政机关不得实施
二、卫生行政许可的程序
（一）提出申请的条件： 1．申请内容； 2．申请主体；
3．申请形式；书面形式 4．申请管辖。
（二）许可受理的初审内容： 1．申请内容 2．申请主体 3．申请形式 4．申请管辖 （三）审核的内容和形式包括： 1．申请资格审查
2．申请材料的的真实性和合法性 3．对实物进行检验 4．现场审查
审查程序可分形式性审查、实质性审查和特别审查。 **注意：
严格在法定期限内办理：20天，
延长需批准，听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审所需的时间，不计算在卫生行政许可决定的期限内。 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发 卫其适用范围没有地域限制的，在全国范围内有效，不得重复或变相重复卫生许可 同一地点，同一卫监机构的多项卫生行政许可：只发一证，分别注明
三、卫生行政许可监督
卫生行政许可机关在实施卫生行政许可监督检查中，发现许可证持有人违反卫生许可证
(件)予以许可的事项，应依法采取以下措施进行处理： (一)变更卫生许可
卫生行政许可证(件)持有人如改变了单位名称、地址、法定代表人姓名、许可项目、许可范围、许可人身份等，必须向原卫生行政许可发证机关申请变更；
如许可证持有人应申请而不申请变更卫生许可的，卫生行政部门应当注销原许可证(件)，并依法追究其持有人的法律责任 。
（见准予变更/延续行政许可决定书）。 (二)延续卫生许可
延长行政许可证(件) 的合法期限。卫生许可证(件)持有人在卫生行政许可证(件)有效期届满前30日内，可向原卫生行政许可发证机关提交延续卫生许可证有效期限的申请，卫生行政机关应依照法定条件和程序办理。 (见准予变更/延续行政许可决定书） (三)撤销卫生行政许可 为什么撤消？
卫生许可证可撤销的情形
卫生行政机关工作人员的原因：滥用职权、玩忽职守、违反法定程序、对不具备资格或不符合法定条件的
申请人原因：以不正当手段获得 不应当撤销行政许可的情形
1. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的
2. 行政许可虽然具有违法因素，但是，被许可人即没有采取欺骗、贿赂等不正当手段取得
行政许可的行为，并且其基于行政许可所取得的利益明显大于撤销行政许可所要维护的公共利益
**撤销期限:行政许可虽然具有违法的因素，但作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，应当在知道撤销的情形之后一定的期限内撤销行政许可，超过了这期限就不应当再予以撤销
(四)撤回卫生行政许可
1. 因卫生行政许可所依据的卫生法律、法规、规章修改或者废止
2. 准予卫生行政许可依据的客观情况发生重大变化。为了公共利益的需要，卫生行政机关
可以依法撤回已经生效的卫生行政许可。
只有以上两种情况的出现！ 概念辨析：
所谓撤回既包括申请人在申请过程对其行政许可申请的撤回，也包括行政机关因为行政许可所依据的客观情形发生重大变化而对其行政许可决定的撤回。
对于行政机关来说，撤回主要是指行政许可的实施以及被许可人从事许可事项的活动本
身并不违法，但客观情况发生了变化，行政机关对行政许可的撤回。
(五)吊销卫生许可证(件)
卫生许可证(件)持有人发生严重的违反卫生法律、法规的行为时，卫生行政机关应依法吊销其卫生许可证(件)。 (六)注销卫生行政许可
对已丧失卫生行政许可效力的下列情形，应当注销。
所谓注销是指行政机关注明取消行政许可，是行政许可结束后由行政机关办理的手续。 概念辨析
撤销：由于许可过程中的违法因素而引起，该许可证自始至终没有法律效力 注销：行政机关注明取消行政许可，是行政许可结束后由行政机关办理的手续。 卫生许可证注销的情形： 1.有效期满未延续
2.公民死亡或丧失行为能力
3.法人或组织依法终止的
4.许可被依法撤销、撤回或依法被吊销 5.因不可抗力导致许可事项无法实施的 (七)中止卫生行政许可
卫生行政许可的中止是指许可暂时失去效力。这是卫生行政机关在监督检查时依法制止卫生许可证(件)持有人违法行为所采取的暂时停止其从事被许可活动的措施。
四、卫生行政许可的法律责任
对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；不公示，告知的；不一次告知申请人必须补正的全部内容的；不说明理由的 ，应当举行听证而不举行听证的
由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 （一）对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的； （二）对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的； （三）索取或者收受财物或者谋取其他利益的
相对人：隐瞒真实情况，提供虚假材料：不予行政许可，警告，限期1年剥夺 不正当手段取得行政许可：撤销以外，还要行政处罚，3年限期
（一）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者以其他形式非法转让行政许可的； （二）超越行政许可范围进行活动的；
（三）向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；
五、卫生行政许可的法律救济
申请行政复议 提起行政诉讼 要求赔偿 思考题：
医疗机构执业许可的前置条件？
120张床位医院应向谁申请执业许可许可？ 医疗机构超范围行医，应承担什么责任？
医师造成医疗责任事故的 ，应承担什么责任？
卫生行政处罚
一．卫生行政处罚
1.概念：是指卫生行政部门为维护公民健康，保护公民、法人或其他组织的合法权益，依法对相对人违反卫生行政法律规范的行为为给予制裁的行政执法行为 2.卫生行政处罚的特征
（1）实施卫生行政处罚的主体只能是卫生监督主体。 （2）卫生行政处罚的对象只能是违反卫生行政管理秩序、依法应当给予卫生行政处罚的相对人： （3）卫生行政处罚既要遵循卫生行政处罚的实体性规范，又要遵循卫生行政处罚的程序性规范 《卫生行政处罚程序》（卫生部1997年） 3.卫生行政处罚－刑事处罚的区别
适用违法行为：违反卫生行政法规－刑律 体现权力：国家行政权－国家司法审判权 主体：卫生行政机关－司法机关 程序：行政程序－司法程序 处罚种类：
4.卫生行政处罚与行政处分的区别
性质：外部管理社会职能－内部管理权限 决定机关：卫监主体－所在机关，上级机关 对象行为：违法相对人－违法失职国家工作人员 依据：社会公共卫生法规－国家工作人员法规 形式：权利有关－职务相关
救济：行政复议行政诉讼－内部申诉 5.行政处罚原则
（1）法定：主体 依据 程序 （2）公正、公开
（3）处罚与教育相结合； （4）保障相对人权利； （5）职能分离；
（6）司法程序优先原则
涉嫌犯罪，应当及时移送司法机关。
同时应予以行政处罚的，还应当依法提出卫生行政处罚的意见。 对他人造成损害的，应当依法承担民事责任 （7）一事不再罚
6.卫生行政处罚的种类
警告 （要式）
罚款：指向合法财产
没收违法所得：通过违法行为获得财产 没收非法财物：违禁物品，实施违法工具 责令停业停产 暂扣吊销许可证 7.卫生行政处罚的设定
法律、法规、规章的设定权限不同 1）吊销卫生行政许可：“吊销”卫生行政许可是指卫生行政部门对违法行为人从事某种活动的权利或享有某种资格的取消，也是对相对人特定行为的法律资格的剥夺 2） 停产停业：特点：
停产停业是一种行为资格的处罚；
停产停业对被处罚人行使权利的暂时剥夺； 停产停业目的是为了改进工作，纠正错误： 3）没收违法所得，没收非法财物
是对从事生产、保管、加工、运输、销售违禁物品或者进行其它营利性违法行为的人所
实施的一种经济上的处罚。
违法所得计算
从事非法生产经营活动所取得的全部经营收入（包括成本和利润） 对难以或无法认定的违法所得，按没有违法所得处理
4） 罚款：是对违反法律法规的规定、不履行法定义务的行政管理相对人所施加的一种经济上的处罚。
合并罚款时金额计算
两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，分别裁量 合并处罚 决定罚款金额总和以下，单项最高以上 5） 警告
警告是行政机关对违反法律法规、不履行法定义务的当事人的谴责和警戒，是一种既有
教育性质、又有处罚性质的较轻的处罚形式。 形式与程序：书面！
注意：责令改正或限期整改
第二十三条 行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。 －－－《行政处罚法》 一旦发现违法行为 → 必须立即责令当事人改正
当 场 处 罚 时、发现违法行为时、调查违法事实时→责令当事人改正（立即或限期） *责令改正或限期改正与行政处罚的区别 相同点： 起因相同 二者均由于相对人的违法行为引起 目的相同 行政处罚的目的在于通过惩戒，促使违法行为人不再违反行政管理秩序； 而责令改正或者限期改正违法行为在于迫使违法行为人停止违法行为，履行法定义务，维持正常的行政管理秩序，二者的根本目的均是维护行政管理秩序，保护公民和组织的合法权益，维护公共利益 二者通常同只予以行政处罚，不足以恢复正常的行政管理秩序；仅责令改正或限期改步进行 正，不足以惩戒违法者。只有二者同步进行，才能够最终达到行政目的 不同点： 责令改正/限期改正 行政处罚 性质不同 是行政机关施行行政处罚的过程中对行政主体对违反行政管理秩序的 违法行为人发出的一种作为命令 行为，依法定程序所给予的法律制裁 内容不同 本身不是制裁，只是要求违法行为人对违法行为人的人身自由、财产 履行法定义务，停止违法行为，消除权利的限制或剥夺，是对违法行不良后果，恢复原状。 为人的惩戒。 形式不同 因多种具体违法行为不同而分别表现有警告；没收；责令停产停业， 为：停止违法行为，责令退还，责令暂扣或者吊销卫生许可证、执照，赔偿，责令改正，限期拆除，限期治拘留等。 理等形式。 8.卫生行政处罚适用 享有卫生行政处罚权的机关－认定违法－依法决定是否，何种行政处罚的活动。 行政处罚的适用条件：①相对人违法，②应予处罚，③违法主体有责任能力，④时限内
行政处罚的证明体系(4?) 二.卫生行政处罚管辖
1.管辖概念：卫生行政部门在受理，处罚相对人违反法律法规行为时的分工和权限。 应由哪一级，哪一个卫生行政部门实施处罚 2.卫生行政处罚管辖的原则：
一般：违法行为发生地的县级以上卫生行政部门管辖 有哪些违法行为？
发生地：实施地和危害发生地 违法行为地难以查明：先查处原则 一事不再罚原则
对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。
三．如何从轻与减轻处罚
从轻处罚是指行政机关在法定的处罚种类、形式和幅度内，选择较轻的处罚方式或者在
一种处罚方式允许的幅度内选择较低进行处罚。
生效行政处罚未经法定程序行政机关（个人）无权减免变更!
减轻处罚是指行政机关在法定的处罚方式或处罚幅度最低限以下，对违法行为人适用行
政处罚。
从轻：低限以上，靠近低限；减轻：低限以下 从轻或减轻的重要条件
（1）已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的； （2）主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （3）受他人胁迫有违法行为的；
（4）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （5）其他依法从轻可者减轻行政处罚的。 免除处罚的重要条件
低于14岁的人违法；
无（限制）行为能力人违法； 违法行为2年内未被发现；
违法行为轻微并及时纠正，无危害后果
四．卫生行政处罚的程序 一般程序 决定程序 简易程序 听证程序
执行程序
（一）行政处罚中当事人权利
1要求行政执法人员表明身份的权利 2要求行政执法人员说明理由的权利 3要求行政执法人员告知权利的权利
4对即将作出的行政处罚进行陈述和申辩的权利 5要求行政执法人员充分听取当事人意见的权利
6要求行政机关及其执法人员根据当事人提出的事实、理由和证据对调查笔录中记载的案件事实进行复核的权利
7不因申辩而加重处罚的权利
8要求行政执法人员出具正式的行政处罚决定书的权利和收到行政处罚决定书后申请行政复议和提起行政诉讼的权利
（二） 卫生行政处罚的简易程序 （见图）
1.简易程序与一般程序在告知程序上的不同
简易程序《当场行政处罚决定书》明确注明：“本决定书于X年X月X日收到，卫生监督员在处罚前已向我（单位）告知了权利，并听取了我的陈述和申辩。当事人签收： X X” 不需要进行出具《事先告知书》 2.卫生行政处罚的一般程序
适用范围 步骤：
1）受理与立案（案件受理后，经初步审查认为符合条件的，应当在7日内予以立案）。
立案：卫生行政处罚程序的开始
立案的形式主要是填写《案件受理记录》、《立案报告》 立案条件
①有明确的违法行为人或者危害后果；
②有来源可靠的事实依据； ③属于卫生行政处罚的范围； ④属于本机关管辖。 该不该立案？
举报：某消毒服务机构无专用清洗设施，消毒保洁共用一个房间，无专用消毒过的保洁柜 ---工作环境不符合符合卫生要求 ，
第四十八条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：
（一）消毒后的物品未达到卫生标准和要求的； （二）未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。 2）调查取证
调查取证一般要注意以下几点：
① 由两名以上卫生监督员进行取证，并表明身份；
② 取证应尽量取得原物(件)，无法取得可采用复制、拍照等予以固定。取得的复印件等应
由当事人(单位)签章，并注明“与原件(物)相同”；
③ 在证据可能灭失或以后难以取得时，可以保全证据，经卫生行政机关负责人批准，可以
先行登记保存七日；
④ 《现场卫生监督笔录》中当事人不签字的，应当由两名以上的卫生监督员注明情况，但
此证据一般是间接证据；
⑤当场制作的《现场卫生监督笔录》、《询问笔录》、《采样记录》等文书，应按文书规范进行；
⑥在卫生行政诉讼开始后，作为被告的卫生行政部门不能自行向原告和证人收集证据。 ⑦ 对证人证言的要求：
写明证人的姓名、年龄、性别、职业、住址等基本情况； 有证人的签名，不能签名的，应当以盖章等方式证明； 注明出具日期；
附有居民身份证复印件等证明证人身份的文件。 3）处罚决定
合议：3人
告知：正式决定前，事实理由，依据权利，复核 听证： 3种情形
审批：处罚意见适用条款，负责人审批 决定：应在立案之日起三个月内 合议审查五个“是否”
监督程序是否合法？否存在违法的取证行为，顺序错误的行为及超时效行为 调查证据是否充分？但某些可以推定事实成立的情况除外 违法事实是否清楚？ 适用法律是否准确？ 行政处罚是否合理？ 4）送达
包括：方式，期限，回执 （1）方式：
直接送达、转交送达、留置送达、邮寄送达、公告送达。
①直接送达。这是主要的一种送达方式，它是指人民法院指派专人将诉讼文书直接交给
受送达人，或交给其同住的成年家属签收。受送达人是法人或组织的，由其法定代表人或其他代表人签收。
签收日期为送达日期 ②留置送达
当其拒收时，由送达人邀请有关基层组织的代表或其他人到场，在送达回证上注明拒收
事由、日期，由送达人、邀请来的见证人签名或盖章，将诉讼文书留在受送达人住处，即视为已经送达
以送达人、见证人在送达回证上签名或盖章的日期为送达日期
③委托送达。无法直接送达时，将应送达的诉讼文书委托外地有关人民法院代为送达。
受送达人的签收日期为送达日期。
④转交送达。这是指由受送达人所在单位或其他组织转交受送达人的一种方式。
⑤邮寄送达。人民法院通过邮局将诉讼文书邮寄给受送达人的方式。一般要以挂号信函邮寄，以防丢失或难以确定签收日期。
以挂号回执上注明的收件日期为送达日期。
⑥公告送达。这是指通过发出公告、登报等方式，将需要送达的诉讼文书内容告知受送达人，公告发出之日起60日届满，即视为已经送达。
（2）期限：卫生行政机关应当在7日内依照本节规定，将卫生行政处罚决定书送达当事人。 （3）回执：填写《送达回执》，注明收到日期 ，邮寄送达时回执注明的收件日期则为送达日期 5）执行
行政处罚一经作出并送达当事人立即生效！ 决定机关与收款机关不同
按处罚内容由两名以上卫生监督员进行验收、核实，监督有关处罚决定的执行 6）结案
各项卫生行政处罚决定履行完毕后应制作《结案报告》，并将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章和负责人签章，归档保存 3.案件来源
（一）在卫生监督管理中发现的； （二）卫生机构监测报告的； （三）社会举报的；
（四）上级卫生行政机关交办、下级卫生行政机关报请的或者有关部门移送的。
五．卫生行政处罚的听证程序
1.概念：行政机关作出决定前，由行政机关指派专人主持，听取调查人员，当事人的陈述，质证和辩论的法定程序。
一般程序中一个环节， 阶段：书面告知后，决定前 2.听证程序的适用范围
1. 责令停产停业， 2. 吊销许可证或者执照 3. 较大数额罚款 听证告知书
相对人告知3日内提出
卫生监督机关2日确定事项, 7天前通知
六．行政处罚决定的变更和撤销
有权主体：作出行政处罚决定的行政机关； 复议机关；法院。 条件：合法、正当理由。
法定形式：合议决定；复议决定；行政诉讼判决。
卫生行政强制
一． 卫生行政强制 卫生行政强制
指卫生行政主体为实现行政目的，预防和制止违法行为和危害事件的发生，对相对人的
财产、身体及自由等采取的强制性的具体行政行为总称。 为什么要进行卫生行政强制？ 执法依据
《中华人民共和国行政强制法》已由全国人民代表大会常务委员会于２０１１年６月３０日通过，自２０１２年１月１日起施行。
限制公民人身自由
查封场所、设施或者财物
行政强制措施 扣押财物
冻结存款、汇款 其他行政强制措施 行政强制 加处罚款或者滞纳金
划拨存款、汇款
行政强制执行 拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物
排除妨碍、恢复原状 代履行
其他强制执行方式。
一）行政强制措施
是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。 卫生行政强制特点：1 非处分性
2 主体限定性：
卫生行政部门
人民法院：除了法律、法规未授予卫生行政机关强制执行权外，还必须存在卫生行政机
关的合法申请
卫生行政强制与卫生行政处罚的区别： 卫生行政强制卫生行政处罚 制止违法行为预目的惩戒二）行政强制执行 防危害扩大指行政机关或者行政机关申请人民法院， 只有停止违法行最终结果，行政性质为，履行义务，对不履行行政决定的公民、法人或者其 性制裁方可解除他组织，依法强制履行义务的行为。
适用频率可以多次一次性1，行政强制措施
即时性（在作出决定与执行该决定之间 剥夺限制权益，法律后果科以义务，没有明显的时间间隔）：卫生行政强制
措施与卫生行政强制执行的主要区别 2，行政强制执行
具体卫生行政行为的先行存在为前提
二 .卫生行政强制措施 （一）行政强制措施种类
查封场所、设施或者财物； 地方性法规
扣押财物； 行政法规
其他行政强制措施 法律 限制公民人身自由； 冻结存款、汇款；
（二）卫生行政强制措施适用
适用的法律条件：
1. 紧急情况：需制止违法行为、防止证据灭失、避免危害发生、控制危险扩大 2. 法律、法规有明确规定：条件，种类，主体
实施主体：法定职权范围内实施
行政强制措施权不得委托。
《食品安全法》72条：立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其
原料、工具、设备和现场 行政控制：封存。
《传染病防治法》55条：可能导致传染病传播、流行 行政控制：封闭、
封存、暂停销售。
《职业病防治法》57条：发生职业病危害事故或可能发生职业病危害事故
行政控制：暂停作业、封存材料设备、控制现场。 （三）行政强制措施的程序
1 实施前须向行政机关负责人报告并经批准；（ 24小时补办） 2 由两名以上行政执法人员实施； 3 出示执法身份证件； 4 通知当事人到场；
5 当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径； 6 听取当事人的陈述和申辩； 7 制作现场笔录；
8 现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明； 9当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章。 *采取行政控制措施注意事项
1.要有相关法律法规规定作为依据。
2.对于容易发生腐败变质的物品在控制时要慎重，要防止在控制期间发生物品变质。如确需控制，应采取相应的保证措施。
3.明确告知当事人的违法事实、行政强制措施的法律依据、当事人享有的救济权利（提起行政复议或行政诉讼的方法、途径和期限）； 4.作出行政强制措施决定时不能与没收混淆 （四）查封、扣押
查封:就地封闭，禁止动用
扣押:对事物的封闭状态，拘禁或扣留 三 . 卫生行政强制执行
（一）卫生行政强制执行特点
1.以相对人不履行行政法上的义务为前提 2.卫生行政强制执行可由法院实施
3.卫生行政强制执行是对具体行政行为的执行 （二）卫生行政强制执行主体
人民法院：法律没有规定行政机关强制执行的 *申请人民法院强制执行的条件
不履行行政决定的，期限届满之日起3月内
当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼 催告书送达十日后当事人仍未履行义务的，
人民法院应当自受理之日起7日内作出是否执行的裁定 行政机关对人民法院不予受理的裁定有异议的，可以在十五日内向上一级人民法院申请复议
强制执行的费用由被执行人承担。 例外情形
1.明显缺乏事实根据的；
2.明显缺乏法律、法规依据的；
3.其他明显违法并损害被执行人合法权益的。
人民法院在作出裁定前可以听取被执行人和行政机关的意见，应当自受理之日起三十
日内作出是否执行的裁定
（三）卫生行政强制执行的方式 1 加处罚款或者滞纳金； 2划拨存款、汇款；
3拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物； 4排除妨碍、恢复原状； 5代履行；
6其他强制执行方式。
行政强制执行由法律设定。 （四）卫生行政强制执行的程序
1. 事先催告
2. 听取陈述和申辩 3. 作出执行决定书
4. 送达卫生行政强制执行决定书 5. 实施卫生行政强制执行 （五）强制执行的注意事项
行政机关可以在不损害公共利益和他人合法权益的情况下，与当事人达成执行协议。执
行协议可以约定分阶段履行
行政机关不得在夜间或者法定节假日实施行政强制执行。但是，情况紧急的除外。 行政机关不得对居民生活采取停止供水、供电、供热、供燃气等方式迫使当事人履行相
关行政决定。
四．行政强制法律责任
下列情形之一的，责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分 （一）没有法律、法规依据的；
（二）改变行政强制对象、条件、方式的； （三）违反法定程序实施行政强制的；
（四）违反本法规定，在夜间或者法定节假日实施行政强制执行的；
（五）对居民生活采取停止供水、供电、供热、供燃气等方式迫使当事人履行相关行政决定的； （六）有其他违法实施行政强制情形的。
有下列情形之一的，由上级行政机关或者有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和
其他直接责任人员依法给予处分
（一）扩大查封、扣押、冻结范围的；
（二）使用或者损毁查封、扣押场所、设施或者财物的；
（三）在查封、扣押法定期间不作出处理决定或者未依法及时解除查封、扣押的； （四）在冻结存款、汇款法定期间不作出处理决定或者未依法及时解除冻结的。
卫生监督调查取证
概述
卫生监督的调查取证： 是指有管辖权的卫生行政部门对决定立案处理的卫生行政违法案件，为查明案件的违法事实真相而依法进行的专门调查、获取证据和采取强制措施的活动。
调查
收集证据
卫生监督调查取证 取证
审查判断证据
一 卫生监督证据 （一）定义
卫生监督证据，是指在卫生监督过程中用以证明案件事实情况的一切材料和事实。 卫生监督证据的要求
（二） 常见的卫生监督证据种类
当事人陈述，证人证言（形式：询问笔录） 现场笔录 物证、书证、
鉴定结论、视听资料 （三） 卫生监督证据收集方法
卫生行政执法证据收集是指卫生行政机关及其执法人员为查明案件真实情况而运用法
律许可的方法和手段，按照一定的程序，发现、采集、提取证据的活动。
－行政执法人员，职务行为
1．卫生监督证据收集的原则 迅速及时原则
卫生监督人员发现案件后，应尽快到达案发现场，立即着手提取和收集各种证据材料，对于容易灭失的各种证据迅速采取保全措施。 客观全面原则
卫生监督人员调查取证时，必须从实际出发，客观全面地收集与案件事实相联系的一切事物，尽可能地走访与案件有关的一切人。 合法原则
不得少于两名监督员在现场 出示执法身份证件 依法定程序进行
收集的证据由卫生行政部门合法使用 回避原则
调查取证的卫生监督人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
2.卫生监督证据收集的要求 (1)收集证据前要做必要的准备
(2)收集证据要使用合法的方法、手段 (3)收集证据要深入、细致 (4)收集证据要讲究技巧 3.卫生监督证据收集的方法 （1）卫生行政检查
卫生行政检查的任务主要是查明案件的现场状况，获取现场证据，必须制作现场检查笔录和勘验笔录。一般只能记录现场客观存在的东西，而不能记录现场不存在的东西，诸如检查者的猜测、被检查者的述说等。须由2名以上卫生行政执法人员根据现场客观记录，并经被检查人签字确认方为有效。
现场检查和书写笔录时应注意4点： 1） 抓住主要违法事实。 2） 记录应当客观准确。
3） 采集现场物证要注意调取物证和物品拍照，并且在笔录中写明物证或拍照物品的位置、名称、数量、状态、标记等。
4 ）陪同人员签字表态笔录内容应该核对无误后，由被监督单位陪同人员签字认可并且写上“以上情况属实”；当事人拒绝签字的，由监督人员签名并注明情况(在场人员姓名和拒签事由)。
（2）证据先行登记保存
可能灭失或以后难以取得 卫生行政部门负责人批准
到场登记造册，予以封存固定，原地或异地保存 制发《证据先行登记保存决定书》 规定期限内(7天)作出处理决定
证据先行登记保存的特点：强制性。执行性。期限性 （3） 抽样取证
2名以上卫监人员
抽样的方法、数量批次必须符合法规要求 样品要反映整体物品物质,
但对可能造成危害的物品，应选择性采集 样品一式3份 抽取后样品加封 规定时间送检
应有当事人在场，与抽样人共同签名 如实填写《抽样笔录》《现场检查笔录》
现场检查笔录要对相关货物的现状以及执法人员现场检查活动、抽样活动（包括现场抽
样的步骤、方法等）作如实记录
抽样笔录则侧重记录被抽物品的总体情况、抽样过程和方法、样品加封情况以及样品数
量、代表数量等
（4） 调查询问
2名以上卫监员到场，
询问被调查人应个别进行，
当事人，证人，单位都要在笔录签字， 询问笔录当场制作
笔录由调查人与被调查人核对签字 笔录语言文字统一规范
突出重点，围绕要素 反映当事人基本情况 （5） 复制：复印、摘抄
不论是原件还是复印件，如果作为证据使用的话，应当由提供人在原件或复印件上签字或盖章，以证明该证据来源或进行确认。
（6） 拍摄、录音、录像等：拍摄、录音、录像等，一般不作单独的调查取证方法，而作为其
它调查取证时的辅助形式或补充。
（7） 鉴定
二．卫生监督证据保全
卫生行政执法证据保全的含义
卫生行政执法证据保全，是卫生行政执法人员就发现的证据，及时采取一定的方式把证
据固定下来，使其不至于毁损灭失，以供日后分析、认定案件事实之用。
(一)物证的保全
应当针对物证的具体情况采取科学、合理的方法予以固定、提取、保管，防止物证由于
保管不当而变形、毁损、丢失。 注意：
(1)各种物证应当在可能的情况下提取原物。
(2)提取、固定物证的过程应当制作笔录，笔录中应当载明发现物证、提取物证、固定物证的时间、地点，物证的主要特征以及如何被发现等详实内容。 (3)提取的物证要妥善封存保管。
一是防止因保管措施不当而使物证的形状发生改变， 二是防止有人使用、调换、毁损或者自行处理，
三是有的作为证据的物品在发还当事人时，也应作详细记录。
卫生行政执法人员对收集到的书证应妥善保管，不得使用或者毁损。 (二)书证的保全
1 提供书证的原件、原本,正本和副本均属于书证的原件。
提供原件确有困难的，可以提供与原件核对无误的复印件、照片、节录本；
2 提供有关部门保管的书证原件的复制件、影印件或者抄录件的，应当注明出处，经该部门核对无异后加盖其印章；
3 提供报表、图纸、会计帐册、专业技术资料、科技文献等书证的，应当附有说明材料； 4 被告提供的被诉具体行政行为所依据的询问、陈述、谈话类笔录，应当有行政执法人员、被询问人、陈述人、谈话人签名或者盖章。
5 在索取资料时，应当向当事人开列资料清单，有执法人员和当事人共同签字或盖章。 (三)证人证言、当事人陈述的保全
作为卫生行政执法证据保全的唯一形式，就是制作笔录的形式：《询问笔录》或《陈述
和申辩笔录》等。
笔录必须有双方签字，凡是笔录正文的修改处也必须由当事人签名，除此，执法人员不
得进行修改。
(四)现场状况和行为的保全
在卫生监督中，现场的变化往往很快，有的行为也是一过性的，行为完成后也不会留下
相应的痕迹
应当在第一时间用现场检查笔录的形式将其固定下来。 配合音像证据的应用。
三．卫生监督证据的审查与运用
卫生监督证据的审查，是指卫生行政部门对所取得的证据进行查证、鉴别和核对，以判断其真伪与是否齐全的活动。
审查什么？3性：关联性，合法性，真实性 (一)审查卫生行政执法证据是否具有关联性
是指所采用的证据必须与所证明的案件事实或与案件事实有关的事实具有一定的联系。 这个证据能够证明什么事实；
被证明的事实对案件的证明有否实质意义； 法律对这种关联性有没有具体要求。 (二) 审查卫生行政执法证据是否具有合法性
证据的主体，形式，收集程序和提取方法必须符合有关法律、法规和规章的规定。
如：作证的人是否具备证人的能力，与案件的当事人是否具有利害关系，鉴定结论中鉴定人是否具备鉴定资格，收集证据的人员是否具有卫生行政执法资格等；
现场检查笔录是否采用卫生部统一的卫生行政执法文书，是否有2名以上卫生行政执法人员签字，鉴定结论是否有鉴定人员签名等；
行政检查和调查应当公开进行，在调查之前调查人员是否向当事人或有关人员出示了证件，抽样取证中抽样的方法是否符合法律、法规、规章和卫生规范、标准的规定等。 （三） 证据真实性审查
证据形成的原因；
① 发现证据时的客观环境；
② 证据是否为原件、原物，复制件、复制品是否与原件、原物相符； ③ 提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系； ④ 影响证据真实性的其他因素。 证据的内容
有无伪造篡改，矛盾不一致
（四）卫生行政执法证据审查的基本方法
第一，把单个的证据放到全案整个证据群体中互相鉴别印证， 审查时重点把握两点：
(1)只有一个直接证据，而且该直接证据证明事实不全面，没有其它任何间接证据予以鉴别或印证的情况下：不能认定直接证据
(2)只有间接证据而没有直接证据的情况：各个间接证据之间要求形成一个完整的的体系，环环相扣，构成证据链而不能有任何中断，每一个单独的证据都是整个证据链中的一环。
第二，运用证据证明案件事实，应在以下方面协调一致： (1)证据与案情之间的矛盾以及结论的其它可能性被合理地排除；
(2)案件中的所有证据都指向一个目标，得出的结论是唯一的，具有排他性。
（五）卫生行政执法证据运用
下列证据材料不能作为定案依据： 1.严重违反法定程序收集的证据材料；
2.以偷拍、偷录、窃听等手段获取侵害他人合法权益的证据材料； 3.以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段获取的证据材料； 4.当事人无正当事由超出举证期限提供的证据材料；
5.在中华人民共和国领域以外或者在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的未办理法定证明手续的证据材料；
6.当事人无正当理由拒不提供原件、原物，又无其他证据印证，且对方当事人不予认可的证据的复制件或者复制品；
7.被当事人或者他人进行技术处理而无法辨明真伪的证据材料； 8.不能正确表达意志的证人提供的证言； 9.不具备合法性和真实性的其他证据材料。
下列证据不能单独作为定案依据：
1.未成年人所作的与其年龄和智力状况不相适应的证言；
2.与一方当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人所作的对该当事人有利的证言，或者与一方当事人有不利关系的证人所作的对该当事人不利的证言； 3.应当出庭作证而无正当理由不出庭作证的证人证言； 4.难以识别是否经过修改的视听资料；
5.无法与原件、原物核对的复制件或者复制品；
6.经一方当事人或者他人改动，对方当事人不予认可的证据材料； 7.其他不能单独作为定案依据的证据材料 案例
某年10月6日，广西田阳县实验小学从田阳县综合食品厂购进一批莲蓉、蛋黄月饼分发给教师，其中个别教师反映月饼有酸味。厂方接到反映后即派人到学校了解情况。厂方认为，月饼是校方从厂里取的，出厂不可能有酸败变质现象，其他单位购买同批产品没有类似反映。为确保食品卫生安全，厂方允许学校退货，而校方无人退货。
10月8日，县食监所派监督员到该校采样，检验结果：细菌总数超标，大肠菌群合格，致病菌未检出，并出具检验报告单送学校，没有给厂方，也没有对厂方做出任何具体行政决定。10月11日，学校教师到县食监所反映，有数名教师吃了月饼之后出现呕吐、腹泻等症状，请求处理。
县食监所载没有进行流行病调查及实验室检验的情况下，凭前次的检验结果及学校反映的情况，认定食品厂有以下违法事实：
擅自生产销售未经检验的莲蓉、蛋黄月饼 经抽检两种月饼不符合标准
造成10人食源性疾病，违反了《中华人民共和国食品卫生法》第七条、第四条的规定，于10月21日作出罚款570元的行政处罚决定。
预防性卫生监督
关于职业卫生监督管理职责分工意见的通知》（ 卫监督发〔2005〕31号） 卫生部门职责：
（四）负责对建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计卫生审查和竣
工验收。
一．预防性卫生监督
是指对建设项目，即新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，并参加工程验
收的步骤和方式的总称。 1. 可行性研究阶段的卫生审查 2. 设计阶段的卫生审查 3. 施工阶段的卫生审查 4. 建设项目的竣工验收 二．经常性卫生监督
是指卫生监督主体依据卫生法律、法规对卫生监督的相对人（以下简称相对人），包括
公民、法人或其他组织谨守卫生法律、法规和规章的情况进行卫生监督的活动。
三．开展预防性监督的项目 －新建、扩建、改建
自然疫源地或者可能是自然疫源地：计划兴建大型建设项目 可能产生职业病危害的项目，有粉尘作业的工程项目 公共场所 医疗机构 学校
放射工作项目
化妆品生产 饮用水工程项目
1 可行性研究阶段的卫生审查
选址的审查
有无违反卫生原则，有无与毗邻造成互相干扰
规划的审查
是否符合功能区划的原则
需提交《建设项目卫生评价报告书》
1）周围环境质量影响 2）有职业危害
3）周围人群健康有影响
需提交《职业病危害预评价报告》 可能产生职业病危害的项目 （项目得以批准的前置条件） 2 设计阶段的卫生审查
卫生审查的重点:
①建筑物的布置及其建筑材料是否符合卫生要求； ②工艺流程及设备布局是否合理，是否产生卫生问题；
③卫生防护措施的配置是否符合规定要求，是否产生有效的卫生防护效果。 3 施工和竣工验收阶段的卫生审查
按施工图纸中的卫生要求全部落实
任何人不得擅自修改施工设计，若需变更施工设计的，必须征得原审批卫生监督机构的
同意
办理程序
1、受理申请 2、现场监测 3、初步设计审查 4、卫生学评价 5、出证
南昌高考替考事件
那记者卧底替考的行为，是否必然构成违法呢？
刑法理论中有所谓“违法阻却性事由”的概念，它是指行为虽然在客观上造成了一定损
害结果，表面上符合某些犯罪的客观要件，但实际上没有犯罪的社会危害性，并不符合犯罪构成。
“违法阻却性事由”包括，正当防卫、紧急避险、法令行为、正当业务行为等。
医疗服务监督
一、医疗机构卫生监督框架 卫生行政许可：
医疗机构设置及执业 医疗机构,采供血机构,母婴保健机构
医疗机构人员执业 医师执业,护士执业,母婴保健技术服务人员执业 消毒及设备 消毒产品,大型医疗设备
专项技术 人工辅助生殖技术,人类精子库,生物安全实验室，
艾滋病确认实验室,人体血液、组织器官进出口， 药物临床实验基地，传染病菌（毒）种使用。
医疗卫生监督：
医疗机构传染病防治监督 医疗机构传染病疫情报告，传染病防治，传染病控制，医
疗废物管理，血液、血液制品使用，实施传染病病人尸体解剖，病原微生物实验室等监督。
医政管理—机构监督 医疗机构设置与执业，母婴保健技术服务，计划生育技术服
务，临床用血，医疗事故，大型医用设备配置与使用。
医政管理—医务人员监督 医师执业，护士执业，其他卫生技术人员
二、医疗服务许可监督内容 （一）机构设置与执业许可 主要法律、法规依据：1.《医疗机构管理条例》（1994年）2.《医疗机构管理条例实施细则》（1994年）3.《执业医师法》《医师执业注册暂行办法》4.《处方管理办法》5.《医疗机构校验管理办法》 等
1、 医疗机构
医疗机构:经登记取得《医疗机构执业许可证》,从事疾病诊疗的社会组织。共12类别，包括疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心；护理院、护理站等
医院分级：三级十等：一、二、三级，每级又分甲、乙、丙三等，三级医院增设特等 2、医疗机构的设置与审批
设置申请和执业登记申请两步 1） 设置申请的管辖：
床位在一百张以上的：由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定； 其他医疗机构的设置：由县级卫生行政部门负责审批 中外合资、合作:卫生部审批 *谁不可以申请设置医疗机构？
①不能独立承担民事责任的单位；
②正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； ③医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； ④发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
⑤因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
⑥被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人 *个人申请城市诊所，必须同时具备下列条件：
①经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
②取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作； ③省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。 设置申请条件
提交资料：设置申请书、 设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图 设置批准
必须符合当地《医疗机构设置规划》 获得《设置医疗机构批准书》 若是内部医疗机构：《设置医疗机构备案回执》 2）医疗机构执业登记
医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》
医疗机构的执业登记：由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理 申请登记所需资料： 《设置医疗机构批准书》等
许可登记事项：名称，地址，主要负责人，所有制形式，诊疗科目，床位，注册资金 －－改变：必须向原登记机关办理变更登记 ---分立或者合并：应当申请变更登记 医疗机构停业，必须经登记机关批准
歇业：必须向原登记机关办理注销登记（停业超过1年的，视为歇业） （二）医疗机构校验
校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，
并依法作出相应结论的过程。
发放《医疗机构执业许可证》的机关：负责校验工作
床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；
床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。
二 人员聘用及资格
执业医师的概念医师是指取得执业医师或执业助理医师资格，经注册后，在医疗、预防、
保健及计划生育技术服务等专业机构中从业的专业技术人员。 乡村医师 护士
1医师执业资格监督
我国实行医师资格考试制度
医师资格取得：通过国家统一命题的执业医师资格考试或执业助理医师资格考试并合格
考试条件：高等学校医学专业本科，试用满1年 2医师执业注册监督
注册：国家实行医师执业注册制度
取得《医师执业证书》后，方可从事医师执业活动。 《医师执业证书》 获得：已取得医师资格，向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请
*不予注册
1、不具有完全民事行为能力的
2、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的
3、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的 4、其他情形
医师注册登记的内容包括执业地点、执业类别和执业范围。 执业地点：指拟聘用其从事医师执业活动的机构地址。 执业类别：指临床、中医、口腔、公共卫生
执业范围：具体诊疗科目 *变更注册、
医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到卫生行政部门依法办理变更注册手续。
*医师外出会诊
邀请医疗机构：书面会诊邀请函
会诊医疗机构：接到会诊邀请后，医务管理部门应当及时安排医师外出会诊 邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构
3乡村医生执业注册的监督
乡村医生是指尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构
从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。
只有经注册取得执业证书的乡村医生，方可从事医疗服务。 监督依据：《乡村医生从业管理条例》 4 护士执业监督
监督依据：《护士条例》（2008） 监督机构：各级卫生行政部门 1） 执业资格取得:
必须通过卫生部的统一执业考试，取得《中华人民共和国护士执业证书》。 专科以上， 以及普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭者:免试
2 ）执业注册：获得《护士执业证书》者：执业所在地的县级卫生行政部门，申请护士执业注册后方可执业。
3 ）护士执业活动监督 医疗技术的准入和管理
国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 执法依据：《医疗技术临床应用管理办法》（2009.4） 监督机构：各级卫生行政部门 *医疗技术分类
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 *医疗技术分级管理
第三类医疗技术：临床应用管理工作由卫生部负责，第三类医疗技术目录由卫生部制定
公布调整。
第二类医疗技术：省级卫生行政部门负责应用管理工作，制定并公布技术目录。 第一类医疗技术：医疗机构管理。
医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术 *三专项技术许可 母婴保健技术
① 遗传病诊断、产前诊断:省、自治区、直辖市卫生行政部门许可
② 婚前医学检查:设区的市级人民政府卫生行政部门许可。
③ 助产技术服务，结扎手术和终止妊娠手术:县级人民政府卫生行政部门许可 ④ 医疗保健机构:《母婴保健技术服务执业许可证》
⑤ 人员:《母婴保健技术服务证》和《家庭接生员技术合格证书》 计划生育技术服务
内容：1计划生育技术指导、咨询：2临床医疗服务： (一)避孕和节育的医学检查；
(二)计划生育手术并发症和计划生育药具不良反应的诊断、治疗； (三)施行避孕、节育手术和输卵(精)管复通手术； (四)开展围绕生育、节育、不育的其他生殖保健项目。
医疗机构：《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目（卫生行
政部门）
个体医疗机构不得从事计划生育手术，人类辅助生殖技术服务 许可监督：人类辅助生殖技术：省级卫生行政部门许可
精子库：卫生部 器官移植技术
许可监督：省级卫生行政部门
放射诊疗技术
医疗机构：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（简称放射诊疗许可 ） 放射治疗、核医学—省级卫生行政部门； 介入放射学—地市级卫生行政部门 X射线诊断—县级卫生行政部门
从事放射工作人员：《放射工作人员证》 三、医疗服务经常性监督 医疗机构执业活动
持证情况：有无《医疗机构执业许可证》；是否有效期内，按时校验；有无涂改，转让，
出借等；《医疗机构执业许可证》登记项目是否与实际相符：医疗机构名称是否合符规范
人员资格
有无相应证书，医疗活动范围是否与注册一致，是否出具过虚假证明文件，泄露病人隐私等 医疗行为
执业范围是否与注册一致，是否出具过虚假证明文件，进行胎儿性别鉴定等 法律责任—机构 1 .任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的：责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
2.医疗机构逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的：责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
3.医疗机构出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 法律责任
4.医疗机构的诊疗活动超出登记范围的：予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
5.医疗机构将医疗机构科室或房屋出租、承包给非本机构人员或其他机构并以本医疗机构的名义开展诊疗活动的：予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 法律责任
6.医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，或聘用取得医师资格但未经医师注册
取得执业证书的人员从事医师执业活动的：责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
7.医疗卫生机构公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人或者其家属的信息的：责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的， 对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予行政处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 法律责任
8. 医疗机构出具虚假证明文件的：警告； 造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。 法律责任--人员
(1)医师以不正当手段取得医师执业证书：予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
(2)医师在执业活动中，有下列行为之一的，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书:
①违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； ②由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的； ③造成医疗事故的； 法律责任
④未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
⑤隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的； ⑥使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
⑦不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的； ⑧未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的； 法律责任
⑨泄露患者隐私，造成严重后果的；
⑩利用职务之便，索取、非法收受患者 财物或者牟取其他不正当利益的；
①①发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；
①②发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。 法律责任 （3）未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的：予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书。
食品安全法律制度与监督
食品安全：指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
判断安全：不能单纯地看它内在固有的“有毒、有害物质” 要求：结果安全和过程安全
食品安全监管体制：国务院食品安全委员会
执法依据
《中华人民共和国食品安全法》2015-4-24 《中华人民共和国食品安全法实施条例》 《新资源食品食品卫生管理办法》 《食品添加剂卫生管理办法》 《食物中毒事故处理办法》等 卫生标准
食品安全法律体系
标准（物品规范） 食品卫生标准 规范 （行为规范）
检验方法 微生物检验理化检验
食品安全性毒理评价 放射性物质检验
食品安全法 食品卫生管理方法 食品广告管理办法
食品添加剂管理办法 保健食品的管理办法 其它派生法规 城乡贸易管理办法 采购食品索证管理办法 卫生许可证发放管理 办法
一《食品安全法》适用范围
食品相关产品是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的
工具、设备。 食用农产品 ：《中华人民共和国农产品质量安全法 》：县级以上农业行政部门
食品添加剂：是指为改善食品品质、色香味以及防腐、保鲜加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或天然成分。
我国目前允许使用的食品添加剂包括酸度调节剂、增味剂、防腐剂、营养强化剂、食品用香料等种类。
二 、食品安全法内容：许可制度，食品生产经营的要求（略），禁止生产经营的食品，人员健康管理，食品安全相关制度，包装说明书标签规定，食品安全事故 案例1
某中学是一所寄宿制高中，由于学校没有食堂，很多学生都在校外的小餐馆吃饭。小餐馆的卫生条件不好，学校和家长都很担心。学校为了解决学生就餐的问题，开办了学生食堂，食堂采用了先进的生产设备，并规范了饭菜制作流程。由于食堂仅针对学校的老师和学生，而学校也觉得食堂的饭菜肯定没有卫生问题，就没有办理卫生许可证等证照。 问题：学校的学生食堂需要办理餐饮服务许可证么？
1许可制度
食品生产经营许可：食品药品监督管理局 销售食用农产品，不需要取得许可
食品添加剂生产许可：食品药品监督管理局
较高风险的食品相关产品（直接接触食品的包装材料等）生产许可：质量监督部门 新品种（新食品原料，新的添加剂，新的相关产品）上市或进口：卫生部许可 案例2 近期，很多小餐馆都向顾客推荐使用“密封消毒餐具”，并称这些餐具都是经过专门的“餐具清洗配送企业”严格消毒的，可以放心使用。但据媒体调查，很多“餐具清洗配送企业”根本就没有卫生许可证，而某地区卫生行政部门的负责人谈到这个“新行业”时表示，卫生部门对所谓的“餐具清洗配送企业”既不予审批发证，也不介入管理。卫生部门仅对餐饮经营企业进行餐具的安全监督和管理。
问题：餐具清洗配送，需要受《食品安全法》的约束么？
生产经营食品、食品添加剂及食品相关产品，
采购或者使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品
--符合法律、法规或者食品安全标准
3禁止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品
（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；
（二）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品； （三）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；
（四）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品； 猪肉从生猪屠宰到上市需有“三章”“两证” “三章”即屠宰场自己加盖的“定点章”“肉品品质检验章”和驻场检疫员加盖的“肉品检验合格章”； “两证”即屠宰场自己开具的《畜禽产品品质检验合格证明》和驻场检疫员开具的《动物产品检疫合格证》。经过口蹄疫、蓝耳病防疫的猪必须戴“耳标” （五）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品； （六）添加药品的食品。
（七）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；
（八）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
（九）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；
（十）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未
按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；
（十一）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；
（十二）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂； （十三）无标签的预包装食品、食品添加剂；
禁止使用
（一）使用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂； （二）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；
（三）利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估； 4生产过程控制
食品生产经营企业应当建立食品安全管理制度 配备培训食品安全管理人员 制定食品安全事故处置方案 储运要求
贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，
并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输
人员健康管理
食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作 有碍食品安全疾病的人员不得从事接触直接入口食品的工作 5食品安全相关制度
食用农产品销售者：进货查验记录制度
索证制度：就是向供应商索取产品合法合格的证件和证据，如许可证和产品合格证明文
件。
进货查验记录制度：查验供应商和产品合法合格的证件和证据并如实记录购进食品原
料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
食品出厂检验记录制度：出厂食品需检验合格并记录售出食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。 食品召回制度
食品召回是指食品生产经营者按照规定的程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别不安全的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
发现食品不符合食品安全标准，
食品生产者应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品 经营者应当立即停止经营
餐饮服务：指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。
餐饮服务提供者：定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备；定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗消毒，不得使用未经清洗消毒的餐具、饮具；餐饮服务提供者委托清洗消毒餐具、饮具的，应当委托符合本法规定条件的餐具、饮具集中消毒服务单位。
餐具、饮具集中消毒服务单位：应当具备相应的作业场所、清洗消毒设备或者设施，用水和使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关食品安全国家标准和其他国家标准、卫生规范。餐具、饮具集中消毒服务单位应当对消毒餐具、饮具进行逐批检验，检验合格后方可出厂，并应当随附消毒合格证明 案例
2008年7月中旬，甘肃等地报告多例婴幼儿泌尿系统结石病例，调查发现患儿多有食用三鹿牌婴幼儿配方奶粉的历史，经相关部门调查，石家庄三鹿集团股份有限公司生产的三鹿牌婴幼儿配方奶粉受到三聚氰胺污染。中国卫生部专家指出，三聚氰胺是一种化工原料，可导致人体泌尿系统产生结石。 石家庄三鹿集团股份有限公司8月11日晚则发布产品召回声明称，经公司自检发现2008年8月6日前出厂的部分批次三鹿婴幼儿奶粉受到三聚氰胺的污染，市场上大约有700吨。三鹿集团公司决定立即全部召回2008年8月6日以前生产的三鹿婴幼儿奶粉。 6食品的标签、说明书
预包装食品、散装，食品添加剂应有合格的标签、说明书
食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、
治疗功能
生产经营转基因食品应 当按照规定显著标示 7食品安全事故
食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或
者可能有危害的事故。 食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出
现的急性、亚急性疾病。
食源性疾病是指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。
食源性疾病一般可分为感染性和中毒性疾病，临床上主要表现有腹痛、腹泻、恶心、呕吐、部分病例可伴有发热、乏力等症状，最常见的也最易发生的就包括细菌性痢疾、伤寒副伤寒、食物中毒等。 食品安全事故报告
谁？事故发生单位和接收病人进行治疗的单位 向谁？所在地县级人民政府卫生行政部门报告 时限：2小时
任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据 案例
小球和小禹去吃海鲜庆祝情人节，小禹因为开心胃口大好吃了很多海鲜，不料饭后不久就出现头痛、恶心、呕吐、腹泻等症状，经医生诊断后被确诊为轻度食物中毒。事后，小禹认为是餐厅提供的海鲜有问题，于是拿着医院凭证请求餐厅赔偿。但该餐厅辩称：在当下时节，食用海鲜拉肚子是正常现象，餐厅不承担任何责任。 问题：什么是食源性疾病？餐厅的主张成立么？
三、监督内容 许可监督
食品经营是否要求
有无禁止经营的食品，食品的贮存，食品原料是否合格 设备设施是否正常维护
餐具是否按要求消毒和使用 索证记录，进货查验记录 人员的健康合格证明
四 法律责任
第122条 无证
没收违法所得、非法财物；五万元以上十万元以下罚款（货值金额不足一万元的），货值金额十倍~二十倍罚款（货值金额一万元以上的） ；
提供生产经营场所或者其他条件者：没收违法所得，五万元以上十万元以下罚款 123条
禁止生产经营1-6种
----没收违法所得、非法财物；十万元以上十五万元以下罚款（货值金额不足一万元的），货值金额十五倍~三十倍罚款（货值金额一万元以上的） ；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留 明知违法，提供生产经营场所或者其他条件者
--没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款 禁止生产经营7-11种 禁止使用3种
没收违法所得和没收非法财物，货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚
款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证
禁止生产经营12-13种
生产经营转基因食品未按规定进行标示；
采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
没收违法所得，没收非法财物，货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚
款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证
第126条
县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证
集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营
者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证
网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者
未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证
未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门
按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。
报告责任
食品检验机构的法律责任
从业禁止
被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定
作出之日起五年内不得申请许可和从事食品生产经营管理工作。 食品生产经营者聘用上述人员，由原发证部门吊销许可证
民事责任
生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品 消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。
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