医药工业工艺用气体质量标准

医药工业工艺用气体质量标准

1 目的

为保证洁净区医药工业活动中用气稳定可靠，制定相关气体的质量标准。 2 范围

适用于本公司气体质量要求，主要指标有纯度、残余含尘量、残余含油量、干湿度等。 3职责

质量部QC编制，质量部审核，管理者代表/质量授权人批准。 4标准内容 4.1适用范围

外购钢瓶气体，主要有氮气、二氧化碳、压缩空气，等。

工厂外购瓶装压缩气体，经尘粒过滤器（高效过滤）处理后，再接入使用点。 4.2纯度要求 4.2.1 氮气

其中,N2 含量≥99.99%以上， 详情可参考GB/T8990(1996)《高纯氮》 4.2.2 二氧化碳

其中,CO2

含量≥99.9%以上，详情可参考GB/T 23938-2009 《高纯二氧化碳》

4.2.3压缩空气（PA）

其中,O2 含量为20-22%，详情可参GB/T13277(1991)《一般用压缩空气质量等级》 4.3其他指标通用要求

4.3.1干湿度

通常用露点来表示，满足ISO8573.1 中1-2-1款要求，2级露点（-40℃）；

检测方法，参照ISO 8573-3《压缩空气 湿度测定的试验方法》，检测对象为经0.22um滤器后的使用端点气体。

4.3.2残余含尘量（含尘量）

无菌生产用气体一般要求，含尘（≥0.5um）量不大于3.5粒/L，经0.3 um滤器后可达A级标准。

通常用尘埃粒径和浓度来表示，满足ISO8573.1 中1-2-1款要求，1级0.1mg/m3(对应固体颗粒直径0.1um)；

检测方法，参照ISO 8573-4 《压缩空气 固体颗粒含量的试验方法》,检测对象为经0.22um滤器后的使用端点气体。

4.3.3残余含油量（含油量）

油,泛指碳氢化学物的混合物，含有6个或更多的碳原子物质；

通常用单位体积压缩空气含油质量多少来表示，满足ISO8573.1 中1-2-1款要求，1级0.01mg/m3;

1 of 2

检测方法，参照ISO 8573-2 《压缩空气 测定悬浮状油含量的试验方法》，检测对象为经0.22um滤器后的使用端点气体。

4.3.4无菌测定

通常用需氧总数来表示，满足ISO8573.1 中1-2-1款要求，菌落数<1cfu/ m3；

检测方法，参照ISO 8573-7 《压缩空气 活微生物杂质含量的试验方法》，检测对象为经0.22um滤器后的使用端点气体。 5.相关文件

GB/T8990(1996) 高纯氮 GB/T 23938-2009 高纯二氧化碳

GB/T13277(1991) 一般用压缩空气质量等级 ISO 8573-1压缩空气 第1部分杂质和质量等级 ISO 8573-2 压缩空气 测定悬浮状油含量的试验方法 ISO 8573-3压缩空气 湿度测定的试验方法 ISO 8573-4 压缩空气 固体颗粒含量的试验方法 ISO 8573-7压缩空气 活微生物杂质含量的试验方法

修订号 变 更 历 史 -

修订人 批准人 批准/生效日期 涉及条文、修订原因及目的 2 of 2