5.散剂与胶囊剂的制备

1．掌握散剂的制备工艺流程。

实验五 散剂与胶囊剂的制备 6 10 2．掌握含小剂量药物及低共熔性成分等特殊类型散剂的制备方法。 3．掌握散剂的质量检查方法。

4．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊剂的方法。 5．掌握硬胶囊剂的装量差异检查。

实验原理：

散剂系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。内服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，亦可直接用水送服。局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用；专供治疗、预防和润滑皮肤为目的的散剂亦可称撒布剂或撒粉。

散剂的制备工艺为：物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装。含毒药、麻醉药品、精神药品等小剂量药品，常添加一定比例量的赋形剂制成稀释散，配制时采用逐级稀释法即等量递加混合法；含共熔成分的散剂是否采用共熔方法制备，应根据共熔后对药理作用的影响及处方中所含其他固体成分的数量多少而定；若需要按照共熔方法制备，先将低共熔混合物完全液化后，再用处方中其他固体成分或吸收剂来吸附该液体至不润湿后，再过滤混匀。

胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。空胶囊多以明胶为原料制成。硬胶囊内可填充粉末、颗粒、小片或小丸等，实验室填充多手工填充或使用半自动填充板，工业多使用胶囊充填机。

实验药品与器材：

药品：碳酸氢钠、氧化镁、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、薄荷脑、樟脑、麝香草酚、

薄荷油、水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、硫酸阿托品、胭脂红乳糖、乳糖

器材：玻璃乳钵、天平、白纸、包药纸、空心胶囊、半自动胶囊填充板等。

实验内容：

一、制酸散的制备（西皮氏Ⅰ号）（注意药物比重不同） 1．处方 碳酸氢钠 5g

氧化镁 5g

2．制法 取碳酸氢钠、氧化镁分别研细。先将氧化镁置于干燥乳钵内，再将碳酸氢钠加入，研磨混匀，过筛，分包，即得。 3．用途 制酸剂。

二、口服补液散的制备（注意等量递加法） 1．处方 氯化钠 3.5g

氯化钾 1.5g 碳酸氢钠 2.5g 葡萄糖 20g

2．制法 取葡萄糖、氯化钠粉碎成细粉，采用等量递加法混匀，分装于大袋中；另将氯化钾、碳酸氢钠粉碎成细粉，等量递加混匀，分装于小袋中；将大小袋同装一包，共制10包。

3．用途 可补充体内电解质和水分。用于腹泻、呕吐等引起的轻度和中度脱水。

三、痱子粉的制备（注意低共熔现象、等量递加法） 1．处方 薄荷脑 0.3g

樟脑 0.3g 麝香草酚 0.3g 薄荷油 0.3ml 水杨酸 0.6 g 硼酸 4.25g 升华硫 2g 氧化锌 3g 淀粉 5g 滑石粉 加至 50.0g

2．制法 取樟脑、薄荷脑、麝香草酚研磨至全部液化后，并与薄荷油混合。另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合均匀，过七号筛。然后将共熔混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过筛，即得。 3．用途 吸湿、止痒、收敛，用于痱子、汗疹等。

四、硫酸阿托品散剂的制备

1．处方 硫酸阿托品 0.2g

胭脂红乳糖 0.1g 乳糖 加至 20g

2．制法 先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置乳钵中研合均匀，再按等量递加的混合原则逐步加入所需量的乳糖，充分研磨至均匀，待全部色泽均匀，分成10包即得。

3．用途 硫酸阿托品为胆碱受体阻断药，可解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔。本品主要用于胃肠、肾、胆绞痛等。

五、硬胶囊剂的填充

1．制法 选择适宜的药物粉末（可使用散剂制备实验中的药粉）及适当规格的空胶囊，可手工填充硬胶囊或使用半自动胶囊填充板进行填充。

手工填充：将药物粉末置于白纸上，用药匙铺平并压紧，厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3；手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。 2．对填充好的硬胶囊剂进行装量差异检查。

操作要点与注意事项：

1．制酸散中，因氧化镁质轻，故研磨时应先将氧化镁放入乳钵中，然后加入碳酸氢钠这样可以避免质轻药物上浮或飞扬，同时容易混合均匀。 2．口服补液散易吸潮，应密封贮存，注意防潮。

3．制备痱子粉时，共熔成分应全部液化后，再用混合的其他药粉或滑石粉吸收，并过滤混匀。

4．制备硫酸阿托品散剂时，为防止乳钵吸附主药，应选用玻璃乳钵，并先研磨乳糖以使乳钵壁饱和，再将其它赋形剂与主药按等量递加稀释法加研和均匀；主

药硫酸阿托品系毒性药品，剂量要求严格，分剂量时应选用重量法；乳钵用后，充分洗净，以免残留污染其它药品。

思考题：

1．散剂的混合操作应注意哪些问题？

2．胶囊剂的种类有哪些？制备过程各有何特点？