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一、 填空题（每题3分，共30分）
1. 文件是质量保证系统的 要素。
2. 公司文件按照来源分为 和 。
3. 质量管理体系文件按照层次进行分类管理，公司现有文件层次分为 、
、 、 。
4. 分发、使用的文件应当为批准的 ，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不
得在 出现。
5. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和 号。
6. 批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录包起始物料开
始的 记录。涉及的部门包括 、 、 及各生产车间。
7. 操作工负责按照本规范要求填写记录， 和 负责监督检查，QA
指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批评价经 批准后放行。
8. 批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由 指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。
9. 车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批录下发给 每
批产品的生产只能发放 空白记录。
10. 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并
签名，注明 ，错误部分应 。
二、 判断题（每题2分，共20分。）
1.兽药GMP制定的依据是《兽药管理条例》。 （ ）
2.兽药GMP证书有效期为4年，生产许可证有效期为5年。 （ ）
3.QA用批准的文件复印，复印件即可在公司质量体系的工作场所出现。 （ ） 4.文件发现个别错误，自行更改正确后，不需要报告负责人处理。 （ ） 5.公司培训记录发放时可不进行打码，按照培训时间顺序装订归档。 （ ）
6. 建立批记录的文件管理规程，批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。（ ）
7.发生记录变更情况时，自新纪录生效之日起，应将所有已填写的记录归档保存，可以将过时的空白记录留在现场不用销毁。 ( )
8.要求印刷、复印或微机打印。复制文件要清楚、易识读、与经过批准的批记录核对无误，并由复制人签名并对记录进行编号。（ ）
9.批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格控制，严格按批纺码。批记录及复印件要专人妥善保管，防止遗失或被非法复制。（ ）
10.批生产指令、批生产记录、批包装指令由质量管理部负责复制。（ ）
三、 简答题。（每题25分，共50分。）
1.除了记录和表格等文件外，一般规程类文件编号格式如：AAA/BBBxxx/y，请对其组成A、B、x、y含义进行解释？
2.批生产记录填写有哪些注意事项？
质量管理体系文件（文件及记录）培训试题答案
一、填空题
1. 基本
2. 内部文件 外来文件
3. 管理规程 技术标准 标准操作规程 记录和表格 4. 现行版本 工作现场 5. 版本
6. 生产全过程 ，质量管理部、生产部、仓库 7. 生产部负责人、QA负责人、QA经理 8. 质量管理部门 9. 生产工序负责人、相应 10、更改日期，清晰可辨认 二、判断题
√ X X X √ √ × √ √ ×
四、 简答题
1. A：是一级代码，代表文件的职能部门，由两个或三个字母组成； B：是二级代码，代表文件类别，由两个或三个字母组成； x：是该文件在其所属类别中的序号，由三位数字组成；
y：是版本号，由一位数字组成，当版本号超过一位数时，自动升级为两位。
2. 答：（1）填写记录及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造；（2）填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔，显微结构图可用铅笔），字迹应工整、清晰、无错别字。（3）记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。（4）记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。日期的填写应包括年月日，其标准格式为XXXX年XX月XX日，不得少写、简写。（5）产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得用简写、别称、习用名与地方名称。（6）表格的填写应规范，当无内容时，在空格中划一从左至右的线，若为边续空格，则在第一项空格中划线；若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。（7）出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。（回答出3点即可）
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