目的：通过建立生产设备卫生管理规程，确保生产区的设备卫生符合工艺卫生要
求，防止污染的目的。
范围：适用于存放在各生产区域设备的卫生管理。
职责：生产区的操作人员（包括维修、辅助人员）遵守本规程，生产管理人员负
责确保本规程执行，QA员负责监督本规程的实施。 内容：
1、每台设备均应制定设备清洁操作规程。 2、生产设备卫生清洁消毒要求：
2.1生产结束后必须立即对设备的内部和外表面进行清洁。
2.2同一设备连续生产同一品种不同批次，批与批之间要对设备内外表面进行清
洁。
2.3同一设备/生产线生产不同品种，更换品种时对设备进行全面拆卸清洁。 2.4设备可拆装部分必须拆开清洁，先清洁内部再清洁外部。
2.5无菌生产设备清洁后，进行设备或管路中的残余水排空操作或干燥处理。 2.6设备进行维修保养用润滑油，至少采用食品级，不得对物料/产品造成污染。 3、每班生产前对设备卫生进行确认，检查设备状态标志牌是否“完好可以使用！”，
是否处于“已清洁！”、“已清洁消毒/灭菌！”状态。 4、设备清洁用清洁工具、清洁剂、消毒剂使用要求：
4.1操作规程中列举出清洁用清洁工具、清洁剂、消毒剂种类。 4.2使用清洁工具不得对设备造成二次污染。 4.3清洁剂、消毒剂选用易去除不残留的品种。
4.4表面消毒剂选用两种以上，并隔月更换品种，防止产生耐药菌株。
5、设备清洁操作规程，写明具体清洁消毒方法及清洁消毒频次，并对清洁消毒
方法进行验证。
6、设备清洁操作规程中写明清洁工具用后的清洁方法和存放位置。 7、可进行灭菌操作的设备，不得使用表面消毒方法代替灭菌。
8、生产设备清洁消毒后，挂好“已清洁”或“已清洁消毒/灭菌”设备状态标识，
标明清洁消毒时间、有效期至、清洁人，QA员签字。 9、设备清洁操作应有记录。 文件变更历史： 原文件生效日期 原文件编号 原文件标题 变更内容简述 2010年10月1日 SMP-PM-0004203 生产区设备卫生设备卫生清洁消管理规程 毒要求 2012年7月31日 SMP-PM-00-02300 生产设备卫生管增加设备清洁记理规程 录
文件标题 文件编号 生产设备卫生管理规程 SMP-PM-00-02301 文件页数 第2页/共2页 附表：设备清洁记录
SMP-PM-00-02301R01
设备清洁记录
日期 设备名称 设备编号 清洁状态 操作者 检查者
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