山东中医药大学
《中药药剂学》硕士研究生复试试卷
姓 名： 得分：
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说明：本试卷总计150分，完成答卷时间3小时。
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 请务必将答案写在答题纸上，写在试题上不得分。 一、 填空题（每小题1分，共10分）
1． 目前我国规定新药的含义是（ ）。 2． 含中药原粉的颗粒剂，对大肠杆菌限度要求是（ ）。 3． 药典规定糖浆剂中含蔗糖量应不低于（ 45% ）。 4． 统计超滤膜孔径规格的指标是（ 分子截流值 ）。 5． 亲水胶体的稳定性主要靠（ 水化膜 ）。
6． 冷冻干燥的干燥机理是利用了（ 冰升华的特性 ）。 7． 脂质体作为药物载体最突出的优点是（ 靶向性 ）。 8． 药物在体内被动转运的推动力是（ 浓度差 ）。
9． 若采用离子交换法除去热原，应选用离子交换树脂的类型是（ 阴 ）。 10．中药新药初步稳定性试验目前普遍采用的方法是（ 留样观察法 ）。 二、 是非题（判断正误，并说明理由，每小题2分，共20分）
1．制备酒溶性颗粒时，需以乙醇作为浸出溶剂。（ 对）。 理由：
2．包糖衣的常规工艺流程为粉衣层 隔离层 糖衣层 有色糖衣层 打光 。（ ） 理由：
3．硅油作为油脂型软膏剂基质，具有润滑性好，易于涂布、无刺激性等优点，常用作眼膏基质（ ）。对眼有刺激性
理由：
4．微囊剂与胶囊剂比较，特殊之处在于微囊剂可使液体药物粉末化。（对 ）。 理由：
5．在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，可采用流通蒸汽100℃灭菌30分钟即可（ 1-5毫升的安瓿 ）。 理由：
6．制备普鲁卡因青霉素长效制剂的方法可选择制成高分子聚合物或难溶性盐。（ ） 理由：
7、为提高可可豆脂的释药能力，可加入3％～6％的蜂蜡等。（ ） 理由：提高了熔点，降低了释药能力
8、鞣酸栓采用甘油明胶作基质，作用缓和而持久，可减少刺激性。（ ） 理由：鞣酸与明胶沉淀
9、药效剧烈的药物制成缓释制剂可延缓释药速度，降低药物副作用。（错 ） 理由：
10、中药注射剂、舌下片、滴丸剂及其他固体分散体与微粉化制剂均为速效制剂。（注意 ） 理由： 三、 单项选择题（在四个备选答案中，选出一个最佳的答案，每小题2分，共30分）
1． 中药口服液体制剂每毫升含细菌数不得超过
A. 1万个 B. 1000个 C.500个 D. 100个
2.球磨机的球罐中装填圆球的体积一般以占球罐全容积的
A. 25～30％ B.30～35％ C.35～40％ D.40～45％
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3.将司盘80（HLB＝4.37）60％与吐温80（HLB＝15.0）40％混合，该混合物的HLB值是： A. 4.3 B. 6.5 C. 4.丸剂中用于起模的药粉，通常过
A. 四号筛 B. 五号筛 C. 六号筛 D .七号筛 5．下列物质属于非离子型表面活性剂的是
A. 卵磷脂 B .洁尔灭 C. 司盘60 D. 月桂醇硫酸钠 6． 输液剂的pH值一般应控制在
A. 4～9 B. 5～10 C. 3～8 D. 4～10 7． 下列关于流浸膏剂的叙述，正确的是
A. 流浸膏剂在贮存过程中若含醇量改变会影响其质量 B. 以水作浸提溶剂的流浸膏剂不必作含醇量测定
C. 为保证制剂质量，最好采用药材比量法制定含药量标准 D. 流浸膏剂为浓缩剂型，服用量少，对临床各种病人均适用 8．橡胶膏剂的基质中常加入凡士林作为
A. 增粘剂 B. 软化剂 C. 填充剂 D. 吸收剂 9． 片剂包糖衣的物料不包括（糖浆、 、 、 、 ）
A. 胶浆 B. 滑石粉 C. 白蜡 D. 淀粉浆
10．制备2g重的栓剂10枚，每枚含硼酸0.2g，已知硼酸的置换价为1.5，则共需可可豆脂
A. 18.7g B. 19.25g C. 19.5g D. 12.5g
11．在片剂中既可作为稀释剂又可作为干燥黏合剂的是
A. 淀粉 B. 糖粉 C. 微晶纤维素 D. 硫酸钙 12． 一般增溶剂的使用方法为
A.增溶剂先溶于水再加入药物
B. 增溶剂先与药物混匀后再用水稀释 C.增溶剂、药物、水同时混合 D.药物溶于水后再加增溶剂
13．下列剂型既可内服又可外用的是
A. 锭剂 B. 钉剂 C. 条剂 D. 线剂 14．灭菌操作中，F0值反映的是
A. 灭菌的温度 B. 灭菌的条件 C. 灭菌的时间 D. 灭菌的效力 15．留样观察法中错误的叙述为
A. 符合实际情况，真实可靠 B. 一般在室温下
C. 可预测药物有效期 D. 不能及时发现药物的变化及原因 四、 多项选择题（以下五个备选答案中，选择2或2个以上正确答案，每小题2分，共10分） 1．可用于化学灭菌法中气体灭菌法的是
A.环氧乙烷 B.过氧醋酸 C. 乳酸 D. 乙醇 E. 甲醛
2．热溶法制备甘油明胶基质的栓剂，润滑剂可选用：
A. 液体石蜡 B.甘油 C.乙醇 D.植物油 E.肥皂醑
3．下列关于胶囊剂的质量评定要求，正确的是：
A. 硬胶囊剂的内容物，除另有规定外，水分不得过9％。 B. 硬胶囊和软胶囊均应检查装量差异。
C. 硬胶囊和软胶囊均应在30min内全部崩解并通过筛网。 D. 检查溶出度的胶囊剂可不再检查崩解时限。 E. 胶囊剂均不得检出大肠杆菌。 4．下列关于滴丸的叙述中，正确的为
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A.滴丸的制备过程实际上是将固体分散体系制成滴丸的形式。
B.滴丸基质熔点应适宜，要求熔化的基质遇骤冷能凝成固体并在室温下保持固体状态； C.滴头的孔径大小是影响丸重差异的唯一因素； D.冷却液的相对密度及粘度影响滴丸的圆整度； E.硬脂酸为基质的滴丸常用油溶性冷却液。 5．片剂包衣时的色泽不均，可能的原因是
A.片面粗糙不平，粉层和糖衣层未包匀 B.片芯不干 C.色浆用量过少
D.片剂受潮E.温度过高，干燥过快 五、 计算题（每题5分，共10分）
1． 已知某药物溶液按一级速度过程分解，开始时浓度为400µg/ml，1个月后分析其含量为300µg/ml，问：①40天后的含量为多少？②有效期为多少？（5分）
2． 某药液浓缩为稠膏，准确量取15～30摄氏度的水400ml，置500ml量筒中，滴加稠膏至500ml，
搅匀后，测得波美度为1.429,求稠膏的相对密度。
六、简答题（每题5分，共30分）
1．简述增加药物溶解度的方法有哪些？ 2．简述单渗漉法的操作及注意事项。
3．简述影响栓剂中药物在直肠吸收的因素有哪些？ 4．简述β－环糊精包合物在药剂学中有哪些应用？ 5．简述中药片剂裂片的原因。
6．分析下列处方中各物质的作用,并写出如何进行制备。
处方：鲸蜡醇250g 白凡士林250g 十二烷基硫酸钠10g 甘油120g 尼泊金乙酯1g 蒸馏水加至1000g
七、论述题（每题10分，共40分）
1．根据干燥速率曲线，试分析如何加快干燥的速度。 2．试述影响丸剂溶散的主要因素。 3． 试述中药制剂稳定化的措施。
4． 根据牛黄解毒片处方，写出半浸膏片的制备工艺，并说明理由。
处方：牛黄5g、大黄200g、黄芩250g、桔梗200g、甘草100g、冰片25g
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年硕士研究生入学考试《中药药剂学》试题答案 一、填空题
1. 未曾在中国境内上市销售的药品 2.不得检出 3.60％ 4. 分子截留量 5.水化膜； 6. 冰升华的特性 7.靶向性 8.浓度差 9.阴离子型 10.留样观察法 二、是非题
1. √ 2. × 粉衣层 隔离层 糖衣层 有色糖衣层 打光 3. × 对眼有刺激性 4. √ 5. × 1~5ml安瓿 6. × 制成聚合物不对 7. × 提高熔点，降低了释药能力 8. × 明胶与鞣酸沉淀 9. × 剧烈药物不宜控制 10. √ 三、单项选择题
1. D 2. B 3. C 4. B 5. D 6. A 7. A
8. B 9. D 10. A 11. C 12. B 13. A 14. B 15. C 四、多项选择题
1. A BC E 2. A D 3. ABDE 4. ABD 5. ABCDE
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五、计算题
1、 k＝2.303/30*lg(400/300)=0.0095(天-1)
0095=2.303/30*lg(400/C) lgC=2.434 C40=273µg/ml
t0.9=0.105/0.0095=11（天）
2、d＝144.3/(144.3-b)=1.01 D=(d-1)×n＋1＝(1.01-1)×5＋1＝1.05 六、简答题
1、增加药物溶解度的方法有：①应用增溶剂；②应用助溶剂；③制成盐类；④应用混合溶剂；⑤引入亲水性基团改变难溶性药物的部分化学结构。
2、单渗漉法工艺流程为：粉碎药材润湿药材药材裝筒排除气泡浸渍药材收集渗漉液。
①粉碎药材：粒度适宜，以中等粉或粗粉为宜；②润湿药材：加一倍量溶剂拌匀，密闭放置，以药粉充分均匀润湿和膨胀为度；③药材裝筒：先取适量脱脂棉，用浸提溶剂润湿后垫铺于筒底，而后分次裝筒，每次投药后压平，松紧要适度。装完后，用滤纸或纱布将上面覆盖，并加少量玻璃珠或瓷块压住。④排除气泡：先打开出口，再添加溶剂。加入的溶剂必须始终保持浸没药材表面。⑤浸渍药材：先排出筒内剩余空气，流出的漉液再倒回筒内，继续添加溶剂至浸没药粉表面数厘米，加盖放置。⑥收集渗漉液：控制适当的滤速，不宜太快或太慢；先收集的漉液另器保存，续漉液浓缩后与初漉液合并。 3、影响栓剂中药物吸收的因素有以下方面：
①生理因素：直肠黏膜的pH对药物的吸收速度起着重要的作用；此外直肠环境对药物吸收也有影响；②基质因素：基质种类和性质不同，基质中药物的释放速度也不同。如在油脂性基质中，水溶性药物释放快。③药物因素：药物的影响因素主要体现在：a、溶解度：药物水溶性大，易溶解于分泌液，增加吸收；b、粒度：以混悬、分散状态存在于栓剂中的药物，其粒度越小，越易溶解吸收；c、脂溶性与解离度：非解离型的药物比解离型的药物容易吸收。
4、β－环糊精包合物在药剂学中的应用主要有：①增加药物的稳定性，药物分子的不稳定部分被包合在β－CD的空穴中，切断了药物分子与周围环境的接触，使易氧化、水解、挥发的药物得到保护；②增加药物的溶解度，难溶性药物与β－CD混合可制成水溶性包合物；③液体药物粉末化；④减少刺激性，降低毒副作用，掩盖不良气味；⑤调节释药浓度；⑥提高药物的生物利用度等。
5、裂片的原因：①制粒时黏合剂或润湿剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或颗粒过粗过细；②颗粒中油类成分较多，或纤维性成分较多；③颗粒过分干燥引起裂片；④压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的；⑤冲模不合要求，在片剂顶出时产生裂片。
6、作用：鲸蜡醇、白凡士林—— 油相； 十二烷基硫酸钠——乳化剂；
甘油——保湿剂； 水——水相
制备：①取十二烷基硫酸钠、甘油、加热至50~60℃ ②鲸蜡醇、白凡士林、尼泊金乙酯50~60℃加热熔融
③将②缓缓加入①中（将①加入②中也可） 七、论述题
1、从干燥曲线可以看出，干燥过程明显分成两个阶段，等速阶段和降速阶段。等速阶段又称表面气化控制阶段，常出现在干燥的初期，此时干燥速率主要取决于表面气化速率；降速阶段又称为内部迁移控制阶段，此时干燥速率主要与内部扩散速率有关。根据此原理，可采用以下方法加快干燥速度：
①适当改变被干燥物料的性质，如物料铺薄层，浸膏可兑入留粉药材后干燥，物料干燥过程中适当搅
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拌，粉碎等均可使干燥速度加快；
②改变干燥介质的性质：如在允许情况下，提高空气的温度，可加快干燥速度；降低空气或干燥空间的相对湿度，更新空间气流，可提高干燥速率；加快空气的流通速度，可提高干燥速率；
③干燥过程中防止假干现象或龟裂现象，否则不利于进一步干燥。
2、影响丸剂溶散的主要因素有：①药材成分的性质。处方中药材含较多粘性成分者，在润湿剂的诱发和泛丸时滚压下，药物间粘性逐渐增大，若干燥时温度又高，则形成胶壳样屏障，阻碍水分进入丸内，延长溶散时限。含较多疏水性成分的药材，也阻碍水分进入丸内，延长溶散时限。②药粉的粒径。粉末的粗细影戏丸粒中形成毛细管的数量和孔径，过细的粉末在成型时相互紧密堆积，且镶嵌与颗粒间的孔隙中，因此，泛丸用药粉不宜过细，一般过五号筛或六号筛。③丸剂的赋形剂性质与用量影响其溶散，不同赋形剂其粘性或诱发粘性的能力不同，对丸剂的溶散影响各异。④丸剂的泛制时间过长，丸粒过分结实而影响溶散。⑤丸粒的干燥方法与丸剂的含水量。丸剂成丸后应立即干燥，干燥方法、温度及速度影响丸剂溶散，减压干燥、低温间歇干燥法优于常压干燥法。丸剂的含水量一般与其溶散时限成反比，含水量过低，丸剂的溶散时限长，但含水量过大，丸剂易霉变。 3、中药制剂稳定化的措施：
（1）延缓水解的方法：①调节pH，找出药物最稳定的pH，然后调整溶液的pH，使溶液维持在最稳定的pH范围内。②降低温度：降低温度，可使水解反应减慢③改变溶剂，在水溶液中很不稳定的药物，可采用乙醇、丙二醇等极性小的溶剂，以减少药物水解；④制成干燥固体
（2）防止氧化的方法：①降低温度；②避免光线；③驱逐氧气；④添加抗氧剂；⑤控制微量金属离子；⑥调节pH；
（3）制备稳定的衍生物
（4）改进制剂工艺：①微型包囊；②环糊精包合；③剂型固体化；④固体制剂包衣。
4、答：（1）方中黄芩、石膏、桔梗、甘草采用共同水煎，药液浓缩成膏，其有效成分黄芩苷、桔梗皂苷、甘草皂苷皆能被提出。石膏药理研究证明，其水煎液具有解热作用。四味药合煎既能保证其清热解毒的功效，又缩小了体积。
（2）大黄以原药材粉于制粒前加入，可保留其泻下成分—结合状态的蒽醌，以保证其泄热通便的作用。 （3）冰片、牛黄为贵重药，用量少，冰片具有挥发性，故以细粉加于干颗粒中，混匀压片，这样可以保证此二味药在片剂中的含量，有利于发挥疗效。此外，应用倍他环糊精包结冰片后压片，可以有效的防止冰片的逸散，保证该片中冰片的含量。
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