1.简述处方药、非处方药、新药、仿制药的含义。 答：处方药系指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药系指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已经批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
2．简述药品的质量特性。 答：⑪有效性⑫安全性⑬稳定性⑭均一性
3．试述药品监督管理的含义、性质、作用。
答：定义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
性质：药品监督管理的法律性、双重性。 作用：⑪保证药品的质量⑫促进新药研究开发⑬提高制药工业的竞争力⑭规范药品市场，保证药品供应⑮为合理用药提供保障
4．何为基准药物？国家基本药物的遴选原则是什么？
答：基准药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备
5．简述处方药和非处方药分类管理的意义和作用。 答：①保证人们用药安全、有效②提供控制药品费用的依据③提高药品监管水平④促进新药开发
6．何为药品的不良反应、何为药品严重不良反应？ 答：药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生畸形③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长
7．简述药品不良反应报告和监测的主要内容。 答：①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施②通报全国药品不良反应报告和监测情况③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理。 第三章
1．熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。
答：主要业务机构有药品注册公司、安全监管司、稽查局
部门职责：①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案②负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施③负责药品注册和监督管理④负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施⑤监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息⑥组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为⑦指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查、信息化建设工作⑧拟定并完善执业药师资格准入制度⑨开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作⑩承办国务院及卫生部交办的其他事项 第五章
1．简述《药品管理法》的立法宗旨、适合范围。 答：立法宗旨①加强药品监督管理②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康③维护人民用药安全
适合范围：①地域范围，中国境内，香港澳门特别行政区按照其基本法规规定办理②对象范围，包括药品的、生产者、经营者和使用者（医疗单位对患者使用药品的活动不包括患者）
2．开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？
答：药品生产企业具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关的技术工人②厂房、设施和卫生条件③质量控制条件，设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备④规章制度条件，建立健全保证药品质量的规章制度。.
药品经营企业具备的条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员②营业场所、设备、仓储设施、卫生条件，与其所经营的药品相适应③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员④规章制度条件，建立健全保证药品质量的规章制度，此外要求各级药品监督管理部门在审批药品经营企业时，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
3．我过对医疗机构配制制剂有何规定？何为医疗机构制剂？ 答：规定，应该是本单位临床上需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。该制剂不得在市场上出售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 定义：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 4.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？ 答：假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此药品的。
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 按假药论处的形式：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或更改有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
第六章
1.比较新药申报审批、仿制药品申报审批、进口药品申请审批、进口药品分包装申请审批的异同。 答：相同点：都要填写《药品注册申请表》；
不同点：进口药直接向国家食品药品监督管理局申请；中国食品药品检定研究院承担样品检验和标准复核；批准后所发证明文件是《进口药品注册证》。 2.简述新药特殊审批的范围和要求。 答：范围①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及制剂②未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 要求：①鼓励仿制创新②新药审批期间的注册分类和技术要求③补充资料的规定④样品管理
3.简述药品技术转让的类型，各类药品技术转让申请的条件以及审批程序。
答：类型：新药技术转让和药品生产技术转让 条件：①药品生产技术转让的范围，持有《新药证书》的或持有《新药证书》并取得标准文号的；未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业；已经获得《进口药品注册证》②转让方的条件③受让方的条件
程序：①填写《药品再注册申请表》②省级药品监督管理部门对申报资料进行审查③六个月内省级药品监督管理部门对药品再注册申请进行审查，符合规定的予以再注册，不符合规定的报国家食品药品监督管理局④经审查不符合再注册规定的由国家食品药品监督管理局发出不予注册的通知并说明理由。 第七章
1.为什么要对麻醉药品和精神药品进行特殊管理 答：对其实行特殊管理是为了保证其合法、合理使用，正确发挥其防治疾病的作用，其使用不当会造成严重的人身、环境危害，所以要严格研制、生产、使用等。 2.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定
答：生产方面的特殊规定：①必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号②对申请首次上市的麻醉药品、精神药品的社会危害和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议③定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并按照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况④定点生产企业只能将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者经批准的其他单位。经营方面：①国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业和区域性批发企业的布局、数量进行定期调整②全国性批发企业须经过国家食品药品监督管理局批准；区域性批发企业须经所在地省级药品监督管理部门批注。使用方面：①五专：专用处方、专用账册、专用标签、专人负责、专柜加锁②每张处方注射剂不超过二日用量，片剂酊剂糖浆剂不超过三日，连续使用不超过七天③处方保存三年④处方需开方医生、配方、核对人员均签名，建麻醉药品处方登记 3.特殊管理药品的双重性
答：积极作用与消极作用。有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害人民健康，甚至危及生命。 第八章
1.简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念 答：中药：中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药。中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
2.《药品管理法》及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些 答：生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的不得销售。中药饮片的包装上必须印有或贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
3.简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件 答：分为一级和二级。申请一级应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的
二级具备的条件：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 第九章
1.说明药品知识产权保护的意义 答：①有利于激发医药科技创新的积极性②有利于推动医药科技产业化发展③有利于加强对外科技合作和交流④有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置
2.比较医药发明专利与实用新型专利的差异及保护期限的区别 答：发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。
实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型保护期限是10年，没有实质审查，基本上机构类的都是可以申请
发明专利保护期限是20年，授权的话需要实质审查，产品或者方法都是可以申请。
3.何谓医药商业秘密？医药商业秘密的保护方式有哪些？
答：医药商业秘密：指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
保护方式：法律保护和权利人自我保护两种方式。①法律保护，通过采取对非法侵害他人商业秘密的行为，依法追究法律责任的方式来保护商业秘密②自我保护，医药企业应当把保护商业秘密纳入企业的管理体系中采取一些措施例如企业内部设立专门的商业秘密管理机构；与涉及商业秘密的人员签订保密合同以及竞业限制协议；在具体的管理上实行分级管理；定期对涉及商业秘密的人员进行培训，灌输保护商业秘密的意识，提高他们保护商业秘密的能力等。
第十章
1.阐述药品标签的内容和书写印制要求。比较药品内、外包装标签，运输包装标签，原料药包装标签应当注明的项目的异同。 答：内容书写原则①药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书②药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标志应当清楚醒目，不得有印子脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充③可以在药品说明书或标签上加注警示语。内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；外标签标有通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。运输、储藏的包装的标签：至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
2.简述药品广告批准文号的格式。什么情况下药品广告批准文号会被注销和作废
答：药品批准文号的格式“×药厂审（视、声或文）第0000000000号”其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前六位代表审查年月，后四位代表广告批准序号；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 注销和作废①《药品生产许可证》《药品经营许可证》被吊销的②药品批准证明文件被撤销、注销的③国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品④已批准发布的药品广告，国家食品药品监督管理局认为广告内容不符合规定或者省级以上工商局提出复审建议的，或者药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出《药品广告复审通知书》进行复审，复审期间，该药品广告可继续发布，经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废 第十一章
1.请简述开办药品生产企业的申请、审批程序
答：开办药品生产企业需要符合人员，厂房、设施，质量检验机构及人员，规章制度四方面的要求。同时，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提交相应材料。审批程序：申请人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。
2.GMP有何特点，我国现行GMP对人员有何要求 答：①指明要求的目标，各企业应结合本厂生产实际制定各种文件化程序，才能保证GMP的贯彻实施②有时效性 与时俱进③强调药品生产和质量管理法律责任④强调生产过程的全面质量管理⑤重视为用户提供全方位、及时的服务
3.请简述现行GMP对生产区和质量控制区的规定 答：生产区的规定：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性和工艺、预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 质量控制区的要求：通常应当与成产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 4.药品委托生产有何要求
答：①委托方要求 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售②受托方要求 受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。双方应签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权力与义务，且应当符合国家有关药品管理法律法规的规定。
5.药品召回的种类有哪些，召回的定义。
答：药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
种类：根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回
根据药品召回主体分为主动召回和责令召回。主动召回：指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：指药品监督管理部门经调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
6、我国GMP认证的组织机构及职责
答：国家食品药品监督管理局——主管全国GMP认证工作。其职责包括①负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作②负责设立国家GMP认证检查员库及其管理工作③负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的GMP认证工作④负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。省（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的GMP认证工作
第十二章
1.简述药品经营企业的经营方式和范围 答：经营方式：①药品批发②药品零售连锁③药品零售
经营范围：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确。再核定具体经营范围。 2.GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定 答：㈠进货，购进的药品要符合①合法企业所生产或经营的药品②具有法定的质量标准③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号④包装和标识符合有关规定和储存要求⑤中药材应标明生产地㈡验收和检验，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，检验记录保存5年㈢存储和养护①分类储存②堆垛要求，药品与墙、房梁的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的距离不小于30cm，与地面的间距不小于10厘米③色标管理，待验药品库、退货药品库为黄色，合格药品库、零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色④对库存药品养护、检查、记录㈣出库与运输①出库管理药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则②运输管理，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施防止药品的破损和混淆㈤销售和售后服务①将药品销售给具有合法资格的单位②销售质量控制，批发企业的发货应做好销售记录。调配处方保存2年。③销售应开具合法票据，做到票账货相符④售后服务，注意收集用户意见。㈥做好记录，建立质量档案和信息网络①药品购销记录和购进记录。购销记录保存至超过药品有效期1年，无有效期的至少保存3年。购进记录应保存超过药品有效期1年，无有效期的至少保存2年。②GSP规定做的记录：进货验收记录，检验记录，不合格药品报废，销毁记录，养护检查急剧，药品质量跟踪记录，直调药品记录，对药品质量查询、投诉、抽查及处理的记录，退货记录。记录一般保存至超过药品有效期1年，无有效期的保存3年。退货记录保存3年，检验记录保存5年。㈦特殊管理药品的经营
3.简述药品经营企业GSP认证的机构及有效期
答：认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。GSP认证机构不得从事于《药品经营质量管理规范》有关的咨询活动。有效期为5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。
1.现货销售：指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
2.药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3.药品技术转让：指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
4.药品销售渠道：又称药品流通渠道，指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。 5.质量控制：（qc）是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
6.新农合用药：指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
7.药品质量：指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，即药品的物理学、化学、生物学的指标符合规定标准的制度。
8.药学技术人员：指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。
9.最大持续产量：不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
10.药品认证：药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 11.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 12.质量保证：（qa）质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
13.中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药。
14.新药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
15.医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
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