浅谈卫生理化检验质量保证

浅谈卫生理化检验质量保证

谢达禄　(江西省兴国县疾病预防控制中心,342400)

摘要:目的　探讨检验机构理化检验质量保证的措施,把误差控制在容许限度内,保证检测结果有一定的精密度和准确度,确保提供的

检测数据和结果准确、客观、真实。方法　回顾疾病预防控制中心实验室通过资质认定后,质量管理体系运行的整个过程,不断提高实验室管理水平,积极开展质量控制,参加实验室间的比对或能力验证。结果　质量管理体系运行持续有效,检测质量不断提高,为社会提供的数据公正、可靠。结论　领导重视、全员宣贯,加强质量保证理论学习并注重实践,才能保证分析结果客观公正、准确可靠。关键词:实验室;质量控制;质量评价

中图分类号:R155　文献标识码:A　文章编号:1001-9561(2008)06-0668-02

　　疾病预防控制中心实验室是依法设置的,具有独立法律地位的。经认可和/或认定取得质量监督检验资质,允许其向社会提供公正可靠数据。然而卫生理化检验数据质量保证受多方面因素的影响。在进行任何一项理化检验的过程中,误差是客观存在的,误差来源于检验工作全过程的各个环节,因此,卫生理化检验工作的质量保证也贯穿于检验工作的全过程。只要其中一个环节发生了问题,就一定会影响到检测结果的准确性,不可避免地产生测定误差。

质量保证就是将误差减少到预期水平,保证测定结果客观公正、准确可靠。质量控制和质量评价是质量保证工作不可分割的的两个方面。1　质量控制

质量控制即为达到质量要求的测量所遵循的操作和步骤。包括实验室管理水平、检验人员技术水平、分析仪器设备和器皿、分析用水及分析试剂纯度、分析方法、环境因素以及原始数据记录与统计处理等因素。为使卫生理化检验工作的质量达到预期水平,必须对上述因素进行严格的控制,具体做法如下:1.1　质量管理体系的建立和运行　领导重视、全员参与。领导重视可确保实验室开展检验工作所需要的人、财、物,充分调动全体检验人员的积极性,提高质量意识。实验室应按照GB/T15481—2000《检验和校准实验室能力的通用要求》、CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/

(国认实函IEC17025:2005)和《实验室资质认定评审准则》

[2006]141号)的要求,建立一套完整的质量管理体系文件。

通过质量管理体系运行持续有效。使实验室布局合理、环境清洁整齐,实验室工作人员操作规范有序,分析仪器设备运转正常、准确可靠,器皿洗涤、分析试剂质量符合卫生理化检验要求,确保检测数据准确、可靠。1.2　实验室人员技术培训　任何检测分析工作都要通过具体的实验室人员来完成,实验室人员的素质和技术水平直接影响检验工作的质量。实验室人员要满足检测要求,必须进行有计划的技术培训,分层次定期接受考核,考核合格,持证承担相适应的工作岗位。激励检测人员掌握新技术、开展新方法。不断提高检测人员的专业技术水平。1.3　仪器设备　实验室配备与其开展检测业务相适应的仪器设备,分析仪器应定期检查、维护和校正并严格按照操作规程进行操作;避免不规范操作引起仪器设备的损坏以及检测数据的偏差。设备管理员应制订周期性检定计划,对所用计量器具定期送计量检定部门检定或按规程自检。检定合格投入使用。

1.4　标准(基准)物质　量值必须准确、可靠。采购标准物质必须向合格供应商索取标准物质证书,确保标准物质的可靠性和可溯源性。分析用标准溶液由经验丰富的检测人员按国家标准配制和标定。

1.5　分析用水和化学试剂的选择　卫生理化检验需要大量的纯水和化学试剂,纯度的选择应根据测定方法的实际需要,最终目的是使试剂空白值降低,检出限达到测定的要求。应尽可

能使用新制备的纯水,化学试剂应符合所采用检验方法中规定的纯度,以满足分析测试的要求。1.6　测定方法的选择　任何分析工作都必须采用某种测定方法,选择一种准确可靠的测定方法是分析质量控制的重要保障。实验室应优先选用现行有效的国家、行业、地方标准中规定的检验方法。如无标准方法,应从知名的技术组织或有关科技书籍、权威期刊公布的方法中选择合适的方法。并按相关程序对该方法进行验证、鉴定和审批,从而保证得到可接受的分析结果。1.7　环境因素的控制　实验室环境是指实验室的温度、湿度、照明、通风、气压、空气中的悬浮微粒以及污染气体成分等因素,这些因素均有可能影响样品的分析结果。实验室应监测、记录和控制环境条件,特别注意消除环境因素的影响。实验室布局合理,测试区域与办公场所分离,相邻工作区域相互之间存在不利影响时,应采取有效隔离措施。1.8　样品采集及流转　样品采集的基本原则是代表性。用样品说明整体性质时,取样的关键是要注意样本的均匀性、随机性和稳定性,即被测组分在空间分布和随时间变化的问题。执行质量管理体系文件中相关技术规范或标准实施采样可以满足检验要求。样品应有专人接收、登记和保存,并建立对拟检样品的唯一性识别系统,保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。样品编号后送实验室检验人员;对不符合检验要求的样品应拒收并向送检人员说明原因,告知正确的采样方法,要求其重新采样送检。1.9　原始记录和检验报告1.9.1　原始记录　在检验过程中,要严格强制执行操作规程,按实验室选定的操作方法中的步骤进行操作,不得随意改动操作程序。同时做好原始记录,保证能够再现检测过程。记录应在检验过程中及时填写,不得凭记忆或事后随意改动,禁止伪造数据。校核人员应由职称较高或经验丰富的实验室专业技术人员担任。重点审核:原始记录的原始性、客观性。检测人员是否按规定进行平行测定和空白对照试验,不符合国家标准的样品是否有重复检验;原始数据及导出结果是否正确;是否

中国公共卫生管理2008年第24卷第6期(总第132期)　Chin.JofPHM,Dec.2008Vol.24No.6正确使用法定计量单位等。1.9.2　检验报告　原始数据记录准确清楚,校核无误后,实验室应及时编制、出具检验报告。检验报告应使用法定计量单位。保证数据和结果准确、客观、真实。检验报告签发人(获准签字人)必须经过评审机构批准,对被认可的实验室出具的检测报告承担民事、法律责任。2　质量评价2.1　实验室内部质量评价　实验室应开展内部质量评价,其内容包括:定期使用有证标准物质,确保量值的准确性;使用相同或不同的方法进行重复检测;对存留样品进行再检测;分析一个样品不同特性结果的相关性,评价是否存在逻辑误差。人员比对、仪器比对、方法比对可用于检查系统误差,评价准确度;内部参考物质、分割样本、标准加入替代样品也可综合性评价检测质量;绘制质量控制图可将分析的准确度与精密度控制在最好水平,是经典的质量控制方法。2.2　实验室间的质量评价　实验室间质量评价,是在实验室内质量评价的基础上开展的,其目的是把误差控制在容许限度内,保证检测结果有一定的精密度和准确度,使测定数据有把握达到质量要求。其方法是参加实验室间的比对或能力验证。

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卫生理化检验质量保证是一项长期、艰苦、繁琐的日常性工作,只有领导重视、全员参与,不断强化训练,掌握质量保证理论并注重实践,实事求是做好每一个环节工作并努力提高分析技能和操作水平,才能保证分析结果客观公正、准确可靠。

参

考

文

献

[1]　谢达禄.实验室管理与质量控制要点.中国公共卫生管理,2007,

23(4A):223-224.

[2]　国家质量技术监督局发布.GB/T15481—2000.《检测和校准实验

室能力的通用要求》.[3]　国家认证认可监督管理委员会编.《实验室资质认定工作指南》.

第2版.中国计量出版社,2007.[4]　中国实验室国家认可委员会.CNAL/AC01:2005.《检测和校准实

(ISO/IEC17025:2005).验室能力认可准则》(国认实函[2006]141号).[5]　《实验室资质认定评审准则》[6]　王叔淳主编.《食品分析质量保证与实验室认可》.第1版.化学工

业出版社,2004.(收稿日期:2008-03-03)

快速检验技术在卫生化学检验中的研究

葛明祥　李青　(吉林省疾病预防控制中心,长春130062)

摘要:快速检测技术是运用仪器设备和科技手段便于检测人员操作并快速获得定性定量结果达到快速检测目的的一项技术。该技术

对于食品安全、快速应对突发公共卫生事件等是非常必要的。文章叙述了卫生化学领域快速检测技术,对各检测分析方法进行了比较,为进一步开发利用快速检测技术提供理论和实践依据。关键词:快速检测;卫生化学;分析

中图分类号:R155　文献标识码:A　文章编号:1001-9561(2008)06-0669-02

　　在当今社会发展中,随着生活水平的提高,人们的食品安全意识越来越强。随着国家财力的增长,政府在保障百姓饮食安全上的投入也越来越多。但仍有许多不协调的现象与不和谐的音符,如二恶英、疯牛病、非典、苏丹红事件,农药中毒、鼠药中毒、甲醇中毒、亚硝酸盐中毒等等。虽然社会进步了,新的问题出现了,或原有的问题还没有得到很好的解决。加上在商品经济运行中,由于金钱利益的驱使以及极端思想的存在,不法分子人为地掺杂、使假以及投毒等,使食品安全的隐患加大。而实验室的设置有限、样品检测数量有限、加之检验周期较长,远远满足不了食品安全保障的需求,由此需要快速检测行为来适应社会发展的需要。随着生活水平的不断提高,人们不只为了吃饱肚子,更期望能够使自己的衣、食、住、行等方面都是安全、无毒、舒适。要想做到这些,只靠经典的检验方法不能够完全实现。例如:市场上新上市一批新鲜的蔬菜,要想知道是否符合卫生标准,按照常规做法是卫生监督员把蔬菜采回来送到实验室化验,到出检验结果,至少需要两天时间,如果农药残留量超标,卫生监督员拿着这个化验结果监督这个菜农,而这时这个菜农的蔬菜早已卖光,最终的受害者则是消费者。我国蔬菜农药残留量中毒事件时有发生。进入80年代以来,温室、大

棚蔬菜种植面积迅速增加。1994年,北京市市场菜样抽样检

测有机磷农药超标率达33.3%,1991年天津市韭菜中毒,仅南开医院就收治100多人。农药及其代谢物在农产品和食品中的残留对人体健康的影响,一直是世界各国人民十分关注的问题。除了农药残留量超标对人体的危害外,为了使消费者吃到口感好、外观好的熟肉制品、面制品,不法分子往肉中添加过量的对人体有害的亚硝酸盐、面粉增白剂等食品添加剂,还有些不法分子在金钱的诱惑下,把工业甲醇当食用酒精勾兑白酒,使消费者致死、致残,这就迫切需要有一些简便、易行、准确的快速检验方法。我国在快速检验技术方面有很多可喜的成果。下面就部分快速检验技术做简要介绍:1　无机元素的快速检测

对于无机金属元素砷、汞、铜、锡、铅、钡等都具有快速检验方法。(表1)

对于余氯、氟和碘化物的测定,其快速检验方法。(表2)

2　无机阴离子CN-、NO2-等的快速分析

2.1　CN-分析　其原理为氰化物经酸化加热生成HCN气体

逸出,遇碱性亚铁盐试纸生成亚铁氰化钠,再经酸性高铁离子作用,生成亚铁氰化铁络合物,呈兰色,最低检出量为20ug(以