附件1
制作兽药GSP验收申报文件所需材料说明书
一、兽药供货单位（兽药生产企业）应提供：
1、营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件
2、售人员的合法资格（要求：兽药生产企业提供授权委托书和销售人员的身份证复印件）。 3、产品批准文号批件复印件。
4、供货单位两年来被农业部、省、市兽药管理部门通报的情况。
（要求：提供供货单位所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门出具的无违法被通报的证明）。
5、兽药质量标准。（要求：兽药质量标准指生产企业生产兽药产品执行的质量标准，由企业出具其
参照执行兽药质量标准类别、编号、页码以及生产该种兽药执行的具体标准名称证明，并将兽药质量标准附于证明之后）。
6、检验报告。（检验报告指兽药生产企业检验机构或者具有检验资质的监管检验机构出具的近期的检
验报告对合法兽药产品按照生产企业执行的产品质量标准进行检验后的合格检验报告。
7、兽药标签、说明书等样稿。（要求：提供与农业部审批一致的标签、说明书样稿）。 8、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。 9、兽药生产企业产品目录。（要求：由生产企业将出售给兽药经营企业的兽药产品按照农业部批准生产产品的批准文号按顺序登记汇总，编制《兽药生产企业产品目录》，提供纸质及电子文档）。
二、兽药经营企业应提供：
1、兽药经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构的负责人、员工身份证、毕业证、职称资格证、简历、体检健康证明复印件各3份、小2寸彩色照片2张及电子版。
（要求：（1）在市、县级城区内设立的兽药经营企业，其质量负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。在乡镇设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。（2）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。（3）体检健康证明。（4）照片大小、分辨率要一致）。
3、兽药经营企业场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表3份。
（要求：提供设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票）。
4、兽药经营企业经营场所和仓库的平面布局图3份。（要求：图示要准确，各部面积要显示）。 5、兽药经营企业经营的兽药品种目录
（要求：兽药品种目录包括兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、批准文号、执行标准等内容。）
6、兽药经营企业提供《企业人员一览表》、《企业经营设施、设备情况表》、《设施设备一览表》、《合格供货方档案表》、《兽药经营企业兽药品种目录》、《首营品种审批表》等，同时提供电子文档。
注：所有证件原件或复印件需加盖生产企业或者经营企业红色印章。
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精品资料
企业人员一览表
姓名 性别 年龄 职务/岗位 企业负责人 质量负责人 门市负责人 采购员 验收员 保管员 养护员 销售员 档案管理员 学 历 技术职称 备注
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精品资料
企业经营场所、仓储、验收养护等
设施、设备情况表 营业场所及辅助、办公用房 平方米 无此项 仓库面积 兽药储存用仓库 仓库总面积 冷库面积 平方米 无此项 阴凉库面积 平方米 常温库面积 无此项 窗帘、换气扇、日光灯 干湿温度计、空调 灭火器、防潮垫板、空调除湿 捕鼠器、纱窗 面包车1辆 运输用车辆设备 符合药品特性要求的设备 其它 电脑、办公桌、椅子 特殊管理兽药 专库面积 无此项 备注 无此项 备注 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 货架、柜台 避光、通风、照明 控制温度、湿度 防火、防尘、防潮、防霉、防污染 防虫、防鼠、防鸟 设施、设备 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
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精品资料
首营生产企业评估表
LHXLSYJYB—QM04—002
企业名称 电话 经营方式 销售代表 职称 电话 质量负责人 职工人数 年销售额(万元) 职务 身份证 电话 技术职称 传真 地址 企业经济性质 GMP证书编 号 营业执照 姓名 委托书 邮编 生产范围 兽药生产许可证 姓名 职务 法人代表 质管人员数 固定资产(万元) 供货品种 可编辑修改
精品资料
企业质量管理情况简介 1、质量管理与检验机构是否健全。 是 □ 否□ 2、质管人员素质配备是否符合要求。 是 □ 否□ 3、质量责任制是否明确。 是 □ 否□ 4、质量体系是否健全。 是 □ 否□ 5、质量方针、目标、制度管理体系是否落实。 是 □ 否□ 6、质量标准体系是否完善。 是 □ 否□ 7、工艺管理、工艺质量是否健全。 是 □ 否□ 8、物料管理、设备管理是否规范。 是 □ 否□ 9、生产批次记录管理是否规范。 是 □ 否□ 10、生产车间是否通过GMP认证。 是 □ 否□ 注：实地考察后则填，否则据实填写。
质量评审 审核人签名： 年 月 日
首营企业审批表
LHXLSYJYB—QM07—001
编号： 填表日期：
企业名称 企业地址 企业类别 邮政编码 销售员 拟供品种 许可许可证名称 许可范围 可编辑修改
兽药生产企业 □ 兽药经营企业 □ E-mail 联系电话 许可证号 法人代表 经济性质 经营方式 传 真 身份证号 有效期至 年 月 日 精品资料
证 营业执照 发证机关 注册号 发照机关 经营范围 门市意见 发证日期 注册资金 发照日期 有效期至 年 月 日 年 月 日 年 月 日 GMP证书与编号 质量负责人 有效期至 联系电话 性别 综合评价 实地考察结论： 该企业具备国家规定的合法生产企业条件和资格，证照证该企业具备国家规定的合法生产企业条件和资格，书齐全质量管理体系完善，其产品执行的质量标准符合国其产品畅销，适合在我地区销售，建议作为合格供家规定，包装、标签、说明书符合要求，产品经检验合格，货方。 门市负责人： 年 月 日 审核意见 建议列入合格供货方。 质量负责人： 年 月 日 近两年来没有被农业部、省、市通报，该企业已达到合格供货方标准。 考察人：： 年 月 日
审批意见 □同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 企业负责人： 年 月 日
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
合格供货方档案表
编号： 建档时间：
企业名称 法定代表人 联系电话 可编辑修改
地址 邮政编码 精品资料
营业执照 生产经营范围 企业概况 产品状况 质质量机构名称 量保 证 质姓名 量负责人 别 性主要产品： 万元 年产值 许可证 营业方式 获得主要荣誉 技术人员 质量状况： 批批全检，合格率100% 质量管理与制度情况 质量名称情况 (按GMP或GSP管理) 文化程度 职务 技术职称 质量工作年限 可编辑修改
精品资料
审核以上这些资料符合规定，可以列入合格供货方档案。 综 合 评 价 质量负责人： 年 月 日 企业负责人： 年 月 日
兽药质量评估记录
LHXLSYJYB—QM04—003
通用名称 剂型 规格 生产企业 评估时间 评估人 单位 批号 商品名称 供货企业 数 量 有效期至 可编辑修改
精品资料
评估内容 1、 对供货单位合法资格和质量信誉的评估 是否索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》 是□ 否□ “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章 是□ 否□ “证照”是否在其注明的有效期之内 是□ 否□ “证”与“照”的相关内容是否一致 是□ 否□ “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同 是□ 否□ 是否索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件 是□ 否□ “证书”是否加盖了供货单位的原印章 是□ 否□ 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验 是□ 否□ “证书”是否在其所注明的有效期之内 是□ 否□ 供货单位两年来是否被农业部、省、市兽药管理部门通报 是□ 否□ 2、 对采购兽药进行合法性和质量可靠性的评估 是否索取所采购兽药产品批准文号批件和兽药质量标准的复印件 是□ 否□ 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章 是□ 否□ 所采购兽药是否在供货单位的生产或经营范围之内 是□ 否□ 所采购兽药是否在本企业的经营范围之内 是□ 否□ 所采购兽药是否是畜牧兽医行政管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的兽药 是□ 否□ 兽药外观的性状是否符合要求 是□ 否□ 兽药内外包装及标识是否符合要求 是□ 否□ 采购的兽药是否是抽验合格的兽药 是□ 否□ 采购的兽药是否是曾有发生严重不良反应报道的兽药 是□ 否□ 3 、对供货单位兽药销售员合法资格的评估 供货单位兽药销售员是否持有“企业委托授权书”原件 是□ 否□ 供货单位兽药销售员是否提供身份证原件及复印件 是□ 否□ “企业委托授权书”原件是否加盖有供货单位和法定代表人的印章 是□ 否□ “委托授权书”是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限 是□ 否□ 供方销售员的身份证是否与“委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人 是□ 否□ 4 、对首营企业和首营品种的评估 是否执行《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》 是□ 否□ 5 、购进合同评估 是否签订有明确质量条款的购进合同 是□ 否□ 供货单位为兽药生产企业时，购进合同中是否明确：（1）兽药质量符合质量标准和有关质量要求；（2）兽药附产品合格证；（3）兽药包装符合有关规定和货物运输要求。 是□ 否□ 评估意见： 评估 年 月 日 负责人： 年 月 日 负责人： 年 月 日 质量负责人 意见 企业负责人 意见
首营品种审批表
LHXLSYJYB—QM07—002
编号：
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精品资料
商品名称 规 格 批准文号 生产企业 单位 许可证名称 许可证编号 发证机关 发证日期 证书编号 通用名称 有效期 质量标准 供货单位 发证机关 注册号 有效期至 采购价 批号 许可证 营业执照 GMP、GSP认证情况 兽药包装、标签及说明书审核 储存条件 出厂价 批发价 兽药性能、质量、用途、疗效等情况 出厂检验报告书编号 申请原因 采购员意见 采购员签字： 年 月 日 质量负责人意见 负责人签字： 年 月 日 监管检验报告书编号 门市负责人意见 负责人签字： 年 月 日
企业负责人审批意见 □同意进货 □不同意进货 负责人签字： 年 月 日
注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
兽药质量档案表
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精品资料
建档日期 编号： 通用名称 批准文号 生产厂家 质量标准 标签、说明书 外观质量 检查情况 包装、标签 说明书情况 商品名 剂 型 规 格 效 期 储存条件 质量查询情况 用户访问情况 库存质量 检查情况 可编辑修改
精品资料
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精品资料
设备一览表
序号 设备编号 设备名称 规格型号
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生产厂家 购置日期 启用日期 配置地点 使用与责任人 精品资料
兽药经营企业兽药品种目录
序号 通用名称 商品名称 剂型 规格 单 位 可编辑修改
生产企业 供货单位 批准文号 执行标准 精品资料
兽药生产企业产品目录
生产企业：（盖章） 序号 通用名称 商品名称 剂型 规格 单 位 可编辑修改
批准文号 执行标准 标准编号 精品资料
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精品资料
附件2
兽药GSP文件制作内容
1、企业基本情况 2、兽药法律法规学习材料 3、管理制度及人员职责 4、操作程序 5、企业管理制度 记录 表格
企业管理制度 记录 表格目录 序号 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25 26 27 28 29 30
人员培训记录 人员培训考核记录 兽药质量评估记录 兽药采购验收记录 兽药出入库记录 兽药销售记录 兽药清查记录 兽药陈列储存环境温湿度记录表 兽药质量投诉记录 兽药质量纠纷记录 兽药质量事故登记表 兽药不良反应记录 不合格兽药处理记录 退货兽药处理记录 顾客意见薄 兽医行政管理部门监督检查情况记录 兽药标示卡 记录 表格 管理制度、部门人员岗位职责 企业的质量管理目标 企业组织机构、岗位和人员职责 对供货单位和采购兽药的质量评估制度 兽药验收管理制度 兽药入库管理制度 兽药陈列管理制度 兽药储存管理制度 兽药运输管理制度 兽药销售管理制度 兽药出库管理制度 兽药售后管理制度 环境卫生管理制度 兽药不良反应报告制度 不合格兽药管理制度 退货兽药管理制度 质量查询、质量投诉与质量事故处理制度 企业记录、档案和凭证管理制度 质量管理培训、考核制度 兽药采购程序 首营企业审核程序 首营品种审核程序 兽药入库程序 兽药储存程序 兽药养护程序 不合格兽药控制程序 兽药验收操作程序 兽药养护及控制设施、设备监测程序 包装储运图示标志 温度、湿度控制设施设备运行状态维护保养清洁记录 兽药采购管理制度 可编辑修改
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