知情同意书模板（2）

知情同意书模板

（供参考，形式不限，但须涵盖以下内容） 知情同意书分为两部分 第一部分受试者须知 内容包括： 一、项目的介绍

●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作 ●阐明研究的目的

●描述试验的程序，包括随访次数和创伤性检查 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限 ●试验的预计时长 ●受试者大致人数 ●入选标准／排除标准

●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别

二、简述研究单位及人员资历 三、说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对社会群体的益处。 ●研究对受试者本人的益处。

四、研究给受试者可能带来的不适合风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。

五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案 六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法或手术疗法 七、应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门（伦理委员会、食品药品监督管理局）的监

察，但不得对外披露其受试者的身份。

八、明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能当受试者出现紧急情况时及时联系。

九、阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。

十、研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。

十一、说明在发现受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书的相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

十二、说明因受试产品原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。

十三、该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向医院伦理委员会投诉。联系电话：38688034。

第二部分知情同意书签字页

以上内容已被书写成我能阅读并理解的语言。已经有人向我解释了此项研究。

我对此项研究、可能的风险、副作用及服用研究药物的所有疑问均已得到满意答复。

我是在充分了解以上内容后自愿参加这项研究的，我愿意与研究人员合作，认

真完成本研究。我可以在任何时候无需任何理由退出此研究，而不会丧失任何合法

权利。医生已发给我这份知情同意书，并已详细解释了此研究的性质和目的。医生

已经给我机会来询问有关此研究的问题，并已说明我如果不能满足方案的要求，可

以申请退出研究。 受试者

姓名(正楷) __________________签名:______________________________ 联系电话: ___________________ 日期: _____年____月____日____时____分

法定代理人/法定监护人

姓名(正楷) _____________________签名:_______________________ 与受试者关系：联系电话：________________________

日期: _____年____月____日____时____分 公正的见证人声明

我确认，同意书中的信息被进行了准确的解释，已经被患者和/或患者的法定

代理人理解，同意意见是由患者和/或患者的法定代理人自愿提供的。

姓名(正楷) __________________签名:______________________________ 联系电话: ___________________ 日期: _____年____月____日____时____分注：如果患者、法定监护人或法定代理人不能阅读及签署同意书（例如重度视力受损、诵读困难或不识字），必须有至少1名公正的见证人。公正的见证人在讨论知情同意书的整个过程中都必须在场。

研究者声明

我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。

研究者签名：联系电话：_______________ 日期: _____年____月____日____时____分

您将得到一份双方签字的知情同意书的副本。如果您感觉此项研究使您受到了伤害，请联系项目负责人姓名：；联系电话：。