复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚的溶出度测定方法探讨

・药事组织・　中Ｉ虱茜　Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕ　ｃ口　２０１４年ｌ２月２０日第２３卷第２４期　Ｖｏ１．２３，Ｎｏ．２４，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ　２０，２０１４　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　临床药师内分泌科药学服务实践与体会　王小梅，魏润新　（江苏省泰州市人民医院，江苏泰州　２２５３００）　摘要：目的探讨临床药师更合理的工作模式。方法回顾性分析・　床药师在内分泌科参与临床诊疗的病例资料，了解临床药师与临床　医师、护士、患者之间的关系，以及临床药师的日常Ｓｔ－作内容。结果与结论临床药师提供药学服务，及时进行药学监护，可提高医疗质　量，但临床药师制度仍需进一步完善。　关键词：临床药师；内分泌科；药学服务；工作模式　中图分类号：Ｒ９５２　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—４９３１（２０１４）２４—００８６—０３　随着医药卫生体制改革和临床药学的发展，医院药学从“以　药品为中心，保障药品供应为主体”的工作模式转向“以患者为中　心，以提供药学专业技术服务为主体，参与临床用药，服务患者”　的临床药学工作模式…。临床药师则通过发挥其药学特长，与医　师、护士组建医疗团队，更好地为患者服务。由于各个科室的特点　不同，不同专业的临床药师工作并无统一的固定模式。但临床药　１００　ｍＬ容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液　即得阴性对照品溶液。　２．２测定波长选择　取续滤液，照分光光度法，在２５７　ａｍ波长处测定吸光度，按对乙　酰氨基酚的吸收系数（Ｅｔ￣Ｉ　ｃｍ）７１５计算累积溶出百分率，绘制溶出曲　线。结果见图２。可见，３０　ｍｉｎ后曲线进入平台，说明在拐点３０　ｍｉｎ左　右样品达到全部溶出状态。故建议取样时间定为３０　ａｒｉｎ。　１２Ｏ　ｒ　取溶出度测定项下的供试品溶液及对乙酰氨基酚对照品溶　液，照紫外分光光度法于２３０～２９０　ｎｍ波长范围内扫描。结果两　者均在２５７　ｎｎｌ波长处有最大吸收，阴性对照品溶液在此波长范　围内无吸收，见图１。　溶出量／％　１０Ｏ　８Ｏ　６０　４０　２Ｏ　Ｏ　２．５　样品测定　取复方氨酚烷胺胶囊，按拟订溶出曲线试验方法测定２批样　品，取样时间为３０　ｍｉｎ，２个批号（１３０７０１、１３１００２）样品的溶出度　图１　紫外吸光度光谱图　分别为９８．７％和９７．６％。根据对乙酰氨基酚的治疗作用及有关　规定，溶出限度定为标示量的８０％较合适。　３　讨论　２．３方法学考察　线性关系考察：分别取对照品贮备液０．２，１．０，２．０，５．０，１０．０，　２０．０　ｍＬ，置６支１００　ｍＬ容量瓶中，加氢氧化钠溶液（４—１　０００）　稀释至刻度，摇匀，照紫外分光光度法…分别在２５７　ｎｍ波长处测　定吸光度（Ａ），以吸光度（Ａ）对质量浓度（Ｃ，￣ｇ／ｍＬ）进行线性回　归，得回归方程Ａ＝７１．４８６　Ｃ＋０．６９９　２，ｒ＝１．０００　０（ｎ＝６）。结果　溶出度是衡量药物在规定时间内，在给定溶出介质中溶出速　度和溶出量的程度，是评价药物内在质量的重要指标。崩解时限　只能反映药物溶出的最初阶段，而对于药物的继续分散和溶解过　程，需要溶出度进行检查。为了有效控制复方氨酚烷胺胶囊的内　在质量，建立其溶出度检查方法极为重要。本研究所建立的方法　操作简便、快速，结果可靠，可作为该制剂的溶出度测定方法。　复方氨酚烷胺胶囊溶出度测定具体方法：取本品１粒，照溶　出度测定…第一法，以盐酸（９—１　０００）１　０００　ｍＬ为溶剂，转速为　１００　ｒ／ｍｉｎ，依法操作，经３０　ｍｉｎ，取溶液约５　ｍＬ，滤过，精密量取　续滤液１　ｍＬ，置５０　ｍＬ容量瓶中，加０．１　ｍｏｌ／［　氢氧化钠稀释至　表明，对乙酰氨基酚质量浓度在０．５００　２～５０．０２￣ｇ／ｍＬ范围内　与吸光度线性关系良好。　加样回收试验：取已知含量的样品溶液５　ｍＬ，置１００　ｍＬ容　量瓶中，重复取９份，分成３组，分别精密加入对照品贮备液２，　５，８　ｍＬ，加氢氧化钠溶液（４—１　ｏｏｏ）稀释至刻度，制成高、中、低３　种质量浓度的溶液，照紫外分光光度法Ｉ　分别在２５７　ｎｍ波长处　测定吸光度（Ａ），按对乙酰氨基酚的吸收系数（Ｅｌ￣ｍ）７１５计算。结　果对乙酰氨基酚的平均回收率为１０１．３１％，ＲＳＤ为０．７２％（ｎ＝　３），表明方法准确度较好。　稳定性试验：将同一供试品溶液在室温下放置２４　ｈ，重复测　定吸光度。结果无变化，表明溶液稳定性好。　２　４　溶出曲线试验　刻度。照分光光度法，在２５７　ｉｆｎ波长处测定吸光度，按对乙酰氨　基酚的吸收系数（ＥＩ￣）７１５计算出每粒的溶出量。限度为标示量　的８０％，符合规定。　作者简介：周泉，女，大学本科，主管药师，（电子信箱）　５０４１３１３２２＠ｑｑ．ｃｏｎ；李全良，男，大学本科，主管药师，本文通讯　作者，（电子信箱）ｙｚｈｆｌａ５８５８＠１６３．ｃｏｒｎ。　取复方氨酚烷胺胶囊，参照文献［１】照溶出度测定法第一法，　以盐酸（９—１　０００）１　０００　ｍＬ为溶剂，转速为１００　ｒ／ｍｉｎ，依法操　作，分别于３，９，１５，２１，３０，４０，５０，６０ｍｉｎ时，定时、定点取样１０ｍＬ，　参考文献：　［Ｉ１国家药典委员会．中华人民共和国药典（二部）ＩＭ１．北京：中国医药　科技出版社，２０１０：附录２３—２４，８５—８７．　同时补加同温等量的同种介质。样品用０．４５　ｍ微孔滤膜过滤，　（收稿日期：２０１４—０６—１９）