免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白M的含量。 1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。 1.2试剂盒主要组成成分

组 成 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 盐酸 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 试剂1 聚乙二醇6000（PEG6000） 氯化钠 聚乙醇酯（Thesit） 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 盐酸 试剂2 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 氯化钠 聚乙醇酯（Thesit） 50 g/L 9 g/L 3 ml/L 12.1 g/L 8.6 ml/L 1.3 g/L 9 g/L 3 ml/L 浓 度 12.1 g/L 8.6 ml/L 1.3 g/L

组 成 抗人IgM多抗 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 盐酸 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 浓 度 125 ml/L 6.05 g/L 4.3 ml/L 1.3 g/L 9 g/L 20 g/L 2.5 g/L（目标浓度，校准品 氯化钠 牛血清白蛋白（BSA firv） 人免疫球蛋白M 具体浓度见标签） 2.1 外观

液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。 校准品：无色至淡黄色液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度

测定浓度为0.35g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01~0.10）范围内。 2.5 线性范围

在（0.20，4.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。在（1.00，4.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（0.20，1.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.10g/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度

相对偏差：相对偏差应不大于±10%。 2.9 校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。 2.10 稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。