血细胞分析仪技术性能的统计学评价

维普资讯 http://www.cqvip.com ・　１１Ｏ・　中国卫生统计２００８年２月第２５卷第１期　血细胞分析仪技术性能的统计学评价　上海交通大学医学院附属仁济医院检验科（２００００１）　茅　蔚　熊立凡　日本Ｓｙｓｍｅｘ公司的ＫＸ一２１Ｎ血细胞分析仪为三分群血　液分析仪。本文通过分析白细胞计数（ＷＢＣ）、红细胞计数　（ＲＢＣ）、血红蛋白测定（ＨＧＢ）、血细胞比容测定（ＨＣＴ）和血小　板计数（ＰＬＴ）等指标对ＫＸ一２１Ｎ血液分析仪的技术性能进行　统计学评价。　材料与方法　１．标本来源体检未发现异常的健康者１００例及仁济医　院２００６年３月至７月的门诊患者２００例，标本用１．５ｍｇ／ｍｌ　ＥＤＴＡ—Ｋ２抗凝ｕＪ。　２．仪器及试剂ＫＸ一２１Ｎ血细胞分析仪及配套试剂（日　本Ｓｙｓｍｅｘ公司）质控品（上海市临床检验中心）；ＸＥ一２１００全　自动血液分析仪及配套试剂和质控品（日本Ｓｙｓｍｅｘ公司）　３．方法　（１）每台血液分析仪在操作前先用各自指定的质控品进行　检测，结果在允许范围内，才进行标本的检测。　（２）携带污染率测定参照国际血液标准委员会（ＩＣＳＨ）推　荐的方法，进行侧定。　（３）精密度测定【２］　取低、中、高值抗凝血３份，各份标本　连续测定ｌ１次，取后１Ｏ次结果分别计算出各指标均值（　）、标　准差（亏）及变异系数（ＣＶ％）。　（４）线性测定　取一份高浓度样品（ＷＢＣ　１８．１×１０　／Ｌ、　ＲＢＣ　６．９３×１０此／Ｌ、ＨＧＢ　２１２　ｇ／Ｌ、ＨＣＴ　４７．８％、ＰＬＴ　８２４×　１０　／Ｌ）按表１进行稀释，然后计算出相关系数。　（５）可比性试验①用ＫＸ一２１Ｎ和ＸＥ一２１００血液分析　仪同时测定健康者及患者抗凝全血共３００份，以ＸＥ一２１００血　液分析仪测定结果为参考，进行两仪器间结果的比较。②将健　康者及患者抗凝全血样本稀释（全血２Ｏ　ｌ加至５００￣１稀释液　中），用ＫＸ一２１Ｎ的预稀释模式进行测定，比较预稀释模式和　全血模式测定结果的相关性。以上标本均重复测定２次，取其　均值，计算出相关系数及Ｐ值。　表１　ＫＸ一２１Ｎ血液分析仪线性检测的标本稀释　结　果　ＫＸ一２１Ｎ检测ＷＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、ＨＣＴ、ＰＬＴ的携带污染率　和精密度结果见表２～３，ＫＸ一２１Ｎ线性测定结果见表４。　讨　论　血细胞分析仪的发展已有５Ｏ年历史，随着高科技的飞速　发展，越来越多的血细胞分析仪具有快速、方便、重复性好、工　作效率高等优点，国内各大、小医院也已普及，并且血细胞分析　仪为疾病的诊断与鉴别提供了重要信息，是临床最常用和最重　要的检测方法之一。　表２　ＫＸ一２１Ｎ携带污染率检测试结果　＊：携带污染率均＜２．０％。　表３　ＫＸ一２１Ｎ精密度检测结果　＊：生产厂方设定仪器精密度ＷＢＣ＜３，５％，ＲＢＣ＜２，０％。ＨＧＢ＜　１．５，ＨＣＴ＜２．０％，ＰＬＴ＜６，０％。　表４　ＫＸ一２１Ｎ线性测定结果　作者对日本Ｓｙｓｍｅｘ公司的ＫＸ一２１Ｎ三分群血液分析仪　的主要技术指标进行了分析。实验数据表明，该仪器的主要检　测指标（ＷＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、ＨＣＴ、ＰＬＴ）均符合要求。携带污染　率均＜０．９％，也符合规定要求，说明仪器有良好的自动清洗所　有通道的功能。对仪器的精密度测定，结果显示低、中、高值样　本测得ＣＶ值均在厂方设定范围内，说明仪器有良好的重复　性。对该仪器进行了线性测定，结果表明ｗＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、　ＨＣＴ、ＰＬＴ都具有良好的线性关系（ｒ＞０．９９）。作者对ＫＸ一　２１Ｎ血液分析仪主要检测指标的实验数据进行了统计分析，结　果显示该仪器技术性能良好，适用于各级医院使用。　参考文献　１．叶应妩，等主编．全国临床检验操作规程．第２版．南京：东南大学出　版。１９９７：１．　２．冯仁丰，黄维刚，王晓明，等．Ｋ一４５００血液分析仪使用探讨．中华医　学检验杂志，１９９６，１９（２）：１１２．１１４．