———————————————————————————————— 作者: ———————————————————————————————— 日期：
ﻩ
回收乙醇使用次数
验证
文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据
回收乙醇使用次数验证 编制日期 审核日期 批准日期 文件编号 JB－YZ-Ｑ－006-D 质量管理部 年 月
日
年 复制份数 月 日 年 颁发部门 月 日 年 生效日期 月 日 质量管理部 《药品生产质量管理规范》201０年版、《药品生产验证指南》
目 录
页次
一、概述 --－-－－-－---－--－－-----－-------－-－-－-－-----－-－--－-----－－---------－--－－-3
二、验证目的 --－-----－－----－-－－--－-－--------－-－--－---－-----－－--－------－－---－-3
三、引用标准 －－－--－－--－----－－------－--－-----－－-------－－-------－－----------－－－3
三、验证小组成员及职责－－----－- －-----－--－--－----------－-－-----－---－--－---3
四、相关文件-------－－-－--------－-－---－---－－--－--－--－－-----－--------－--－---－--３
五、验证内容 ---－---- --－------－-------－----－-－-----－－--－----－--－---－-－-------3
1、7０%乙醇使用次数验证--－－------－--－------－--－－--－-－----－----------－----４
２、评估标准－－---------－－－-------－－----------－--－--－－－------------－－－---------4
3、验证结果审查与批准－-－-－-------------－----－－-－-－－----－-－-----－------－--5
项目
一、概述
我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修
改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的
按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确
定回收乙醇的使用次数,有效地保证药品质量。 三、验证小组成员及职责
所在部门 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 １验证小组组长 负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。
姓名 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析 验证过程监督检查确保结果可靠性 负责验证方案的批准和验证报告的批准 ４ 生产部
负责验证方案制定和实施。 总结验证记录
本次再验证工作自 年 月 日开始, 年 月 日结束。
四、相关文件
《中国药典》２010年版二部 《回收乙醇岗位操作规程》 五、验证内容
１、70％乙醇使用次数验证
1.1根据 生产中,回收乙醇的浓度为７０%-75％之间,对70%的回收乙醇进行验证。
１.2使用新购进的9５%的乙醇配制７０%的乙醇,进行检验，以检验结果为标准,对使用1－５次的7０%的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。 1.3取样记录: 名称 时间 检验项目 70%标准乙醇样品 第一次 外观性状 无色澄第二次 第三次 第四次 第五次 1．４检验结果
相对密度 不大于在240nｍ的波长处不得过0.07,25０－２60nｍ的波长范围内不得过0.０遗留残渣 不得过0.8甲醇峰面积不得大于对照溶液（a)主峰面积的0.5倍（0.０2%);含乙醛和乙缩醛的总量吸光度 不挥发物 挥发性杂质 清液体; ０.８９微有特臭， 味灼烈 00 计算总量不得过０．００1％(以ｍg/４0mｌ 按公式(一）乙醛计）;含苯按公式(二）计算总量不得过0．0０２%;供试品溶液(b)中其他杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-２戊醇的峰面积4;２70-340ｎm的波长范围内不得过０.01 ０.03％，（以4-甲基-2戊醇计) 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 2评估标准
检验项目 外观性状 相对密度 吸光度 不挥发物 挥发性杂质
标准 为无色澄明的液体,微有特臭。 不大于0.８90０ 在240nm的波长处不得过0．07，250-26０ｎm的波长范围内不得过0．04；２70-34０ｎm的波长范围内不得过0.01 遗留残渣不得过０.8mg/40mｌ 符合规定 3、回收乙醇使用次数验证结果审查与批准 评定项目 评定结果 是□ 否□ 验证过程是否严格按照验证方案执行? 所有验证项目是否都已经完成? 是□ 否□ 所有验证记录是否完整、真实有效? 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 验证实施过程中对验证方案有无修改？ 修改原因、依据以及是否经过批准? 所有验证结果是否符合标准要求？ 是□ 否□ 是否根据验证结果修订相关文件，文件是否经过审核批准？ 是□ 否□ 备注: 验证结论 验证小组负责人: 日期： 年 月 日 验证小组会签 批准人: 日期：
年 月 日
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容