本罪的构成要件为,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害。根据《药品管理法》第49条的规定,药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。由于劣药一般比假药的危害小,故生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的,才成立犯罪。
根据《药品案件解释》,具有下列情形之一的,属于对人体健康造成严重危害”:造成轻伤或者重伤的;造成轻度残疾或者中度残疾的;造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;其他对人体健康造成严重危害的情形。
本罪的责任形式为故意,即明知生产、销售劣药的行为会发生破坏市场秩序、危害人体健康的结果,并且希望或者放任这种结果的发生。在行为人对假药与劣药发生认识错误的情况下,应在重合的范围内认定为生产、销售劣药罪。
如果没有对人体健康造成严重危害的,不构成本罪。另外生产、销售劣药未对人体造成严重危害,但销售金额超过五万元的,构成生产、销售伪劣产品罪;若未超过五万元的,属一般违法行为,不构成犯罪,可给予行政处理。过失行为也不构成本罪。
《中华人民共和国刑法》第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。