什么叫GMP?

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1、GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

2、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。

十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号*令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

发展过程

随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向*药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

以上内容参考:百度百科-药品生产质量管理规范

以上内容参考:百度百科-GMP认证

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GMP: Good Manufacturing Practice 优良制造标准

GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,它是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

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付费内容限时免费查看回答亲。是良好作业规范的意思

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提问GMP包括哪些方面

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食品GMP包括以下内容: (1)环境卫生控制 老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂和粉尘可以携带和传播大量的致病菌,因此,它们是厂区环境中威胁食品安全卫生的主要危害因素,应最大限度地消除和减少这些危害因素。 (2)厂房的设计要求 科学合理的厂房设计对减少食品生产环境中微生物的进入、繁殖、传播,防止或降低产品和原料之间的交叉污染至关重要。对选址、总体布局、厂房设计、厂房布局,一般生产区、洁净区应根据相关国家标准的要求执行。 (3)生产工具、设备的要求 食品生产厂选择工具、设备时,不仅要考虑生产性能和价格,还必须考虑能否保证食品的安全性,例如设备是否易于清洗消毒,与食品直接接触的工具及设备的材料不与食品发生理化反应。另外,建立设备档案及其零部件管理制度。 (4)加工过程的要求 主要包括对生产工艺规程与岗位操作规程、工艺卫生与人员卫生、生产过程管理、卷标与标识管理等要求。食品的加工、包装或贮存必须在卫生的条件下生产。加工过程中的原辅料必须符合食品标准,加工过程要严格控制,研究关键控制点,对关键工序的监控必须有记录(监控记录、纠正记录),制定检验项目、检验标准、抽样及其检验方法,防止出现交叉污染。食品包装材料不能造成对食品的污染,更不能混入到产品中。加工产品应在适宜条件下贮藏。 (5)厂房设备的清洗消毒 车间地面和墙裙应定期清洁,车间的空气进行消毒杀菌。加工设备和工器具定时进行清洗、消毒。 (6)产品的贮存与销售 定期对贮存食品仓库进行清洁,库内产品要堆放整齐,批次清楚,堆垛与地面的距离应符合要求。食品的运输车、船必须保持良好的清洁卫生状况,并有相应的温湿度要求。 (7)人员的要求 包括对有关人员学历、专业、能力的要求。人员培训、健康、个人卫生的要求。 (8)文件 所有的GMP程序、文件都应有文件档案,并且记录执行过程中的维持情况。 2.食品GMP的要素 食品GMP的要素包括降低食品生产过程中人为的错误、防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变和建立健全的自主性品质保证体系三大要素。食品GMP的管理

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GMP,[1]  中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

GMP

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药品生产质量管理规范的英文缩写,它是制药行业的一个标准.目前所有的在中国的制药企业都要通过GMP的认证.

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简而言之,就是关于药品生产上的规定,只有按照这样做才是合格合法的,与之对应的还有GSP(药品经营质量管理规范)
GCP(药品临床试验规范)等

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GMP
就是药品生产质量管理规范的英文缩写
其全名为
Good
Manufacture
Practice

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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上*药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和*药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和*药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由*药品监督管理部门负责。

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