司美格鲁肽(索马鲁肽)国内核心专利分析
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发布时间：2024-12-19 19:27
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司美格鲁肽，又称索马鲁肽，自2019年9月FDA批准其口服片剂上市以来，在医疗领域引起了广泛的关注。商品名RYBELSUS，用于II型糖尿病的血糖控制，拥有三种规格：3mg，7mg，14mg。
2021年6月，FDA批准司美格鲁肽注射剂上市，商品名WEGOVY，用于减肥，共有五种规格：0.25MG/0.5ML，0.5MG/0.5ML，1MG/0.5ML，1.7MG/0.75ML，2.4MG/0.75ML。此注射剂每周使用一次。
2023年6月，诺和诺德的研究人员在《柳叶刀》发表的司美格鲁肽口服片剂III期临床试验结果表明，每日一次口服50mg司美格鲁肽片剂对于减肥效果显著，但胃肠道不良反应的发生率高于安慰剂。
市场方面，京东线上可以购买一支3mg的注射液，价格约为950元。国内有十多家企业申报生物类似物，市场热度高。
专利方面，2006年3月，诺和诺德申请了司美格鲁肽的化合物专利，授权仅限结构和用途。2011年12月，申请了口服组合物专利，用于保护司美格鲁肽和Snac组合，授权后参数过多，绕开难度不大。2013年，申请了口服组合物工艺专利，后于2017年进一步加强保护，但保护范围缩小。2017年4月，提交了适应症专利，但在CDE平台登记的适应症与国内进口注射液批准的适应症不同，保护力度不足。
司美格鲁肽在减肥领域的应用吸引了大量关注，尤其是在国内。专利分析显示，企业如需开发口服减肥药物，可以避开特定专利保护范围。对于注射液，等待专利到期（2026年3月）即可。
作者专注于医药专利保护分析、医药化工领域审查意见答复及复审等业务，欢迎与作者交流。
