ISO13485质量认证体系是什么?
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ISO13485质量认证体系是专门为医疗器械公司设计的国际公认的质量管理体系。2003年7月3日发布，全称医疗器械质量管理体系用于法规的要求，英文名为Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。
ISO13485认证强调医疗器械从设计、制造、安装、服务直至最终停用及废弃处置的全过程管理，针对医疗器械制造安装、服务及召回等提出特殊要求，旨在改进质量管理，满足法律法规要求，有效控制产品风险，加强供应商管理，处理客户抱怨，并严格控制不合格品。其适用于设计、开发、生产、储存、经销、安装、维护及最终停用医疗器械的组织，以及提供产品（如原材料、部件、医疗器械等）的供方或其他外部方。
ISO13485认证流程包括初次认证、年度监督检查和复评认证。初次认证需要提交申请材料，通过后发放《受理通知书》，然后进行现场检查和撰写综合评价报告，提交认证中心审核。年度监督检查每年一次，由认证中心制定计划，成立检查组到现场检查，撰写评价报告，上交认证中心总经理。复评认证周期为3年，到期前企业需重新提交申请材料，流程与初次认证相同。
ISO13485认证材料需包括产品质量认证申请书、质量体系认证申请书、单位质量手册、执行标准声明、医疗器械产品注册证（复印件）、主要外购或外协件清单等。通过ISO13485认证是进入国际市场的通行证，能有效提高组织管理水平，消除国际贸易中的技术壁垒，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品质量的承诺提供实践基础，提高效率、削减成本并监控绩效，评估和改进流程。
进行ISO13485认证，是医疗器械制造商对社会负责的表现，对保障人民生命安全具有重要意义。华商检测可提供ISO13485认证咨询服务，了解更多详情，请咨询华商检测。
